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海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。 相似文献
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对真实世界数据开展适用性评价是从数据使用角度出发,保证健康医疗大数据质量并确保数据范畴与研究假设紧密相关的重要途径。基于此开展的研究也将具有更好的样本代表性和证据外推性,产出高可信度的真实世界证据。本文总结各国家、国际组织真实世界数据适用性文件,对真实世界数据适用性的概念、范畴、评价维度、指标细则、评价方式及已开展研究... 相似文献
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真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分, 日益受到国内外监管机构和学者的关注, 已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上, 结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果, 系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考, 而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。 相似文献
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真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。 相似文献
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文章主要针对目前中国药品审评审批政策改革所面临的困境进行一个系统性地回顾。基于目前的政策和现实情况,我们发现改革前的审评审批系统主要存在的问题是药品质量问题、药品审评审批工作大量积压以及药物创新不足。最新的改革政策主要针对这几大问题,提升药品审评审批标准,优化程序,实施仿制药质量效果一致性评价,临床试验数据的自查核查,鼓励药物创新,核查药品生产技术,建立并完善保障措施。这些政策不仅对药品监管部门,同时也对药品研发和生产企业起到了积极作用,还大幅度降低了药品审评审批工作的积压数量。但随着改革的推进,新的问题也随之出现,如药品审评审批专业人员不足,药品生产企业无法在短时间内适应改革政策,政府各部门之间的合作机制尚未形成。总之,本研究主要探讨新旧药品审评审批系统各自的问题并提出相关意见,以促进改革的推进。 相似文献
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目的:基于甘肃省数据,调查医学院校毕业生农村基层择业意向,分析其影响因素,为农村卫生人力资源决策提供参考依据。方法:问卷调查甘肃省六所医学高校临床及护理专业临近毕业的学生(本科生五年级、专科生三年级,不包括甘肃省订单定向医学生),采用卡方检验和二元Logistic回归对统计资料进行分析。结果:具有农村基层择业意向的医学生占55.6%,其中,专科生是本科生的2.3倍;"非常愿意"去基层工作的医学生占比为13.8%;家庭人均收入低、月薪期望值不高、农村户籍、了解农村基层就业政策的医学生更容易选择去基层就业。结论:医学生农村基层择业意向受自身因素(学历、户籍等)、卫生人力干预政策、学校就业指导、社会环境等诸多因素影响。卫生决策及管理部门需要综合考虑上述因素,通过推行合理的招募政策,加强农村基层医疗技术设备及基础设施建设,改善农村基层就业环境和职业发展机会,强化医学生就业指导工作等策略,增强医学生农村基层择业意向。 相似文献
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目的:分析深化医改以来的社会办医相关政策的内容、特点和趋势,为社会办医政策的完善和实施提供参考。方法:将2009—2017年间国家层面出台的39份社会办医相关的政策文本作为研究对象。基于Rothwell和Zegveld对政策工具的分类,构建政策分析框架。对政策文本进行编码、归类,分析政策工具使用情况。结果:社会办医相关政策出台主要集中在2015年以前。深化医改以来,在政策工具利用方面,环境型政策工具(77. 29%)使用最多,其次为供给型政策工具(13. 56%)和需求型政策工具(9. 15%)。2009年,社会办医政策仅使用了环境型政策工具(83.33%)和需求型政策工具(16. 67%)。2010—2015年,环境型政策工具的占比呈现先上升后下降的趋势,供给型和需求型政策工具使用频率均呈先下降后上升的变化趋势。2016—2017年,环境型政策工具占比高达92%。结论:我国现有社会办医的政策工具以环境型为主,未来对环境型政策工具使用的结构有待进一步优化。政策中需求型和供给型政策工具的使用仍有待加强。 相似文献
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地方政府卫生政策改革创新对于深化我国医药卫生体制改革具有重要意义.本研究以我国分级诊疗政策为例,收集并构建了全国170个地级城市2014—2018年五年时间内的数据库,采用事件史方法分析了地方分级诊疗政策出台的影响因素.研究发现,地方政府卫生政策改革创新呈现自下而上政策推广和横向竞先模式;卫生部门、医保部门和大型公立医... 相似文献
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目的:探究湖北省新健康扶贫政策的实施影响,为“十四五”时期调整医疗救助制度提供科学依据和政策建议。方法:使用咸宁市所有4个县2018年7月—2020年9月月度建档立卡农村贫困人口(简称“农村贫困人口”)住院报销数据,应用间断时间序列分析方法,从救助支出、就医行为和救助效果三个维度分析医疗救助制度运行情况的变化。结果:政策实施后,医疗救助总支出显著减少;农村贫困人口在三级、二级医疗机构就诊人次占比显著减小,在一级及以下医疗机构、县域内医疗机构、县域内医疗机构或指定转诊医疗机构就诊人次占比显著增加;农村贫困人口人均实际负担费用显著减少,灾难性医疗卫生支出发生人数占比显著下降。结论:新健康扶贫“985”政策节省了救助支出,规范了农村贫困人口就医行为,改善了救助效果。下一步应科学设定医疗救助标准、适度拓展救助对象,同时规范救助管理体制,提高县域内基层医疗卫生服务水平,进一步优化医疗救助制度。 相似文献
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《Vaccine》2023,41(34):5045-5052
BackgroundInfluenza causes excessive morbidity and mortality among older adults. While influenza vaccine provides protection against its infection, the vaccination coverage in China among older adults has been very low. Previous evidence on the cost-effectiveness of government-sponsored free influenza vaccination programs in China was primarily based on literature data, which might not always reflect real-world patient populations. The Yinzhou Health Information System (YHIS) is a regional database that captures electronic health records, insurance claims data, etc. for all residents in Yinzhou district, Zhejiang province, China. We will use YHIS to study the effectiveness, influenza-related direct medical cost and cost-effectiveness analysis (CEA) of the free influenza vaccination program for older adults. In this paper, we describe the study design and innovations in detail.MethodsWe will establish a retrospective cohort of permanent older residents aged 65 and over, using YHIS between 2016 and 2021. We will estimate the vaccine coverage rate, influenza incidence rate and influenza-related direct medical cost from 2016 to 2021. Regression discontinuity will be used to estimate vaccine effectiveness for the 2020/2021 season. We will build a decision tree model to compare the cost-effectiveness of three influenza vaccination options (free trivalent influenza vaccine, free quadrivalent influenza vaccine, and no policy) from both societal and health system perspectives. Parameter inputs will be gathered from both YHIS and published literature. We will calculate the incremental cost-effectiveness ratio with cost and quality-adjusted life years (QALYs) discounted at 5 % annually.DiscussionOur CEA solidifies multiple sources including regional real-world data and literature for a rigorous evaluation of the government-sponsored free influenza vaccination program. The results will provide real-world evidence from real-world data on the cost-effectiveness of a real-world policy. Our findings are expected to support evidence-based policy making and to promote health for older adults. 相似文献
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《Value in health》2021,24(12):1792-1798
ObjectivesTo enhance the generalizability of the evidence it reviews, the US Food and Drug Administration (FDA) has encouraged manufacturers to expand the submission of real-world evidence (RWE). The extent to which this evidence, which is generated outside of research settings, can support decision making remains unclear. We described the current use of RWE for medical devices, assessed manufacturers’ challenges in generating and using it for regulatory and coverage decisions, and identified opportunities to expand its use.MethodsWe conducted 27 solo and group interviews with FDA officials and representatives of device manufacturers, payers, and health technology assessment organizations. All interviews used a semistructured protocol and were transcribed to allow thematic analysis.ResultsAccessing and linking real-world data sources, identifying unique devices, capturing longitudinal data, limited staff expertise, and uncertain return on investment have hampered efforts to use real-world data. Many companies in our sample were conducting research using real-world data, but none had submitted RWE as the primary evidence supporting a premarket approval. FDA guidance was helpful, but regulatory requirements remained ambiguous and examples of successful regulatory decisions based on RWE were limited. Payers mainly used RWE to supplement experimental evidence in coverage decisions, evaluated both types of evidence in similar ways, and had concerns about the rigor of RWE.ConclusionsTechnical challenges may slow efforts to generate and use RWE in the near term. Additional regulatory guidance and examples, greater use of rigorous study designs and analytic methods, and continued stakeholder engagement could accelerate the use of RWE. 相似文献
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目的:分析目前我国健康医疗大数据发展的政策环境,并为我国健康行业决策制定和完善提供理论依据,为我国健康医疗大数据行业高质量发展提供方向指引。方法:以我国国家层面出台的与健康医疗大数据相关的政策为研究对象,采用文本挖掘的方法遴选出政策文本中的高频词,结合专家访谈结果构建PMC指数模型,对我国健康医疗大数据的相关政策进行量化评价。结果:PMC指数模型结果表明,我国9项健康医疗大数据政策PMC指数的平均值为4.72,其中2项政策表现良好,7项政策表现及格;国家层面健康医疗大数据政策整体质量良好,但仍有较大提升空间。结论:我国健康医疗大数据管理政策基本完善,政策在性质与功能上较为明确,本文着重从政策内容、激励约束和生命周期三方面进行具体分析并提出改进建议。 相似文献
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居民医疗服务利用监测是卫生政策管理与研究的重要内容之一。国家卫生服务调查、居民医保就诊数据等传统的服务利用监测存在成本高、偏倚大,监测指标更新缓慢,无法满足新时期的卫生管理决策等问题。多数据源的数据衔接与再构架为居民服务利用监测提供了新的思路,通过Access数据库管理与Excel的编程技术能够实现不同数据源的对接,同时构架出居民年度医疗服务利用等具体问题的新数据库,从而反映居民的年度服务利用、居民就诊偏好、不合理的服务利用行为等,推动居民医疗服务利用监测研究的发展。 相似文献