复方丹参片薄膜包衣工艺研究

目的将复方丹参片糖衣片改为薄膜衣片。方法以羟丙基甲基纤维素为主要成膜材料包衣,将生产的复方丹参薄膜衣片与糖衣片同时进行稳定性考察、比较。结果复方丹参薄膜衣片在抗湿性、硬度、稳定性、外观等方面均优于糖衣片。结论所用方法简单、工艺成熟。     

宣肺止咳薄膜衣片的制备及其稳定性研究

目的研究宣肺止咳薄膜衣片的制备及考察其稳定性。方法采用丙烯酸树脂制备薄膜衣片,应用加速试验进行稳定性研究,并与糖衣片进行比较。结果宣肺止咳薄膜衣片的包衣合格率、崩解时限、防潮性、微生物限度检查等指标均优于糖衣片,加速试验稳定性良好。结论制备宣肺止咳薄膜衣片的方法简单可行,质量稳定。     

全水型薄膜包衣预混剂在复方丹参片生产中的应用研究

目的研究全水型薄膜包衣技术在复方丹参片生产中的应用,提高复方丹参片的质量稳定性。方法进行加速试验,比较复方丹参片全水型薄膜衣片与醇溶性薄膜衣片的综合质量和稳定性。结果全水型薄膜包衣片外观明显优于醇溶性薄膜衣片,在稳定性考察过程中含量测定和崩解时限均无明显变化。结论全水型薄膜包衣预混剂可用于复方丹参片的包衣生产。     

刺五加黄芪片薄膜包衣的制备与质量控制

目的改进刺五加黄芪片包衣的质量和稳定性。方法采用羟丙甲基纤维素、丙烯酸树脂Ⅱ号为薄膜包衣主材对刺五加黄芪片进行薄膜包衣，并将其薄膜衣片与糖衣片进行质量和稳定性比较。结果薄膜包衣制备工艺可行，薄膜衣片外观、硬度、崩解时限、水分、稳定性、抗热性等均优于糖衣片。结论薄膜包衣可以改进刺五加黄芪片的质量。     

甲状腺片薄膜包衣片的制备及其稳定性的考察

目的研制甲状腺薄膜包衣片 ,提高稳定性。方法进行光照、高温、高湿及加速试验比较甲状腺薄膜包衣片与糖衣片的稳定性。结果甲状腺薄膜包衣片与传统的糖衣片比较具有较强的抗光照、高温及高湿的能力 ,加速试验结果稳定性良好。结论甲状腺薄膜包衣片的稳定性明显优于其糖衣片     

养血安神片薄膜包衣片的制备及稳定性考察

目的:研制养血安神薄膜包衣片,提高其稳定性.方法:以加速试验考察养血安神薄膜包衣片与糖衣片的稳定性.结果:与传统的糖衣片比较,养血安神薄膜包衣片可以明显缩短崩解时限,加速试验结果表明稳定性良好.结论:养血安神薄膜包衣片的稳定性良好.     

水性薄膜包衣技术在骨仙片生产的工艺研究

目的确定骨仙片水性薄膜包衣工艺方法。方法采用水性薄膜包衣技术,考察骨仙薄膜衣片和骨仙糖衣片包衣工艺,比较其外观、水分、崩解时限、抗热性、抗湿性及抗磨性等质量因素。结果实验结果表明,骨仙薄膜衣片,其外观、崩解时限、抗热性、抗湿性、抗磨性均优于其糖衣片。结论骨仙片水性薄膜包衣工艺可替代其糖衣工艺。     

复方利血平氢氯噻嗪片薄膜包衣工艺研究

目的通过薄膜包衣工艺条件的筛选，提高复方利血平氢氯噻嗪片的稳定性。方法通过试验摸索薄膜包衣的最佳工艺条件，并通过影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验，比较薄膜衣片及糖衣片对复方利血平氢氯噻嗪片理化性质的影响。结果薄膜包衣片的稳定性优于糖衣片。结论复方利血平氢氯噻嗪片采用包薄膜衣比包糖衣稳定。     

右旋糖酐铁糖衣片改为薄膜衣片生产工艺探讨

目的提高右旋糖酐铁糖衣片的溶出度和防潮性能,使其在有效期内能够保持质量稳定,符合中国药典规定。方法将右旋糖酐铁片由糖衣片改为薄膜衣片。结果薄膜衣片溶出度和防潮性能明显提高,在留样考察期内,薄膜衣片溶出度和防潮性能无明显改变,产品在有效期内质量始终满足中国药典要求。结论按该工艺生产的右旋糖酐铁片质量稳定可靠,改进的薄膜包衣工艺适合大生产要求。     

盘龙七片薄膜包衣工艺研究

目的研究盘龙七片的薄膜包衣技术,提高其稳定性。方法针对该品种的自身特点,通过正交实验摸索薄膜包衣工艺的最佳条件,并通过崩解度、耐温、耐湿稳定性实验,考察盘龙七片采用薄膜包衣与糖衣的稳定性。结果薄膜包衣可提高盘龙七片的储存期稳定性。结论盘龙七薄膜衣片质量优于其糖衣片。     

颈络宁薄膜衣片的制备工艺研究

目的:研究颈络宁薄膜衣片的制备工艺。方法:以颗粒性状、粒度分布、休止角、片面光洁度、硬度、崩解时限为指标,单因素法优选片剂处方。结果:按照浸膏粉∶淀粉∶糊精∶微粉硅胶=16.7∶16∶3∶1的比例混合,以90%的乙醇为润湿剂,湿法制粒、压片,包薄膜衣,可制得合格的片剂。结论:本制备方法简单、实用性强,所得薄膜衣片片重小、崩解快、含水量低、外观好,质量符合2005年版《中国药典》片剂制剂通则要求。     

复方丹参片与丹参片对冠状动脉粥样硬化患者血小板活化抑制作用的比较

目的:比较复方丹参片与丹参片对冠状动脉粥样硬化患者血小板活化的抑制作用。方法:90例冠状动脉粥样硬化确诊患者随机分为复方丹参片组、丹参片组和对照组,疗程2个月;另设正常组30例。分别采用放射免疫法和realtime PCR法检测血浆中环磷酸腺苷(cAMP)、血栓素A(2TXA2)、前列环素(PGI2)及前列腺环素合酶(PTGIS)mRNA的表达情况,并与正常组比较。结果:相对于正常组,冠状动脉粥样硬化患者血浆中cAMP、PGI2、PTGIS mRNA表达明显降低,TXA2表达明显升高。复方丹参片组和丹参片组能明显升高冠状动脉粥样硬化患者血浆中cAMP、PGI2、PTGIS mRNA表达,降低血浆中TXA2的表达,其中复方丹参片组的升高或降低作用显著大于丹参片组。结论:复方丹参片与丹参片均能抑制血小板活化,对冠状动脉粥样硬化患者急性冠脉综合征均有防治作用,但复方丹参片的防治效果强于丹参片。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

2种治疗方案治疗中风后遗症的成本-效果分析

目的：评价复方丹参片与胞磷胆碱钠注射液治疗中风后遗症的经济学效果。方法：将104例中风后遗症患者,随机分为A组（复方丹参片,54例）和B组（胞磷胆碱钠注射液,50例）,观察2组的临床效果,并运用药物经济学比较其成本-效果。结果：A组治疗成本为48元,有效率为83%;B组治疗成本为1632元,有效率为80%,2组成本-效果比分别为0.58和20.4。以A组为参照的增量成本-效果比为-528。结论：与胞磷胆碱钠注射液比较,复方丹参片治疗中风后遗症疗效相当,但经济性较好。     

湿法粉碎提取精制冠心颗粒工艺的研究

目的:优选精制冠心颗粒的提取工艺。方法:分别采用湿法粉碎提取法、回流提取法和原工艺,以丹参酮ⅡA、丹酚酸B、芍药苷、阿魏酸、羟基红花黄色素A含量及出膏率为指标,优选精制冠心颗粒的最佳提取工艺。结果:最佳提取工艺为取精制冠心方药材粗粉,第1次加6倍量95%乙醇,粉碎提取10min;第2次加6倍量60%乙醇,粉碎提取10min;第3次加6倍量20%乙醇,粉碎提取10min。结论:精制冠心颗粒湿法粉碎提取工艺,各成分提出量比原工艺明显提高,具有节约时间、操作简单的优点。     

不同厂家复方丹参片的体外溶出度比较

目的：比较3个厂家复方丹参片的溶出度,考察其质量。方法：采用浆法进行体外溶出度试验。以高效液相色谱测定丹酚酸B的含量,计算其累计溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析进行统计学处理。结果：3个厂家复方丹参片的溶出度差异显著（P〈0．05）。结论：不同药厂复方丹参片的质量存在差异,临床用药时应加以注意。     

盐酸头孢替安酯片的研制及质量研究

目的 研究盐酸头孢替安酯片的制备工艺及质量。方法 以药物的崩解时限和溶出度为主要指标,采用原研片参比单因素考察法对盐酸头孢替安酯片的处方工艺进行优化,并对其质量进行研究。结果 实验确定最优处方：以无水枸橼酸、α-环糊精、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）为辅料,采用干法制粒制备盐酸头孢替安酯片。盐酸头孢替安酯片各项指标符合日本药局方（JPXV）标准。结论 盐酸头孢替安酯片的制备工艺可行,产品质量具有良好的稳定性。     

应用近红外漫反射光谱法对红霉素薄膜衣片进行一致性检验

目的：应用近红外漫反射光谱法对红霉素薄膜衣片进行一致性检验。方法：使用矢量归一化对某厂家红霉素薄膜衣片进行预处理,建立一致性检验方法。结果：确定Conformity Index（CI）为3,使用一致性检验方法可以显著区分与某厂家样本主成分相同的其他厂家样本。结论：本方法快速简便,结果准确,适用于药品质量在线监控和假劣药品的快速筛查。     

柱层析-紫外分光光度法测定复方丹参片中丹参酮的含量

目的:建立复方丹参片中丹参酮含量的测定方法。方法:采用柱层析-紫外分光光度法。样品用甲醇提取,提取液经过氧化铝柱分离出丹参酮,于269nm波长处测定其含量。结果:以丹参酮ⅡA为对照品,其线性范围为2.00～10.00μg·mL-(1r=0.9995),回收率为99.30%,RSD=0.32%。结论:该方法简单、可靠,可作为该制剂质量控制方法之一。     

光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,参比波长为550nm,探头为5.0mm,测定光程为1cm,取样间隔为30s;与《中国药典》2005年版方法比较溶出度。结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%。结论:该监测仪能够有效监测苯妥英钠片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。