药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性研究

目的 考察药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性情况.方法 通过平行加速试验,考察使用丁基胶塞前后的注射用阿莫西林钠溶液的颜色与澄清度、有关物质、高聚物.结果 7个生产厂家的丁基胶塞均对注射用阿莫西林钠的稳定性无影响.结论 目前国产注射用阿莫西林钠所使用的药用丁基胶塞总体情况良好且与药品活性成分相容性良好.     

药用卤化丁基胶塞相容性研究

目的 采用不同浸提溶剂对两种类型的药用卤化丁基胶塞进行浸提,对其相容性进行研究,为卤化丁基胶塞使用安全性提供支持.方法 参考YBB00042005《注射液用卤化丁基胶塞》、YBB00142002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、EMEA:《GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS》、FDA:《Container Closure Systems for Packaging Human Drug and Biologics》、FDA:《Stability Testing of Drug Substances and Drug Products》、PDA:《Technical Report No.5,Sterile Pharmaceutical Packaging:Compatibility and Stability》、《中国药典》2010年版、《欧洲药典》第7版、USP<381>.结果与结论 两种卤化丁基胶塞浸提试验结果较好,相容性结果可接受,为制药企业选择卤化丁基胶塞提供参考.     

对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议

丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞,在药品包装行业广泛应用。但是目前丁基胶塞与药物的相容性问题仍未得到很好的解决,分析丁基胶塞的方法也很有限。作者对考察药用丁基胶塞与药物相容性的试验方面提出思考和建议。     

注射用头孢唑林钠与卤化丁基胶塞相容性的加速试验

建立一种快速有效的注射用头抱唑林钠与卤化丁基胶塞相容性加速试验的方法。     

注射用青霉素钠的X射线衍射分析

目的建立注射用青霉素钠的新鉴定分析方法。方法应用X射线衍射分析方法,对不同来源的注射用青霉素钠共5批进行X射线衍射分析鉴别。结果注射用青霉素钠的X射线衍射图谱中均可检出青霉素钠的特征峰。结论 X射线衍射分析可用于注射用青霉素钠的鉴定。     

注射用青霉素钠贮藏条件的探讨

注射用青霉素钠是我国临床常用的一种抗生素制剂 ,对多种革兰阳性菌、革兰阴性球菌、个别革兰阴性杆菌 (如嗜血杆菌属 )、螺旋体和放线菌均有抗菌活性。对无青霉素过敏史的病人来说 ,注射用青霉素G钠是一种疗效显著、毒副作用低、价格便宜的抗生素制剂 ,非常适合我国现阶段的临床使用。我国现行标准中对注射用青霉素钠的贮藏条件规定为“密闭 ,在凉暗干燥处保存” ,要求制剂的保存温度低于 2 0℃。但在我国大部分地区 ,尤其是在药品的使用单位 ,按此条件保存注射用青霉素钠是有一定困难的 ,那么到底贮藏温度对注射用青霉素钠的质量稳定情况…     

紫外分光光度法测定注射用青霉素钠的含量

本文采用紫外分光光度法于325nm波长处测定注射用青霉素钠的含量在1.25一15ug/ml浓度范围内符合Beer定律。本法稳定性好;平均回收率100.4％(n=5)CV=0.49％     

药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望

本文对药用丁基橡胶塞在使用中经常出现的问题及药用丁基橡胶塞与药物相容性研究中所采用的分析技术等进行了初步的归纳,并对药用丁基橡胶塞与药物相容性研究未来的发展方向进行展望。     

使用丁基胶塞时应关注的问题

从物料选择、设备选型、参数控制、清洁质量、异常情况控制五个方面对丁基胶塞使用过程中应关注的问题进行分析和汇总,提出控制措施,以期避免和减少输液产品的质量风险,保证产品质量。     

注射用青霉素钠等四种药物皮试液的稳定性研究

目的研究注射用青霉素钠、注射用头孢唑林钠、硫酸链霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液等四种药物皮试液的稳定性.方法采用微生物效价测定法和HPLC法,测定四种皮试液在室温[(18±1)℃]和冰箱[(5±1)℃]条件下,含量随时间的变化情况,结果四种皮试液在冰箱[(5±1)℃]条件下可存放6天.     

注射用青霉素钠品质参数的近红外漫反射光谱法测定

建立近红外漫反射光谱法测定注射用青霉素钠含量、水分和pH等品质参数的方法。结果表明，校正方程的各项指标均较优，3项指标的平均回收率分别为99．7％、99．8％、99．6％，RSD分别为1．5％、0．9％、1．3％。     

仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究

目的：考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验,影响因素下正置和倒置、加速试验,观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状,可见异物,不溶性微粒,杂质,含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化（P ﹥0.05）,且各指标均在可接受的安全阈值;在影响因素各条件下,正置和倒置样品各项指标无明显差异（P ﹥0.05）,在加速条件（1月、2月、3月和6月）下,包材相容性样品（倒置）和稳定性考察样品（正置）各项指标无显著差异（P ﹥0.05）。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。     

浅谈丁基胶塞在输液产品中的应用

结合丁基胶塞在输液生产中的应用及与药物相容性的考察,提出丁基胶塞在实际应用中存在的问题。     

注射用青霉素钠在配制和使用过程中的稳定性研究

目的：研究注射用青霉素钠在配制以及使用时需要注意的问题,确定使用稳定性所需的环境以及期限,指导患者进行科学使用,减少不良反应。方法使用物质检测方法对产品进行检测,使用聚类分析方法分析确定产品的稳定情况。结果1.52 g/ml的高浓度青霉素钠溶液在放置300 s以内具有很好的作用效果,青霉素钠聚合物含量较高,不明沉淀物含量也比较低,符合使用要求;当放置时间超过600 s以后,青霉素钠聚合物含量就达不到有效浓度,不明沉淀物含量也超出规定标准,无法再进行科学使用。因而青霉素钠溶液不能放置＞300 s。在（25±1）℃放置条件下在150 min以内注射用青霉素钠溶液还符合使用标准,当＞250 min以后注射用青霉素钠溶液就不再符合使用标准。在（37±1）℃放置条件下在75 min以内注射用青霉素钠溶液还符合使用标准,当＞150 min以后注射用青霉素钠溶液就不再符合使用标准。注射用青霉素钠溶液一直处于冷冻条件,当需要使用的时候进行快速解冻,不明沉淀物含量为0.35%,青霉素钠聚合物含量为0.0126%,不影响使用效果。结论注射用青霉素钠在配制和使用过程中需要注意放置环境,温度不宜太高,最好冷冻保存或者短期内尽快使用从而保证治疗效果,杜绝不良反应。     

浅析丁基胶塞对制剂质量的影响因素及解决措施

国家药品监督管理局21号令规定,从2006年1月1日起彻底淘汰天然胶塞,一律使用丁基胶塞,在这将近10个月的使用实践中,出现了许多问题。主要原因是国内比较有规模的企业在2004年年初就已经开始做国产与进口丁基胶塞的使用前期与各种输液制剂的相容性、稳定性、安全有效可靠性、自动化上塞与压盖在机器上的稳定性、试验性工作;但有的企业在淘汰天然胶塞过程中,启动工作较晚,目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题。遇到的最棘手的问题主要有:(1)与药品相容性,出现小白块、絮状物;(2)输液在放置过程中澄明度下降,药液颜色变化;(3)10μm、25…     

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中外源性环硅氧烷类化合物的检测

目的建立检测方法,考察丁基胶塞中环硅氧烷类化合物向注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的迁移情况。方法采用HP-1(30 m×0.53 mm,1.5μm)毛细管色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度为200℃,检测器温度为270℃,载气为氮气,程序升温,顶空进样,进样量为0.2 m L。结果 4种环硅氧烷类化合物在各自的浓度范围内与峰面积线性关系良好,r为0.9990~0.9995,平均加样回收率为95.0%~100.0%(n=3,RSD均<3.0%)。3批样品的包材和药品中均有环硅氧烷类化合物检出。结论该方法分离效果好、灵敏度高、精密度好,适用于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中4种环硅氧烷类化合物的同时测定。样品的加速试验表明,胶塞中的环硅氧烷类化合物存在向药品迁移的现象。     

注射用盐酸头孢替安与卤化丁基橡胶塞的相容性研究

目的探讨影响卤化丁基橡胶塞与注射用盐酸头孢替安相容性的因素,建立评价注射用盐酸头孢替安与药用卤化丁基橡胶塞相容性的碱性紫外吸光度法。方法用UV检查法,测试卤化丁基橡胶塞碱性提取液的紫外吸光度,考察碱性紫外吸光度与盐酸头孢替安相容性药液澄清度和颜色的关系。结果盐酸头孢替安药液澄清度与卤化丁基橡胶塞碱性紫外吸光度呈正相关性,当卤化丁基橡胶塞的碱性紫外吸光度小于0.1时,头孢替安相容性药液澄清度小于0.5号标准浊度液。结论碱性紫外吸光度法能有效的评价注射用盐酸头孢替安与卤化丁基橡胶塞的相容性。     

药用丁基胶塞中挥发性硫化物测定方法的改进

目的:改进药用丁基胶塞中挥发性硫化物的测定方法。方法:采用古蔡氏法装置制备样品硫斑并与标准硫斑比较。结果:该方法较现行标准方法易于判断。结论:该方法灵敏快速,操作简便,重现性好,可用于药用胶塞中挥发性硫化物的检测。     

注射用青霉素钠稳定性考察

青霉素钠为广谱半合成抗生素,对敏感的革兰阳性球菌和杆菌均有明显的抑制作用.由于不稳定,会逐渐产生降解物和高分子聚合物,不仅含量下降,疗效降低,还可能引起临床上的过敏反应,影响患者的健康.     

氨苄青霉素钠与甲硝唑注射液的配伍实验

本文通过模拟临床进行了氨苄青霉素钠与甲硝唑注射液配伍实验。以配伍0、1、2、4、6h后分别观察外观及pH值变化,分别测定氨苄青霉素钠和甲硝唑的含量变化,并取配伍6h后药液进行薄层层析。结果:两药配伍4h内无外观变化,pH值稍有下降,氨苄青霉素钠含量仅下降4.4％、甲硝唑含量几乎无变化,两药配伍6h后外观略微变黄。薄层层析结果均无杂斑生成,其Rf值变化甚微。实验结果表明两药无明显的配伍禁忌,4h内可以配伍使用。