国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

我国药品不良反应损害救济风险分担机制研究

摘要: 目的：探索完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的方法。方法：采用文献研究方法、比较研究方法,描述我国现行法律关于药品不良反应损害赔偿的问题,通过借鉴国外和我国台湾地区药品不良反应损害救济制度,提出完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的建议。结果与结论：侵权责任方面,我国产品缺陷界定存在不足,应加以完善;专门救济方面,我国应通过ADR损害责任保险和ADR损害救济基金分担ADR损害风险。     

北京市药品安全预警机制现状分析与对策研究

目的健全药品安全预警机制,提高药品安全风险应对能力。方法主要采取逻辑分析方法,结合北京市药品监管实践,通过分析得出结论。结果与结论当前应当采取组建药品安全预警信息系统、建立预警信息发布机制、完善药品安全预警相关政策法规、大力发展和构建预警系统的技术支撑体系等措施推动预警体系的建立和发展。     

美国FDA药品安全警示信息对我国的启示

以美国FDA在2011年发布的药品安全预警信息为基础,通过逐篇翻译并按影响安全性的因素、是否首次发布的警示信息、安全问题发现的途径以及风险控制措施进行分类统计,结果显示,FDA在信息发布方式、时机、内容和表达等方面值得我国借鉴,应结合国情考虑建立与完善我国的药品安全信息公开机制.     

2009年国内重大药品不良反应/事件回顾

2009年国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）采取了多项药品安全监管措施．全年发布了6期《药品不良反应信息通报》（http：//www．sda．gov．cn／WS01／CL0387／）,信息数量比往年增加不少。一方面反应了我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期;另一方面也说明随着药品安全监测体系逐步完善,更多的药品不良反应／事件能够被药品监管部门及时有效的监测。本文通过回顾2009年国内重大药品不良反应／事件．反思目前我国药品安全方面存在的风险,提醒药品生产企业、医疗卫生机构以及药品监管部门应更加重视药品安全风险问题。     

药品安全事故危机与对策的研究（一）

目的提出药品安全风险和危机控制体系框架模型的整体设计思路。方法从药品安全风险和危机控制的基本概念及两者之间的关系入手,分析了药品安全风险的4个来源;剖析了近年来我国发生的典型药品安全事件的特征及其处置过程;重点指出了我国在药品安全风险控制和危机处理中的问题和不足。结果与结论目前我国的药品安全事件仍以制造缺陷为主。完整的药品安全风险—危机控制体系框架主要包括结构设计、流程设计和机构设计。该框架整合了常态和危机状态下的药品安全管理的各种资源,为药品安全风险和危机控制提供了理论依据和实践途径。有利于提高政府对风险和危机的处理能力。     

药品风险信号的发现与上市后研究

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。     

山东省药品质量风险监测工作机制分析与建议

目的 为进一步完善山东省药品质量风险监测工作机制，加强药品质量管理水平提供参考。方法 分析2016年至2021年山东省药品质量风险监测工作基本情况、工作流程，并针对目前存在的问题提出改善建议。结果 山东省已形成较完善的药品质量风险监测工作机制，成为常规抽检的重要补充，有力防控了药品质量风险，但仍存在抽样压力较大、探索性研究不够深入、信息公开缺乏制度支撑及疫情防控风险应对等问题。结论 应优化抽检工作安排、强化探索性研究靶向性、推进网络智慧监管等，不断完善药品质量风险监测工作机制，充分提高药品质量监管效能。     

药品执法风险的防范与化解

探讨基层药品执法风险目的在于防范与化解,在于保障基层药品执法机关有一个安全的药品执法环境,提高机关形象,有效保护执法人员的执法安全,提高执法效率,起到稳定队伍,增强凝聚力,提高战斗力的效果。要防范和化解执法风险,应逐步建立完善一整套防范和化解执法风险的机制,重点抓好以下几个方面:加强思想政治教育,增强自律意识。把思想政治工作作为防范执法风险的关键,结合实际,开展"荣辱观"教育,使执法人员牢固树立正确的人生     

由“万络”事件看建立药品安全风险分担机制

为我国建立药品安全风险分担机制,切实解决药品安全事件处理难题提供参考建议.以万络事件为例,采用文献研究方法,分析美国解决药品安全风险问题的经验.法律严格、企业社会责任意识强、商业保险等是万络事件最终圆满解决的深层次原因.我国必须建立法律、产品责任保险、补偿三位一体的药品安全风险分担机制.     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

The role of academia and the research community in assisting the Food and Drug Administration to ensure U.S. drug safety

PURPOSE: Academia can play a prominent role in the drug safety arena, unique from that of industry, and a clearer articulation of how it could positively influence the current system is needed. We sought to examine ways that academia could expand its role in U.S. drug safety. METHODS: An ad hoc meeting of academic experts in drug safety and risk management was convened at the Institute of Medicine (IOM) in Washington, D.C. RESULTS: Academia should develop a stronger partnership with the Food and Drug Administration (FDA) to increase research on regulatory issues and public health questions and facilitate the prioritization of critical issues on drug safety. Such a collaboration could also facilitate the development of a network of academic centers of excellence in pharmacoepidemiology to address drug safety and risk management questions from a public health standpoint in a timely fashion. The development and testing of methodologic innovations on drug safety should also be encouraged. CONCLUSIONS: Greater partnership between academia and the FDA could facilitate the prioritization of important issues on drug safety, allow more research questions on drug safety to be answered in a timely fashion, promote the development of networks for answering these questions, and help generate additional research ideas, ultimately providing enormous benefit to the public health.     

从福利到民生谈新中国药品安全管理体制变迁

新中国的药品安全管理体制经历了计划经济、行业管理、市场监管和社会治理四个发展阶段,即从建国初期低水平“药品福利”到新时期“药品民生”的转变,对保障药品安全,促进医药产业发展具有重要意义。为了从根本上保证人民用药的安全问题,必须从顶层设计,重构社会监督、市场调节与政府监管的结构和功能,权衡商业利益与公共利益之间的关系,并建立长效机制。归根到底,要将享受数量充足、质量可控安全的药品作为一种社会权利赋予全体民众,实现药品安全保障体系和治理能力现代化。     

医疗机构药品使用风险因素初探

药品风险越来越引起政府有关部门和社会的广泛关注，在医疗事故或医疗纠纷中，有相当一部分与药品的使用有关。通过引入风险管理有关概念和理论，对医疗机构药品使用风险的风险因素及对策进行初步探讨，以期提高医疗机构医务人员及其管理者对药品使用过程中风险的重视，保障公众用药安全。     

Computational investigations of hERG channel blockers: New insights and current predictive models

Identification of potential human Ether-a-go-go Related-Gene (hERG) potassium channel blockers is an essential part of the drug development and drug safety process in pharmaceutical industries or academic drug discovery centers, as they may lead to drug-induced QT prolongation, arrhythmia and Torsade de Pointes. Recent reports also suggest starting to address such issues at the hit selection stage.In order to prioritize molecules during the early drug discovery phase and to reduce the risk of drug attrition due to cardiotoxicity during pre-clinical and clinical stages, computational approaches have been developed to predict the potential hERG blockage of new drug candidates.In this review, we will describe the current in silico methods developed and applied to predict and to understand the mechanism of actions of hERG blockers, including ligand-based and structure-based approaches. We then discuss ongoing research on other ion channels and hERG polymorphism susceptible to be involved in LQTS and how systemic approaches can help in the drug safety decision.     

从药用胶囊铬超标系列事件浅析如何建立我国药品安全快速预警与应急处置机制

摘 要为进一步守住药品安全防线,做好药品安全事件快速预警和应急处置,有效防范和应对药品安全事件提供参考。回顾药用胶囊铬超标系列事件的处置过程,通过剖析药用胶囊铬超标系列事件的特点,探讨我国药品安全应急处置与预警机制。建立药品安全突发事件监测机制、风险分析与评估机制、程序启动机制、危机终止及善后评估机制、适当的舆情引导机制、明确药品安全突发事件处置中快速检测的法律地位是完善药品安全突发事件快速预警与应急处置的有效手段,可为我国的药品安全监管提供必要保障。     

利用定性访谈的方法探讨我国药品安全的涵义

目的了解药品监管人员、医务工作者和专业技术人员对于药品安全涵义的认识。方法采取定性访谈的方法围绕访谈提纲了解调查对象对药品安全的概念和核心问题的看法。结果访谈对象对我国药品安全的形势十分担忧,不过认为总体上是向好的方向发展;大部分受访者认为药品安全涵盖所有与药物相关的工作,其组成应包括：药品质量问题、药品不良反应、合理使用、政策保障、可获得性等内容;现阶段质量问题和合理用药是受访者集中反映的药品安全核心内容;访谈对象认为药品安全的薄弱环节和工作重点体现在多方面,包括研究、生产、流通、使用的各个环节,普遍认为从源头抓起是最有效的措施,包括构建和完善与药品安全相关的法律、法规和文件,明确部门职责,加强对药品研发、生产、经营和使用的监管。结论药品安全的涵义可总结为“通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行管理所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态”。     

浅论风险矩阵法在药品风险评价中的运用

摘要：探讨将风险矩阵法等风险管理工具引入药品不良反应的风险评价及其管理的相关问题,提出应对患者进行药品风险管理,以确保患者的用药安全。     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系，实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享，为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership，PPP）提供建议。方法：运用文献综述法，首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析，再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示，最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果，减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验，既需要政府部门的有力支持，还要健全法律法规制度，要保证过程的透明和结果公开。     

生物医药的安全性及其对策

生物医药行业是新兴的高科技产业,同时也是一个风险行业,生物医药的安全性问题日益受到人们的重视。在一些生物医药的安全性出现了问题之后,医药界和公众开始认识到,生物医药的安全性十分复杂且不同于传统药物。世界各发达国家均在积极开展生物医药安全方面的研究。本文总结了各种生物医药安全性问题,讨论了重点生物药安全性问题的对策,并就我国的生物医药安全问题提出了对策建议。