《新药审批办法》讨论会在北京召开

由中国药材公司主持的《新药审批办法》讨论会于7月11日～14日在北京召开。会上结合中药的特点,对卫生部制订的《新药审批办法》和《新药审批办法有关中药问题的补充规定和说明》两个文件进行了热烈地讨论。代表们根据实际情况认为《新药审批办法》和《审批细则》对中药新药审批要求比较严格。自从85年7月实施以来,全国通过审批的中药新药产品为数不多。根据大家所     

卫生部、国家中医药管理局召开专题新闻发布会

2007年11月7日,卫生部、国家中医药管理局召开专题新闻发布会,介绍中医医师准入和中医诊疗设备调查工作等有关情况。卫生部医政司副司长张宗久、国家中医药管理局医政司司长许志仁介绍了有关情况并回答了记者提问。国家中医药管理局新闻办公室主任蒋健主持发布会.新闻发布会主要围绕三个议题来进行发布:药品零售企业设置中医坐堂医诊所、中医师资格准入管理方面、中医诊疗设备调查工作。 第一,为了充分发挥中医坐堂医的作用,构建符合中医药特点的中医药服务体系,更好地满足群众对中医药服务的需要,国家中医药管理局、卫生部目前发布通知,决…     

卫生部对地方仿制新药作出处理规定新药仿制审批办法近期下达

为维护新药研制单位的权益,国家对卫生部批准的新药按不同类别规定了3～8年的保护期限。由于部分新药的保护期已满,而卫生部对保护期满的新药仿制管理办法尚未公布,一些省、市已经对到期新药进行了仿制。为此,卫生部作出以下规定。卫生部在去年发出暂缓仿制保护期满新药的通知以前,各省、市、自治区卫生厅(局)应在     

新药审批办法

第一章:总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药     

卫生部将对新药审批、科研课题申报等实行有关检查

科研工作的三大支柱之一,医学实验动物学水平的高低,是衡量现代生物医学科学研究程度的重要标志。近年来,随着实验动物科学及相关科学的迅速发展,以及国际学术交流的加强,国家对实验动物科学日益重视,医学界也普遍认为,医学实验动物的合格与否,将直接影响到研制新药、科研课题完成的质量。有鉴于此,卫生部明确做出决定,将对今后的科研课题申报、成果评定、新药审批,以及其它必须的工作中,审查其是否拥有医学实验动物合格证。     

《恶性肿瘤中医诊疗指南》发布会在北京举行

正本刊讯2016年1月22日,《恶性肿瘤中医诊疗指南》(以下简称《指南》)发布会暨中国行启动仪式在北京国际饭店举行。中国中医科学院广安门医院院长王阶教授致辞,《指南》主编林洪生教授做了工作介绍。著名临床肿瘤学家孙燕院士、中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士、著名中医肿瘤学家朴炳奎教授在发布会发言,对《指南》给予很高的评价。本《指南》荣膺德国纽伦堡国际发明金奖,2014年10月颁奖大会和本《指南》英文版启动仪式同时举行。     

治疗艾滋病生物技术类新药——西夫韦肽新闻发布会在人民大会堂召开

由天津港保税区和天津扶素生物技术有限公司联合主办的艾滋病新药——西夫韦肽新闻发布会,于2005年7月10日在北京人民大会堂澳门厅举办。来自天津和北京的医药专家及两地媒体近百人参加了本次会议。天津扶素生物技术有限公司创始人兼董事长周根发博士做了西夫韦肽新药研制及其抗艾滋病机制的报告。西夫韦肽是一种艾滋病膜融合抑制剂,是中国第一个在美国获得专利授权的抗艾滋病生物技术类药物,其国际专利通过PCT进入了欧洲、日本、俄罗斯等国家和地区。     

卫生部审批保健食品有范围

卫生部宣布目前只审批以下22种保健功能:免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容、改善胃肠道功能。如有其它超出这些范围的保健食品功能的宣传都是违法的。另外,同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。也不再受理已获《保健食品批准证书》的增补功能的申请。“美容”保健食品功能只有三个内容(祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份和…     

《新药审批办法》对中药新药审批管理的新增规定

国家药品监督管理局颁发的<新药审批办法>(国家药品监督管理局令第2号)于1999年5月1日起施行,对照原属中华人民共和国卫生部制定发布的<新药审批办法>中"有关中药部分的修订和补充规定”(1992年9月1日施行)学习比较后,现将一些初步体会,简述如下,敬请同仁们批评指正. 中药新药按审批管理的要求仍分为五类进行管理.第一类项目中增加了"复方中提取的有效成分”项内容,有效成分系指提取的单一化学成分(纯度在90%以上),须按中医理论指导临床用药.这一新的管理规定,有益于国家批准的中成药进行二次开发,但是,技术含量要求比较高,难度比较大,在开发该类品种时,应做好可行性研究工作.     

“国家新药研究基金”新药审批程序

今年1月17日,卫生部以卫药发(1993)第5号文发出《关于“国家新药研究基金”资助的一类新药《审批程序的通知》。《通知》中就“国家新药研究基金”资助的一类新药申报审批程序规定如下: 1.属于“基金”资助的一类新药的审批由卫生部直接受理,不再经过省级卫生行政部门初审。研制单《位申请新药临床研究或生产,须按《新药审批办法》及其有关的补充规定,向卫生部药品审评办公室出具     

《国医》开机仪式暨新闻发布会在广西中医学院隆重举行

<正>秋高气爽,丹桂飘香。2010年11月6日,由国家中医药管理局办公室、广西壮族自治区精神文明建设委员会办公室、广西壮族自治区卫生厅、广西壮族自治区广播电视局、广西壮族自治区中医药管理局、广西中医学院、广西中医学院第一附属医院、广西中医学院附属瑞康医院等单位及部门联合摄     

《国医》开机仪式暨新闻发布会在广西中医学院隆重举行

<正>秋高气爽,丹桂飘香。2010年11月6日,由国家中医药管理局办公室、广西壮族自治区精神文明建设委员会办公室、广西壮族自治区卫生厅、广西壮族自治区广播电视局、广西壮族自治区中医药管理局、     

FDA在审批新药时准备增添环保因素

美国审批新药,长期以来主要关注药品对人体的有效性和安全性。但随着一份新的调查报告出炉,负责审批新药的美国食品与药物管理局(FDA)正在考虑增加试验,以监测药品对环境的影响。 “美国地质调查”网站最近的一份调查报告称,研究人员在美国许多河流中发现抗生素、激素、止痛药、止咳药、消毒剂和其它产品,目前研究人员还不能确定这些物质是否对植物、动物和人有害。 据报道,FDA可能重新审议药品审批过程中有关药品对环境影响的检验标准。但制药厂的环境专家分析,目前对河流的检验试验还不够完善,比如对雌激素等物质的检验。虽然…     

1988年中药新药审批情况

<正> 1985年11月1日起,卫生部根据《药品管理法》的有关规定,开始对全国新药实行统一审批。三年来,通过各方面的努力,在有关单位的支持下,中药新药的审批工作初步走上了规范化的轨道,新药审批工作的关系基本理顺。在技术方面,各级新药审评委员会专家的技术