基于FAERS数据库的他汀类药物血糖相关不良反应事件信号挖掘

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析他汀类药物血糖相关不良反应事件(ADE)信号,为心血管疾病伴有糖尿病患者的安全合理用药提供参考。方法 收集FAERS数据库中他汀类药物与血糖相关ADE,提取时间为药物上市时间至2022年3月,分析和评价性别和年龄因素对血糖相关ADE的影响,利用报告比值比法和比例报告比值法进行血糖相关ADE信号检测。结果 对性别和年龄分布进行分析显示,6种他汀类药物均表现为女性分布较男性多;阿托伐他汀、瑞舒伐他汀年龄分布多在18～64岁,辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀年龄多分布于65～85岁;信号检测结果提示,血糖升高和血糖降低在洛伐他汀中生成一个可疑信号;糖耐量受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;空腹血糖受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;葡萄糖尿存在在阿托伐他汀及瑞舒伐他汀中生成一个可疑信号;血糖波动在辛伐他汀中生成一个可疑信号。结论 基于真实世界的他汀类药物在血糖相关ADE方面存在较大差异,脂溶性药物的信号强度较水溶性药物高。     

基于FAERS的阿片类药物不良事件性别差异的信号挖掘与分析

目的 挖掘和分析阿片类药物不良事件(ADE)性别差异的信号,为临床实施个体化用药提供参考。方法 调取美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日—2020年9月30日接收的吗啡和芬太尼ADE报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法进行信号挖掘,重点分析阿片类药物性别差异的信号强度。结果 纳入分析的吗啡ADE报告女性和男性分别为7968,7570份;芬太尼女性和男性报告为37 505,26 866份。经ROR挖掘,男性更易出现药物依赖性、戒断综合征、呼吸抑制、药物过量及滥用等,而女性更易出现药物不耐受、恶心、呕吐、抑郁、皮疹、瘙痒、关节痛等。结论 阿片类药物不良事件信号存在性别差异,临床实践中应充分利用以探索机会性治疗可能。     

基于FAERS数据库的蒽环类药物不良事件信号挖掘研究

目的 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）数据库中关于蒽环类药物（多柔比星、多柔比星脂质体,表柔比星、伊达比星、柔红霉素、米托蒽醌）的相关数据,探讨该药潜在的不良反应（ADR）,为临床安全用药提供依据。方法 提取FAERS数据库中2017年第一季度至2021年第四季度共20个季度6种蒽环类药物的不良事件（ADE）数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 共得到16 334例次以6种蒽环类药物为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到1 654个有效ADR信号。其中,多柔比星（非脂质体,DOX）有效信号637个,多柔比星脂质体（PLD）有效信号441个,表柔比星（EPC）有效信号247个,柔红霉素（DAC）有效信号183个,伊达比星（IDC）有效信号87个,米托蒽醌（MT）有效信号59个。信号累及23个不同的系统器官分类（SOC）,不同蒽环类药物的ADE主要累及血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、心脏器官疾病等SOC。结论 蒽环类药物常见ADR累及的主要系统具有差异性,且不同药物之间与各系统ADR的关联强度不同。临床应用蒽环类药物时需...     

基于FDA不良事件报告系统数据库的富马酸丙酚替诺福韦不良事件信号挖掘

目的 通过分析富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide）不良事件信号,以期为临床合理安全使用提供依据。方法 利用OpenVigil 2.1数据平台检索FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库,用报告比值比（ROR）法分析从2017年1月1日至2022年9月30日报告的所有首要怀疑药物为富马酸丙酚替诺福韦的不良事件,对筛选出的所有不良事件从上报人群特征、报告数、阳性信号分布和信号强度等方面进行统计分析。结果 共筛选出富马酸丙酚替诺福韦相关不良事件9025例,其中男性6203例,女性2271例,不详551例。大部分患者年龄为45～64岁和18～44岁。美国上报例数最多,前5位中亚洲国家仅有日本。严重结局指标中,住院治疗的比例最多,有410例怀疑因富马酸丙酚替诺福韦而导致死亡。检测到阳性信号196个,映射到21个系统/器官分类,主要累及各类检查、胃肠系统、精神病类、各种手术及医疗操作、全身性疾病及给药部位反应、皮肤及皮下组织、感染及侵染类、肾脏及泌尿系统疾病等。其中,各类检查（CD4淋巴细胞减少/异常/增加）、内分泌系统（弥漫性甲状腺肿）、神经系统（吉兰-巴雷综合征）...     

基于FDA不良事件报告系统数据库对婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号挖掘

目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号,为临床安全使用普萘洛尔提供参考。方法 采用英国药品和健康产品管理局（MHRA）的综合标准法（简称MHRA法）和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法,对FAERS数据库中2004年第1季度至2022年第2季度婴幼儿使用普萘洛尔的所有不良事件报告进行信号挖掘和分析。结果 纳入以普萘洛尔为首要怀疑药物的不良事件报告共75 290例,以严重不良事件为主（62.33%）,报告来源主要为美国（50.18%）。经MHRA法和BCPNN法筛选最终获得普萘洛尔不良事件信号91个,涉及报告总数为1147例,其中说明书未记载的不良事件信号67个。不良事件主要累及系统器官分类为代谢及营养类疾病、精神病类疾病和神经系统疾病;不良事件首选术语以低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的信号强度大,与普萘洛尔关联性强。结论 婴幼儿使用普萘洛尔治疗时,临床应重点关注低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的患儿,以减少不良事件的发生。     

基于FAERS数据库的双膦酸盐类药物不良事件信号挖掘研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库对双膦酸盐类药物(bisphosphonate,BPS)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考。方法 从FAERS提取2004年第1季度—2020年第4季度的不良事件报告数据,利用比值比(report odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional report ratio,PRR)法对BPS的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统、器官归类。结果 经过筛选后,结果显示：阿仑膦酸钠累及19个系统,共1 072种信号;唑来膦酸共累及20个系统,共709种信号;利塞膦酸累及20个系统,共638种信号;帕米膦酸累及18个系统,共456种信号;伊班膦酸累及19个系统,共361种信号。结论 该研究有效利用ROR法和PRR法挖掘出5种BPS的ADR信号,5种BPS之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。     

美国FDA MAUDE数据库气管插管不良事件相关数据的分析

目的：分析呼吸机用气管插管不良事件相关数据,探讨影响气管插管安全性相关因素,为临床合理及安全使用气管插管提出建议。方法：检索美国FDA MAUDE数据库,对2019-2021年间3777例气管插管不良事件报告进行统计分析。结果：气管插管不良事件器械故障方面主要表现为气囊问题、连接问题、导管问题和标签问题等;患者伤害方面主要表现为非计划性拔管、缺氧/低血氧饱和度和呼吸功能问题等。结论：通过分析美国FDA MAUDE数据库中2019-2021年气管插管不良事件发生原因,建议我国气管插管生产企业应积极主动开展不良事件监测工作,加强对气管插管的质量管控,落实企业主体责任;使用单位应严格执行气管插管术操作规范,熟练掌握插管技术,特别警惕呼吸机与气管插管配合使用进行机械通气所产生的风险;监管部门应加强监督检查和开展医疗器械不良事件培训工作。     

基于FAERS数据库棘白菌素类药物不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘3种棘白菌素类药物(卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净)的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 使用OpenVigil 2.1数据平台,查询和提取2004年第1季度～2021年第3季度3种棘白菌素类药物不良事件报告数据。采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对相关报告进行数据挖掘分析。结果 共获得以棘白菌素类为首要怀疑药物的ADE报告2 476份,其中卡泊芬净ADE报告1 390份、米卡芬净ADE报告869份、阿尼芬净ADE报告217份。共挖掘ADE信号313个,涉及21个系统器官分类(SOC),主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵染类疾病、各类损伤/中毒及操作并发症、各类检查、呼吸系统/胸及纵膈疾病、肝胆系统疾病等。3种棘白菌素类药物ADE报告数排名前20位的PT中,肝脏系统、肾脏系统、血液系统及心脏系统等的不良反应报告数较高。结论 经ROR法和PRR法分析发现棘白菌素类药物不良事件累及的主要系统器官具有一致性,其ADE报告数排名前20位PT累及的系统主要有肝胆系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、血液及...     

基于FAERS数据库的质子泵抑制剂类药物不良事件信号挖掘研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据.方法 从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季度的不良事件报告数据,利用比值比法(ROR)和综合标准法(MHR...     

FDA的告诫：罗苏伐他汀有引起严重肌肉毒性等风险

日前。Astra—Zenec aPharmaceuticals公司对在欧盟22个成员国正在使用的罗苏伐他汀(rosuvastatin，商品名Crestor)发放了经修改的包装说明书。这次修改是对罗苏伐他汀上市后出现的副作用报道的回应。椐报道，病人服用罗苏伐他汀(特别是40mg高剂量)后会增加与使用该药相关的严重肌肉毒性(肌病)的风险。这些风险因素以及如     

基于FAERS数据库的伊匹木单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中伊匹木单抗的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法 检索美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中伊匹木单抗2011年第1季度至2023年第1季度ADE报告数据并进行分析。采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘。结果 共得到ADE信号285个,累及胃肠系统疾病、内分泌系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病等21个系统器官分类（SOC）,挖掘到34个说明书未记录的可疑ADE。结论 伊匹木单抗在真实世界中发生的常见ADE和严重ADE与说明书基本一致,并发现部分新的可疑ADE,与纳武利尤单抗联用有可能导致ADE风险增加,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS数据库的非格司亭不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析非格司亭相关不良事件的信号,为该药的临床安全使用提供参考依据。方法 收集FAERS中的2013年1月1日—2023年12月31日关于非格司亭的不良事件数据,采用比例失衡法中的ROR、PRR和BCPNN法进行信号挖掘,对报告频数和信号强度排名前20位以及各系统器官分类的不良事件进行统计分析。结果 共收集非格司亭相关的不良事件报告数4 434份,挖掘到相关信号328个,以发热、骨痛、白细胞计数降低等较为常见;共涉及22个系统器官,主要集中在血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、各类检查等。挖掘到78个说明书未记录的新发现可疑不良反应,以脓毒症、恶性肿瘤、骨整合不充分为主。结论 非格司亭在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS数据库的特立帕肽不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中特立帕肽相关的不良事件(ADE)信号,为其临床合理安全用药提供参考。方法 调取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中特立帕肽2015年1月1日-2022年12月31日的数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 共得到ADE信号299个,累及23个系统器官分类(SOC),合计报告37 332份,其中女性(76.44%)占比明显高于男性(7.06%),年龄主要分布在50岁以上的人群。累及的SOC主要包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、各类检查、各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应等;报告数较多的ADE信号包括关节痛、肢体疼痛、头晕、注射部位青肿、肌痉挛等。挖掘到42个说明书未记录的新发现可疑不良反应,包括骨钙素升高、维生素D异常、肢体肿物、甲状旁腺功能亢进症、乳房钙化等。结论 特立帕肽在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库的奥司他韦神经精神不良事件数据挖掘研究

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥司他韦神经精神学不良事件(neuropsychiatric ad-verse events,NPAEs)信号,为用药监护提供依据.方法:采用报告比值比(reporting odds ration,ROR)法对FAERS数据库中于2004-2020年上报的奥...     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...     

基于FAERS数据库对瑞波西利不良事件的信号检测与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对瑞波西利不良事件（ADE）进行分析,为临床安全用药提供参考。方法 通过访问FAERS数据库,检索2017年3月13日—2023年3月31日瑞波西利的ADE的数据。采用报告比值比（ROR）法联合贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘,分析ADE的发生情况。结果 共获得371个ADE信号,涉及23个系统器官类别（SOC）,收集报告30 999份。主要上报国家是美国;涉及的SOC主要包括各类检查、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、良性与恶性及性质不明的肿瘤、呼吸系统与胸及纵膈疾病等。最常报告的ADE信号包括中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、脱发、食欲减退、便秘等。说明书未收录的ADE如大红细胞症、丹毒、日光性雀斑样痣、免疫功能降低等26个可疑信号需给予关注。结论 瑞波西利在真实世界中常见的ADE与说明书一致,但也存在一些新的疑似ADE,临床用药时应予以重视。     

基于FAERS数据库的雷莫芦单抗不良事件信号的挖掘与分析

目的 挖掘雷莫芦单抗相关不良反应风险信号,为其在临床安全使用提供参考。方法 检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2014年1月1日—2023年2月1日雷莫芦单抗报告的不良事件（AE）报告,采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行联合检验,采用国际医学用语词典首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行分类统计和描述性分析。结果 共收集到雷莫芦单抗为首要怀疑药物的AE报告1 786份,报告中患者中位年龄66岁,65岁以上患者占比60.46%;男性患者占绝大部分;主要上报国家是日本;部分患者为超说明书适应症用药;严重AE占比54.82%。采用ROR法和PRR法分析,获得123个PT信号,涉及18个SOC,其中有52个PT信号说明书中未记载。本研究挖掘的雷莫芦单抗的主要AE与说明书记载一致,包括高血压、蛋白尿、周围性水肿、骨髓抑制、出血、穿孔等。而伤口愈合并发症、化脓性肉芽肿、脑干出血、间质性肺疾病、腹膜炎等说明书未记载的AE,其报告数较多、信号较强,临床使用时应加以警惕。结论 对数据库中雷莫芦单抗真实世界报告的AE信息进行挖掘和分析,有助于发...     

基于FAERS数据库挖掘曲拉西利的不良事件及分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）收集曲拉西利的不良事件报告,挖掘新的严重的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法 获取FAERS中2004年第1季度—2023年第4季度曲拉西利相关的不良事件报告,采取报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）、贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法与多项式伽马泊松分布缩减法（MGPS）联用对不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与曲拉西利相关的不良事件报告457例次,在已知性别、年龄或地区的不良事件报告中,男女比例相近,45～65岁不良事件报告数占比最大。曲拉西利的不良事件报告涉及19个系统器官分类（SOC）,包括全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、精神类疾病等,阳性信号主要包括超说明书使用、骨髓抑制呼吸困难、体力状态下降等。结论 曲拉西利不良事件信号有效与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在曲拉西利信号,如焦虑、心境抑郁、神经紧张不安等,值得临床关注。