验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国 ,在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等 ,受到高度关注 ,而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视 ,其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的 ,也是临床用药的重要依据。2 0 0 1年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节 ,对药品包装 (标签、说明书 )进行规定 ,国家药品监督管理局发布第 2 3号令《药品包装、标签、说明书管理规定 (暂行 )》(以下简称《规定》) ,并有《药品包装、标签规范细则 (暂行 )》(以下简称《细则》) ,有了更具体、更详细的规定。但是 ,医院…     

对药品说明书的几点建议

国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。     

国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》）同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

国家食品药品监督管理局发布关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监督管理局将有关事宜公告（国食药监注[2006]100号）如下：     

药品包装中存在问题的探讨和改进建议

药品是用来预防、治疗、诊断人体疾病,有目的地调节人体生理机能的特殊商品.关系到人民群众的身体健康和生命安全.因此,保证药品质量,保证患者用药安全、合理、有效,每种药品都有其合理的包装至关重要.为此国家药品监督管理局先后颁发了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(以下简称规定)及《药品包装、标签规范细则》(暂行)等法规,以规范市售药品的包装.……     

医疗机构制剂标签管理应该规范

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》指出，规范药品的包装、标签及说明书，是为了加强药品监督管理，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。医疗机构制剂的标签同样属于药品标签的范畴。《药品管理法实施条     

试析药品说明书与合理用药

药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则（暂行）》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求。     

369种中成药标签及说明书的调查与分析

已于２０００年１月１日执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（下简称《规定》）已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》（下简称《药品管理法》）的第４９、５４、６１、８６等条对其作了相应的法律要求。２００２年５月，国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品标签及说明书执行的情况究竟如何呢？笔者对我院常用的３６９种中成药的标签及说明书的内容进行了调查与分析，现报道如下。一、调查方法：对我院门诊及住院药房…     

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

浅析药品说明书存在的问题

1 本院使用药品的说明书结构格式规范统计 随机抽取本院药房100份不同药品的说明书．用统计学方法参照《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》和《药品说明书规范细则（暂行）》的法定药品说明书格式对其结构、项目进行比较，其中空缺项目多达11项。如：药品名称、药代动学、药理毒理、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物过量、药物相互作用、药理作用、注意事项。     

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食晶药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

药品包装、标签的规范性探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），国家药品监督管理局颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称条例），已于2002年9月15日起执行，而《药品包装、标签和说明书管理规定》（以下简称规定）也已正式开始实施，因此药品的包装应该是有法可依了，关键在于有法必依而依法执行。药品包装是药品的外部表现和内在质量的文字体现，它直接影响着药品的相对稳定性，作好药品的包装非同小事。     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称〈规定〉），6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下简称〈通知〉），由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求，目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书，有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书，是临床用药的重要参考资料，为此笔者从临床角度就《规定》及《通知》的执行将有助于患者安全用药谈几点感悟。     

38种心血管药物说明书分析

根据《药品说明书规范细则（暂行）》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院所用38种心血管药物说明书（指西药品种）应包含项目进行调查和统计分析.结果 药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目：知用法用量、不良反应、特珠人群用药、注意事项等内容标注的详细程度差异较大.建议生产厂家应重视药品说明书的标注,在药物的用法用量、不良反应、特珠人群用药和注意事项等方面加以详细说明,保证临床用药的科学合理.     

中成药包装标签及说明书的现状与对策

20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果　对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,…     

药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议

规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项…