基于MYMOP探讨以患者主诉症状为主体的中医证候疗效评价方法构建

"证候"是中医药理论的核心问题,中医证候疗效评价方法学问题是制约中医学广泛应用与国际化的关键科学问题。患者的主诉症状对于中医证候疗效评价至关重要。课题组前期研制的MYMOP汉化版量表虽然在疾病疗效评价中凸显了优势及效能,但在证候疗效评价中仍存在不足。基于MYMOP以患者主诉症状为主体的研究模式,结合中医理论,拓展MYMOP汉化版量表的中医证候内容,形成以患者主诉症状为主体的病证结合疗效评价量表,构建以患者主诉症状为主体的中医证候疗效评价方法体系,以使中医药疗效评价更加全面客观、真实可信。     

证候疗效评价的研究进展

"证候疗效"近年来被广泛应用于中医治疗效果的临床评价研究中,但证候疗效评价的内容、指标与评价方法在中医药界并未形成共识.针对主治为证候的中药复方制剂的临床评价问题,从目前"证候疗效"评价的内容、主要指标与证候疗效的加权平均积分测量方法等方面进行了梳理,并提出了"证候疗效"评价中存在的几个基本问题及其解决思路.     

中医方证代谢组学研究进展及其应用

中医方证代谢组学（Chinmedomics）是近年来兴起的研究中药方剂有效性及其药效物质基础的整合策略,是中医药现代化研究方法学意义上的创新。基于中药复方给药形式的特殊性及方证对应疗效的专属 性特点,中医方证代谢组学以代谢组学技术建立方剂有效性评价体系,揭示证候生物学本质;以中药血清药物 化学方法发现方剂体内直接作用物质,通过建立两者之间的相关性来表征与证候生物学本质相关的药效物质 基础,解决中医证候生物标记物、方剂效应评价、中药质量标志物,及方剂创新药物设计等关键科学问题。     

中药上市后证候疗效再评价的研究思路及方法探讨

中药上市后证候疗效再评价是对上市前证候疗效评价的必要补充,由于研究阶段及研究目标的转变,注定其需要在评价方法上有所突破和创新,而考虑中医药证候理论的学术特色,围绕证候疗效评价设计与实施过程的关键环节,分析证候疗效评价中普遍存在的共性问题,是改变当前证候疗效评价研究现状的迫切需求。通过分析中医药疗效评价的类型及层次,阐释中药上市后证候疗效再评价的现状及需求,进而提出重视中药上市后证候疗效再评价症状学研究,包括症状单元研究、规范症状表述、症状筛选及优化等,借鉴有效性登记式研究设计,结合探讨因果关系研究理念等,以期对建立中药上市后证候疗效再评价方法学有所启迪。     

浅谈中医证候疗效指标在中医临床疗效评价体系中的应用

临床疗效是中医学生存和发展的基础.随着世界范围内中医药产品的需求日渐增加,中医临床疗效的客观、科学、系统的评价也越来越重要.以往的中医临床疗效评价体系中存在评价内容随意性、评价方法科学性低等问题.为了规范中医临床研究中证候诊断与疗效评价的相关内容,证候评价指标被纳入中医及中西医结合临床研究的疗效评价体系中.但仍存在以下三个问题:①证候构成要素及其权重的设计缺乏足够的依据,随意性较大;②过分强调证候改善的价值,认为即便主要疗效指标没有改善,也可仅根据证候的改善肯定药物的临床疗效;③完全摒弃中医证候疗效评价部分,套用西医临床疗效评价指标体系.针对上述问题,笔者逐一进行分析,并尝试寻找相应对策.     

胃癌前病变中医药疗效评价的问题与对策

中医药治疗胃癌前病变有大量的临床实践,但疗效评价方法的不足严重制约了中医优势的发挥和疗效的可信度。在总结中医药治疗胃癌前病变研究现状的基础上,认为中医药治疗胃癌前病变疗效评价方法主要存在以下问题:采用复合性评价指标,疗效混淆不清;病理组织学指标评价方法不统一,影响结果可比性;胃镜下病变评价主观性强,受多种因素与条件影响;症状及中医证候评价缺乏科学的方法学依据;缺乏生活质量评价等。针对上述问题,提出疾病疗效和中医证候疗效相结合,建立以病理组织学指标为核心结合胃镜指标、患者症状、生活质量等指标的综合评价体系。     

中医药临床评价中证候、疾病疗效相关性的探讨

中药新药研究的关键之一是临床疗效的评价,而疗效评价的关键在于评价方法和标准的科学合理。西医辨病、中医辨证、病证结合论治,是目前中医及中西医结合临床及科研的主要模式。西医学疾病评价标准、实验室检查指标固然可以借鉴,但更要重视能反映中医药诊疗优势和特色的评价方法和指标,“辨证论治”集中体现了中医药学对疾病的诊疗特色,证候疗效即是从中医药角度对中药新药疗效进行评价[1]。笔者试图通过对证、病疗效相关性的探讨,为证、病结合临床模式及其评价提供依据,进而为建立单独以证的疗效评价为模式的具有中医药特色的临床疗效评价体系提供一定的思路或参考。1证候疗效研究的重要性“辨证论治”是中医理论和临床体系的重要支撑,贯穿于对疾病诊断、治疗、康复、疗效评价的全过程。“证候”是对疾病某一阶段患者整体病理状态的概括,具有整体、综合、动态和多样性的特点,关系到合理地确定试验病证、选择相应的效应结局指标[2],是中医有别于现代医学诊疗体系的特色和优势。中医药临床研究评价,同时也是对其理论体系的检验,要重视“证候”疗效的研究。根据证候选择治疗措施是提高中医疗效的重要前提,故评定中医药的临床疗效时,不应缺少反映证候改善程度的指标,尤其在评价中药复...     

基于证候动态变化的病毒性肺炎疗效评价方法研究

目的:建立能够同时反映治疗方案干预后的阶段疗效和终点疗效的病毒性肺炎证候疗效评价方法。方法:以多中心、区组随机、平行对照临床试验结果作生存分析,寻找证候疗效产生的拐点,探讨基于起效时间的证候评分方法和疗效分级评价方法。以新方法与基于主症动态变化评价方法对本次临床研究作疗效评价对照。结果:提出了基于证候动态变化的疗效评价方法。且该方法与基于主症动态变化评价方法对本次临床研究疗效评价结果存在正相关关系。结论:基于证候动态变化的病毒性肺炎疗效评价方法,更能全面、准确、客观地反映不同方案治疗病毒性肺炎的证候疗效,能彰显中医药辨证治疗优势,是一种值得推广应用的中医药治疗病毒性肺炎疗效评价方法。     

中医证候结构表征研究及其前景展望

当前中医理论基础研究,有证候判定规范、证候疗效评价、证候物质基础、方剂配伍规律等的4个主要领域,但其共同的关键科学问题是中医证候结构表征,主要目的都是为了提高辨证论治的准确性和临床疗效。针对中医证候的结构表征研究,以脾气虚证候的发生规律为切入点,通过理论推证结果与临床数据分析结论相互印证,来揭示证候的结构特征,建立起了中医证候的拓扑结构数学模型,挖掘出了中医理论体系的数学科学基础,在证候基础研究上体现出中医理论的自身规律与临床诊疗特色,具有广阔的应用前景。     

中医证候分类和复杂干预措施是影响中医临床疗效评价的核心问题

随着国内外对中医药研究的不断深入,越来越多的中医药疗效得到认可［1］,同时,随着临床流行病学与循证医学的发展以及中医药临床研究的深入,中医药临床疗效评价的相关研究得到广泛开展。从多种临床试验的实施到不同方法学的尝试,对客观、正确评价中医药临床疗效进行了有益的探索。在这一不断探索的过程中,关于如何客观、正确的评价中医药疗效引发了学界的诸多思考。对此,结合近年来的研究和思索,我们认为疾病中医证候分类和复杂干预措施是影响中医药临床疗效评价的核心问题。这是因为,与临床疗效评价密切相关的是诊断标准与治疗方法。如果诊断标准明确,治疗方法确定,则选择适当的方法即可进行疗效评价。反之,如果诊断标准模糊,治疗方法多变,则很难进行正确的疗效评价。因此,疗效评价首先要明确诊断,确定治疗方法,中医药的疗效评价也不例外。众所周知,由于中医药理论和实践的独特性,目前中医对疾病的诊断主要是以证候理论为基础的证候分类理论,而对疾病的治疗则根据证候和患者的不同采用中药、针、灸、推拿等多种方法结合（包括中西医结合）的复杂干预措施。因此说,疾病中医证候分类与复杂干预措施是影响中医药疗效评价的核心问题。     

中医证候模型拟临床研究概念的形成及应用

通过近年来的探索性研究，结合有关中医证候模型的文献研究，分析现有中医证候模型研究中存在的问题，提出中医证候模型拟临床研究的概念，并对其可能的应用价值进行评述。提倡用临床实验方法研究中医证候的科学规律及其演化过程，并对病证结合模型动物进行中药干预，评价药物的对证候模型的作用及内在本质，构建符合中医药作用的特点药物评价技术及研究平台。     

中医方证代谢组学——中医药研究的新策略

证候和方剂是中医学的2个关键科学问题,直接关系到中医疾病的诊断和临床治疗的有效性。方剂是中医临床用药的主要形式和手段,其配伍的科学性和临床的有效性是中医药科学价值的具体体现。然而,中医证候的模糊性及方剂的复杂性极大地限制了方剂的效应评价及中药药效物质基础的确认。如何解决证候的诊断标准,以及相关的方剂药效物质基础的确认是国际关注的热点问题,迫切需要建立符合其自身特点的研究方法和技术体系。中医方证代谢组学(chinmedomics)是将中药血清药物化学和代谢组学有机结合,在解决证候生物标记物的基础上,建立方剂药效生物评价体系,进而发现与临床疗效直接相关的药效物质基础,阐明作用机制的方法学体系。中医方证代谢组学将"中医证候生物标记物-方剂体内直接作用物质-药效生物标记物"研究有机结合,建立血清中外源性中药成分与内源性标记物群2组变量相关(plotting of correlation between marker metabolites and serum constituents,PCMS)分析方法,评价方剂整体效应及方证相应关系,揭示方剂的药效物质基础及其配伍规律的应用研究策略;该策略的实施将促进方剂向化学成分明确化、作用机制清晰化的方向发展,为方剂关键科学问题研究带来方法学创新,有助推动中医方-证相关研究,揭示生命本质并为人类健康做出有益贡献。     

中药安慰剂评价客观量化的思考

中药安慰剂的重视程度越来越高,而目前还没有公认的中药安慰剂质量评价方法。如何对中药安慰剂进行准确的客观化、量化评价是中医药行业面临的共性问题,采用智能感官分析等新技术,建立符合中药特点的安慰剂评价方法,为制订科学、合理和客观的中药安慰剂评价指导原则提供依据。     

基于中西医临床病证特点的抽动障碍动物模型评价分析

抽动障碍（Tic disorders， TD）是儿科临床常见疾病，发病机制尚未完全明确，TD动物实验研究是探索其发病机制的重要方法，而TD模型的构建是动物实验成功的关键。目前TD动物模型造模方法多样，但尚无一种公认的、标准的模型评价方法。近年来提出的基于中西医临床病证特点的动物模型评价方法注重与临床相结合，为TD动物模型评价提供了新的思路。因此，笔者采用基于中西医临床病证特点的动物模型评价方法对现有TD动物模型的造模方法、机制、优缺点及与中西医临床病证吻合度等进行评价分析。结果 显示目前抽动障碍动物模型种类较多，但尚无一种模型可同时与中西医临床病证具有高吻合度，IDPN+隔日断食+慢性束缚+游泳复合模型与中西医临床病证吻合度一般，多数动物模型与西医临床病证吻合度低，缺乏中医证候表现。TD动物模型评价面临着缺乏客观评价指标的现状，加之TD病证结合模型研究匮乏、与中西医临床病证吻合度低，无法满足TD模型研究客观化、标准化的要求，在一定程度上限制了中医药对该疾病的研究。因此，采用多因素造模方法构建病证结合动物模型，并基于抽动障碍中西医临床诊疗特点建立起TD动物模型评价标准，对TD的研究进展具有重要意义。     

基于视觉模拟评分法探究中医临床疗效评价新方法

对于患者主观感受的评价方法是临床研究中的一个难点。如何采用科学的研究方法体现中医治疗优势是临床研究中的重要问题。现有的中医证候评价方法虽然具有中医特色,但存在评价方法不统一、疗效相关性较低以及分级评价准确性不足等问题。视觉模拟评分法(VAS)在主观症状评价方面具有明显的优势。文章拟采用VAS对临床多种主观症状进行评价,提高主观感受的准确性,从而更加全面、科学地评价中医在临床治疗中的优势。该方法值得在临床研究中更多地应用。     

中医实热证的研究及改进设想

对中医实热证的造模方法及评价指标进行文献整理及分析。根据CNKI、万方、维普等数据库检索国内外31篇相关文献和课题体会,从实热证的造模方法、评价指标等方面对中医实热证的研究进行论述。结果可知中医实热证的造模方法主要根据"物极必反"原则,选用补气药造模;根据化学因素、客观指标、药物反证为依据复制动物模型造模;根据化学因素、客观指标、药物反证为依据,复制动物模型造模;模拟发生热性病的病因,以细菌、病毒、内毒素等作为致毒材料,通过给动物体内注入大肠埃希菌、巴氏杆菌、肺炎双球菌产生内毒素或直接注入内毒素造模4种,评价指标可以从细胞因子、激素分泌、体液免疫等方面进行概括。中医实热证的造模方法及评价指标近年来取得很大的进展,但借鉴西医造模方法为多。为此提出改进设想,从转化医学的角度建立与中医临床密切的中医实热证模型,参考并移用中兽医的诊断技术,尽可能建立中医动物模型望、闻、问、切四诊评价指标与体系。     

中药上市后证候临床再评价模式探索

中药上市后证候临床再评价模式是需要慎重思考的顶层设计内容,应明确其分类、适用条件及优缺点等重点内容.证候临床再评价模式大致分为病证结合再评价模式、证候再评价模式及西医病症再评价模式,其中以病证结合再评价模式最为常用,后两者应用范围有限.在中药上市后证候临床再评价中,应根据再评价目的及设计方法等要求,选取适宜的证候临床再评价模式.     

运用系统生物学研究中医证候的思考

中医的现代化研究和中医理论的更深层次的发展离不开中医证候的研究,而当今对中医证候的研究多注重于某一证型或某一层次的研究,缺乏从整体上或宏观与微观相结合对证候的系统性研究,系统生物学的引入为中医证候学的研究提供了契机,并提供了科学的技术和方法。     

有毒中药的管理及质量控制研究进展

有毒中药是中药重要组成部分,一直沿用至今,但有毒中药的监管及质量控制问题是影响中药安全性的关键问题,关系着中药现代化的进程。首先简述了有毒中药质量控制及其管理现状,就其药材基原、使用、炮制及质量控制等方面,讨论了有毒中药在研究与应用中存在的问题,阐述了制约有毒中药发展的原因,再结合药物质量控制及管理等方面内容,探讨关于有毒中药的合理应用,以期为有毒中药的应用发展提供有益参考。