基于FAERS对奈拉替尼安全警戒信号挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奈拉替尼的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第3季度至2021年第3季度的奈拉替尼不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行数据挖掘。结果:共收集到奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告1 362份,挖掘出奈拉替尼不良事件信号96个;排除非药品不良反应信号后得到信号71个,累及13个系统。其中说明书中未提及的新信号共48个,累积12个系统。胃肠道系统不良事件共2 186例,产生25个信号;实验室检查的新信号占其系统信号总数的85.71%。日剂量并非胃肠道系统和实验室检查不良反应发生的独立危险因素。Logistic回归结果显示,疗程≤7 d是发生胃肠道反应的独立危险因素,结果具有统计学意义(P=0.008);相对于疗程≤7 d,疗程1～3个月是发生实验室检查不良事件的独立危险因素OR=4.288,95%CI为1.342～13.703(P=0.014)。结论:无论以何日剂量用药都需要关注不良反应,用药疗程对奈拉替尼不良反应发生风险存在重要意义,临床使...     

基于FAERS数据库的阿昔替尼ADE信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用阿昔替尼提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2012年第1季度至2022年第4季度的阿昔替尼药品不良事件（ADE）数据,利用比值失衡测量法中的报告比值比（ROR）法与英国药品和健康产品管理局（MHRA）的综合标准法进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿昔替尼相关ADE报告13 962份,患者年龄集中于65～85岁（43.25%）,性别以男性为主（65.23%）,上报国家以美国为主（60.01%）,严重ADE结局多为住院或延长住院（31.51%）。共检测到ADE风险信号172个,涉及18个系统和器官分类（SOC）,主要为全身性疾病及给药部位各种反应（3 749例次,30.84%）和胃肠系统疾病（2 067例次,17.00%）。发生频次较多的ADE风险信号与该药的药品说明书基本一致,如腹泻、疲劳及高血压;需临床关注的、新的ADE风险信号主要为死亡,免疫介导性肾炎和各种良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉）等SOC包含的PT信号。结论 对于阿昔替尼发生频次多且其药品说明书已载入的ADE（如高血压、腹泻等）,在用药前应充分做好评估,尤其是针对...     

基于FAERS挖掘阿法替尼相关不良反应信号

目的 为临床安全使用阿法替尼提供参考.方法 基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿法替尼相关不良反应(ADR)信号,采用报告比值比(ROR)法及比例报告比值(PRR)法对FAERS数据库中2013年第3季度至2019年第3季度的ADR报告进行数据挖掘.结果 筛选出报告25007035份,其中以阿法...     

基于FAERS数据库对恩曲替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)数据库挖掘恩曲替尼的不良事件(adverse event, AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中2004年第1季度—2023年第1季度的恩曲替尼相关AE报告,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio, PRR)法进行数据挖掘。结果:共检索到目标药物恩曲替尼相关的AE报告600份,AE报告数呈波动上升趋势;共挖掘到82个AE信号,涉及16种系统器官分类(System Organ Class, SOC),主要为各类神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应,其次为肾脏及泌尿系统疾病、心脏系统疾病。报告例次排名靠前的AE信号涉及死亡、头晕、肾功能损坏等首选术语(preferred term, PT),肾功能损害、血肌酐升高、急性肾损伤、心肌炎等PT未被药品说明书收录;信号强度排名靠前的AE信号涉及构音困难、味觉障碍、共济失调等PT,其中构音困难、味觉障碍等大部分PT已被药品说明书收录,肌钙蛋白I升高等PT尚未被药品说明书收录。结论:恩曲替尼导致的AE包括各类神经系统疾病、心脏系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病等;临床使用恩曲替尼治疗期间应重点关注患者的各类神经、肾脏和心脏毒性反应。     

基于美国FAERS数据库的度拉糖肽药品不良反应分析

目的 通过对度拉糖肽药品不良反应(ADR)的信号进行挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),运用比值失衡测量法,用在线药物警戒工具OpenVigil对度拉糖肽的ADR进行数据挖掘。结果 用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行数据挖掘,在FAERS数据库中共收集度拉糖肽的ADR报告27 671份,发现阳性信号共190个。以恶心、血糖水平升高、注射部位不适等较为常见,以高动力心脏综合征、意外导致给药剂量不足、腰神经根病变、梗阻性胰腺炎等相关性较高。ADR累及系统器官共12个,主要涉及胃肠道疾病、给药部位反应、各类检查、代谢及营养疾病等。本研究发现说明书中未收录的ADR共18种,以糖化血红蛋白异常、胰腺肿瘤为主。结论 临床医务工作者在使用度拉糖肽时,除了关注药品说明书中已有的ADR,还应密切关注糖化血红蛋白、脂肪酶、淀粉酶等胰酶指标,保证患者用药的安全性和有效性。     

阿来替尼不良反应信号挖掘与分析

目的 基于FAERS数据库研究阿来替尼的药物不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2020年第3季度共15个季度的阿来替尼不良反应报告数据,采用比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行数据挖掘,筛选有效信号并进行排序和系统归类。结果 获得以阿来替尼为首要怀疑药品的不良事件报告共5 908例,男女比例为0.62;平均年龄为59.64岁,中位年龄为62岁;报告者大部分为医生和患者,占83.63%;来自美国的报告占58.72%。挖掘后共得到阿来替尼的有效信号153个,报告数2 739个。其中药物不良反应（ADR）集中在各类检查、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、皮肤及皮下组织类疾病以及肝胆系统疾病。报告数最多的ADR为死亡、疲乏、便秘、肌痛、皮疹。结论 阿来替尼不良反应信号涉及18个系统器官分类,尤其应注意对血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病的不良反应进行监测。     

基于FAERS数据库对尼洛替尼ADE信号的挖掘与分析

目的 为临床安全使用尼洛替尼提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库提取2007年第1季度至2022年第4季度尼洛替尼的药品不良事件（ADE）报告,使用比例失衡测量法中的报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法挖掘潜在的ADE信号,同时与药品说明书和相关个案文献进行比对,并结合欧洲药品管理局制定的指定医疗事件（DME）清单来筛选和分析。结果 获得以尼洛替尼为首要怀疑药物的ADE报告23 332份,检出阳性信号359个,共涉及24个系统器官分类（SOC）,主要为各类检查、心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;椎动脉狭窄、冠状动脉狭窄、动脉性疾病、肝脏感染及第二种原发恶性肿瘤等ADE未在其药品说明书中提及。检出了7个DME,其中骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋未在其药品说明书中提及。结论 所挖掘出的常见ADE信号与尼洛替尼的药品说明书一致;临床使用中应特别关注骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋等其药品说明书中未提及的DME,并密切监测患者心脏功能和血糖、血脂指标,以降低用药风险。     

巴瑞替尼不良反应文献分析

目的:分析巴瑞替尼所致药物不良反应(adverse drug reactions, ADRs)的临床特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索中国知网、万方、维普、Pubmed和Web of Science数据库(截至2023年3月),收集巴瑞替尼相关ADRs的病例报告文献,进行描述性统计分析。结果:收集到24篇文献共25例病例,其中男性12例,女性13例;年龄8～86岁,平均年龄(54.48±17.61)岁。ADRs大多发生在用药后3个月内(68.00%),以导致感染(病毒感染、真菌感染)和皮肤及其附件损害占比最高,其次为出血及凝血系统损害和肌肉骨骼损害。多数患者经停药、对症治疗后好转,1例因原发疾病进展预后不良。结论:巴瑞替尼不良反应可累及多个系统/器官,使用时应加强监测,提高患者用药安全。     

基于FAERS挖掘硫唑嘌呤相关不良反应信号

目的 为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考.方法 基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘硫唑嘌呤相关药品不良反应(ADR)信号,采用报告比值比法和比例报告比值法对FAERS数据库中2004年第1季度至2018年第4季度(共60个季度)的不良事件报告进行信号挖掘.结果 获得以硫唑嘌呤为首要怀疑药物的ADR ...     

基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析

目的 挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）,采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果 以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141 768份,涉及患者47 486例,其中女性占大多数（72.39%）;41～70岁年龄段的患者占比最大（82.83%）;美国是主要报告国家（90.98%）;严重ADR/ADE共7 873例（16.58%）,主要为导致住院或住院时间延长（12.24%）。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查（19个）、各类神经系统疾病（11个）、全身性疾病及给药部位各种反应（5个）等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要...     

基于FAERS的小剂量甲氨蝶呤药品不良事件信号挖掘研究

目的 分析真实世界中小剂量甲氨蝶呤(MTX)的药品不良事件(ADE)信号,为其合理用药提供参考.方法 收集2018年第1季度至2019年第4季度美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据,采用比例报告比值(PRR)法和报告比值比(ROR)法对ADE进行分析和信号挖掘.结果 获得以小剂量MTX为首要...     

基于FAERS数据库的7类液体治疗药品的安全信号挖掘

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对液体治疗常用的7类药品(普通林格液、乳酸林格液、醋酸林格液、羟乙基淀粉、琥珀酰明胶、右旋糖酐、人血白蛋白)相关的不良事件进行数据挖掘,为临床液体治疗药品的安全使用提供参考.方法:在FAERS数据库中下载2004年第1季度-2019年第4季度共64个季度的相关数据,经...     

药品不良反应数据库信号检测及其发现

目的对2005年江苏省药品不良反应自愿报告数据库进行信号检测。方法采用成比例报告比值法,以PRR-1.96SE〉1;至少有3例以上的报告作为判断标准,并借助计算机信息系统,对2005年江苏省自愿呈报数据库进行定量分析。结果共有937个药品-不良反应组合结果符合信号检测标准,在信号强度排列前100位的组合中有20种未在说明书中出现。结论通过对药品不良反应数据库的定量信号检测,提示新的药品不良反应信号,为进一步的研究提供依据。     

鱼腥草注射液不良反应文献的数据挖掘研究

目的探讨鱼腥草注射液不良反应的流行病学特点。方法通过检索1978～2006年医药学期刊,收集165例鱼腥草注射液不良反应文献报告,构建数据库并应用统计学和数据挖掘方法对信息进行分析。结果女性患者的平均年龄显著高于男性患者(P<0.05)";中青年"患者群中过敏性休克的构成比显著高于"未成年与老年"患者群(P<0.01),而皮肤损害的构成比显著低于"未成年与老年"患者群(P<0.05);17岁以上患者群中过敏性休克的构成比显著高于17岁以下患者群(P<0.01),而皮肤损害的构成比显著低于17岁以下患者群(P<0.01)。结论应规范合理用药,增强预防意识,减少鱼腥草注射液不良反应的发生。     

双黄连注射剂不良反应文献的数据挖掘研究

目的探讨双黄连注射剂不良反应发生的流行病学特点。方法通过检索1978—2007年医药学期刊，收集422例双黄连注射剂不良反应病例，在构建数据库的基础上，应用数据挖掘决策树法进行分析。结果双黄连注射剂不良反应显著特点为：50岁以上患者群的过敏性休克构成比显著高于50岁以下患者群（P〈0．05），而皮肤损害构成比显著低于50岁以下患者群（P〈0．01）；20-49岁患者群的过敏性休克构成比显著高于0—19岁患者群（P〈0．05）．18岁以上患者群的过敏性休克构成比极显著高于18岁以下患者群（P〈0．001）。成年患者群中,使用注射液患者群的过敏性休克构成比显著高于使用粉针剂患者群（P＜0．01）。结论： 双黄连注射剂不良反应发生类型可能与患者年龄、药物剂型等因素具有相关性。     

56例参麦注射液不良反应分析

目的了解参麦注射液不良反应发生的一般规律,促进临床合理用药。方法对哈尔滨市2010年1月～2012年6月有关参麦注射液的56例不良反应报告从患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等方面进行统计分析。结果用药患者以中老年人居多,平均年龄53.28岁;在30min内发生ADR的占总例数的83.93%;累及皮肤及其附件的报告最多,为28例,占36.36%;均为单独用药后发生的ADR的报告。结论参麦注射液ADR的发生与药物因素有关,并且年龄分布特点符合该药的适用人群。临床医师、药师应重视参麦注射液的不良反应,加强其应用过程中的监测,合理用药。     

帕珠沙星的不良反应

目的总结近年来报道的帕珠沙星引起的不良反应,为临床合理用药提供参考。方法参阅相关文献,进行分析、总结。结果其不良反应主要为迟发性过敏反应、神经精神反应、痤疮样疹、急性肾功能损害、白细胞减少及血尿等,且老年患者易发生。结论临床应重视帕珠沙星不良反应的危害性。     

基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE）,为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用Open Vigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份,检测到ADE信号2194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。     

基于美国FDA不良事件数据库的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不良反应信号挖掘

目的:利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药品不良反应信号,为其临床安全合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA公共数据开放项目(Open-FDA)数据库中于2004年1月1日-2019年12月31日上报的的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的不良事件进行...     

我院黄芪注射液不良反应病例报告分析

目的分析黄芪注射液引起的药品不良反应（ADR）,为临床合理用药提供参考。方法收集医院2006年至2009年应用黄芪注射液所致ADR病例68例,并进行分类统计。结果黄芪注射液所致ADR主要为变态反应,其中过敏反应30例（44.12%）,过敏性休克5例（7.35%）,药物热17例（25.00%）,消化系统反应3例（4.41%）,呼吸系统反应6例（8.82%）,神经系统反应3例（4.41%）,循环系统反应2例（2.94%）,其他反应2例（2.94%）。结论黄芪注射液导致ADR的原因较多,建议临床使用时综合考虑各种因素,尽量避免ADR的发生。