中药浸膏制剂研究进展

中药剂型目前大致分三类：即浸膏剂、浸膏＋生药粉末剂及生药粉末制剂。中药全浸膏制剂是现代中药制剂的主要形式,此制剂既可确保汤剂中所有的有效成分,又符合中药固体制剂化的要求,故是一种常用剂型。     

不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果的比较研究

中药全浸膏制剂是现代中药制剂的主要形式,而经过提取分离制成的中药全浸膏固体制剂皆具有不同程度的吸湿性,导致中药制剂吸潮后变软、结块、甚至霉变,从而影响药品的质量和疗效。因此,中药制剂的吸潮问题一直是制药工作中较为普遍的难题。本文以黄芪浸膏为研究对象,选择加入一定量适宜的辅料,可降低其吸湿性。黄芪(Astragalus m ongholicusBunge)系豆科黄芪属植物,为中医传统的重要益气药。黄芪含黄芪总黄酮(Total F la-vonoids ofAstragalus,TFA),黄芪总皂苷(Total Sapon ins ofAs-tragalus,TSA)和黄芪总多糖(Total Polysaccharide…     

基于粉体学性质分析浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性

中药配方颗粒以中药浸膏粉为中间体加适宜的辅料制成,中药浸膏粉的粉体学性质如粒径、吸湿性、流动性等直接影响中药配方颗粒的制粒质量。而干燥是制备中药浸膏不可或缺的操作单元之一,对浸膏的粉体学性质有较大影响。因此,中药浸膏的干燥工艺与中药配方颗粒的制粒质量存在一定相关性。通过文献调研,归纳了各主要制粒方法的工程原理与特点,分析了制粒质量评价要素,并结合实验研究,以粉体学性质为视角探讨了浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性,并提出应重视中药浸膏的干燥工艺研究,以期进一步提高中药配方颗粒的制粒质量。     

组分结构理论指导下创新中药制剂的拓展与外延

中药制剂学是研究原料制成适宜剂型以供临床应用的科学,其研究范围与传统的化学制剂药物存在显著差别。中药由于成分复杂多样,成分性质不明确、不统一,其制剂前处理过程是影响中药制剂成药性及药物安全有效性的关键因素。中药制剂的内涵是一个巨大的系统工程,不仅应包括传统上的剂型设计过程,还包含物质基础组分结构优化过程;组分提取、分离、精制纯化过程;中药组分性质表征过程;以及为了选择适宜剂型以在最大程度上发挥药效和对制剂进行评价所进行的药物药理毒理等研究过程。因此,该文根据现代创新中药制剂的要求,基于中药的整体和系统性,重点阐述现代中药制剂的拓展性和外延性特点,包括基于组分结构理论探究中药作用的物质基础、组分的分离精制纯化、组分结构优化与网络药理与调控、代表性组分生物药剂学性质,并以此为依据构建多单元释药系统以及中药多维结构过程动态质量控制技术体系。该文科学阐述现代创新中药制剂的科学内涵和系统性,为研发现代创新中药制剂提供思路和方法。     

多学科交叉促进创新组分结构中药制剂发展

"方以药成",中药制剂是研究中药原料制成适宜剂型后直接作用于患者的过程。以制剂原料前处理特点来划分,其发展经历了中药材直接粉碎初步提取、中药饮片粗放提取初步除杂、精制纯化3个阶段。随着中药制剂新技术应用以及新理论提出,中药制剂发展到了新的阶段——组分结构中药制剂,其特点是物质基础明确、作用机制清楚、ADME/T性质确定、释药系统设计合理、生产质量科学可控。这就势必要求多学科交叉、互融,系统地解决中药制剂存在的问题。该文回顾不同历史时期中药制剂的发展,分析传统中药制剂的发展历程及特点,重点阐述了多学科交叉促进现代创新中药制剂尤其是组分结构中药制剂的研究和发展,为未来中药制剂的发展提供发展方向及理论依据。     

日本中药浸膏颗粒剂的开发

汤剂是由天然药物生药或几味生药配伍后制成的制剂,因此有着难于与现代医学相适应的缺点。如每次煎出液有差异,易霉变,煎煮、携带不便,口味差等。为解决这些问题,我们开发了能与现代医学相适应的中药浸膏颗粒剂。 1.中药浸膏颗粒剂的生产:为使制剂稳定将中药提取液浓缩干燥至浸膏粉末。但浸膏粉末极易吸湿,很难处理。另外,中药浸膏粉末除了含有氨基酸     

中药浸膏干燥技术及干燥机制的研究进展与发展趋势

中药浸膏是制备中药口服固体制剂的重要中间物料,其质量直接影响后续制剂过程与制剂的临床疗效。干燥是制备中药浸膏并影响其品质的关键工艺环节之一。近年来,为提高中药浸膏的干燥效率,许多研究者对传统中药浸膏干燥技术进行改进、升级,新型中药浸膏干燥技术有所突破,干燥机制研究有一定进展。通过对中药浸膏干燥技术及干燥过程中传热传质机制研究进展进行综述,并预测中药浸膏干燥技术未来的发展趋势,为后续研究提供思路。     

处方工艺对全浸膏胶囊吸湿性与装量的影响

目的 探讨辅料、工艺对中药胶囊剂吸湿性和装量的影响.方法 以工艺可行性、吸湿性、胶囊装量、性状、临界相对湿度等为考察指标,筛选合适的处方.结果 以二氧化硅预分散浸膏,再加上磷酸氢钙、二氧化硅合用而得的胶囊最佳,临界相对湿度为68.3%.结论 中药全浸膏制剂吸湿性问题的解决要考虑多方面因素.     

简析汤剂与中药制剂提取工艺

汤剂是中药制剂中不可缺少的剂型之一,目前,我们制备的膏剂、糖浆剂、浓缩丸、浸膏片、颗粒剂等剂型,都是从汤剂煎煮工艺发展而来的,还有如回流、浓缩、蒸馏等工艺技术也是以汤剂为基础发展起来的.因此,进行中药制剂提取工艺时候,注意汤剂煎煮制备的原理、特点及规律,对继承和发扬这一传统方法是非常重要的.     

中药粉体改性技术的研究进展

中药粉体大多表现出流动性差、吸湿性强、黏性大、润湿性差等不良物理性质,影响中药制剂的生产过程甚至疗效。准确表征中药粉体的物理性质并改变其不良特性成为提高中药制剂质量及推动中药现代化进程的关键。该文综述了中药粉体物理性质的评价方法和改性技术,为解决中药制剂研究和生产过程中存在的问题提供了思路和借鉴,从而实现中药制剂的质量控制标准化和剂型现代化。     

中药制剂现代化思考

<正> 1 中药制剂的现代化 丸、散、膏、丹等是中药传统制剂,随着人们生活节奏的加快,生活水平的提高,人们对中药制剂的要求也变得越来越苛刻,中药制剂的现代化势在必行,各种片剂、胶囊、颗粒剂、口服液应运而生,中药单味药的浸膏颗粒也已开始尝试,香港、台湾的单味中药的细粉(200目以上)也已上市,出现百花齐放,争奇斗艳的大好局面。但是中药制剂的现代化也同时存在着许多问题,新药审批耗时过长,耗资过多,一般企业难以承受。有关主管部门是否考虑制订优惠政策,减轻企业负担,鼓励开发中药新药。     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类北大核心CSCD

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。     

中药提取物物理性质评价与改性技术研究的探索

中药制剂的原料大部分是中药提取物,其理化性质不明确,往往流动性差,吸湿性强,稳定性差。对于这些物料所表现出的共性和特殊性问题很少进行系统深入的评价与研究,因而也缺少改善其不良物理性质方法(改性技术)的研究。结合我们自己的研究工作,综述了中药提取物物理性质的评价方法和改性技术,为解决中药制剂的研究和生产中存在的问题,为中药由传统制剂向现代制剂向现代剂型转变提供研究思路。     

基于高生物利用度的创新组分结构中药制剂技术研究

中药制剂现代化是目前中药发展进程中的主要方向,而中药是一个具有多组分、多途径、多靶点整体作用特点的复杂体系,存在着物质基础尚不明确、作用机制不清晰等问题,这些都制约着中药制剂现代化的发展。加强中药组分的理论探索,提高组分制剂技术水平,促进中药组分制剂的发展,对实现中药现代化具有重要的意义。以"组分结构"理论为指导,从原材料前处理工艺和制剂成型技术2个方面系统阐述,以提出高组分生物利用度为目的,论述创新组分结构中药制剂的研究思路。     

中药粉末饮片的研究与应用进展分析

通过对相关文献的查阅与市场调研,本文介绍了中药粉末饮片的应用历史与特点、在全国的应用现状、中药粉末饮片常用的质量控制方法(外观形状、粒度与粒径分布、堆密度、流动性、吸湿性、润湿性),针对常见的问题提出了解决策略与思考,指出并不是所有中药都适合制成中药粉末饮片,应结合化学成分、成型工艺、药理、毒理、临床用药特点等研究中药制成中药粉末饮片的科学性;针对中药粉末饮片易掺假导致监管困难的问题,提出借助计算机软件等建立中药粉末饮片评价体系的研究思路,在评价体系中可重点引入红外光谱技术,为中药粉末饮片的质量控制提供参考。     

中药提取物物理性质评价与改性技术研究的探索

中药制剂的原料大部分是中药提取物，其理化性质不明确，往往流动性差，吸湿性强，稳定性差。对于这些物料所表现出的共性和特殊性问题很少进行系统深入的评价与研究，因而也缺少改善其不良物理性质方法（改性技术）的研究。结合我们自己的研究工作，综述了中药提取物物理性质的评价方法和改性技术，为解决中药制剂的研究和生产中存在的问题，为中药由传统制剂向现代制剂向现代剂型转变提供研究思路。     

浅谈中药制剂工艺研究评价指标

中药制剂工艺提取效果的好坏直接关系到产品质量 ,在研究过程中如何评价提取工艺的优劣 ,用什么作评价指标 ,本文就此 ,浅谈如下。1　化学方法1 1　水浸出物　《中药新药研究指南》提出 :“在研究提取工艺中对提取效果的评价 ,不宜单纯用浸膏中总固体量作为评价指标 ,因总固体量的高低往往并不代表提取效果的优劣”。众所周知 ,水的溶解范围很广 ,再加热促使各种分子运动加剧以及沸腾的搅拌作用 ,直接的搅拌作用 ,使各种成分及微粒都进入煎液中。但就相同重量的药材而言 ,由于受药材质地、加水量多少、火候大小、煎熬时间长短等影响 ,其干膏…     

中药及其制剂微波灭菌技术应用现状分析

灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性。微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高。主要分析了中药及其制剂微波灭菌技术的应用现状及微波灭菌设备和工艺存在的问题,结合国家政策和法规分析了中药微波灭菌的发展方向及可能途径,以促进中药及其制剂微波灭菌技术和设备的健康发展。     

中药提取物粉末物理指纹谱研究及应用

中药口服固体制剂原辅料的物理性质与产品质量密切相关。该文借鉴中药化学指纹图谱的概念,提出构建中药提取物粉末物理指纹谱的方法,物理指纹谱由5个一级指标(堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性)和12个二级指标(松密度、振实密度、粒径50μm百分比、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、粉末流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、内聚力指数、干燥失重、吸湿性)构成,并以雷达图定量直观展示。以三七总皂苷(PNS)提取物为例,介绍了物理指纹谱在不同来源或不同批次提取物粉末质量一致性评价中的应用,通过对12个二级指标的集成,构建参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数,用于预测PNS提取物粉末及其与常用药用辅料构成的制剂处方的压缩特性,为中药粉末质量评价和中药固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。     

干法制粒工艺在中药口服固体制剂制备中的应用

干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中药浸膏粉、饮片细粉和辅料等的可压性、流动性、水分、玻璃化转变温度、粒径、黏性以及设备的送料速度、滚轮压力、滚轮转速、滚轮温度、破碎方式等。但该工艺目前仍存在一次成型率低、粘轮等局限性问题。今后应加强中药制剂物料可压性改善、设备性能改进和控制等方面的研究,以进一步促进干法制粒工艺在中药口服固体制剂制粒中的应用和推广。