化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法，湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面。湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验。主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述。     

真空冷冻干燥机应用过氧化氢蒸气灭菌的效果监测与验证

随着新版GMP的颁布和实施,真空冷冻干燥机实现在位灭菌是冻干机通过GMP认证的基本前提。过氧化氢灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点,越来越多的冻干机应用过氧化氢蒸气灭菌系统进行灭菌。东富龙公司将自主研发的过氧化氢蒸气灭菌系统(HPVS V-50)应用于Tofflon Lyo-40-CIP冻干机进行灭菌,并对该灭菌工艺的灭菌效果进行了监测和验证,分析了验证结果。     

浅析USP对生物指示剂的技术要求

灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用。对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题。生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响。USP32版〈55〉《BIOLOGICAL INDICATORS-RESISTANCE PERFORMANCE TESTS》和〈1035〉《BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION》详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求。     

医用纱布蒸汽灭菌验证

目的阐述了医用纱布蒸汽灭菌的原理、影响因素、验证方法和无菌保证系统。方法结合蒸汽灭菌理论及生产实践来论证用蒸汽来灭菌纱布产品所需关注的要素,形成综合的灭菌理论。结果蒸汽灭菌的三大基本要素是作用时间、灭菌温度和饱和蒸汽;为确保饱和蒸汽的质量（不冷凝气体,过热相和蒸汽干度）,蒸汽源、蒸汽传输系统和灭菌设备都必须有系统的设计和专业的施工;蒸汽灭菌验证一般使用生物指示剂来评估灭菌工艺的无菌保障水平;无菌保障系统是持续维持无菌保证水平的必要条件。结论控制住蒸汽灭菌的三大要素,做好灭菌验证,建立无菌保障系统,可以确保蒸汽灭菌的质量,为使用者提供安全和可靠的产品。     

臭氧灭菌在药品生产中的应用

我国GMP条例对产品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求，在GMP验证过程中人们大力推荐了臭氧灭菌的方法，与各种传统灭菌方法相比。臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较成功的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的消毒灭菌；⑤对药厂用水的灭菌处理；GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术的应用带来了前所未有的机遇，臭氧灭菌抗术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。     

脉动真空蒸汽灭菌柜验证方法的探讨

本文探讨了医院开展脉动真空蒸汽灭菌柜的验证内容及方法,同时指出了再验证的内容与频次,讨论了脉动真空蒸汽灭菌柜的装载注意事项及灭菌后物品的储存期限等问题.以期达到医院重视规范脉动真空蒸汽灭菌柜的使用、确保医疗器械灭菌效果的目的.     

六味地黄丸(浓缩丸)微波干燥工艺的验证

目的对六味地黄丸(浓缩丸)的微波干燥工艺进行验证。方法采用同步验证,以干燥药丸的水分、溶散时限、微生物限度为指标,考察其干燥、灭菌效果的稳定性。结果微波干燥后,不同取样位置的药丸微生物限度指标良好。干燥后药丸的水分和溶散时限均符合质量标准,但是水分和溶散时限指标却存在差异。结论微波干燥工艺的灭菌效果稳定、可靠。应采取一定措施改善干燥药丸的水分、溶散时限指标的差异。     

脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨

作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据.验证结果表明:脉动式真空高压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠.     

无菌原料药的无菌工艺验证

叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项．包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证。涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等内容。     

等离子体灭菌技术及其临床应用

等离子体灭菌方法是最新的物理灭菌方法之一,被称为医疗器械灭菌的发展方向.相对于其他灭菌方法来说,气体等离子体的突出特点是低温、快速灭菌、无残留毒性,对耐湿热和不耐湿热的医疗器械均很适用.本文重点介绍了等离子体的产生、灭菌效果、灭菌机理、灭菌影响因素及其临床应用等方面的最新研究进展.     

不耐高温手术器械两种灭菌方法的效果比较

目的探讨不耐高温手术器械寿命的灭菌方法。方法对过氧化氢等离子低温灭菌法和戊二醛气体熏蒸灭菌箱消毒不耐高温手术器械进行比较。结果两种灭菌方法均达到灭菌要求;过氧化氢等离子低温灭菌法比戊二醛气体熏蒸灭菌箱灭菌法省时155min;灭菌相关器械损耗率分别为戊二醛气体熏蒸灭菌箱0．18％,过氧化氢等离子低温灭菌法为0,差异有统计学意义（P〈0．01）;灭菌剂毒性反应发生率分别为戊二醛气体熏蒸灭菌箱灭菌法3．24％,过氧化氢等离子低温灭菌法为0,差异有统计学意义（P〈0．05）。结论使用过氧化氢等离子低温灭菌器消毒不耐高温手术器械,灭菌周期短,质量可靠,对器械损伤小,对人和环境无害,是不耐高温手术器械首选的灭菌方法。     

液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证

通过分析目前新版GMP对液体除菌过滤的相关规定,将液体除菌过滤器和除菌过滤工艺的验证分别进行详细的陈述和说明.旨在通过介绍,使大家更进一步了解有关验证的各项内容和目的.     

微波灭菌对浓缩六味地黄丸丹皮酚含量的影响

目的 :探讨微波灭菌对浓缩六味地黄丸丹皮酚含量的影响。方法 :以流通蒸汽灭菌工艺作为对比 ,分别测定微波灭菌和流通蒸汽灭菌前后水分和丹皮酚含量 ,计算不同工艺灭菌前后丹皮酚损耗率。结果 :与灭菌前比较 ,微波灭菌丹皮酚平均损耗率为 2 2 .76 % ,流通蒸汽灭菌丹皮酚平均损耗率为 38.0 4 %。结论 :在对浓缩六味地黄丸丹皮酚含量的影响方面 ,微波灭菌工艺优于流通蒸汽灭菌工艺     

惠阳区餐饮业餐具消毒效果监测结果分析

目的了解惠阳区餐饮业餐具消毒效果的卫生状况，为进一步制订有效的管理措施提供依据。方法在2006年对惠阳区620间餐饮业和185闯集体食堂的餐具进行监测，采用大肠菌群快速检验纸片，按卫生部“餐（饮）具消毒卫生标准”规定的方法进行检测。结果共抽检餐具9050价，总合格率为81．22％，其中餐饮业餐具消毒合格率（78．09％）低于集体食堂（95．65％）；大、中、小型餐饮单位餐具消毒合格率分别为：97．46％、78．26％、56．81％。热力消毒的合格率（96．20％）高于药物消毒（61．29％），3组数据统计学差异均有意义（P〈0．01）。结论餐（饮）具消毒方式首推热力消毒方法，重点加强小规模餐饮单位餐具消毒的监督监测工作。     

闭式管道夹套热水加热灭菌系统压力分析

以培养基满罐灭菌为实例,分析闭式管道夹套热水加热灭菌系统的设计和安装。重点分析泵、换热器、膨胀罐及夹套安全阀等的设计,并对整改前后的两个设计作了比较。     

近红外光谱技术快速测定麦门冬药材中水分的含量

[目的]利用近红外漫反射光谱法结合化学计量法建立一种快速测定麦门冬药材中水分含量的方法。[方法]以烘干法测定90批麦门冬的水分含量作为参考值,利用近红外光谱仪采集麦门冬漫反射光谱结合偏最小二乘法(PLS)建立麦门冬药材中水分定量校正模型。[结果]运用SNV+First Derivative+Norris平滑光谱预处理方法,筛选最佳建模波段在5 000~9 000 cm-1,主因子数为8,建立的定量模型内部交叉验证相关系数R为0.981 1,交叉验证误差均方差RMSECV为0.131,12批验证集样品的参考值与预测值经统计学t检验,P=0.950.05,表明2组数据无统计学意义。[结论]运用近红外光谱技术建立麦门冬水分定量模型可快速预测其水分值,该方法快速、简便,结果准确,为中药材质量的实时监测提供数据支持。     

高压火菌器热分布验证

探讨高压灭菌器热分布验证应有的内容及关键理论点,旨在构建一个科学、规范、合理的验证理论基础,为规范高压灭菌器热分布验证提供更多具有可操作性的建议及方法。