高三尖杉酯碱多相脂质体注射液物理性质的研究

研究了高三尖杉酯碱多相脂质体(代号139-5号) 注射液的重要物理性质:相转化温度、流变学性质及pH值对其荷电性的影响。测得139-5号注射液相转化温度为76.5℃。此注射液常温下为塑流型流体,随着温度升高,溶液趋于牛顿型流体。电泳测定表明,体系的粒子淌度在一定范围内随介质pH值升高而增大。     

氯化琥珀胆碱注射液的稳定性

作者研究了氯化琥珀胆碱注射液在各种条件下的稳定性。按处方组成加入氯化钠、对羟基苯甲酸甲酯和盐酸适量,配制浓度为10 mg/ml的氯化琥珀胆碱注射液。考察溶液的pH(3.0和4.2)、消毒灭菌(100℃ 30分钟和121℃20分钟)及贮存温度(4～6℃、20～26℃、35℃、70℃)和连续光照12个月对稳定性的影响,同时还考察了4℃存放2、17、23个月后注射液的稳定性。本实验采用TLC法和HPLC法测定含量。     

6种中药注射液在2种输液中的微粒观察

目的：观察6种中药注射液与不同输液配伍后的微粒情况。方法：利用注射液微粒分析仪测定6种中药注射液分别与5％葡萄糖、0．9％氯化钠注射液配伍后的微粒。结果：混合液中≥2μm、≥5μm、≥10μm的不溶性微粒均有显著性啬。结论：中药注射液与输液配伍后的微料数不容忽视。     

低温下8种中药注射液与溶媒配伍后不溶性微粒的观察与研究

目的：研究中药注射液在低温下（4-10℃）配伍后,放置在不同的时间段,溶液的外观、Ph值及微粒数量的变化。方法：在低温环境下配置的8种中药注射液与溶媒重溶后,放置在不同的时间段里,应用微粒分析仪测定溶液中微粒数。结果：8种中药注射液在低温下配伍后,溶液外观基本无改变;除血栓通注射液与5％葡萄糖注射液重溶后溶液中〉10μm和〉25μm的微粒数符合药典规定,其余7种中药注射液与0．9％氯化钠注射液配伍后溶液中〉10μm和〉25μm微粒数均不符合药典的规定,且小于10μm的微粒占到90％以上。结论：在寒冷季节无温控条件下使用中药注射液,配置时应将药液适当加温．充分振荡混匀,输液时建议应用精密输液器,减少微粒对人体造成的损害。     

气相色谱法测定复方甲地孕酮注射液中二甲基甲酰胺的含量

目的：建立气相色谱法对5批复方甲地孕酮注射液中二甲基甲酰胺（DMF）的含量进行了考查.方法：采用气相色谱法,HP-5毛细管柱（30m×0.53 mm,5μm）,载气为氮气,氢火焰离子化检测器（FID）,柱温90℃,保持9 min,以40℃/min速度升温至200 ℃,保持5 min.结果：对5批复方甲地孕酮注射液中的DMF含量进行了考查,在所考查的浓度范围内线性关系良好,r为0.999 9,平均回收率为99.0％（n=9）.结论：本方法灵敏,结果准确.     

6种中药注射液在2种输液中的微粒观察

目的　观察 6种中药注射液与不同输液配伍后的微粒情况。方法　利用注射液微粒分析仪测定 6种中药注射液分别与5 %葡萄糖、0 .9%氯化钠注射液配伍后的微粒。结果　混合液中≥ 2 μm、≥ 5μm、≥ 1 0 μm的不溶性微粒均有显著性增加。 结论　中药注射液与输液配伍后的微粒数不容忽视     

野菊花注射液的GC指纹图谱

目的建立野菊花注射液GC指纹图谱。方法使用DB-17弹性石英毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)。柱温:初温80℃保持5 min,以5℃.min-1升至100℃保持10 min,5℃.min-1升至170℃保持5 min,10℃.min-1升至250℃保持3 min;载气:高纯氮气,流量,1.0 mL.min-1;分流比10∶1;氢气:40 mL.min-1;空气:400 mL.min-1;检测器:FID;检测器温度:280℃;气化室温度:280℃;进样量:1μL。结果建立了野菊花注射液的对照指纹图谱并确定了22个共有峰,各批注射液与对照指纹图谱相似度均在0.95以上。结论该方法简便、准确、重现性好,为野菊花注射液的质量控制提供了依据。     

HPLC-TOFMS法快速分离与鉴别丹香冠心注射液中的化学成分

目的采用HPLC-TOFMS对丹香冠心注射液中化学成分进行快速分离与鉴别。方法色谱柱Agilent Zorbax SB-C18柱(3.0 mm×100 mm,3.5μm),以0.5%醋酸(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱(v/v),0~25 min,2%~33%B;25~30min,33%~95%B,进样量5μl,流速0.5 ml/min,柱温为30℃,飞行时间质谱配有ESI离子源,质量数扫描范围m/z 100~1000。结果采用HPLC-TOFMS方法对丹香冠心注射液制液进行了在线化学成分分离,共鉴别出丹香冠心注射液中31个化学成分。结论采用HPLC-TOFMS方法对丹香冠心注射液的化学成分进行快速分析鉴别,可为中药丹香冠心注射液的药效物质基础和质量控制研究奠定基础。     

清开灵注射液与4种抗生素配伍前后不溶性微粒的变化

目的探讨清开灵注射液与头孢拉定注射液、头孢哌酮钠注射液、阿米卡星注射液、盐酸环丙沙星注射液配伍后不溶性微粒的变化及解决方法,指导临床合理配伍。方法利用GWF-5J型微粒分析仪分别计数上述配伍后≥5μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm、≥50μm的不溶性微粒数,并进行比较。结果4种抗生素与清开灵注射剂配伍后的不溶性微粒超过《中国药典》标准,清开灵注射液与阿米卡星、盐酸环丙沙星注射液配伍后≥5μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm、≥50μm的不溶性微粒明显多于配伍前。头孢拉定、头孢哌酮钠这2种注射液与清开灵配伍后的不溶性微粒也比配伍前有所增多,但低于清开灵注射液与阿米卡星、盐酸环丙沙星注射液配伍后的不溶性微粒数。结论临床上清开灵注射液与这些药物联合应用时,应分别放在不同输液瓶中,以避免因不溶性微粒数的增加导致不良反应发生率的上升。     

顶空气相色谱法测定参芪扶正注射液中乙醇残留量

目的：建立顶空气相色谱法测定参芪扶正注射液中乙醇残留量。方法：采用DB-1毛细管柱（50m×0．53mm,5μm）,载气为氮气,柱温为40℃,进样口温度为200℃,FID检测温度为250℃。结果：乙醇在0．002—20．100mg·ml。浓度范围内,线性关系良好（r=1．0000）;平均回收率为96．41％（RSD为1．7％）。结论：该方法快速、简单、准确、灵敏度高,可用于参芪扶正注射液中乙醇残留量的测定。     

注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性

目的 考察注射用丹参多酚酸盐成品输液稳定性.方法 分别考察室温(25℃)和冷藏(4℃)条件下,注射用丹参多酚酸盐的3种临床常用成品输液在0~8 h间的有效成分的含量、输液外观、pH值及不溶性微粒的数量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与胰岛素在5%葡萄糖注射液中混合调配后,无论在室温或冷藏条件下,2 h内成品输液丹酚酸B含量下降均超过10%,溶液pH值超过6,≥10μm不溶性微粒的数量超过25个/毫升,≥25μm不溶性微粒的数量超过3个/毫升.使用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液稀释的成品输液,室温保存8 h稳定.然而,在冷藏条件下,0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液6 h内不溶性微粒数超出规定范围,而5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液2 h内不溶性微粒的数量超出规定范围.结论 注射用丹参多酚酸盐不宜与胰岛素配伍使用.在冷藏条件下,建议采用0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液保存不得超过6 h,采用5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液保存不得超过2 h.     

常用输液溶剂中注射用乌司他丁稳定性研究

目的考察注射用乌司他丁在2种常用输液溶剂中的稳定性。方法按药品说明书规定的用量及浓度,将注射用乌司他丁10万单位分别溶于5%葡萄糖注射液(500 m L)和0.9%氯化钠注射液(500 m L),定时考察配伍溶液的外观、p H、不溶性微粒和含量变化情况。结果注射用乌司他丁与2种溶剂混合配制12 h内,外观和pH均无明显变化,≥10μm不溶性微粒数和≥25μm不溶性微粒数均符合2015年版《中国药典(四部)》规定的限度,且12 h内乌司他丁的含量基本无改变。结论注射用乌司他丁与2种输液溶剂配伍后,室温条件下12 h内可保持相对稳定,临床可采用输液泵持续给药的方法使用。     

顶空气相色谱法测定药用复合膜中乙酸丙酯和环戊酮含量

目的建立测定药用复合膜中残留溶剂乙酸丙酯和环戊酮含量的顶空气相色谱法。方法色谱柱为安捷伦DB-WAXETR柱(30m×0.32mm,1.00μm),顶空平衡温度为100℃,平衡时间为60min,分流比为20∶1,进样口温度为200℃,选择程序升温(色谱柱初始温度为55℃保持5min,以5℃/min的速率升至150℃保持3min,再以60℃/min的速率升至220℃保持3min),检测器为火焰离子化检测器,温度为220℃。结果乙酸丙酯和环戊酮的线性范围为0.5~10.0μg/mL,相关系数均大于0.999;乙酸丙酯和环戊酮的检测限分别为0.0009,0.0030mg/m2(n=6),回收率分别为110.30%,99.52%(n=6)。结论该方法简单、快速、准确,可用于药用复合膜中乙酸丙酯和环戊酮的含量测定。     

抗坏血酸注射液稳定性的研究——Ⅲ.25%抗坏血酸注射液浓度变化规律的探讨

探讨了25%抗坏血酸注射液在98°、90°、80℃绝氧降解的浓度变化规律,其绝氧降解都是假零级反应,降解速度常数在注射液浓度约为初浓度的85%之上与下,略有差异。以5%的注射液在98℃和12.5%的注射液在90℃的绝氧降解作对照,二者都是假一级反应,其速度常数在注射液浓度约为初浓度的75%之上与下,也略有差异。不含抗氧剂的25%抗坏血酸溶液在98℃的绝氧降解也是假零级反应。     

“即配即用”药物-哌拉西林钠他唑巴坦钠的配伍稳定性考察

摘要：目的 考察“即配即用”药物注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与不同溶媒在不同条件下的配伍稳定性。 方法 注射 用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,将配置好的溶液放置于40℃恒温、光照(4500Lx)、遮光 和室温环境下,比较两种规格注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的性状、pH值、不溶性微粒和哌拉西林钠以及他唑巴坦钠的含量随 时间变化情况。结果 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成品液在放置24h内,颜色未见明显变化。pH值在室温和遮光条件放置24h 后略有下降;高温和光照条件下12h后pH值下降。配置后12h,各配伍液中≥10μm的微粒数目符合2020年版《中华人民共和国 药典》的规定;在40℃恒温条件下,配置后8h配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定,与2.25g规格注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠配伍液相比,1.25g规格配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定更多。在室温和遮光条件下两种主要有效成 分的相对百分含量变化不大;在光照(4500 Lx)和40℃恒温条件下放置24h后,两种主要有效成分的相对百分含量均有下降。结 论 配置后8h内,不同规格(2.25g和1.25g)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的成品输液稳定性无明显差异;配制8h后,2.25g规格配 伍液稳定性优于1.25g规格配伍液;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠配伍,稳定性更好;高温和光照条件影响其成品 液稳定性,建议注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠配置后室温保存,并在8h内输注完毕。     

甙中结合糖测定方法的研究

甙是一类重要的中草药有效成分。在鉴定甙时,必须先将甙水解,然后分别鉴定水解后生成的甙元和糖。本文目的是研究甙中结合糖的分离、鉴定和定量的方法。甙可用酸回流法、封管法或在薄层上用酸蒸气水解;水解后的糖可用纸层析法。气相层析法、高效液相层析法及薄层层析法分离;分离后的糖常用比色法或薄层扫描法测定。     

反相高效液相色谱法测定易达拉封注射液的含量

目的 :建立易达拉封注射液中易达拉封的含量测定方法。方法 :采用反相高效液相色谱法在KromasilC18 色谱柱上 ,以0 1mol/L磷酸二氢钠缓冲液 -甲醇 (45∶55)为流动相 ,流速为1 0ml/min ,紫外检测波长为242nm ,外标法定量。结果 :易达拉封在1 24～24 8μg/ml之间线性关系良好 (r=0 9999) ,平均回收率为100 3 % (n=6) ,精密度为0 95%。结论 :本法简便、快速、准确 ,可作为控制易达拉封注射液质量标准的方法     

气相色谱外标法、内标法测定广藿香中百秋李醇含量的比较

目的：建立气相外标法测定广藿香中百秋李醇的含量。方法：色谱柱为弹性石英毛细管柱ZB-5（30m×0．32mm×0．25μm）;程序升温：初始温度190℃,保持6min,以40℃·min。的速率升温至230℃,保持2min,进样口温度为280℃,检测器温度为280℃;分流为20：1,进样量：1μl。结果：百秋李醇在0．0110～0．5525mg·ml^-1的范围内呈良好线性关系（r=0．9999）;平均回收率为100．1％,RSD=2．0％（n：6）。本试验所建立的外标法测得的13批样品中百秋李醇含量都高于内标法。结论：该方法准确简便、环保、重复性好,较原方法更能准确地测定广藿香中百秋李醇的含量。