我国实施药品召回制度面临的问题

药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段，美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施。近年来，我国药品行业安全事故不断，“齐二药”、“龙胆泻肝丸”、“欣弗”等事件促使人们更加关注药品安全问题，建立药品召回制度的呼声也日益强烈。终于，国家食品药品监督管理局于2007年12月6日在其官方网站上公布了《药品召回管理办法》，这标志着我国药品召回制度的正式建立。     

“药品召回制”首度破冰

事件回放 在经历了近年来诸多药品不良反应事件后，国家药品召回制度终于浮出水面。 2007年12月12日，国家药监局正式发布《药品召回管理办法》，该《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，召回将分为“主动召回”和“责令召回”两类，并且依据药品安全隐患的严重程度，药品召回还将分为“一级召回”、“二级召回”、“三级召回”三个等级。     

解读药品召回《办法》鼓励企业主动召回

备受关注的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）2007年12月12日已由国家食品药品监督管理局正式发布。药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品的召回不同于其他产品的召回。     

中国药品召回制度拷问

“现行的药品管理法将药品上市制度和药品生产制度合二为一，导致药品研发和生产各自为战，无法全程关注药品安全。”2011年12月8日，国家药监局宣布召回凯莱，停止销售万珂。     

缺陷产品召回制度的民法解析

传统产品责任制度只能在产品不符合国家、行业标准或已经造成实际损害的前提下才可以进行退货、修理、赔偿等，已经不足以达到对消费者的保护。缺陷产品召回制度的出现，从某种程度上讲是对产品责任制度的扩张，只要产品存在危及他人人身、财产的不合理危险就可以采取召回措施，更有利于保护消费者的合法权益。文章试图厘清缺陷产品召回制度的基本内涵，以合同法和侵权法为理论基础，从实施主体、归责原则等方面对缺陷产品召回制度做出初步架构。     

北京为药品召回探路

日前,北京市食品药品监督管理局副局长、新闻发言人方来英在首届药品安全性监测及再评价论坛上表示,针对严重的药品不良反应事件,北京市食品药品监督管理局承诺,从明年起,北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。据称,这是我国在此领域的首次尝试。对此,国家食品药品监督管理局药品安全监督司副司长许嘉齐表示,北京的做法属于地方药品管理部门的管理措施,出台全国性的药品召回制度,需要国家食品药品监督管理局发文。不良反应严重药品召回尚无国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏今年7月曾在四川透露,自2001年11月到目前为…     

探路问题药品

2006年4月4日,武汉市食品药品监督管理局印发了《关于限期召回违法药品的暂行规定》,这是我国第一个地方性的相关法规。药品生产企业、批发企业须按规定对7大类违法药品实施召回。该规定将于2006年5月1日起正式执行。一石激起千层浪,一时间“药品召回制度”又重新被社会舆论所关注,依稀有些当年默沙东召回其名牌产品“万洛”时的热闹劲。建立“药品召回制度”的呼声再起,随之而来的是人们对于问题药品以及相关问题的关注。     

英国和美国药品召回社会规制主体机构设置对我国的启示

探讨我国药品召回社会规制主体机构设置的走向。在分析英、美等经济发达国家药品召回程序和社会规制主体机构设置的基础上,发现我国药品召回过程中政府规制缺位的现象。我国可借鉴英美社会规制主体机构设置形式,完善我国药品召回社会规制主体结构。     

药品短缺现形记

药品短缺问题十分常见，其诱因包括：原材料和散装材料不可获得、生产瓶颈和管理难题、自愿召回、产品整合、产品配方或制造商的变化、制造商的生产决策和经济状况、药品销售或流通渠道受限、库存管理、临床实践的发展和需求变化、非常规的经销商、自然灾害等。     

浅谈医疗器械召回制度

医疗器械召回，对于国内消费者来说可能还很陌生，但在欧美一些国家已较为成熟。医疗器械召回通常是指按照要求的程序，由医疗器械产品制造商在原地和易地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程，而并不是单纯地将产品收回的行为旷随着我国加入WTO，国外厂家大量在我国建厂，国内医疗器械市场蓬勃发展，但由于法律法规相应的滞后，相关产品的召回工作一直停留在起步阶段，医疗器械召回情况常常因国外官方公布或国外代表处主动召回产品才得以在公众的视线中出现。近年来，我国食品药品监管部门对国外医疗器械召回事件给于了极大的关注。本文阐述了什么是召回，已经售出的产品为什么要实施召回，召回的产品质量如何，产品的安全有没有保障等一系列问题。     

运用PDCA提高门诊药房药品召回成功率

目的:为了完善药品召回管理制度及流程,及时召回问题药品,降低患者因服用应召回药品产生的风险.方法:(1)现况调查:抽取1天门诊处方612张,选取1种药名为硝呋太尔片的药品,从612张处方中找出使用该药品的有43张,依据处方上留存的电话联系患者,结果药品召回成功率为53%;(2)运用PDCA方法通过小组成员头脑风暴设定目标,对影响药品召回成功率的因素进行分析和改进等.结果:该PDCA项目从2015年12月开始到2016年4月结束,5个月后门诊药房药品召回成功率从改善前的53%上升到改善后85%.结论:虽未达到设定目标值,但运用PDCA能明显提高门诊药房药品召回成功率.     

坏消息

哈尔滨医大药业被责令召回问题标签注射液 黑龙江哈尔滨医大药业有限公司因生产的部分亚砷酸氯化钠注射液（一种抗肿瘤处方药）标签标示规格与实际装量不符,已被责令在全国范围内召回自2009年以来生产的全部规格的产品。黑龙江省目前已启动药品安全突发事件应急预案,调查产生错误的具体原因。     

关于建立我国药品不良反应救济制度的思考

文章在产品责任理论基础上提出了我国应建立药品不良反应救济制度。这样既可以保护药品消费者的权益，又可以促进医药企业的创新积极性。同时分析了我国建立药品不良反应制度的意义，并从救济形式、救济给付条件、补偿范围、基金来源、管理和审核几个方面阐述了药品不良反应救济制度的主要内容。     

眼界

关注《药品召回管理办法》正式发布12月11日,研究、制订、讨论多时的《药品召回管理办法》正式发布。     

缺陷药品应强制召回

北京市正在研究建立缺陷药品召回制，不合格药品一定要就地封存销毁（此报道见9月15日《中国新闻网）。     

医界快讯

中国初步建立起医疗器械监管体系确保安全 国务院新闻办公室近日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说,2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说,警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度;对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、     

从伦理和法制角度看我国首部《药品召回管理办法》

我国首部《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局审议通过并正式开始实施,此举充分体现了政府对老百姓用药安全的高度重视,进一步完善了我国药品监督管理法规,将在更大程度上提高药品生产企业对产品质量及药物安全的重视程度。本文从伦理和法制角度浅析我国首部《药品召回管理办法》。     

药品再评价的借鉴与思考

药品上市后的再评价是监督管理工作中的一个非常重要的环节．也是我国药品监督管理的薄弱环节。随着我国医药经济的快速发展，国家医药法制法规的逐步建立、相对健全．以及人民用药安全有效呼声日益高涨，药品再评价制度体系的真正确立和完善已经成为我国药品监督管理中最亟待解决的问题之一。     

诺华眼科用药部在美国召回7批GenTeal产品

11月16日,诺华眼科用药部宣布自愿召回2个眼用药品品种共7批产品。这次召回的决定是根据美国FDA提供的信息作出的。召回的品种中有5批是用于减轻眼部干燥的非处方药GenTeal(R)凝胶。其批号、规格和有效期分别为:Lot#Z12468,10ml,2006年 1月;Lot#Z12912,3．5ml,2006年3月;Lot #Z12900,10ml,2006年4月;Lot#Z13161, 10ml,2006年5月;以及Lot#Z13314,     

食品召回：这扇门已经打开

经历了太多的食品安全危机事件后,很多人夸张地说:这年头,吃饭就等于服毒。调查显示,有超过90%的消费者因为食品安全危机事件改变了消费习惯。曾经因为食品召回制度的缺失,一度导致出现缺陷产品的跨国公司对我们的召回要求说不。