复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选

目的:建立复方氨基酸注射液(18AA)适用于大生产的工艺条件,保证产品质量的稳定可控。方法:通过对影响复方氨基酸注射液(18AA)质量的生产工艺条件的筛选,确定最佳活性炭用量、灭菌时间、灭菌温度及是否充氮。结果:最佳工艺条件为:充氮气、活性炭用量为0.05%、灭菌时间及温度为121℃,10分钟。结论:所建立的工艺条件适合本品的生产,工艺合理科学可行。     

复方氨基酸注射液(18AA)过热灭菌可行性探析

目的探讨复方氨基酸注射液(18AA)采用参数121℃、10min灭菌的可行性.方法采用121℃、10min与105℃、30min两个条件对该产品进行灭菌,考察灭菌后产品的质量.结果复方氨基酸注射液(18AA)在121℃、10min与105℃、30min两个条件下灭菌的产品,其含量、降解物质、颜色、透光度等各质量指标未有明显区别,综合对比结果121℃、10min灭菌能同时达到保证产品内在质量和无菌保证值的要求.结论 121℃、10min可以作为复方氨基酸注射液(18AA)的灭菌条件.     

复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查法的建立

目的建立复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查的方法。方法用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（18AA）分别进行干扰实验,确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果复方氨基酸注射液（18AA）对细菌内毒素检查有干扰作用。但稀释4倍以上可消除。结论该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。其细菌内毒素限值为1．2EU·mL-1。     

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)中钾含量测定方法的改进

目的 建立复方氨基酸注射液( 18AA -Ⅰ)中钾含量测定方法,所得结果准确、可靠.方法 降低钾的测定浓度,加入消电离剂氯化铯溶液和氯化锶溶液以消除其他金属离子的干扰,用火焰原子吸收分光光度法进行测定.结果 该试验条件下,准确度和精密度均符合要求.结论 本方法准确、稳定.     

离子色谱法测定复方氨基酸注射液(20AA)中醋酸根

目的建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液(20AA)中醋酸根的方法。方法使用Dionex ICS 3000离子谱仪,Dionex As19-Ag19阴离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),水–30 mmol/L氢氧化钠溶液为淋洗液,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20μL,抑制型电导检测器,检测池温度35℃。结果醋酸根与相邻杂质的分离度为1.8,最低检出浓度0.75μmol/L,线性范围0.75~2.24 mmol/L(r=0.999 5),平均回收率为100.7%,RSD值为1.7%。结论该方法操作简单,分离度好,背景低,是控制复方氨基酸注射液(20AA)中醋酸根的可靠方法。     

国家评价性抽验氟马西尼注射液质量分析

目的 分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法 依据现行标准,对我国31个省（自治区、直辖市）11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究,并对发现的问题进行分析。结果 173批样品法定检验结果均为合格（100.00%）,杂质A含量均不超过0.3%;仅1家生产企业的所有批次样品渗透压过低（为38 mOsmol/kg);30批样品均加入依地酸盐,但含量差异较大;86批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于0.1 mg/L,不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于0.02 mg/L,且镁、锌、铅含量差异较大（分别为0.002～0.067 mg/L、0.000 1～0.177 mg/L、0.000 2～0.044 mg/L);30批样品（温度为40℃,相对湿度为100%）放置1,3,5个月后,杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势,且氟马西尼含量不同程度下降。6家生产企业的24批近效期样品中主要杂质为杂质A,其他最大单个杂质含量均低于0.2%,杂...     

复方氨基酸注射液致过敏性休克8例分析

复方氨基酸注射液（3AA）主要用于预防和治疗各种原因引起的肝性脑病、重症肝炎以及肝硬化、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎、亚急性及慢性重症肝炎等引起的氨基酸代谢紊乱，为临床常用药物之一。在应用过程中，治疗剂量有导致过敏性休克的报道，而药品说明书上未记载该不良反应。现将8例3AA致过敏性休克报道分析如下：     

复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法的改进

目的建立复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法,所得结果准确、可靠。方法降低钾的测定浓度,加入消电离剂氯化铯溶液和氯化锶溶液以消除其他金属离子的干扰,用火焰原子吸收分光光度法进行测定。结果该试验条件下,准确度和精密度均符合要求。结论本方法准确、稳定。     

复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法的建立

为建立复方氨基酸注射液（3AA）细菌内毒素检查法,笔者参照〈中国药典〉2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.     

HPLC法测定复方氨基酸注射液（20AA）中焦谷氨酸和醋酸根

目的建立同时测定复方氨基酸注射液(20AA)中焦谷氨酸、醋酸根的HPLC方法。方法采用GL Sciences Inertsil ODS-3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈–5 mmol/L磷酸溶液(磷酸调pH 2.5),采用梯度洗脱;检测波长:210 nm;体积流量:1.0 mL/min;柱温:25℃;进样量:15μL。结果在上述色谱条件下,焦谷氨酸、醋酸根峰与各自相邻峰的分离度均大于2.0;焦谷氨酸和醋酸根的定量限分别为0.10、0.99μg/mL,检测限分别为0.03、0.30μg/mL;焦谷氨酸和醋酸根分别在0.1～120.0μg/mL、0.6～540.0μg/mL与峰面积呈良好的线性关系。焦谷氨酸和醋酸根的回收率分别为100.04%、98.39%,RSD值分别为0.12%、0.70%。结论本方法简便、灵敏度高、重现性好,适用于复方氨基酸类制剂中焦谷氨酸和醋酸根的同时检测。     

柱前衍生化HPLC法测定复方氨基酸注射液(20AA)中氨基酸含量

目的: 建立柱前衍生高效液相色谱法测定复方氨基酸注射液（20AA）中包括门冬酰胺和盐酸鸟氨酸在内的18种氨基酸含量的方法。方法: 以6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚胺基氨基甲酸酯（AQC）为衍生化试剂,以γ-氨基丁酸为内标,采用Kromasil C18(250 mm × 4.6 mm, 5?m)色谱柱,以140 mmol?L-1醋酸铵缓冲液(pH5.10)和乙腈-水(57∶43)溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为248 nm,进样量5?L。结果: 18种氨基酸在1.2～108.8 ?g?mL-1范围内浓度与峰面积线性相关,相关系数为0.994 7～0.999 7;在标示浓度的80％、100％、120％三个浓度水平的平均回收率为97.4％～103.1％,RSD为1.3％～3.7％(n=9)。结论: 本法操作简便,结果准确,优于现行标准的方法。     

HPLC法检测复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)中N-乙酰-L-半胱氨酸含量

目的建立复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸(AC)含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱法,色谱条件:C18色谱柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为20mmol.L-1磷酸二氢钠溶液(用50%磷酸溶液调节pH2.5)-乙腈(94∶6),流速:1.0mL·min-1,进样量:10μL,检测波长为210nm。结果 N-乙酰-L-半胱氨酸分别在7.5～60μg.mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.8%。结论本测定方法简便可行,重复性好,可用于复方氨基酸注射液中的N-乙酰-L-半胱氨酸含量的测定。     

全院复方氨基酸注射液（20AA）规范化过程及效果分析

目的：明确复方氨基酸注射液(20AA)合理使用方法,提高含该制剂肠外营养处方合格率。方法：查阅文献,明确复方氨基酸注射液(20AA)规范化使用要点；调研我院含复方氨基酸注射液(20AA)肠外营养处方289份,分别从适应证、用法用量、疗程三方面评价其处方合格率,并进行药师干预、药事管理委员会讨论的多重药学干预；再次调研干预后含复方氨基酸注射液(20AA)肠外营养处方117份,并评价其处方合格率。结果：含20AA处方数占总肠外营养处方数由干预前的66.59%下降为22.29%,总超适应证不合格率由干预前的59.17%下降为33.33%,干预成功率由干预前的0%上升为10.3%。结论：多重药学干预大大减少了含20AA处方比率以及不合格处方率,并且增加了不合格处方的干预成功率,在规范临床合理用药、保障患者用药安全方面发挥了关键性作用。     

HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的含量

目的建立HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的分析方法.方法用SHIMADZU VP-ODS色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),采用甲醇流动相体系,检测波长为248nm.结果牛磺酸在8μg·mL~25μg·mL-1之间与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.68%(RSD=1.24%).结论方法操作简便、重现性好、灵敏度高、专属性强,可用于小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)的质量控制.     

HPLC法直接测定复方氨基酸注射液中的6种氨基酸

目的:建立HPLC法直接测定复方氨基酸注射液中6种氨基酸的含量。方法:KromasilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为50mmol/L磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至2.4)-乙腈(94∶6),流速为1.5ml/min,检测波长为200nm,进样量10μl。结果:6种氨基酸线性回归方程的相关系数均在0.9997以上;平均回收率为100.3～101.4%,RSD均不超过0.7%。结论:本法操作简便、结果准确,可作为衍生化法的补充方法。