治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

新药研发项目管理知识领域的拓展

该文对新药研发项目管理体系的知识领域进行了拓展，增加了新药研发项目创新管理、知识管理和风险投资管理3个知识领域。     

新药研发风险及创新管理机制的应对

新药研发具有高风险、高投入、周期长等困难,而研发行业的管理者通过积极探索实施创新管理体制,能有效提高新药研发的收益降低风险。近年来管理创新其内容包括将项目管理体制用于新药研发管理。本文运用创新管理理论分析了新药研发过程中应用项目管理体制来减低风险,实现收益的可能性,以及项目管理所具有的优点,并提出创新管理模式的具体实施方案,其作用能显著提高新药研发能力、帮助树立正确的风险观。     

新药研发过程中的项目管理

项目管理作为管理学的一个应用分支学科，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑业、IT产业、制造业等行业已经得到深入广泛的应用。项目管理是适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理方法。对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。但项目管理思想目前在我国新药研发中尚没有系统、成熟的应用，新药开发人员的项目管理意识尚不强。为此，笔者针对如何在新药研发过程中加强项目管理作一论述。     

新药研发项甘的管理风险及其应对策略

在新药研究与开发过程中，不可避免地要遇到各方面的风险，其中管理风险已经成为阻碍新药研发项目成功的重要因素之一。本文对新药研发过程中的管理风险因素进行分析，就树立正确的风险观、制定新药研发风险管理的对策进行探讨。     

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论：在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。     

模糊优选熵权模型在新药研发项目风险管理中的应用

目的:构建一种基于熵权的模糊优选模型,探讨其在新药研发项目风险管理中的应用。方法:结合模糊数学与熵权理论,建立新药研发项目风险管理模型。结果:根据模型的评价结果,可以对新药研发项目进行优选排序。结论:在新药研发项目风险管理过程中,可以运用模糊优选熵权模型对其进行评估,为管理决策提供科学依据。     

孕妇营养知识水平与服务需求调查分析

目的 意在提高对新药研发项目管理的重视,认识加强成本管理是新药研发的关键环节.方法 采用文献查阅法和网上信息搜集法等方法,分析了新药研发项目成本管理中遇到的一些问题.结论 提出了改善新药研发项目成本管理的几点对策.     

新药研发项目成本管理面临的问题及对策

目的 意在提高对新药研发项目管理的重视,认识加强成本管理是新药研发的关键环节.方法 采用文献查阅法和网上信息搜集法等方法,分析了新药研发项目成本管理中遇到的一些问题.结论 提出了改善新药研发项目成本管理的几点对策.     

基于医院制剂视角对中药研发策略的思考探析

目的本文试图通过对医院制剂的分析提出一种中药研发策略,以便更好地促进医院制剂的研究和临床使用。方法阐述中药研发现状、医院制剂在中药研发中的作用及在医院制剂中存在的问题,并结合实际进行分析,提出能够促进医院制剂转化为新药的政策建议。结果医院制剂在疗效方面具有独特的优势,但也存在诸多限制,问题主要在于医疗机构自身新药开发能力较低,无法适应越来越高的新药研发标准,医院制剂的应用范围小,价格管理滞后。结论为了鼓励由医院制剂研发中药新药,应当规范中药医院制剂的临床使用和研究,适当扩大中药医院制剂的使用范围,鼓励医院、企业合作开发,改革价格形成机制。     

药品生产企业新药研发的项目化管理

将项目管理的理论和方法引入新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。     

新药研发项目的时间管理

随着医药行业竞争的加剧,医药企业对新药的研发也越来越重视,有的还引进了科学、高效的新药研发项目管理模式.项目管理包括范围管理、时间管理、费用管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和整体管理等9个方面,其中,医药企业对新药研发项目的时间管理应尤为重视,因新药研发项目周期的长短、新药上市时间的早晚对于医药企业来说至关重要.     

中药新药研发策略刍议

目的探讨中药新药研发的策略。方法分析我国中药新药研发的概况、进展及存在的问题。结果与结论从建立机制和开发策略等方面提出了对策，中药新药的研发具有广阔的前景。     

从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色

从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临的几个现实性问题,以期共同探讨中药新药管理与技术评价中如何更好地体现中医药优势和特色,传承和发扬中医药,推进中药新药研发与评价的发展。     

四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册分析

目的:为提升四川省的中药创新能力提供依据和对策建议。方法:统计2001～2006年四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册的数据资料,并进行分析和评价。结果:四川省中药新药及按新药管理的中药申报数量均呈上升趋势,但创新药少,批准率不高;科研院所在中药新药研发中的作用不突出。结论:应加强创新中药专项的设立及科研成果的转化,加快实现四川省成为中药强省的目标。     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的：探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略。方法：通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题。结果与结论：医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新。     

中药改剂型新药研发中的突出问题及其对策

目的 促进完善目前研发中药改剂型新药的审评机制，进一步提高改剂型新药的开发含金量。方法 分析国内研发中药改剂型新药的动态，评述其研发过程中存在的多方面的突出问题，并提出建立多项复核和监测机制等对策。结果与结论 牢牢把握“效”为中医药之魂，“新”乃中医药之魄的研发原则，使中药改剂型新药发挥最佳功效，将其毒性和副作用降至最低，更安全有效地应用于临床。     

生物技术在中医药现代化研究中的应用

生物技术在中医药现代化领域的应用前景广阔。本文简述了现代生物技术在中药种植、中药鉴定的应用；基因芯片技术在中医诊断、中药新药研发等领域的应用；蛋白质组学从分子生物水平上揭示中药作用机制，具有广阔前景。     

新药研发项目的管理风险及其应对策略

在新药研究与开发过程中,不可避免地要遇到各方面的风险,其中管理风险已经成为阻碍新药研发项目成功的重要因素之一.本文对新药研发过程中的管理风险因素进行分析,就树立正确的风险观、制定新药研发风险管理的对策进行探讨.