用制度保证医疗器械不良事件监测——北京市药品监督管理局通州分局参与医疗器械不良事件试点监测后的思考与建议

为进一步建立健全医疗器械市场的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局自2003年下半年以来在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科积极参与这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作回顾这次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酸胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使…     

中国医疗器械不良事件监测和召回管理制度标志性事件

——2002年11月7日,国家食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》。在北京市、上海市和广东省开展医疗器械不良事件监测试点工作。     

广东省医疗器械不良事件监测试点工作正式启动

20 0 2年 12月 2 7日 ,广东省医疗器械不良事件监测试点工作会议在广州华山宾馆召开。这标示着我省医疗器械不良事件监测试点工作全面正式启动。试点工作会议由广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长主持 ,省药监局府凡林副局长、省卫生厅王智琼副厅长、国家药品不良反应监测中心陈易新处长、省卫生厅医政处翟祖唐处长以及部分市级药监局医疗器械处负责人出席了会议。府凡林副局长、王智琼副厅长分别在会上做了动员讲话。陈易新处长传达了北京会议精神 ,并作了“开展医疗器械不良事件监测试点工作 ,推动医疗器械不良事件监测制度建立”的专题报…     

医疗器械不良事件报告的相关技术要求

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.     

东营市2010年1101例医疗器械不良事件报告分析

目的分析东营市2010年1101例医疗器械不良事件,提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关措施。方法使用Excel软件统计数据,采用描述性研究方法进行分析。结果医疗器械不良事件报告主要来源于使用单位,一次性使用无菌输液器、宫内节育器等医疗器械的不良事件发生较多。结论应加强医疗器械不良事件监测工作,保障公众用械安全。     

关于市级中心应用国家药品不良反应监测系统之器械平台的思考

目的通过分析系统的功能特点,为市级监测机构的用户合理、高效地利用该系统开展工作提供参考,并对系统建设和发展提出建议。方法分析我国医疗器械不良事件监测工作现状,对系统进行研究,对其功能特点进行归纳,立足市级监测机构开展医疗器械不良事件监测业务的特点和应用需求,分析系统存在的优势和不足。结果与结论国家药品不良反应监测系统的建立及应用,为医疗器械不良事件监测工作提供了有效的技术手段;随着市级相关工作不断广泛和深入发展,在系统应用层面需要进一步加强。     

总结经验完善监管保障公众用械安全

医疗器械不良事件监测试点工作总结会议今天在内蒙古自治区呼和浩特市胜利召开了,我代表国家食品药品监督管理局向参加本次会议的代表表示感谢,感谢你们为医疗器械不良事件监测工作付出的辛苦和努力,感谢你们对此项事业的一贯关注和支持!     

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析，评价报告可利用性，探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式。方法 采用描述性分析的方法进行分析。结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示，医疗器械不良事件监测模式初步形成。结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段。     

3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.     

我国医疗器械不良事件监测现状与展望

医疗器械和药品一样具有两重性 ,在预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来危害和不良影响 ;医疗器械的安全性问题是关系到人民安全的大问题。因此 ,国家食品药品监督管理局从 2 0 0 2年 12月 1日起 ,在我国的北京市、上海市、广东省三个地区 ,5家医疗机构 ,以及 8家医疗器械生产企业 ,进行了医疗器械不良事件监测试点工作 ,试点品种有聚丙烯酰胺水凝胶、心血管内支架、心脏瓣膜、角膜塑型镜、骨科植入物等 5种 ,至 2 0 0 4年 6月 30日止 ,为时一年半的试点工作正式结束。所谓医疗器械不良事件 ,是指获准上市、合格的医疗器械 ,在正常使用情…     

医疗器械严重不良事件调查机制探讨

对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程,是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾,建议在完善立法基础上,明确技术监测机构、生产经营企业和使用单位在医疗器械严重不良事件中的调查责任,并探讨医疗器械严重不良事件调查机制。     

415例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的通过对收集到的医疗器械不良事件信息的汇总分析,发挥医疗器械不良事件监测工作的指导作用,以保障公众用械安全。方法采用描述性分析的方法进行综合分析。结果医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械起到了预警作用。结论加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有效措施。     

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定。该办法共五章,四十三条,自2008—12—03起施行。     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与培训，提高医疗器械不良事件报告表的数量和质量。     

对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考

目的力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作。方法研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题。结果与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。     

3123例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的了解医疗器械不良事件发生的特点及规律。方法对2007年湖南省3123例可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性分析。结果医疗器械不良事件主要来源于医疗机构使用单位;涉及植入材料和人工器官、注射穿刺器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、口腔科材料的不良事件居前5位;涉及患者男女比例为0．49：1;不良事件报告数量地区间有较大差异。结论应加强医疗器械不良事件监测的培训,提高监测质量,将医疗器械风险降至最低。     

骨科植入物医疗器械不良事件监测

文章结合我国医疗器械不良事件监测工作,为在我国开展骨科植入物医疗器械不良事件监测提供技术参考意见.对骨科植入物医疗器械的必要性和使用现状进行了阐述,对骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因进行了分类,并对不良事件界定中存在的问题和采取的对策进行了初步探讨.     

医用缝合线器械不良事件报告分析

目的 通过对湖南省2010年全省医用缝合线器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持.方法 采用描述性方法,使用Excel表格对2010年收集到的409份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨.结果 湖南省医用缝合线器械不良事件报告患者年龄主要集中在20～30岁,报告主要来源于使用单位,11月份上报报告数量最多,其中可吸收性外科缝线不良事件居多,不良事件临床表现主要是缝线反应和切口愈合不良,不良事件伤害程度需要内、外科治疗避免永久损伤的占报告总数的80.20％.结论 应加强医用缝合线器械不良事件监测的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息.     

强化不良事件监测提高医院监测水平

医疗器械不良事件的监测工作是一项艰巨而繁重的工作,并且是一项必不可少的工作,通过对医疗器械不良事件的监测,可以促进生产厂家对器械进一步改进,提高临床医生的业务水平,减少不良事件的发生。做到出现医疗器械不良事件有章可循、有法可依，既维护了患者的利益，又保护了医务工作者。最终有利于广大人民群众的健康。