放射免疫分析试剂盒生产及其质量控制

放射免疫分析技术发展到今天已经有了比较明晰的机理, 也有了系统的、理论性的质量控制方法.由于原材料、设备、人员等方面的原因, 要想生产出达到纯理论要求的产品是不可能的. 因此, 仅仅用纯理论计算得到的指标来控制放射免疫分析试剂盒的质量, 也是不现实的. 但是脱离了理论指导, 任意制定一种控制指标或采取不科学的质量控制方法也是不可取的, 所以总结出一套切实可行的放射免疫分析试剂盒生产及其质量控制方法是非常必要的. 　　要使放射免疫分析试剂盒质量达到要求, 就要控制好其各个组分的质量, 即做好前期的质量控制. 放射免疫分析试剂盒有三大主要要素: 标记物、标准品和抗体. 此外, 质控血清也很重要, 是否满足质控血清的要求是最简便、最直接的检验试剂盒可靠性的条件.当然, 还有一些辅助组分, 如分离剂、缓冲液等试剂也不能忽视.     

国产AFP,CEA,β2-m和TSH RIA kit对比测定研究

目的:使用国家质控血清和临床未知血清样品对国产甲胎蛋白、癌胚抗原、β2-微球蛋白和促甲状 腺素放射免疫分析试剂盒进行对比测定研究。方法:采用放射免疫分析和免疫放射分析。结果:实验数据来自 本实验室和13个生产商实验室。CEA:7组样品测定均值变异系数在10%～30%之间;β2-m:7组样品测定 均值变异系数在10%～20%之间;AFP:6组质控血清样品测定均值变异系数在15%左右;提示试剂盒之间的 可比性较好。TSH:7组样品测定均值变异系数在20%～40%之间;提示试剂盒之间的可比性较差。结论:本 实验提示CEA、β2-m及AFP试剂盒质量满意,而TSH试剂盒间差异较大,须加强质控。     

血清rT_3浓度观察对甲状腺疾病的诊断价值

本文采用放射免疫分析法(RIA)对279例甲状腺疾病患者进行了血清的反T_3(rT_3)总T_3、总T_4浓度测定,并对rT_3在临床甲状腺疾病中的诊断价值作了初步探讨。材料和方法反T_3、总T_3、总T_4放射免疫分析试剂盒均为北京401所提供,按说明书操作。FJ-2008G自动放射免疫测定仪为西安262厂生产。标准曲线和测定数据均经微机处理。正常对照组:163人(男性58人,女性     

国产与进口乙型肝炎HBsAg、HBeAg SPRIA kit检测结果的比较与分析

为了了解国产与进口试剂盒之间的质量差别 ,我们对国内两家公司生产的HBsAg、HBeAgSPRIA(固相放射免疫分析 )试剂盒与美国Abotte公司的试剂盒进行了比较 ,希望该实验数据能在平时的样本检测中 ,对结果的判断及质量控制有所帮助。材料和方法一、试剂 :AbotteHBsAg、HBeAgSPRIA试剂盒 ,批号为A2 2 78934。国产HBsAg、HBeAgSPRIA试剂盒由两家公司提供 ,分别编号A、B。二、血清标本 :本院门诊及住院病人血清置 - 2 0℃冻存。三、仪器 :西安 2 6 2厂生产XH6 0 10γ计数仪 ,德国进口加样器及配套吸头。四、实验方法 :按厂家提供的…     

国产T3,T4,FT3和FT4 RIA kit对比测定研究

目的：使用国家质控血清和临床未知血清样品对国产甲状腺激素放射免疫分析试剂盒进行对比测定研究。方法：采用放射免疫分析法。结果：测定结果来自本实验室和15个生产商实验室。T3和T4：14组样品测定均值的变异系数，其中12组在5％～15％之间，2组在15％～20％之间；提示试剂盒之间的可比性好。FT3：7组样品测定均值的变异系数在25％～45％之间；FT4：7组样品测定均值的变异系数在15％～45％之间；提示试剂盒之间存在系统误差。结论：本实验提示T3、T4试剂盒质量满意，而FT3、FT4试剂盒的系统误差不容忽视。     

放射免疫分析室工作环境污染情况调查

放射性同位素的使用发展很快，它在许多行业得到了应用，尤其在医学上广泛应用Ⅰ生产放免试剂盒，作为体外检测手段，测定人体血清中非激素蛋白质、激素类及药物的浓度等。为了解上海市使用放免试剂盒单位工作的环境污染情况，以便采取相应的防护措施，减低对工作人员健康的影响，我们对31家医院、科研单位中的放射免疫分析测定室(以下简称放免室)进行了工作环境污染情况的调查，现将调查结果报告如下。     

放射免疫分析试剂盒质量控制

196 0年Yalow -Berson创立放射免疫分析至今已 4 4年 ,现已发展成为一门综合性的边缘学科。为了规范放射免疫分析试剂盒的生产和销售 ,1995年 12月卫生部药政局颁布了《放射免疫分析药盒通则》[1] (以下简称“《通则》”)。我国政府在 1985年颁布了《中华人民共和国药品管理法》 ,而后卫生部根据该法制定了《放射性药品管理办法》 ,于 1989年 4月颁布 ,《通则》则是根据这个管理办法制定的行政法规。作者曾参与《通则》的制定、修改和润色定稿。近 10余年来 ,作者一直在从事放射免疫分析的质量控制和标准化工作 ,在贯彻执行《通则》的过程…     

血浆间甲氧肾上腺素类放免分析试剂盒的初步鉴定

目的对自行研制的甲氧肾上腺类放射免疫分析试剂盒的性能进行初步鉴定。方法分离49位门诊患者的血浆,应用自行研制的RIA试剂盒及LC-MS/MS法分别检测血浆中甲氧基肾上腺素(MN)和甲氧基去甲肾上腺素(NMN)的含量,探讨两种方法的相关性和一致性,并分析RIA试剂盒的精密度、回收率及灵敏度。结果两种检测方法得到的MN及NMN结果均明显正相关,相关系数r^2分别为0.97、0. 98,一致性分别为100%及86%;MNs放免试剂盒的批内及批间差异均小于15%,MN的回收率为89%～103%,NMN的回收率为97%～119%。MN的检出限为4.3 pg/mL,NMN的检出限为19. 8 pg/mL。结论自行研制的血浆MNs放射免疫分析试剂盒检测具有较高的精密度和准确度,与LC-MS/MS间具有较高的相关性与一致性,有望代替LC-MS/MS作为PPGL定性诊断的常规方法 。     

HCG放射免疫快速测定

<正> 本文报道人类绒毛膜促性腺激素(HCG)放射免疫快速测定法,对于实验的方法学作了初步探讨,并用本法与原法(卫生部上海生物制品研究所:HCG放射免疫分析〔双抗体法〕试剂盒使用说明书,1982)对129例血清标本进行了对比,获得满意结果,现报告如下。     

血清肌红蛋白RIA在急性心肌梗塞诊断中的应用

应用放射免疫分析法(RIA)检测血清肌红蛋白(Mb)已成为AMI早期诊断的重要指标。我室对109例AMI患者进行检测,现将结果报告如下。材料和方法一、检测对象:测定对象全部为我院住院病人疑似为AMI的病人,静脉抽血3ml,立即送检。二、方法;肌红蛋白放射免疫分析试剂盒,系卫生部上海生物制品研究所提供按说明书操作。仪器为北京核仪器厂生产的FT 630G多探头γ计数器。     

小儿肺炎患者血清TNF和HA的变化

我们对38例小儿肺炎患者进行了血清TNF和HA的测定,现将结果报道如下。 对象和方法 一、对象: (一)正常人:35人。 (二)病例均为我院住院患儿,均经临床明确诊断(包括胸透、X片、血象等)。 二、方法:放射免疫分析法。TNF试剂盒由中国人民解放军东亚免疫技术研究所提供。HA试剂盒由上海放射免疫分析技术研究所提供。按各自提供的说明书进行操作,并实行质量控制,自动打印结果。     

计算放免试剂盒灵敏度的程序设计

放射免疫分析是目前测定物质最灵敏的方法之一,但放射免疫分析试剂盒测定结果的正确性和可靠性要用质量控制来检验,其中试剂盒的灵敏度是质最评价的重要指标之一。随着现代科学技术的发展,计算机逐步被引入到放射免疫分析这一领域。 本文利用c语言编制了测定试剂盒灵敏度的分析程序,计算方便而快速,为试剂盒质量评价提供了理想的手段。 一、试剂盒灵敏度的计算方法:早期数据处理的方法是将各标准管的数据在座标纸上连成曲线,再以目测法查找待测样品的剂量,现已被数学模型法取代,随着计算机性能的不断提高,开始直接山质量作用定律导出数学模型,使拟合曲线能更好地反映剂量反应的关系。本文用较成熟的四参数单位点质量作用模型,其基本函数式如下: R~2[b(C+p+x)+q]+R[c(b-1) +q-p-x]-c=0 灵敏度是指最小的能推动“0”剂量管的反应参数发生有统计学意义变化的剂量一般以B_o管的结合率(平均值)减2SD查值的方法来判定最小检出     

孕妇血清甘胆酸测定结果分析

我们应用放射免疫分析法（RIA）对122例孕妇进行了血清甘胆酸测定,现将结果报告如下。 对象和方法 一、对象: （一）妊娠组:孕妇共122例,均为在我院门诊作产前检查的待产孕妇,年龄23～29岁,孕期25～33周。 （二）对照组:为正常育龄妇女共38例,无肝胆疾病者,年龄25～36岁。 二、方法: （一）CG放射免疫分析试剂盒由北方生物技术研究所提供,按说明书操作。 （二）仪器为中国科学院上海原子核研究所日环仪器一厂生产的SN-682型放射免疫γ计数器,测定数据由微机自动处理并打印。     

弓形虫循环抗原与抗体检测在妇产科的应用价值探讨

弓形虫病过去由于国内缺乏灵敏、特异的检测手段,因此临床较难发现此病,况且此病又无特殊的临床症状,所以临床医师较少考虑到弓形虫病,随着医学科学的发展,目前检测弓形虫病有放射免疫分析法、酶联免疫法、PCR法等。近年来,国内已有酶联免疫法检测弓形虫循环抗原、抗体IgM、IgG的试剂盒供应;PCR法检测弓形虫抗原的试剂盒供应;放射免疫分析试剂盒正在加紧研制。为了使临床能加快对弓形虫病的认识和进行交流,本刊特开辟弓形虫病专栏,介绍有关弓形虫病的诊断、治疗、预防等方面的文章,以飨读者。     

深化医疗体制改革推行卫生资源共享--彭州-北海道同位素检测医院中心化服务模式的做法和体会

编者按:彭州-北海道同位素检测医院中心化服务模式的做法,对合理使用卫生资源有积极意义.该中心为周边地区十多个县、市的几十家医院提供放射免疫分析,派车收集标本并及时返回检测报告,极大地方便了病人,这种做法值得称赞.早在1986年4月,深圳华强医院与上海放射免疫分析技术研究所在深圳创办了全国第一家"深沪放免联合检测中心"就是采用这种形式,吸引了香港、澳门及深圳周围地区的居民前来检测,并派车到深圳各医院收集标本.这样做既节省"放免"试剂盒,又使一些乡镇医院不必化很多的钱添置仪器设备也同样可以得到"放免"检测,为疾病的诊断、疗效观察和预后判断提供依据.随着医疗卫生事业改革的不断深入,这种符合我国国情的中心化服务模式,必将进一步得到发展和完善.     

341例HBsAg阳性的乙型肝炎患者HBV血清学分析

为了解秦皇岛地区ＨＢｓＡｇ阳性者ＨＢＶ血清学标志情况 ,我们对３４１例ＨＢｓＡｇ阳性患者的血清 ,用固相放射免疫法进行检测 ,分析了其组合情况 ,现将结果报告如下。材料和方法一、标本来源 :１９９８年秦皇岛市人民医院门诊及住院的ＨＢｓＡｇ阳性乙肝患者３４１例。其中男２１６例 ,年龄１～６４岁。女１２５例 ,年龄１～６８岁。男女性别之比１．７３∶１。二、方法与仪器 :采用北方生物技术研究所提供的固相放射免疫ＨＢＶ六项分析试剂盒。仪器为上海日环仪器厂生产的ＳＮ -６８２型放射免疫γ计数仪。结果结果见表１。表１３４１例…     

国产胰岛素放射免疫检测系统的现状与分析

目的调查研究目前国内胰岛素(INS)放射免疫检测系统的现状。方法首先收集门诊及住院患者血清标本140份,选用E170电化学发光免疫分析仪和四种国产INS放射免疫诊断试剂盒(国产a、b、c、d)对上述血清进行检测,根据E170检测的血清INS水平特点,把检测数据分为四组;其次,人工配制低、高浓度INS混合血清2份,分别用国产放免诊断试剂盒重复检测20次并计算批内变异系数(CV%);另外又收集E170检测血清INS≤10μIU/mL血清68份,用国产a试剂盒检测,然后对二者结果进行回归分析,所得回归方程用来校正国产a水平1组INS数据,再将校正后数据与E170数据做配对t检验以及相关性分析。结果 (1)对四种国产放射免疫诊断试剂盒INS检测结果进行方差分析,四个水平组的F值分别是46.7、13.8、9.6、9.2,P值均小于0.001。(2)四种国产试剂低和高浓度混合血清批内CV%均控制在10%以内。(3)与E170检测结果(5.4±2.5)μIU/mL相比,校正后国产a试剂检测水平1组血清INS含量为(5.6±1.6)μIU/mL,二者相比无统计学差异(t=0.49,P0.05),校正前后相关系数r均为0.49。结论国产胰岛素放射免疫检测系统间缺乏可比性和溯源性,需要建立一个完善的INS参考系统来提高检测系统的溯源性,以保证检测结果的准确度。     

促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证

目的 建立促甲状腺素(TSH)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证.方法 选择酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记三种不同标记方法的TSH定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观和物理检查、最低检出量、准确性、线性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性进行验证.结果 除酶标记试剂盒的线性范围不满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求.结论 TSH定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理,可操作性强.该标准的制定有助于统一TSH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为此类产品的研制、生产、检验及临床应用等领域的监管提供依据.     

不同浓度血清总胆固醇含量对CG RIA的影响探讨

本文旨在探讨肝功能正常的不同浓度血清总胆固醇含量对CG RIA的影响。 材料和方法 一、病例分组:共检测230例肝功能正常的血清总胆固醇和甘胆酸,平均年龄54.8岁。根据总胆固醇浓度分为高、中、低3组,即1组(高组)—Tch为6.6～8.0mmol/L,2组(中组)—Tch为4.1～6.5mmo—Tch/L,3组(低组)—Tch为2.5～4.0mmol/L。 二、方法:甘胆酸放射免疫分析试剂盒由上海放射免疫分析技术研究所提供,仪器为西安二六二厂生产的FJ—2008型γ免疫计数仪,甘胆酸测定由专人按试剂盒说明书和质控标准操作。 结果 结果见表1。 讨论 甘胆酸是肝脏以胆固醇为原料合成的,其过程是胆固醇首先在7α-羟化酶催化下生成α-羟胆固醇,     

高血压,糖尿病,肿瘤患者血清β2—mRIA的临床观察

为了解高血压、糖尿病及肿瘤患者血清中β_2-m含量,我们用放射免疫分析法（RIA）对99例患者进行了β_2-m的测定,现将结果报告如下。 对象和方法 一、正常对照组:健康体检者50例（男30,女20）,年龄20～60岁。 二、疾病组:高血压30例,年龄32～60岁。糖尿病36例,年龄15～60岁;肿瘤28例,年龄8～60岁。 三、方法:β_2-m试剂盒由上海放射免疫分析技术研究所提供,按说明书操作;仪器采用西安二六二厂生产的F-J2008型γ计数仪。