中药饮片质量标准亟待完善

《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)对中药饮片质量规定 :中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ;国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《药品管理法》中明确了饮片加工炮制的依据 ,但由于目前中药标准不够完善 (项目不全或无具体指标 )、部分中药还未建立质量标准、尤其是中药饮片的检验操作缺乏统一规范等问题 ,作为药品检验机构如何以法定标准判断中药饮片的真伪 ,质量的优劣 ,保证检验结果的真实性和准确性 ,出具规范化检验报告 ,则是当前急需解决的问题。1　当前中药…     

应尽快制订新的中药饮片标准及炮制规范

中国加入WTO后,加快中药实现现代化的步伐已成当务之急,一个既符合中医药基本理论及中医传统用药习惯,又能与药品质量控制的国际惯例接轨的中药饮片标准及炮制规范,也将迈向全面推广应用。中药直接用于临床的就是饮片和中成药。中成药的标准近年来得到了很大的提高,而中药饮片的标准还基本沿用八、九十年代旧的炮制规范。目前绝大多数饮片没有国家标准,给中药生产经营带来障碍,不利于国际贸易。因此,必须尽快制定可行、可控的中药饮片标准及炮制规范,以提高中药饮片质量,推进饮片的产业化。一、中药标准及炮制规范的现状长期以来,饮片行业…     

我院中药饮片验收工作中的质量控制及措施

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品[1]。由于中药饮片的使用量较大,以前的野生药材加工到现代的种植药材加工,饮片质量层次不齐,验收过程中不合格饮片偶有出现,对广大患者用药安全构成威胁,为此医院非常重视饮片质量。我院购进的中药饮片严格执行2015年版《中华人民共和国药典》和《医院中药饮片管理办法》,入库验收主要是常规批号批次检查及传统的性状识别和简单的水试和火试方法来区分。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版温山药等品种起草修订情况

目的 对《浙江省中药炮制规范》2015年版中部分饮片标准的起草修订情况进行介绍。方法 对中药饮片质量标准进行起草和复核。结果 新版炮制规范检验项目更科学、合理。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版更好地控制了中药饮片的质量,保障用药安全有效。     

影响中药饮片质量的问题及其解决方法

中药饮片是汤剂和中成药的基本原料 ,汤剂以饮片形式配方 ,中成药以饮片为原料加工制备 ,其质量优劣直接影响到临床用药的安全与疗效。我县是全国农村中医工作先进示范县 ,故提高中药饮片的质量显得尤为重要。现就本人工作之体会谈谈影响中药饮片质量的几个问题及解决对策。1　当前影响中药饮片的质量问题1 .1　有些饮片质量标准不统一 ,量化检测项目少卫生部药政局委托中国中医研究院中药研究所牵头组织有关单位人员编写《全国中药炮制规范》于1 988年出版。 1 994年国家中医药管理局颁发关于“中药饮片质量标准 (通则 )试行”的通知规定了…     

中药生熟异用饮片的应用与管理调查

目的 了解中药生熟异用饮片在医院药房、零售药店与饮片加工企业的应用及管理情况,为加强监管提供参考.方法 采用问卷、访问和实地考察的形式进行调查.结果 生熟饮片功用及质量不同,临床必须严格分用.但是目前,中医药行业存在着生熟混用、饮片质量参差不齐、处方应付不规范等相关问题.结论 应提高医师和药师的业务水平,熟悉掌握生熟饮片的药效差异,做到对症下药,准确应用;在完善处方应付的同时,中医师也应学习中药炮制等相关知识,提倡“写全名”、“勿笼统”,以免贻误患者;饮片企业应从源头上控制中药材的质量,保证饮片生产的炮制工艺有据可依,提升中药饮片行业的现代化科技水平;政府部门应进一步加强监管,建立饮片质量分级管理机制,实施批准文号管理和统一炮制工艺,切实有效地提升饮片质量.     

临方炮制对于临床用药的意义

中药饮片的临方炮制,是指医师开具中药处方时,辨证施治,根据中药饮片的性能及患者病情治疗的需要,由药房调剂人员或炮制人员将中药饮片生品进行临时炮制,加工成临床所需要的饮片种类。中药炮制技术是我国医药一大特色。目前三级以上中医院的中药饮片的购进需要从具有相关资质的饮片经营企业或生产企业购进,中药饮片厂加工炮制的主要特点是生产规模大、同种中药饮片炮制品种单一。但由于临床所需的中药饮片炮制品种多,且部分炮制品用量小,生产企业对某些炮制品种无法供应,不能满足临床需要。故医院要根据医师处方的要求,将中药饮片进行临方炮制。     

医院中药饮片质量验收的思路与方法

中药饮片是直接用于临床配方或制剂的中药,其质量的优劣直接影响临床用药的安全有效。因此应加强饮片质量验收工作．以眼看、手摸、口尝、鼻闻、水试、火试等经验鉴别方法,辅以简单的理化鉴别,结合生药学、中药商品学、中药炮制学的相关知识。对饮片的真伪、掺杂、变质、炮制质量等情况进行检查。确实提高饮片质量验收效率和准确性．保证临床用药质量。     

医院中药饮片炮制存在的问题

中药饮片的质量直接影响着中医临床治疗的效果,然而目前中药炮制工作普遍不被重视,饮片合格率很低,这种现象必须引起注意。否则将会造成症对、方准、药不灵。笔者以20家县以上医院(中医院、综合医院)为调查对象,分别对30种415件常用中药饮片抽样,组织区内有关专家和高年资的老药工按《宁夏中药炮制规范》进行评价,发现不合格的有266件,不合格率达63.9％。不合格的原因主要是:     

建议尽快制定中药饮片国家标准

饮片是经过炮制加工后可以直接应用于调剂制剂的药品。现行药典及部颁标准的中药材及饮片部分收载较多的是中药材的质量标准,饮片标准多见于地方标准或地方中药材炮制规范。而饮片的地方标准,国家标准等标准间重复差异及矛盾之处很多,不利于中药饮片真伪优劣的判定,不能保证药品的疗效,因此笔者建议,尽快制定中药饮片国家标准,取消中药饮片地方标准,是保障中药使用安全有效的手段,也是进一步发展中医药,提升中医药水平的需要。中药饮片质量标准的现状地方标准间、地方标准与国家标准间的差异及矛盾之处较多。各标准间存在有饮片基源不同的情…     

2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析

目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。     

影响中药饮片质量问题的探讨

目前中药饮片市场假货占的比例渐趋减少，而饮片的质量不合格占的比例在增加，这是值得引起重视的问题。本文就影响中药饮片质量的有关问题分析如下：一、中药饮片的水分在影响中药饮片质量的诸多因素中，水分是饮片质量的关键指标之一。《江苏省中药饮片炮制规范》（以下简称《规范》对历个品种的饮片规定了水分的限量检查。但在实际工作中，经常发现水分超出标准含量。其中有的是在加工炮制过程中未能将水分控制好，有的是贮藏养护不当而引起饮片吸潮，这与空气相对湿度有关。例如对数批不同时间的银柴胡水分进行测定。结果显示，5月份均…     

对中药饮片实行分类分级管理的建议

按《中药饮片鉴别》定义[1],经过产地初步加工的中药,称为中药材,将中药材进一步加工炮制,使其成为可直接配方或制剂的药品,称为中药饮片。2000版《中国药典》在药材炮制通则中更明确规定[2],药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作,制成一定规格的饮片,以适应医疗要求及调配制剂的需要,保证用药安全有效。根据药典规定,饮片可分成三种形式,即净制者为净药材,切制者为切制片,炮炙者为炙品。而《药品管理法》及相应的法规文件却笼统地规定,中药饮片不得在城乡集贸市场中销售,除药食两用者外均按西药和中成药等正式的药品管理。但是,在药…     

《北京市中药饮片炮制规范》新旧版比较举隅

目的简介《北京市中药饮片炮制规范》修订后的变化。方法介绍了2008年版《北京市中药饮片炮制规范》的改进内容及与1986年版《北京市中药炮制规范》的不同点。结果新版《规范》共收载中药品种634种,饮片规格796种。新增了鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目。收载薄层色谱鉴别337项,含量测定134项,其中,高效液相色谱法59项;炮制工艺采用较先进的炮制设备和方法,量化了温度和时间,修订了辅料用量和规格等炮制技术参数。结论新版《北京市中药饮片炮制规范》大幅提高了药品质量标准,增强了质量标准的可行性、实用性和规范性,《规范》的颁布实施,为北京市中药饮片的炮制提供了法定依据,对保证患者用药安全有效、提高临床书写和饮片调剂的准确性、规范北京市中药饮片市场有着十分重要的意义。     

中药饮片现状的探讨

1药材市场的繁荣与饮片质量的不规范以前，中药饮片基本都是由各地饮片加工企业根据《中国药典｝）及各地的《炮制规范》进行集中加工，由国营医药经营部门独家经销。随着药材市场的开放搞活，繁荣了药材市场，促进了药材的流通，中药饮片单一的生产、经营格局被打破。由于中药饮片的丰富利润，使得国营、集体、个体经营者纷纷加入这一行列，价格的竞争也使得医院对中药饮片的进货多渠道化，其结果必然是中药饮片的质量良美不齐。同时，由于药检部门及医院进货人员侧重于药材的真伪，而对饮片的生产标准及成品的质量重视不够，致使部分不合…     

试论中药炮制与临床应用

中药炮制是根据中医药理论，按照医疗、调剂和制剂的需要，将中药材进行整理加工，制成一定规格的饮片，是祖国医药学的重要组成部分。几千年来，中药炮制工艺不断发展和改进，已成为一门内涵丰富的学科。但是，当前中药炮制得不到正确的理解和运用，使得中药炮制行业出现了只求产量而忽视质量、炮制规范被简化、行业规范不完善等各种不良现象，直接影响了中医临床的疗效。     

影响中药质量与临床疗效的主要因素

中药材来源于自然界的植物、动物、一矿物,多需加工炮制才能应用于临床。中药材的加工炮制当否,可直接影响中药材的质量与临床疗效。不同中药,故然有不同作用。即使是同一种中药经过不同炮制,其药性强弱,毒副时作用大小及临床疗效高低往往也有很大差别。中药炮制主要是为了增加药物作用,提高临床疗效,减少毒副作用。但是目前,有些医药部门及医疗单位不注意和重视中药的加工炮制,直接影响到中药饮片质量与临床疗效。从调查我县20个医药医疗单位远志,黄各,苍术等30个中药品种,70种饮片炮制规格来看,15个单位的中药饮片炮制规格都…     

关于中药炮制质量标准之管见

中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗,调配,制剂的不同要求,以及药材自身的性质所采取的一种制药技术。同时又是中医临床用药的特点,其炮制质量的优劣可直接影响到疗效。而且在历史上对中药的炮制质量都是十分重视的。如“制药贵在得中,不及则无功,太过则损性”。为了确保中药炮制质量,《药品管理法》明确规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。不符合国家药品标准,或者不按省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂”。可见对中药炮制质量的重视。为确保中药炮制质量,现就中药炮制质量标准的有关问题,谈谈个人的一管之见:     

中药饮片质量亟待规范

中药饮片加工炮制在我国有着悠久的历史，为了继承发扬这—制药学遗产，提高中药饮片质量，自1982年起，中国中医研究院受卫生部委托，由中药研究所牵头组织有关单位成立编委会和编写组，编订《全国中药炮制规范》，当时设想作暂行的部颁标准。由于种种原因未见颁行和再修订，全国各地仍按当地《炮制规范》管制使用中药饮片。     

非物质文化遗产中药炮制技术继承的重要性

目的中药炮制是一项具有传统特色的制药技术,是中医临床用药最显著的特色之一,中药炮制与中药饮片的质量有密切关系,并直接影响药性。方法根据中医理论,依照辩证施治用药需求和药物自身性质,以及调剂制剂的不同要求,加工炮制饮片。结果炮制不仅能纯洁药物,减轻毒性,更重要的是能够改变药物的性能和主治,以适应临床的需要。结论中药炮制与中药饮片的质量有密切关系并直接影响中医临床疗效,掌握炮制对药物理化性质的影响。