药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

2003--2007年上海市药品不良反应报告表质量分析

目的：评价上海市2003—2007年药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告表的质量。方法：根据《药品不良反应／事件报告表规范分级标准》对ADR报告表质量进行评价，影响ADR报告表质量的危险因素进行多个自变量的logistic逐步回归分析。结果：2003年12月-2007年4月上海市ADR报告总数为32752份。2006年已经达到每百万人口650份ADR报告，来源于医师的占61．94％，严重ADR比例为3．1％。影响ADR报告表质量的危险因素及优势比（OR）、95％可信区间（CI）为：新的严重ADR（OR=2．19，95％CI：1．38～3．47）、新的一般ADR（OR=2．13，95％CI：1．51～3．00）、已知严重ADR（OR--5．32，95％CI：4．15～6．81）、生产企业（OR--35．74，95％CI：28．27～45．19）、军队医院（OR=21．05，95％CI：14．62～30．32）、监测机构（OR=6．16，95％CI：2．38～15．92）、个人（OR=11．17，95％CI：2．33～53．43）、其他（OR=2．22，95％CI：1．04～4．76）。结论：上海市ADR报告百万人13每年上报率已达世界卫生组织（WHO）要求的标准，但整体质量仍需提高，建议加强ADR的宣传培训，充分发挥医师、药师和护十的作用，改善ADR榍告存纬录入功能．     

WHO国际药品监测计划

一、背景 在经受了“反应停灾难”以后,WHO许多成员国提出,WHO应制定一个国际计划以交流药品安全性和有效性方面的信息。各国发现特定药品的不良反应(ADR)並作出禁止或限制使用的决定应尽快通知WHO,WHO也应安排对ADR信息进行系统的收集。因此,WHO从1968年开始进行国际药品监测计划的试点,参加的有当时已建立国家ADR自发报告制度的10个国家。试点期间主要解决处理、贮存、分发国际ADR资料的方法学问题,如设计统一的ADR报告表及其使用说明,编印ADR术语词典,药名词典等。     

药品不良反应报表数据库的建立及报表分析

目的:建立药品不良反应(ADR)报表数据库,了解湖南省2004年ADR的发生情况。方法:以国家ADR监测中心的ADR报表数据库为基础,结合ADR术语集和药名数据库,建立湖南省ADR报表数据库。同时统计分析2004年湖南省收集的7061份ADR报表。结果:自建ADR报表数据库提供了简便、客观的ADR报表分析工具。湖南省2004年ADR报表中,发生例数最多的药物为抗微生物药,最多见的ADR临床表现为皮肤及其附件损害。结论:建立规范的ADR报表数据库是ADR监测工作的重要组成部分。抗微生物药是ADR监测的重点药物。     

树状扫描统计量在他汀类药物不良反应主动监测中的应用

摘要：目的:通过树状扫描统计量(TreeScan)挖掘鄞州区域医疗数据库的他汀类药物的不良反应(ADR)信号,评价TreeScan方法的ADR信号检测能力。方法:选取2010～2016年鄞州区域医疗数据库中18岁以上高血压人群为研究对象,研究目标药物为他汀类药物,通过门诊处方和住院医嘱中的药品名称信息识别他汀类药物暴露情况,根据门诊和住院诊断信息《国际疾病分类》第十次修订本(ICD-10)编码识别ADR。参考国外一项系统综述总结的用于识别ADR的ICD-10编码集建立标准信号,同时通过检索已公开发表的系统综述和Meta分析及药品说明书确定标准阳性和阴性信号。采用诊断试验评价方法评价ADR信号挖掘方法的真实性,评价指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、正确率、约登指数和受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)。结果:共纳入224 187例研究对象,其中他汀组85 758例,非他汀组138 429例。将126种ADR作为标准信号,其中13个阳性信号,113个阴性信号。在原始数据下TreeScan一共发现29个阳性信号(P<0.05),与标准信号对比,其中9个是真阳性信号。方法的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为69.23%,82.30%,31.03%和95.88%。正确率、约登指数和AUC值3种综合性指标分别为80.95%,51.53%和75.77%。结论:TreeScan方法能够同时对大量不同水平、互相有重合的ADR进行检测,并能有效地解决多重假设检验问题。其产生的信号数量适中且假阳性较少,可以作为其他ADR挖掘方法的一种补充,为我国的药品安全主动监测提供新的参考。     

药品不良反应报表综合管理系统的研究与应用

目的：建立药物不良反应（ADR）报表综合管理系统，提高ADR报表统计分析能力。方法：利用计算机数据库技术，建立ADR报表综合管理系统。结果与结论：ADR报表综合管理系统能够实现ADR报表采集、检索、统计、分析，迅速为决策提供准确依据，加强ADR的业务监督和管理工作效率。     

医院集中监测ADR与管理系统—肾功能不全病例调查分析

目的：研究医院集中监测药物不良反应(ADR)与管理系统，预警药源性肾损伤，为肾功能不全时合理用药提供信息资料。方法：利用我院自制的计算机佃R集中监测系统，从医院HIS系统数据库中提取2002年1月—3月期间，有血肌酐、血尿素氮异常的住院病人资料，进行ADR监测与合理用药分析。结果：可能涉及药源性肾损伤39例，不合理用药59例。结论：利用我院ADR集中监测系统，可有效监测药源性肾损伤，为合理用药提供一定的依据。     

山东省药品不良反应数据标准化的分析与思考

目的：分析山东省药品不良反应数据标准化现状，探讨提高数据标准化的方法和措施。方法对全省2012～2014年度上报的药品不良反应数据的关键参数进行分析，统计在数据标准化方面存在的问题。结果山东省药品不良反应数据标准化程度逐年提高，但存在录入错误、填写不完整、数据库不完善等问题。药品批准文号、通用名称、生产企业名称、不良反应名称的不标准化率分别为4．46％、0．56％、1．24％、1．63％。结论应加强技术培训，建立报告审核制度，开发信息化辅助系统，提升药品不良反应监测数据的标准化。     

乌普萨拉监测中心在Vigibase数据库中应用MedDRA术语集

乌普萨拉监测中心（UMC）与人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的MedDRA术语集管理部门联合宣布，在世界卫生组织（WHO）个例安全性病例报告数据库（Vigibase）中应用新的MedDRA术语集。MedDRA术语集与Vigibase数据库完全兼容需1年左右的时间，而在此之前，UMC使用世界卫生组织不良反应术语集（WHO-ART）作为Vigibase的术语集。     

上海市药品不良反应自发呈报数据库中神经系统药物不良反应的信号检测

目的对上海市药品不良反应自发呈报数据库进行神经系统药物不良反应（ADR）信号检测,并研究已知ADR报告对ADR信号检测效率的影响。方法建立ADR信息库以自动判别ADR数据库中已知ADR报告,采用PRR信号检测算法对上海市2004--2007年药品不良反应自发呈报数据库进行信号检测,并计算可解释度以评价检出的信号。结果建立了包含1261种药物,4238种药物-事件组合的神经系统ADR信息库;筛除已知ADR报告后神经系统ADR信号检出率提高了24．64％;经信号检测获得神经系统ADR信号98条,包括卡培他滨-咽下困难、吗替麦考酚酯-视觉异常、头孢他啶-精神病等值得关注的信号。结论筛除已知报告能显著提高神经系统ADR信号的检测效率。     

85例药品不良反应报告分析

目的：了解我院ADR报告基本情况和ADR发生情况。方法：统计2003年12月～2004年12月各途径收集的85例ADR报告表．对ADR涉及的药品种类、临床表现、合并用药情况、因果关系及收集途径进行分析。结果：85例ADR报告中50例为抗感染药和中药制剂，占全部报告表的58．82％，ADR表现以过敏反应发生比例最高，占65．63％．医护人员自愿报告的ADR病例大多数也为过敏反应。结论：应加强ADR监测工作，降低漏报率，尤茸应多玲径收集过敏反应以外的药品不良反应．提高报表质量。     

上海市药品不良反应监测系统中4491份有效报告的分析

目的:观察上海市近年来药品不良反应(ADR)的报告情况。方法:对本市不良反应监测中心网络呈报系统内4491例有效报告进行分析、讨论。结果:药物所致不良反应无性别、年龄差异;给药途径主要为静脉给药和口服给药(两者占87.98%);共涉及14个药物类别,其中抗感染药物居首位;累及25个系统或器官,以皮肤及其附属器损害为主(占46.25%)。结论:应重视ADR的报告与监测。     

我市1390例药品不良反应报告分析

目的：了解我市药品不良反应（ADR）的发生特点及ADR／ADE报告中存在的问题,促进临床合理用药,提高ADR监测工作质量。方法：利用Excel软件对收集的ADR／ADE报告病例的性别、年龄、涉及的药品种类、ADR临床表现、报告人职业等进行分类统计。结果：由抗微生物药物和注射途径给药引起的ADR／ADE所占比例最高,损伤的器官／系统以皮肤及其附件最为常见,报告质量、数量需提高。结论：应进一步加强ADR监测和宣传工作,减少或避免ADR／ADE的发生。     

我院2006年至2007年药品不良反应报告分析

目的了解我院2006至2007年药品不良反应的总体情况、分析原因,促进临床合理用药,减少ADR发生。方法对我院2006年至2007年记录的77例ADR数据进行列表,作回顾性分析。结果我院抗感染用药的ADR为59.74%;中成药ADR为22.28%;循环系统用药ADR10.39%。ADR的症状以皮肤及其附件损害为主占45.45%;其次为消化系统损害的ADR占28.57%,严重的ADR3例;缺少与生化指标有关的ADR报告;各种给药途径中以静脉给药发生的ADR最高占59.74%。结论强化药物使用的监督与管理制度,减少多药联用比例;合理选用给药方式;重视用药前病史、用药史的查询及用药后的药学服务;完善药物ADR监测的制度,医、护、药三方共同努力可减少我院药物ADR的发生。     

170例药品不良反应报告分析

目的：推动我院药品不良反应（ADR）监测报告工作。方法：对我院2006年8月～2008年12月收集的170例ADR报告进行统计分析。结果：抗感染药物和中药制剂引起的ADR较多（占55．9％）,静脉注射方式是引起ADR的主要途径。结论：医护人员应重视、加强ADR的监测报告工作。     

Towards an adverse drug reactions dictionary. Should existing terminologies be harmonized?

Due to the worldwide marketing of drugs, centralization of information is mandatory. Several Adverse Drug Reactions (ADR) terminologies have been proposed. The most widely used are WHO-ART and COSTART. However, because of cultural differences, all terms do not exist or do not have the same meaning in different languages or countries. Equivalence between terms of different terminologies are difficult to establish, since terms are proposed without definitions or precise guidelines for their use. Definitions given by medical dictionaries do not resolve this difficulty, since they are neither always concordant nor adapted to the level of information contained in spontaneous notifications. Therefore, it seems necessary to create a dictionary specific for ADR, listing all drug-induced abnormalities and giving for each of them a definition adapted to the information usually available in pharmacovigilance. As most drug reactions are indistinguishable from non-drug-induced diseases, this dictionary must be created in concertation with experts in drug toxicity in each medical field, coming from different countries. An example of such an attempt is given; it was possible to draw a dictionary for liver and biliary disorders from an international consensus meeting of experts on definitions and criteria assessment of drug-induced liver reactions. This approach could make unnecessary the harmonization of the various terminologies, since each of them would have to make a bridge towards a worldwide accepted ADR dictionary.     

194例药品不良反应报告分析

目的:了解连云港市第一人民医院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为合理用药提供参考。方法:对我院收集的194例ADR报告,分别就患者基本情况、药品信息、ADR发生时间、累及器官和(或)系统及临床表现、给药途径、ADR报告类型等方面进行回顾性分析。结果:194例ADR报告中,共涉及药品97种,60岁以上人群所占比例最大,有80例(占41.24%);男性(113例)多于女性(81例);有既往药物过敏史的患者12例(占6.19%);抗病原微生物药引起的ADR最为多见,为27种,占28.13%,其次为中药制剂17种,占17.71%;静脉滴注较其他给药途径更易发生ADR(166例,占84.69%);ADR临床表现以皮肤及其附件损害发生率为最高(90例,占42.65%);严重ADR有8例。结论:抗病原微生物药、中药制剂是ADR监测的重点药物,临床应加强ADR宣传、培训和监测工作,提高合理用药水平,减少药源性疾病的发生。     

我院557例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点,促进临床合理用药。方法:采用回顾性方法,对我院2004年收集到的557例ADR报告分别从报告人、药品种类、给药途径、引发ADR前10位的药品等方面进行统计、分析。结果:抗感染药物和中药制剂的ADR报告例数居第1、第2位;静脉滴注药物引发的ADR占55.83%;ADR发生率最高的是克林霉素注射剂;报告来源于药师的占63.91%。结论:开展ADR监测工作是医疗机构的重要任务,加强ADR监测是患者用药安全的保障。     

上海市54所医疗机构472例药品不良反应报告分析

目的:了解上海市浦东新区医疗机构药品不良反应(ADR)发生的特点。方法:对54所医疗机构收集到的472例ADR报告利用Microsoft Excel电子表格进行频数分析。结果:涉及药品16类共173个品种,其中以抗微生物药引起的ADR发生率最高; ADR以皮肤及其附件损害最多见,占总例数的60．4％。结论:应重视ADR的上报工作,加强监测力度,最大限度地减少ADR的重复发生。     

上海市长宁区药品不良反应监测体系建设实践体会

目的:为医疗机构药品不良反应(ADR)监测体系的完善提供参考。方法:总结上海市长宁区ADR监测网络的建设经验,探讨医疗机构ADR监测网络的建设模式。结果:我区通过健全组织,完善制度,提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调和监督管理作用,开发了基于医院信息系统的医疗机构电子监测平台,建立了组织健全、制度完善的ADR监测网络,促进了我区ADR监测工作的全面发展。结论:建立制度健全、机构设施完备、职责明确、运作规范的ADR监测网络,有利于推动监测工作的深入开展。