凝胶法检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素

目的: 确定凝胶法代替家兔热原检查法检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的可能性.方法: 用3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂进行干扰试验.结果: 3个批号4个浓度的替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用.结论: 初步认为可用凝胶法检查替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,其细菌内毒素限值定为0.5 EU·ml-1.     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法探讨

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用不同批号、不同厂家的鲎试剂，按照标准操作规程，对3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。结果替硝唑注射液浓度为3．2mg／mL时对鲎试剂无抑制作用，其细菌内毒素限值为0．625EU／mL。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制替硝唑注射液的热原。     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

部分抗生素类药品的细菌内毒素测定

本文应用鲨试剂对部分进口抗生素和国产抗生素进行细菌内毒素测定，现报告如下。1．实验材料：1．l细菌内毒素国家标准品：中国药品生物制品检定所，批号896，规格20000EU／支；冻干细菌内毒素工作标准品：卫生部上海生物制品研究所，批号930101，规格700EU／支。l．2自试剂：福州东方鲨试剂厂；厦门鲨试剂厂，规格均为0．sml／支．灵敏度（入）为0．SEU／ml、0．25EU／ml、0．125EU／ml。1．3自试剂溶解水：福州东方尝试剂厂．厦门鲨试剂厂，规格均为Zml／支。1．4供试品：氨等青霉素纳、头相唆琳纳、头泡拉定、头抱映辛钠、头抱他走…     

替硝唑注射液中细菌内毒素的检查

目的：为2000年版《中国药典》新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，方法：根据药品，生物制品的细菌内毒素限值L＝K／M，确定替硝硝唑注射液的内毒素限值；利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑注射液细菌内毒素限值为0．625EU／mL，供试品按1：2．5稀释后，选用标定灵敏度为0．25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度。结论：对替硝唑注射液，用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致，且前操作简便，灵敏度高，重现性好，实用性强。     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的鲎法检测

目的 :考察替硝唑葡萄糖液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :抑制增强试验和对比试验。结果 :样品溶液无干扰作用 ,与家兔法结果一致。结论 :替硝唑葡萄糖注射液可用灵敏度为 0 .5EU ml的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

阿奇霉素注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU／ml(0.125 EU／ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

凝胶限量法检查参芎葡萄糖注射液细菌内毒素的研究

目的建立凝胶限量法检查参芎葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法参照中国药典中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行实验设计,确定参芎葡萄糖注射液的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对三个批号的参芎葡萄糖注射液进行干扰试验,考察确立其内毒素的检查方法。结果参芎葡萄糖注射液经6倍稀释后能消除于扰,可用标示灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测其细菌内毒素。结论可用凝胶限量法代替家兔热原法检查参芎葡萄糖注射液的致热物质。     

左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑葡萄糖注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,左旋奥硝唑葡萄糖注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑葡萄糖注射液的热原检查法.     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：探讨奈替米星葡萄糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2000版细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂(λ=0．25 EU/m1)进行供试品预试验和确证试验建立内毒素检测方法。结果：奈葡钠注射液对本检查法无干扰作用．用灵敏度为0．25 EU／ml鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：本方法可用于奈葡钠注射液内毒素的检测。     

甲硝唑注射液的细菌内毒素检测探讨

甲硝唑注射液《中国药典》1995年版二部收载为热原检查法。我院自1996年以来进行了细菌内毒素检查法的可行性试验,结果满意。现将其研究应用结果报告如下。1试验材料1．1甲硝唑注射液（规格100ml：甲硝隆0．5g）6批,本院制剂室生产。1．2细菌内毒素工作品（1．0EU／支,批号960305）。1．3堂试剂（灵敏度0．5EU．ml-1,批号960325）。1．4鳖试剂溶解水（2ml／支,内毒素含量＜0．03EU．ml－1,批号960420）。以上试剂均为厦门鲨试剂厂出品。2方法与结果2.1鳖试剂灵敏度复核按中国药典1995年版[1]规定方法复核灵敏度（入0．5EU．ml-1）…     

替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

本试验来用鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,经干扰实验表明.样品1:3倍稀释液,灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂,可用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查.     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测探讨

我们对利巴韦林注射液进行细菌内毒素检测试验,结果表明,以鲎试验法控制利巴韦林注射液的质量是可行的. 1 材料 鲎试剂(批号:000608,规格:λ＝0.5EU/ml,0.5ml/支);细菌内毒素工作品(批号:000 601,效价:10EU/支);鲎试剂溶解水(批号:000511,规格:2ml/支;批号:000510,规格 :10ml/支),以上试剂均为厦门鲎试剂厂生产;利巴韦林注射液(安徽联谊制药厂,991230 ;天津药业焦作有限公司,990918;规格:0.1g/ml).     

环丙沙星注射液细菌内毒素检查

环丙沙星为新一代喹喏酮类抗菌药物,常用于治疗尿路感染、呼吸道感染。我们试用鲎试剂检查乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素。 1 试药 鲎试剂(批号971230,灵敏度0.5EU/ml),细菌内毒素检查用水(批号960928)均为厦门鲎试剂厂出品;细菌内毒素工作标准品(批号9701,中国药品生物制品检定所)。乳酸环丙沙星注射液(8批,连云港正大天睛制药有限公司,0.2g/100ml)。 2 方法与结果 2.1 细菌内毒素限值根据细菌内毒素限值L＝K/M(K＝5.0EU/kg,M＝3ml/kg)计算出乳酸环丙沙星注射液的内毒素的理论限值为1.7EU/ml。 2.2 供试品的干扰试验取鲎试剂,加鲎试剂溶解液0.1ml振摇溶解。将供试品液用细菌内毒素检查用水稀释成A(1∶4),B(1∶8),C(1∶16),D(1∶32),然后用此将内毒素工作标准品配制成系列稀释液;同时用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品同倍稀释;依法检查,求凝集终点几何平均值。结果表明：A,B,C有一定程度的抑制作用,D对鲎试剂无干扰作用,阳性对照(1EU/ml)均呈阳性,阴性对照均呈阴性。 2.3 细菌内毒素检查取8批乳酸环丙沙星注射液以细菌内毒素检查用水1∶32稀释后,用λb＝0.5EU/ml的鲎试剂进行试验,同时以原液进行热原检查。结果两法均为阴性。     

细菌内毒素法用于金银花注射液热源检测的可行性实验

我院自制制剂金银花注射液用于临床已有10多年历史，临床疗效确切，常作静脉注射用。在该品热源检测方面，我们根据鲨试剂在没有干扰物质存在下能与细菌内毒素起凝集反应的机理，采用细菌内毒素法与家兔法对金银花注射液的热源检测作了对照试验，以探讨细菌内毒素法的可行性。现将实验结果报告如下。1．材料与仪器：材料：堂试剂（a＜0．25Eu／ml，批号941207，灵敏度已按部颁标准校对，符合规定）；无热源水（批号941112）；细菌内毒素工作标准品（规格10EU／支、批号950422）；以上三品均由湛江中美生物有限公司出品。用于热源检测的家…