加强对药用辅料的监管工作十分重要

药用辅料是药品的一个重要组份.其质量优劣直接影响到药品的质量及使用.药用辅料也一直是制约药物制剂发展的一个重要因素.随着药物新剂型的不断开发和应用,药用辅料的研发、生产、管理等工作越来越受到重视.     

药用辅料制备工艺分析

药用辅料包括辅料和添加剂,是药物制剂的重要组成部分。药物制剂是药物存在时的状态,是配方的总称。药品剂型辅料发挥两个作用：第一,药物必须通过辅料形成有效的配方,才能发挥其疗效。二是,辅助配方因素会影响和改变药物的疗效,这是辅料在药物作用下的积极作用。     

我国药用辅料管理中存在的问题及应对策略

随着我国制药行业的快速发展,药用辅料在管理过程中存在的问题及相对落后局面初露端倪。文章对中美药用辅料的行政管理进行了比较,对我国药用辅料产业链管理中存在的问题进行汇总和分析,进而提出了具体的改进措施和完善管理制度的建议。     

药用辅料管理：探究药用辅料的科学监管

药用辅料作为药物制剂的重要组成成分。它具有保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性,有助于药品的识别,在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。然而长期以来,辅料都被视为惰性物质,它并没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视,直至近年的“齐二药”事件中,假辅料让“良药”变“毒药”,才使药用辅料的重要性开始被人们重视起来。国家药品监管部门也加大法规建设的力度,例如,《药用辅料注册管理办法》,《药用辅料生产质量管理规范》,《药用辅料质量标准》等系列法规的颁布,但是,目前药用辅料行业仍然存在很多问题,探究药用辅料的科学监管成为既重要又紧迫的课题。     

药用辅料申报的资料要求及现场核查要点

药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,如常见的矫味剂、药用防腐剂、缓冲剂、空心胶囊等,是制剂生产中必不可少的重要组成部分。辅料的应用不仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要。而且是多功     

应对药用辅料变异性对药品质量影响的方法的开发应用进展

药用辅料的物理和化学性质可能对药品的生产和性能产生影响。随着监管机构将越来越重视在产品开发中的质量源于设计(Qb D),医药行业正在更密切地关注辅料在药物制剂中的作用和辅料变异性对最终药品质量的影响。世界辅料开发组织的一些代表最近谈论了辅料变异性的关键环节。     

关于进一步做好药用辅料标准工作的设想与建议

药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,作为药物制剂的重要组成部分,药用辅料对保障药品的安全性和有效性亦起到至关重要的作用。近年来,在国家食品药品监督管理局的统一部署下,药用辅料标准工作力度不断加大,标准科研项目及科研经费逐步增加,标准水平有所提高,     

液体炮制辅料应用研究

中药炮制是我国一项传统的制药技术,加入液体辅料炮制后可调整中药性能,增强药物疗效,降低或消除药物毒副作用,从而更好地适应中医辨证施治用药的需要。     

我院制剂药用辅料的应用分析

按照国家药品监督管理部门的规定,制剂中的原辅料都应使用药用规格、符合药用质量标准的产品.但长期以来,受一些原辅料的生产因素的制约,部分制剂辅料甚至少数主要原料因没有市售或少有厂家生产药用规格的产品,给制剂原辅料的应用与管理造成了诸多不便,对制剂质量有一定的影响.就该问题结合我院的实际情况进行分析.     

中国药用辅料的监管问题浅析

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题，“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题，它集中反映了药品安全的一些深层次问题，是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生，引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考，在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上，应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状，分析其问题原因所在，并介绍国外药用辅料的管理经验，从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。     

浅议药品中辅料存在的一些问题

辅料对药品质量起着至关重要的作用,本文就药品生产中使用的辅料存在的一些问题进行分析,特别在辅料级别选择问题上是一刀切地选择药用级还是根据实际情况综合考虑后选择合适的辅料级别问题进行简要探讨和阐述,并根据探讨结果提出几点可能更利于促进药品中辅料合理使用和药品质量提高的一些建议。     

完善药品标准体系建设,关注药用辅料标准

国家历来十分重视药品标准体系的建设,国家食品药品监督管理局成立以后,再次对地方药品标准进行整顿,除部分中药材和中药饮片还存在地方药品标准以外,全部实行国家药品标准管理,<中国药典>2005年版今年正式颁布实施,新版药典有几个特点:其一,从采用的分析方法看,现代仪器得以大量应用;其二,片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、喷雾剂、茶剂、栓剂、凝胶剂等现代剂型已逐渐上升为主流剂型;其三,重点增加安全性控制指标,并围绕检验方法的专属性进行了大量的增修订工作,增加了检验方法的科学性、先进性与实用性.其四,新版药典又增加了三部生物制品,迈出了药品标准体系建设的新步伐.     

新药研究中辅料的使用原则和申报要求

辅料是药物制剂的重要组成成分,不同性能的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中,给制药工业带来勃勃生机,给患者带来优质高效的药品. 1 辅料在新药研究开发中的作用 辅料的开发对于新药的研究起到了积极作用.目前要在真正意义上通过研究新的药用分子实体来开发新药,是非常困难的.而改变已有药物剂型和给药系统研究投入少,风险小,并且药品注册时要求提供的资料也相对简单,从而使药品在申报注册时通过率高,能更快地收到回报.由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,因此新辅料的开发和应用,可促进开发一类新剂型、新给药系统和一批新制剂,带动一大批制剂产品质量的提高,其社会和经济效益并不亚于开发一种新药.     

探讨药用辅料的分类管理

严格药用辅料的管理是保证药品质量的重要举措,是提高我国药用辅料行业国际竞争力的必要手段,是企业生存发展的必然选择。     

盐酸林可霉素注射液辅料对产品质量的影响探讨

目的：探讨辅料对盐酸林可霉素注射液产品质量的影响。方法：对50家生产企业223批次国家药品评价抽验样品进行检验,并对辅料与表征产品质量的多个指标进行相关性统计分析。结果：添加苯甲醇不利于药品的稳定,EDTA-二钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、枸橼酸钠有利于药品的稳定,醋酸钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠对药品质量无显著影响。结论：部分不合理处方应在科学评价的基础上,进行修改。     

EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

药用辅料生产使用现状及问题

该文从广东省药用辅料生产企业的现状入手,对药用辅料的生产、使用状况进行研究和分析,探讨辅料行业存在的问题,并提出了规范药用辅料行业发展的建议。     

《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见

国家局于2012年6月4日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》,向社会公开征求意见。今后将采取措施,进一步严格药用辅料生产和使用的管理：一是通过进一步落实药品生产企业责任,     

中药颗粒剂辅料的现状调查

中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型,由于保持了汤剂作用迅速的特点,且体积小,服用、存储及运输较方便。随着药物制剂朝着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”（毒性小、副作用小、剂量小）的方向发展,以及制粒新工艺的应用,中药颗粒剂出现了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等新类型,新辅料在中药颗粒剂中的应用研究也越来越多,本文就此现状作一概述。     

药用辅料市场前景广阔——我国辅料生产与国外差距甚大

“21世纪的国际医药市场将是新型药物制剂的天下”。这是欧美一些医药经济学家的所作的大胆预测。因为过去几年来开发全新化学药物越来越艰难，即使世界第一医药强国——美国，其新药上市数量也在逐年下降。反之，欧美一些专门从事新型药物制剂开发的公司却获利非浅。例如“口腔速崩片”、“胃悬浮片”和植入式药械等新产品已成为目前国际市场上最为抢手的畅销产品。