可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)临床疗效及安全性观察

目的:观察可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)的临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药、安慰剂平行对照的试验方法,将399例冠心病心绞痛(气滞血瘀型)患者随机分为试验组199例,复方丹参滴丸组100例,安慰剂组100例,疗程4周。结果:符合方案集心绞痛疗效总有效率试验组65.44%,复方丹参滴丸组69.51%,安慰剂组22.91%;三组比较有统计学意义的差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无显著性统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。心电图疗效试验组总有效率为37.04%,复方丹参滴丸组33.33%,安慰剂组16.66%;三组比较有统计学差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。心电图活动平板试验阳转阴率,三组比较无统计学差异。中医证候总疗效试验组总有效率为85.87%,复方丹参滴丸组75.53%,安慰剂组31.25%;三组在治疗后均有明显改善,三组比较有统计学差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无显著性统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。结论:可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)安全有效。     

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛50例

目的探讨复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床效果。方法选取冠心病心绞痛患者100例,采用随机抽样方法分为两组,其中对照组患者50例,给予硝酸异山梨酯治疗;复方丹参滴丸组患者50例,给予复方丹参滴丸治疗;比较两组患者临床改善显效率、总有效率,治疗前后硝酸甘油用量、心绞痛发作频率及静息心电图变化情况。结果复方丹参滴丸组患者临床改善显效率和总有效率显著高于对照组（P〈0.05）;两组患者治疗后硝酸甘油用量、心绞痛发作频率及静息心电图较治疗前均显著改善,且复方丹参滴丸组患者治疗后改善程度优于对照组（P〈0.05）。结论复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛可有效缓解心绞痛症状,减少发作频率,改善心功能。     

复方丹参滴丸合葛根素治疗冠心病心绞痛80例

对 8 2例冠心病心绞痛患者用复方丹参滴丸合葛根素注射液治疗 ,并与硝酸异山梨酯 (消心痛 )合葛根素注射液进行对照。治疗组临床疗效和心电图的总有效率与对照组相比较 ,有显著意义 (P <0 0 5 ) ,治疗组的左心室收缩功能各项指标明显高于对照组。复方丹参滴丸联合葛根素注射液治疗冠心病心绞痛 ,疗效显著 ,安全性高。     

中医药治疗34例冠心病心绞痛的疗效观察

目的：临床对照研究血府逐瘀汤辨证治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法：本文对照研究将选取本院收治的52例冠心病心绞痛患者,随机分为治疗组与对照组,分别给予血府逐瘀汤加减和复方丹参滴丸进行临床治疗,对比分析两组患者的心绞痛及心电图改善情况。结果：两组患者经4周临床治疗,治疗组在缓解心绞痛临床症状及心电图变化方面均显著优于对照组（P〈0.05）。结论：在冠心病心绞痛临床治疗中,血府逐瘀汤加减较复方丹参滴丸临床疗效更为显著。     

复方丹参滴丸联合曲美他嗪治疗老年不稳定型心绞痛30例

目的：观察复方丹参滴丸联合曲美他嗪治疗老年不稳定型心绞痛的临床疗效。方法：将90例老年不稳定型心绞痛患者随机分为复方丹参滴丸组、曲美他嗪组和联合治疗组,每组30例。所有患者均给予常规抗心绞痛药物治疗,复方丹参滴丸组另给予复方丹参滴丸治疗,曲美他嗪组另给予曲美他嗪治疗,联合治疗组另给予复方丹参滴丸联合曲美他嗪治疗。结果：联合治疗组临床疗效总有效率优于复方丹参滴丸组、曲美他嗪组（P均〈0.01）;联合治疗组心电图总有效率优于复方丹参滴丸组、曲美他嗪组（P均〈0.05）;治疗后联合治疗组血小板聚集率、血栓素B2降低程度均优于复方丹参滴丸组、曲美他嗪组（P均〈0.05）。结论：复方丹参滴丸联合曲美他嗪治疗老年不稳定型心绞痛疗效显著,且有抗血小板聚集作用。     

探讨复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效观察

目目的:探讨了复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效观察。方法:回顾性分析我院2011年1月～2012年12月期间收治的冠心病心绞痛患者的临床资料,随机分为对照组合治疗组,对照组采取西医治疗,治疗组在对照的基础上加服复方丹参滴丸治疗,观察两组的疗效及不良反应。结果:总有效率治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。治疗组全部患者均没出现不良反应,对照组出现2例头晕,2例出现面部灼热感,坚持服药,症状减轻或者消失。结论:复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛疗效显著,不良反应少,具有临床推广使用价值。     

复方丹参滴丸辅助治疗不稳定型心绞痛的疗效观察

目的：观察复方丹参滴丸在辅助治疗不稳定型心绞痛、降低血液粘稠度方面的临床疗效。方法：选取我院自2003年以来收治的120例不稳定型心绞痛患者，并将其随机地分为两组：治疗组和对照组，以30天为一疗程，一疗程过后，对照两组，进行临床疗效分析。结果：两组都收到了良好的临床治疗效果，但相比之下，治疗组的临床疗效、心电图以及血液粘稠度改善更为显著，均优于对照组。结论：在治疗不稳定型心绞痛方面，复方丹参滴丸治疗效果显著，而且安全性比较高。     

复方丹参滴丸合消心痛治疗稳定型心绞痛的疗效比较

用复方丹参滴丸和消心痛治疗稳定型心绞痛疗程共 ８周,其中治疗组（复方丹参滴丸） ８０例;对照组（消心痛）８０例。复方丹参滴丸每次 １０粒,每日 ３次,口服;消心痛每次 １０ ｍｇ,每日 ３次, 口服。结果表明复方丹参滴丸组心绞痛显效率 ７０％,消心痛组显效率 ５０％。经 Ｒｉｄｉｔ分析 Ｐ＜０． ０５。复方丹参滴丸组心电图疗效总有效率 ６２． ５％,消心痛组总有效率 ３７． ５％。经 Ｒｉｄｉｔ分析Ｐ＜０． ０５。说明复方丹参滴丸在改善稳定型心绞痛临床症状和心电图疗效方面均优于消心痛。     

硝酸甘油片和复方丹参滴丸缓解急性心绞痛的临床疗效比较

目的：探讨硝酸甘油片和复方丹参滴丸对缓解急性心绞痛的疗效及其不良反应和临床应用价值。方法：将我院2008年6月到2011年4月收治的126例急性心绞痛病例随机分为两组,A组（63例）给予硝酸甘油含化治疗;B组（63例）给予含化复方丹参滴丸治疗。结果：两组在缓解急性心绞痛的临床疗效上并无统计学差异（p〉0.05）,但复方丹参滴丸治疗组的不良反应的统计中明显优于硝酸甘油治疗组。结论：复方丹参滴丸在治疗急性心绞痛中优于硝酸甘油,值得在临床中推广应用。     

复方丹参滴丸与复方丹参注射液治疗缺血性心脏病比较

目的：观察复方丹参滴丸对缺血性心脏病的疗效。方法：７４例缺血性心脏病稳定性心绞痛患者,随机分两组。复方丹参滴丸组４２例,予复方丹参滴丸１０粒,每日３次口服;复方丹参注射液组３２例,予复方丹参注射液１６ｍＬ加入５％葡萄糖注射液２５０ｍＬ中每日１次静滴。两组疗程均为３周。结果：改善心绞痛症状总有效率复方丹参滴丸组为９２．９％,复方丹参注射液组为 ５９．３％,经 Ｒｉｄｉｔ分析 Ｐ＜０． ０１。心电图疗效总有效率复方丹参滴丸组为 ６１． ９％,复方丹参注射液组为３４．４％,经Ｒｉｄｉｔ分析Ｐ＜０．０５。结论：复方丹参滴丸治疗缺血性心脏病疗效满意。     

复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛120例

目的:评价复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛的临床疗效。方法:治疗组口服复方丹参滴丸,对照组口服消心痛。结果:用药后缓解症状有效率治疗组88.3%,对照组91.3%,组间比较无显著性差异(P>0.05);心电图有效率治疗组61.7%,对照组63.2%,组间比较无显著性差异(P>0.05)。复方丹参滴丸改善血脂的作用强于消心痛(P<0.05)。结论:复方丹参滴丸是治疗心绞痛的一种安全有效的药物。     

对复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验的质疑

2010年8月7日天士力制药股份有限公司在钓鱼台国宾馆召开新闻发布会,有官员、专家、记者400多人参加,规模之大,规格之高,盛况空前,对"复方丹参滴丸II期临床试验"评价极高[1～4],强调"世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性","复方丹参滴丸打开了美国FDA大门","具有历史意义的开创性试验,开启了中药国际化的历史篇章","是中药走向世界的榜样","1997年底复方丹参滴丸成为第一批通过美国FDA审批的复方中药制剂","复方丹参滴丸通过II期认可,中     

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床观察

目的：探讨复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床效果。方法：选择我院2010年1月-2013年6月60例冠心病心绞痛患者,按照自愿原则分为研究组与对照组,研究组应用复方丹参滴丸治疗,对照组则予以常规方法治疗,分析对比两组患者临床症状治疗效果、心电图变化情况。结果：研究组患者经治疗临床症状改善及心电图变化总有效率明显高于对照组,两组差异均具有统计学意义（P〈0.05）。结论：复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛具有明显疗效,不良反应发生率低,安全性高,值得临床应用。     

复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

复方丹参滴丸治疗不稳定型心绞痛临床观察

目的:观察复方丹参滴丸治疗不稳定型心绞痛的临床疗效.方法:将住院确诊的不稳定型心绞痛患者66例,随机分为两组,复方丹参滴丸组35例,对照组31例,于治疗前后分别观察两组患者心肌缺血时ST-T变化、心绞痛发作次数、持续时间以及血液流变学变化.结果:复方丹参滴丸组心电图改善、心绞痛缓解率及血粘度变化较对照组差异有显著性(P＜0.05).结论:在不稳定型心绞痛治疗中,除常规治疗外,加用复方丹参滴丸治疗,疗效显著且安全可靠.     

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效观察

目的 :观察复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的确切疗效。方法 :用该药治疗冠心病心绞痛52例 ,并与消心痛组25例进行对照 ,观察症状、心电图的变化。结果 :观察组对症状疗效总有效率94 2 % ,对心电图改善情况总有效率65 5 %。结论 :复方丹参滴丸具有治疗冠心病心绞痛的作用     

复方丹参滴丸及补中益气丸治疗冠心病心绞痛42例观察

目的:观察复方丹参滴丸及补中益气丸交替应用治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法:治疗组42例交替服复方丹参滴丸和补中益气丸,对照组40例单服复方丹参滴丸,4周为一疗程,治疗2个疗程。结果:第1疗程结束时,两组心绞痛症状及心电图均有改善,组间比较无统计学意义(P>0.05);第2疗程结束时,治疗组心绞痛症状及心电图改善均明显优于对照组(P<0.05)。结论:复方丹参滴丸及补中益气丸交替应用治疗冠心病心绞痛疗效确切,优于单用复方丹参滴丸。     

复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯片缓解冠心病急性发作心绞痛的疗效对比

目的:比较复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯片缓解冠心病急性发作心绞痛的疗效。方法:将我院2017年1月～2018年12月收治的70例冠心病心绞痛患者纳入本次试验,按照随机抽签的方式分为试验组与对照组,各35例,分别采取复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯片进行治疗,就两组临床疗效、心绞痛发作情况、不良反应发生率进行比较。结果:试验组治疗总有效率(94.3%)较对照组(77.1%)高,心绞痛发作次数较对照组少,发作持续时间较对照组短,组间比较P0.05;两组不良反应发生率无明显差异,组间比较P0.05。结论:复方丹参滴丸相比硝酸异山梨酯片在治疗冠心病心绞痛中的疗效更佳,但两者用药安全性都比较高。     

中西药联合治疗不稳定型心绞痛84例

目的探讨波立维联合复方丹参滴丸治疗不稳定型心绞痛的临床疗效和安全性;比较波立维联合应用复方丹参滴丸与单用复方丹参滴丸对急性不稳定型心绞痛治疗的有效性及安全性。方法常规查血、尿、便常规,大便隐血试验,血凝试验等相关检查。有相关疾病患者服用常用药物治疗不变。两组共同常规用药。对照组复方丹参滴丸每次10粒口服,每天3次。治疗组在此基础上加服波立维75mg（1次／d）,4周后观察疗效。结果治疗组总有效率80．95％,对照组的临床症状有效率为65．48％,比较差异具有显著统计学意义。不良反应两组比较差异无有统计学意义。结论波立维和复方丹参滴丸联合应用可明显地改善不稳定型心绞痛的症状及预后,优于单独应用复方丹参滴丸的效果,安全,有效,无严重不良反应。     

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛疗效观察

目的观察复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的临床疗效。方法将冠心病心绞痛患者101例随机分为2组,治疗组52例给予复方丹参滴丸治疗,对照组49例给予硝酸异山梨酯治疗,观察2组治疗前后的心绞痛发作频率、硝酸甘油用量及静息心电图、血压、心率及心肌耗氧量的变化。结果治疗组在减少心绞痛发作、硝酸甘油用量和改善异常心电图心肌耗氧方面效果均优于对照组。结论复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛疗效肯定。