上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查

目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。     

伦理再前置提高临床试验伦理审查效率和质量的研究

为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环。即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴。伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突。     

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

临床试验中电子知情和电子支付伦理审查经验 与趋势探讨

随着信息化社会的高速发展,越来越多的临床试验开始应用电子知情和电子支付等信息化手段,优化临床试验流程。电子知情和电子支付在临床试验中的应用给伦理审查带来了全新的挑战,伦理审查的要点和关注点有别于传统纸质流程,并且目前对电子知情和电子支付的伦理审查指南仍是空白。通过总结首都医科大学附属北京友谊医院开展临床试验电子知情和电子支付伦理审查经验,分析针对电子知情和电子支付的伦理审查要点,总结出其与传统流程的伦理关注点异同。探讨伦理视角下电子知情和电子支付在提高临床试验质量和效率方面的作用,未来伦理审查趋势及实际运行过程中可能存在的伦理问题及伦理监管。临床试验中应用各种信息化手段是必然趋势,这需要伦理委员会不断提高伦理审查能力,总结经验最终形成审查共识或指南。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究

人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。     

我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。     

涉及人的生物医学研究伦理审查制度 立法进程及其特征分析

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征：从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任。基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护。     

科学研究和医疗器械的伦理审查规范化探讨

本文通过介绍首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会的建立、会议制度、审查流程、工作的延伸以及持续提高伦理委员会审查能力的措施等五方面,就如何保证伦理委员会运行过程中关于医疗器械和科学研究的医学伦理审查规范化进行探讨.     

中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式现状调查

目的:调查中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式的现状,分析原因,并结合国际趋势给出改进建议.方法:对来自辽宁、江苏、四川、上海和广东等省市共21家综合性或专科医院参加伦理审查执行能力培训班的代表进行匿名问卷调查;另外选择20家临床试验机构或伦理委员会进行电话调查,并填写调查表.回收所有调查表,判断其有效性后,对调研结果进行统计分析.结果:65.1%的受访者表示不采用中心伦理审查方式,主要原因是不能评估中心伦理审查的质量、出于对受试者保护责任的考虑、与中心伦理委员会沟通不畅、难以满足知情同意书本地化的要求.34.9%受访者表示接受中心伦理审查,主要原因是可以缩短审查周期、避免影响研究进度和中心伦理审查质量令人满意.结论:中心伦理审查方式没有得到广泛认可,有待于完善制度、提高审查质量、加强伦理委员会间交流与合作.     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

一项Ⅱb期临床试验的风险与受益分析

伦理审查一项以急慢性病毒性肝炎的保肝降酶为试验目的Ⅱb期临床试验。根据其已经完成的Ⅰ期、Ⅱa期临床试验数据,对受试者的受益与风险进行分析,认为受试者存在着转氨酶升高的风险,而同时可能的受益却很小。伦理委员会的最终审查意见为：不同意该临床试验在我院进行。     

临床试验中医患矛盾的预防和避免

通过分析归纳临床试验潜在的医患矛盾类型,提出伦理委员会针对识别潜在医患矛盾群体、注重试验方案的科学性、规范研究知情告知流程等措施,达到预防医患纠纷的目的。同时,在伦理委员会对临床试验监管方面,提出了随访流程的人性化管理、畅通受试者抱怨的渠道、加强伦理委员会实地访查等,避免医患纠纷。伦理委员会通过充分的伦理初始审查以及持续跟踪审查,有效监管临床试验的各环节,预先发现并解决潜在的医患矛盾。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论

国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议：应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。     

涉及儿童临床科研项目的伦理审查要素探讨

开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童“同意”的特殊性。儿童临床科研项目的伦理审查从两个方面进行,项目方案的伦理审查涉及研究方案的科学性和合理性、研究目的的必要性、研究所带来的风险/负担最小化原则及特殊保护措施等;“同意书”伦理审查涉及儿童“同意”信息的完整性、“同意”的能力、“同意”的决定、“同意书”的签署等。未来应依据现有医学伦理相关法规政策,不断完善儿童临床科研项目伦理审查,真正保障儿童的健康及权益。     

临床试验信息化管理系统在伦理委员会管理中的作用

临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和信息统计管理;另一方面,提升了伦理审查的效率和完整性,如简化重复性的人工操作流程,提高项目管理的准确性,优化审查流程,加快审查速度,方便研究者与伦理委员会的沟通与交流,确保了年度/定期跟踪审查的及时性。因此,建立有效的伦理审查管理信息化管理系统,对于提升伦理审查委员会的管理效率具有积极意义。     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。