临床监查员在临床试验中的作用

本文通过从申办者、受试者、研究者三个不同角度对研究工作贡献的考量指标等内容分析临床监查员在临床试验中的工作职责,总结出临床监查员在临床研究试验中主要承担试验机构筛选、研究者会议组织、协助制定试验文件、知情同意书和病例报告表核查、不良事件上报、研究资料存档等重要工作。同时分析了影响临床监查员职能发挥的因素,提示临床监查员对于临床试验意义重大,应该给予足够的重视和关注。建设高质量的临床监查员队伍,可以提供优质高效的服务,促进国内临床试验和医疗水平的发展。     

去中心化临床试验应用现状

临床试验是指新药物或新疗法获得卫生主管部门批准前,必须进行的小规模临床试验,是现今最为科学的医疗监管手段之一。新型冠状病毒疫情的暴发及常态化防控,给传统的临床试验的开展带来了诸多阻碍,而去中心化临床试验(DCT)在此背景下得到了广泛关注。疫情时期,中心访视成为受试者参与研究的主要障碍,而DCT利用“虚拟”工具获取试验数据,从而将受试者参与研究的障碍最小化。文章从DCT的理念、其在国内外临床试验中的应用现状和前景等方面进行综述。     

药物临床试验GCP管理平台构建

介绍临床试验GCP管理平台的研究与实现,阐明系统总体架构,从系统管理、试验管理、机构资源管理等方面分析系统功能,指出该系统的应用可以对药物临床试验实现全方位、规范化的信息管理。     

OpenClinica在临床试验数据管理系统中的应用

介绍开发临床研究数据管理系统的必要性,指出OpenClinica符合临床试验数据规范化管理的一般要求及其在行业中的地位,从系统特点、功能模块等方面阐述OpenClinica在临床数据管理系统中的应用。     

构建基于标准化医疗信息共享平台的远程会诊系统

随着医院信息化的迅速发展,使建设具有PACS和HIS系统支持的远程会诊平台成为现实.平台集成精确的DICOM标准医学影像和完备HL7标准的病人病历信息,实现真正的远程会诊平台,具有完备的病人诊疗信息,包括其在各个医院病历信息和所做的各种检查信息(医学影像、检查报告、化验报告等).在该会诊形式下,能够看到病人的所有信息,医生能更好地掌握病人病史,对疾病的诊疗作出准确的判断和建议.     

吉林省远程医学继续教育及会诊平台系统

通过远程视频、X线诊断平台完成吉林省远程继续教育培训和会诊，解决农村继续教育和看病难、看病贵的根本问题。指出远程医学继续教育为乡村培养医技人才提供了方便，会诊平台系统为患者看病提供了新技术。     

多媒体远程会诊系统的临床应用

我国铁路系统分布广泛,各医院医疗设备和医务人员的业务水平,差别十分悬殊.如何才能充分发挥现有的医疗技术力量,使铁路系统既能减少因转院治疗所化费的人力和财力,又能提高基层医疗单位的卫生保健水平,近年来由于电子计算机技术等边缘学科的发展,产生了远程医疗会诊系统,它能在最短的时间内用最经济的开支,提高当地医院的医疗水平.     

构建远程医疗省级平台的探讨近

推进深化医改,国家“3521”工程计划构建系统整合、信息共享的国家、省、地市（区域）三级卫生信息服务甲台。目前,远程医疗系统的建设多以各自的中心医院为主导,不同远程医疗系统之间相互隔离。远程医疗项目畹需在省级建设层面上有所突破,建立远程医疗省级平台,在省级平台的支持下,开展远程专家会诊、远程医学影像诊断等医疗服务,实现省内各级医院之间的互联互通和远程医疗数据共享,并在各省远程医疗省级平台的建设基础上,构建全国互联的远程医疗服务体系。     

远程医疗会诊系统的构建

远程医疗可远距离提供医疗、信息、培训等服务,共享大医院的专家、医疗资源,平衡不同地区医疗资源的分布不均,缓解老百姓＂看病难、看病贵＂问题,对偏远地区提供大医院的医疗支持.论述了会诊中心及其系统的硬件架构、软件的设计和构成,以及系统在运行过程中的使用流程,并对远程会诊中心的特色进行了总结,对未来发展进行了展望.     

基于医联体的远程医学平台建设及应用

从平台架构、网络架构、系统安全、服务流程、具体功能几方面阐述基于医联体的远程医学平台建设,介绍平台应用效果,指出其有助于提高区域医疗水平与效率,使患者得到更加优质的治疗,降低就医开销。     

临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建

探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性，提出具体的技术方案和系统功能，并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台，基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础，建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构，通过对数据脱敏、数据加密等操作，以项目和受试者全息视图的模式进行可视化，方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器（B/S）架构模式，用户通过云平台注册模块申请账号，并以超文本传输安全协议（HTTPS）访问，在线查看授权的相关审查项目，保证安全数据传输和操作便捷性。在遵守法律法规的前提下，应用信息技术手段实现远程监查和稽查，确保数据安全和个人隐私。数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向。     

数据库审计系统在医院管理中的应用

对医院信息系统数据的安全进行分析的基础上,提出了将数据库审计系统应用于医院管理的必要性。数据库审计系统的应用,可有效解决医院信息系统数据的安全,控制了医院信息系统中敏感事件的发生。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

Patterns of participation of patients in cancer clinical trials in Ireland

Background  In the United States the overall participation in cancer clinical trials (CCT) is less than 3% [Avis et al. in J Clin Oncol 24:1860–1867 (2006); Lara et al. in J Clin Oncol 19:1728–1733 (2001)]. In Europe there is little data on participation in such trials. Aim  We aim to gather information on factors influencing CCT enrolment in Ireland. Methods  From November 2005 to 28 February 2006 all consecutive patients considered for systemic therapy were assessed for eligibility re participation in available CCTs. Results  A total of 290 patients were included. Overall 2.4% of patients were recruited to one of the available CCTs. The main reasons for failure of trial recruit were: no trial for cancer type (60%), no trial for stage (21%), ineligible by trial criteria (16.1%), patient declined (0.3%), and physician discretion (2.6%). Only one patient, who was otherwise eligible, declined entry into a clinical trial. Conclusions  Irish patients with cancer are very willing to participate in CCTs. Current levels of recruitment compare favourably with international levels. Presented in part for a poster presentation at the 31st European Society of Medical Oncology (ESMO) congress. Poster number 619. Annals of Oncology 17 (Supplement 9): ix191, 2006. The Cancer Centre Beaumont Hospital is affiliated to NSABP, ECOG, ICORG, HRB.     

某院药物临床试验受试者脱落原因浅析及对策探讨

目的分析药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略。方法分析某院2009年1月至2011年10月48项的药物临床试验资料,共954例门诊受试者,其中11项为国际多中心药物临床试验。在对受试者脱落的原因分析基础上探讨提高受试者依从性的多项策略。结果 954例受试者中,66例受试者脱落。3项国际多中心试验无一例脱落。受试者个人因素致脱落的占4.55%;药物和试验方案因素是主要的影响因素,占62.13%;环境因素致脱落的占33.32%。近年药物临床试验的国际化发展,对受试者的依从性要求更高。结论应在药物临床试验的各个阶段实施针对性措施,对受试者充分知情同意、进行依从性教育、建立良好的医患关系、积极处理不良事件,多方面提高受试者依从性,从而提高药物临床试验质量。     

临床药学本科教学质量监控体系建设的实践

临床药学是我国近年来高等医药学教育的新专业。构建其本科教学质量监控体系,既是提高教学质量的重要保证,也是实现培养医药通融式复合型人才的有力举措。从监控制度建设、监控队伍建设、监控措施建设、评估激励和约束机制建设、信息反馈等5个方面论述了高校临床药学专业教学质量监控体系的内涵和实践,期望能为该体系的建设与完善提供有益的借鉴。     

教学医院临床教学质量监控评价体系的完善及评价结果

建立、健全完善科学的教学质量监控、评价体系,同时把评价结果应用于职称评聘、绩效及评优、评先中。以此为抓手充分体现教学工作在教学医院的重要性,提高临床带教的积极性,最终达到提高教学质量的目的。     

LAS样本前处理流程监控的实现

目的 建立临床实验室信息系统(clinical laboratory information system CLIS)对实验室自动化系统(laboratory automation system LAS)的样本检测前处理流程进行实时监控,实现"高品质、高效率、高自动化"管理.方法 在临床实验室信息系统的信息流管理支撑下,根据医嘱条码信息,实现CLIS实时监控LAS上的样本按检测项目分类及随机编号、离心与开盖及根据实验要求完成样本分杯和将离线检测样本传送到特定区域待检的前处理流程.结果 建立完善实验室内检测的信息化监管系统,利用LAS强大的样本处理功能,改变以往样本检测前处理流程中无法有效节点实时监控,规范实验室检测管理.结论 CLIS对LAS的样本检测前处理流程的实时监控,实现CLIS有效的实验室业务流监控机制,对于规范实验室管理具有重要意义.     

远程监测技术在慢病管理中的应用及展望

随着计算机和通信技术的飞速发展,远程监测在医疗领域的应用范围越来越广。慢病管理以院外管理为重点,监测相关生理、生化指标,必然离不开远程监测技术。就目前的通信技术和医疗器械的发展程度而言,利用远程监测实现慢病管理相关指标的监测,在技术上已不存在难点,国内已有不少产品面世,如果进一步解决好普适性和方便性问题,其推广速度必将是惊人的。指出远程监测技术将是医院功能向院外延伸的主要工具,方便性将是影响远程监测技术普及程度的关键因素,远程监测技术与手机的整合是必然趋势。     

营养制剂临床试验中的护理工作

在营养制剂的临床试验中，护士对入选患者的宣教、药物配制和输注、疗效观察、收集资料等方面起着重要的作用。作者的经验是：①对研究护士的科研知识必须培训。②管理制度必须规范。③健康教育必须细致。④试验药物剂量必须精确。⑤采集标本必须正确。