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张学禄 《中国医疗器械信息》1997,3(3):40-40
我国首批医疗器械企业通过质量认证获准使用ＣＭＤ标志我国首批５个医疗器械企业通过质量认证，获得了中国医疗器械产品认证委员会及其中国医疗器械质量认证中心颁发的认证证书。已认证的产品获准使用ＣＭＤ标志。这５个企业及产品是：（１）北京航天长峰医疗器械有限责任... 相似文献
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《中国医疗器械信息》2000,(1)
第二届中国医疗器械产品认证委员会暨中国医疗器械质量认证中心质量体系认证管理委员会（以下统一简称为管委会）会议于１９９９年９月１０日在北京召开。会议由管委会副主任委员、国家药品监督管理局医疗器械司副司长郝和平主持,管委会主任委员、国家药品监督管理局郑筱?.. 相似文献
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陈志刚 《中国医疗器械信息》1999,(4)
质量认证是提高和保证质量的手段，是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予书面保证。由于指导和规范各国质量评价和监督的一系列国际标准的出台，国际标准化组织ISO以及其他国际组织的积极工作和世界各国政府的大力支持，使质量认证在全球范围内得到迅猛的发展，成为国际通行做法，并日益发挥其巨大作用。随着质量认证事业的发展，我国也开始实施医疗器械质量认证制度。1994年12月底经国家批准成立具有第三方性质的中国医疗器械产品认证委员会及其实体机构中国医疗器械质量认证中心（CMDC），代表国家对医疗器械实施质量认… 相似文献
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严晓璐 《中国医疗器械信息》2006,12(12):59-59
为纪念YY/T0287 idt ISO13485标准发布十周年，2006年11月16日，北京国医械华光认证有效公司（CMD）和CMD认证企业共同举办了“医疗器械贯标认证研讨会”，国家食品药品监督管理医疗器械司和部分省市药品监督管理局、国家认证认可监督管理委员会、医疗器械行业协会的有关领导以及100多家通过ISO13485质量管理体系认证的医疗器械企业代表共190余位出席了本次研讨会。 相似文献
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目前．从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息．医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）认证的时间表已经确定．医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点．2006年将全面铺开．争取在三到四年的时间内全部完成，届时新开办的企业都要通过认征才能领到生产许可证。 相似文献
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炼红文 《中国医疗器械信息》1997,(2)
医疗器械行业质量认证工作规划和进展ＴｈｅＰｌａｎａｎｄＰｒｏｇｒｅｓｓｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｎＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＰｒｏｆｅｓｓｉｏｎ国家医药管理局医疗器械行政监督司（北京１００８１０）炼红文Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｏ... 相似文献
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炼红文 《中国医疗器械信息》1997,3(2):4-6
随着我国认证工作的逐步深入发展，医疗器械行业贯彻ISO9000的要求已迫在眉睫。为了有效地推动医疗器械质量认证工作，促进企业尽快建立和完善质量体系，提高质量管理水平，提高产品质量，确保医疗器械的安全有效；使医疗器械的认证工作能 相似文献
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胡金慧 《中国医疗器械信息》2006,12(3):42-43
ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》； 相似文献
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《中国医疗器械信息》2014,(5):74-74
4月17～20日,绿意盎然的鹏城在勃勃生机中迎来了第71届中国国际医疗器械博览会（CMEF）的隆重召开。作为全球领先的第三方认证审核机构SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）,满载着认证审核机构的医疗器械检测认证＂一站式＂服务方案闪耀亮相于此届盛会,以其宏大的气势和创新的魅力,全方位展示了国际化认证公司的非凡实力,再次提升了SGS的国际化品牌形象。 相似文献
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《中国医疗器械信息》1998,(2)
北京医疗器械研究所通过ＩＳＯ９００１认证经过近两年的艰苦努力，北京医疗器械研究所（北京所）近日通过了ＩＳＯ９００１质量体系认证。在本行业中，北京所是第一个获得此项认证的研究所。自科技体制改革政策实施以来，北京所积极实践、奋力拼搏，在科研和生产方面取得... 相似文献
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吴静洁 《中国医疗器械杂志》1995,(3)
上海国家医疗器械质量监督检验中心通过质量体系认可审查１９９５年１月中旬由国家技术监督局组织的专家评审小组，按ＩＳＯ／ＩＥＣ导则２５─１９９０“标准和检验实验室资格的通用要求”和ＩＳＯ９０００．２对国家医疗器械质量监督检验中心（上海医疗器械产品认证检测... 相似文献
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北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务。所内业务水平不仅关系到医疗器械公司产品的上市销售，对我国医疗卫生行业的发展，起着至关重要的作用。北京市医疗器械检验所办公室的工作，直接服务于各项检测工作。因此做好服务工作，将对更好地完成国家药监局交办的各项检测任务，是非常重要的。 相似文献
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中国医疗器械产品认证委员会成立［本刊讯］经国家技术监督局批准，中国医疗器械产品认证委员会于一九九四年十二月二十一日在京举行了成立大会。同时，该委员会的工作实体机构——中国医疗器械质量认证中心挂牌办公。委员会由国家医药管理局牵头，并由国家卫生部、总后卫... 相似文献
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日前,从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息,医疗器械GMP (医疗器械生产质量管理规范)认证的时间表已经确定,医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点,2006年将全面铺开,争取在三到四年的时间内全部完成.届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证. 相似文献
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国家医药管理局组织的医疗器械管理赴欧考察小组于１９９７年８月底至９月初赴英国、比利时、法国就欧洲的医疗器械管理进行考察。考察小组在比利时布鲁塞尔访问了欧洲委员会第三工业理事会、欧洲医疗器械协会联盟，在英国访问了英国卫生部医疗器械局，在法国访问了卫生部的医疗器械局，同时参观了英国Ｌｌｏｙｄｓ和法国Ｇ－ＭＥＤ两个医疗器械质量认证机构，在比利时还参观了生产医用一次性产品的百特（Ｂａｘｔｅｒ）工厂，通过访问、考察、座谈和参观进一步了解欧共体、英国、法国医疗器械管理现状，为今后的进一步合作交流创造了条件，… 相似文献