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《药品召回管理办法》实施中的致命软肋 总被引：2，自引：0，他引：2
《药品召回管理办法》（征求意见稿）经历了近三个月向社会公开征求意见后，于2007年12月11日由国家食品药品监督管理局正式发布实施。这标志着国家药品召回制度终于浮出水面．我国对缺陷药品的管理步入了规范化轨道。《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）从药品召回的责任主体、范围、时限．分级、分类、责任、信息发布、处罚等各个方面做了详细的规定，细化了药品召回标准，使药品召回工作具有良好的可操作性，填补了过去药品监管领域的空白。但一些业内人士对《办法》也有着自己的意见，不少人一针见血地指出，不良反应监测体系的不完善将继续成为《办法》实施过程中的最大软肋。近日，本刊记者就此采访了行业内的专家。 相似文献
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《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)是国家食品药品监督管理局制定发布的规章,2007年12月10日公布,自公布之日起实施。1目的与意义国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院关于加强食品等安全监督管理的特 相似文献
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7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》，新修订的《办法》10月1日起正式施行。 相似文献
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7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》，新修订的《办法》10月1日起正式施行。 相似文献
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从明年1月1日起，我国将对药品、医疗器械、保健食品广告发布企业实行信用等级管理办法。这是记者日前在国家食品药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉的。为强化生产经营企业诚信守法意识，建立良好的广告环境，保护公众用药安全，国家食品药品监督管理局近日制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》。 相似文献
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《中国医院用药评价与分析》2008,8(1):62-62
国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。 相似文献
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药品不良反应报告和监测管理办法 总被引：16，自引：0，他引：16
《中国药事》2004,18(4):203-205
国家食品药品监督管理局局令第 7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局部长 :吴仪 局长 :郑筱萸 二○○四年三月四日第一章 总则第一条 为加强上市药品的安全监管 ,规范药品不良反应报告和监测的管理 ,保障公众用药安全 ,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条 国家实行药品不良反应报告制度… 相似文献
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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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北京市药品监督管理局 《首都医药》2004,11(17):20-24
第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。 相似文献
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12月12日，《药品召回管理办法》正式公布施行。
根据《药品召回管理办法》，药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度来划分，一级是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级是针对使用该药品一般不会引起健康危害， 相似文献
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《药物不良反应杂志》2007,(6)
国家食品药品监督管理局令第29号《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长邵明立二○○七年十二月十日第一章总则第一条为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理,适用本办法。第三条本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的… 相似文献
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《中国医院用药评价与分析》2007,7(6):476-476
2007年12月12日依据《药品管理法》制定的《药品召回管理办法》正式公布施行。
该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 相似文献
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