基于中医医疗与临床科研信息共享系统的临床研究要点

基于临床实际开展真实世界临床研究是目前临床研究的热点之一。中医几千年的学术发展均基于临床实践,是一门临床医学,真实世界研究是目前最符合中医自身发展规律的研究方法。中医医疗与临床科研信息共享系统(以下简称"共享系统")专门为中医真实世界临床研究设计开发,用于解决真实世界临床研究的方法及技术问题,共享系统已在20余家国家中医临床基地及全国近百家中医医疗机构得到应用。在多年的科研实践中,项目组探索形成基于共享系统开展真实世界临床研究要点,以真实世界中医临床研究范式作为理论指导,科学地设计研究方案,以规范的研究流程作为实施保障,注重质量控制,形成科学数据并进行科学地分析利用。     

基于共享系统的真实世界中医临床研究范式初步实施方案的设计

中医医疗与临床科研信息共享系统已在国家中医临床基地为主的医疗机构得到应用,为真实世界中医临床研究范式的实践提供了技术平台。该范式中的临床研究需要结合具体临床问题,进行基于临床实际数据的实施方案设计。实施方案设计的核心是确定研究相关的特征数据及提取方法。结合国内外观察性研究的方法学要求及中医临床研究的需求,结合基地建设中真实世界临床研究的实施经验,提出了基于共享系统的真实世界中医临床研究范式实施方案设计及管理细则。     

真实世界中医临床研究范式的人才培养

真实世界临床研究是当前国内外临床研究特别是中医药临床研究关注的前沿。创新型人才,既要深刻认识中医学基本规律与特征、又要掌握临床流行病学、循证医学等临床研究的基本原则与方法,还要掌握大数据时代数据采集、存储、管理及分析的技术方法,更要具备提炼中医学临床研究科学问题的能力,唯有如此,才能更好服务于中医学复杂范式的科学研究,其人才培养工作任重道远。     

开展真实世界中医药效果比较研究的关键问题及对策的探讨

作者介绍了效果比较研究的现状、存在的不足,分析了真实世界中医临床研究开展效果比较研究的意义、可能存在的问题及对策。首先,我们需要认清中医真实世界临床研究的复杂性与特殊性。其次,重视和加强真实世界临床研究的方法学设计、建立真实世界临床研究的集成数据平台与网络及真实世界临床研究数据挖掘方法的实践与应用。通过上述技术体系的建立,对整个中医药学发展会起到有力的推动作用。     

借鉴循证医学实践方法研究中医古籍的思考

循证医学是基于证据的新型临床方法学,着重评价临床研究和临床实践的真实性和有效性,通过提出问题、检索证据、评价证据、运用证据和后效评价开展循证实践.中医学是理论与实践、思想与经验,高度和谐与统一的医学体系.中医学,其根基在于临床疗效,其古代医籍中蕴藏的丰富资源,不仅是中医学理论发展和实践探索的源泉和动力,而且对现代研究具有启发和指导作用.文章拟从以下几方面思考借鉴循证医学实践方法研究中医古籍:以临床问题-治疗方法模式,分类挖掘整理临证案例;完善数据库建设,将中医学特色与循证理念融入数据库建设;借鉴循证证据的拟定,制定标准,对古籍本身及实践经验分级;运用证据,指导临床实践.     

中医药基于真实世界研究进展概述

简述真实世界的基本概念及真实世界数据与证据的界定和内在关联,分析真实世界与中医临床研究的相适性及科研范式,总结了当前中医药真实世界研究的主要设计类型及不足之处,并对真实世界研究在中医药临床研究中的应用进行展望。随着大数据时代的来临及现代科技的发展,临床科研方法及平台更加丰富。真实世界的临床研究方法越发受到重视,尤其是在中医药研究领域,表现出非常好的相适性。与经典的随机对照试验相比,真实世界研究更加符合中医药临床的实际情况。     

中医药真实世界研究证据的构成及分级标准建议

真实世界研究是指基于医疗实践的场景开展的贴近于现实情况的临床研究，其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性。近年来真实世界研究已经成为临床研究的热点领域。目前，由于随机对照临床试验自身的局限性，如实施难度大、外部真实性低、运行成本高等，已难以适应中医药证据需求的日益增长，而真实世界研究则为中医疗效评价和证据积累提供了新的方法。目前，针对真实世界研究的证据分级尚无一个成熟、公认的体系，且目前常用的证据分级方法均是建立在现代西医学体系之上，照搬用于中医学领域仍然存在一定的局限性。为此，有必要针对中医药真实世界研究的证据进行分级建议，以便为中医药真实世界研究的结果转化为临床证据提供参考。     

从干预措施角度探讨中医临床疗效评价现状

临床疗效评价是指医学领域中对于病患在接受治疗后疗效的评估。目前国内中医疗效评价缺乏有效的方法与角度,使中医临床疗效成为限制中医药发展的关键因素。中医临床中干预手段的多样化和治疗的个体化,导致现有临床研究标准化的干预措施无法量化中医疗效。从真实世界大数据角度,以主症结局为主对中医临床疗效评价提出新思路,认为从总体疗效、分层疗效、诊疗方案运用情况、患者依从性等多维度对中医临床疗效进行评价更加客观有效。     

近10年中国真实世界临床研究应用热点及前沿分析

目的：通过对近10年中国发表的真实世界临床研究相关文献进行分析,试图展现这一时期国内真实世界临床研究的基本情况、热点和前沿趋势。方法：计算机检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、SinoMed、Web of science及Pubmed等数据库有关国内学者发表的关于真实世界临床研究的文章,时间从2011年9月至2021年9月,运用文献计量工具CiteSpace进行数据挖掘,在中华中医药学会、世界中医药学会联合会、国家药品监督管理局以及美国FDA等网站查找近10年发表的有关真实世界的规范性文件。结果：共纳入有效文献1 525篇,文献发表整体呈现增长趋势,研究范围较广,关键词演化分析表明研究热点主要集中于中药注射剂疗效分析和基于医疗大数据的临床用药特征分析等方面,研究设计类型主要是观察性研究。结论：通过梳理国内真实世界临床研究的发展脉络、方法学、政策支持和证据评估方法,有助于研究人员和临床医生更好地了解真实世界临床研究和提高真实世界证据质量,以期为我国开展高质量真实世界临床研究提供借鉴。     

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验（Randomized Controlled Trial,RCT）,真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。     

临床实际与中医疗效评价的差异

疗效是中医临床关注的核心,在现有临床疗效评价模式下,中医临床尚缺乏符合循证医学原则的高等级证据。该文从疗效评价的概念和现在临床疗效评价方法存在的问题入手,分析在临床实际情况下中医临床疗效评价特点,临床实际和临床疗效评价间的问题,提出从临床实际出发,开展真实世界研究,建立以患者为评价客体,个体化病例数据为节点的证据链,为中医临床疗效评价提供新的客观的证据。     

针灸临床验证研究中随机对照干预方法述评

与现代医学相比较,中医学的最大特点在于其"从临床中来,到临床中去"的发展模式[1]."从临床中来"阶段的临床评价,如何在真实世界中开展临床研究,需要构建相关的理论、方法与技术体系;"到临床中去"阶段的临床评价,是对临床比较成熟、确定的方法、方药、技术和方案的评价,是对前一阶段结果的深入研究和验证.     

中医同证候系疾病临床研究母方案设计方法

病证结合是中医临床试验设计中体现中医学特色的主要方式。在目前以病统证为主的研究对象认知体系下,中医临床研究的思路和规模一定程度上受到限制,难以反映真实世界中医诊疗和疾病演进情况,影响了中医临床证据的有效应用。基于同证候系疾病病机的相通性,引入新式母方案临床研究设计方法,在研究多种干预治疗多个同证候系疾病的同时,评价各疾病间可能存在的演进情况,有望在保留中医真实世界诊疗特征的基础上,为证候评价提供可行性思路。     

中医干预慢性肾脏病真实世界研究的可行性分析

通过对慢性肾脏病中医临床研究现状和随机对照研究在慢性肾脏病中医临床应用中的局限性分析,认为应增加真实世界研究在慢性肾脏病中的应用,真实世界研究将慢性肾脏病的中医临床实际作为数据源,以中医药干预慢性肾脏病的累积时间分组,以结局指标为效应指标开展临床评价,采用倾向评分法处理中医真实世界临床数据中的混杂因素,注重依从性,符合中医药长期复杂干预的特点,能够充分体现中医药治疗的优势,适合中医药干预慢性肾脏病研究的临床疗效评价。     

真实世界中医肝病临床研究体系构建与应用探索

为了更好地开展国家中医临床研究基地重点病种建设与中医医疗与临床科研信息共享系统（以下简称“共享系统”）建设,湖北省中医院构建了研究型门诊。研究型门诊以“真实世界中医临床科研范式”为建设理念,从临床研究、健康管理、特色诊疗三个方面进行真实世界中医肝病临床研究体系构建模式的探索与应用,为研究型门诊及研究型医院的建设提供参考。     

构建基于最佳临床经验的临床疗效评价体系

循证医学在促进临床医疗决策科学化等方面发挥重要作用,但也存在源于临床研究群体证据未必适用于个体患者的问题。循证医学引入中医药领域超过20年,虽然取得一定成绩,但是总体上基于循证医学开展的中医药临床研究证据水平不高,制定的中医诊疗指南认受度普遍较低。分析循证医学在中医药领域应用中存在的问题,发现中医药随机对照试验(RCT)与中医临床实践特点存在结构性矛盾,尚不能全面、客观、真实地反映中医药的临床有效性和安全性。为追求“证据”开展的中医药RCT,实际上是放弃了中医药临床辨证论治、方随证转、三因制宜的长处,导致牺牲部分中医药临床疗效。该文参考循证医学理念,提出以最佳临床经验为依据构建适合中医药临床实践特点的“临证医学”;临证医学的关键是最佳临床经验,最佳临床经验核心要素是规律性和可重复性;为获得最佳临床经验推荐参考真实世界研究方法开展。临证医学结合中医临床实践特点同时吸收循证医学理念,是循证医学中医化的产物,与循证医学共同致力于提高中医药临床疗效。     

中医真实世界研究数据采集方法探索

目的：真实世界临床研究中,规范的数据采集方法是形成可靠临床证据的关键步骤。方法：本文阐述了开展临床数据采集以及为保证数据质量如何进行数据预处理工作。结果：本文从数据来源,数据采集内容,采集要点,数据的描述与评价等关键问题提出了中医真实世界数据的采集方法。结论：规范化的临床数据采集方式为真实世界研究奠定了坚实的基础。     

构建真实世界临床研究技术平台的组织管理策略

真实世界临床科研范式已经成为近年国内外临床科研特别是中医药临床科研关注的前沿,构建临床研究技术平台是开展真实世界研究的基础和关键。真实世界临床研究的技术支撑平台是以临床科研信息一体化为理念,融合现代临床流行病学、循证医学、统计学和信息科学等概念、理论和技术所构建的完整的技术体系,作为一项创新性的系统工程,其研究性、工程性等特点给项目管理与组织协调带来了与其他研究管理明显不同的要求及较为复杂的因素。从组织管理的角度对真实世界临床研究技术建设过程中的关键问题进行审视和分析,结合近年来的实践探索,提出加强统筹部署、开展多学科协作、建立项目管理规范与监督机制等组织管理策略,以进一步提高技术平台建设的质量与水平。     

新型冠状病毒肺炎中医药临床研究的思考与建议

目前仍缺乏新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")防治疗效明确的临床证据。本文针对新冠肺炎,从医学伦理、研究领域、研究方案、随机对照设计、真实世界研究、临床试验协作等方面探讨进一步开展相关中医药临床研究的思路与建议,以期为循证医学提供可靠的最佳证据。     

多源异构数据整合在中医药真实世界临床研究中的应用及展望

真实世界研究是目前中医临床研究的热点及主要研究趋势,真实世界数据的处理是关键的工作之一,在这之中多源异构数据整合是数据处理中的关键环节,但目前中医药真实世界研究领域尚未开展有关多源异构数据整合的系统研究。本文基于文献分析,总结了中医药真实世界数据的基本特征,多源异构数据整合的关键技术,梳理了多源异构的临床医学大数据整合后应用于真实世界研究的开展情况。并阐述了多源异构数据的整合技术及方法如何应用于中医药真实世界研究中,梳理了基于数据库研究的数据整合工作流程,展望如何利用该技术进一步突出中医药临床数据的特点,突破中医药真实世界研究瓶颈,改进相关问题,并论述其基础架构以及具体开展时面临的挑战。