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目的:提出完善药品标识缺陷相关法律的建议,为我国药品标识管理提供参考。方法查阅国内外相关法律文件,从法律责任的角度分析讨论药品标识管理方式。结果与结论我国应逐步强化药品标识监管,明确药品标识缺陷定义、认定标准和法律责任等条款,出台更加细节化的法律文件指导,为企业药品标识撰写和修订提供依据,使药品能够安全、有效、科学地使用。 相似文献
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李歆 《国际医药卫生导报》2008,14(7):124-128
对我国现行药品经营市场准入法律制度进行分析,认为现行法律在"药品经营企业"等相关名词术语的定义方面、GSP认证的强制性性质表述方面和市场准入程序的制度设计方面存在着立法缺陷。我国应修改现行药品管理法,明确"药品经营企业"等相关名词术语的具体含义,明确GSP认证的强制性性质并以GSP认证检查程序取代许可证验收程序。 相似文献
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我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。 相似文献
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目的:为修订"药品"定义提供建设性建议。方法:依据国家的有关法律、法规和行政规章,研究问题、分析原因、探讨对策。结果与结论:"药品"定义的可修订空间十分有限。当前最紧迫的工作应该是将解决现有违反"药品"定义的某些原则性问题,列为先于修订"药品"定义的前置性工作,展开深入研究,并尽早妥善解决。同时,修订"药品"定义时应该阐明"药品"与药物(包括试验用药品)的关系,以便合法地规范用词。 相似文献
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明确药品质量的定义与内涵是进行药品质量相关研究的基础,但是目前我国尚没有形成药品质量的定义。本文从我国药品质量理念的变迁出发,阐述不同主体对药品质量定义的不同理解,发现存在的问题,再根据国内外对"质量"定义的研究,世界卫生组织药物政策中药品可及性问题,结合我国中药广泛存在的特殊现状,从合规性、符合要求、可及性和中药质量四个方面规范我国药品质量的定义。 相似文献
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浅析药品不良反应引起的医疗纠纷 总被引:3,自引:0,他引:3
潘小华 《中国医院用药评价与分析》2010,(2):188-190
目的:深入了解药品不良反应引起的医疗纠纷,提出可行的减少和避免其发生的办法。方法:通过分析药品不良反应引起医疗纠纷的主要原因以及药品不良反应与医疗事故之间的关系,并借鉴国外的相关经验,提出减少和避免药品不良反应引起医疗纠纷的一系列措施。结果:医务人员和患者要加强药品不良反应意识,国家要健全药品不良反应方面的法律,全方位避免医疗纠纷的发生。结论:国家应尽早建立适合我国国情的药品不良反应补偿制度,全力保障广大民众用药安全。 相似文献
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药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。 相似文献
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目的:全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法:将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论:现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。 相似文献
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M.C. Gaudiano A. Di MaggioE. Antoniella L. ValvoP. Bertocchi L. MannaM. Bartolomei S. AlimontiA.L. Rodomonte 《Journal of pharmaceutical and biomedical analysis》2008
Pharmaceutical counterfeiting is a worldwide public health problem, often under-recognised, especially in developing countries where the percentage of counterfeit and sub-standard medicines is dramatically high. Antibiotics, among the most widespread drugs, have been particularly targeted by counterfeiters. World Health Organization emphasizes the need for development and distribution of screening methods explicitly targeted to counterfeit drugs. In this paper is presented a single method for the simultaneous analysis of some of the most common and counterfeited essential antibiotics: ampicillin, amoxicillin + clavulanic acid, doxycycline, cloxacillin, chloramphenicol. A full validation was performed in terms of linearity, precision, robustness and trueness; an assessment of uncertainty was carried out exploiting these data. A wide linearity range was investigated considering the specific nature of counterfeit and sub-standard drugs, whose content in active substance may be rather far from the declared amount. A large span in robustness parameters was considered and a complete intermediate precision assessment was conducted, envisaging the possibility of transferring the method to quality control laboratories, hopefully in developing countries. 相似文献
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本文针对当前药品市场假劣药品屡禁不止这一问题展开分析,从七个方面对假劣药品屡禁不止的原因进行研究和剖析,进而从加强立法、完善药监法规、严格执法、建立健全举报奖励机制和药品信息共享机制、规范企业生产管理等方面论述了杜绝假劣药品的对策,以期为药品监督管理部门提供有益参考. 相似文献
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目的:探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法:汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果:中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论:在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。 相似文献
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目的: 结合《药品管理法》相关条款的修订,分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响,并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法: 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文,分析其修订目的,对照刑法和药品犯罪相关司法解释,分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响,并提出相应的立法完善性思路。结果与结论: 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药,导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩,但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化,同时在二元化立法模式下,《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄,而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》,对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。 相似文献