基于FAERS的多粘菌素B安全信号挖掘研究

目的： 基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）,对多粘菌素B的不良事件进行挖掘,为临床安全使用多粘菌素B提供参考。方法： 下载2004年1季度至2019年4季度一共64季度的FAERS数据,经过MedEx药品名称标准化、MedDRA不良事件系统分类等数据清洗后,提取多粘菌素B相关不良事件,采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）进行信号检测。结果： 共提取到多粘菌素B不良事件报告记录947例,包含4 042个报告事项。发生不良事件的男女比值为0.8,患者中位年龄为48岁。美国、日本和巴西是报告例数最多的前3位国家。检测到不良事件信号188个,包含1 889项事件。各类检查、感染及侵袭类疾病、血液及淋巴系统疾病、眼器官疾病和胃肠系统疾病的报告事项最多。（移植物）植入综合征、（移植物）植入失败、肝静脉闭塞等的ADE信号最强。结论： 使用多粘菌素B期间应关注患者的凝血功能、继发性感染和呼吸肌麻痹等不良事件的发生,特别应重视患有血液系统疾病和移植术后的患者,保障患者用药安全。     

基于FAERS的氢氯噻嗪相关非黑色素瘤皮肤癌事件数据挖掘研究

目的 为临床安全使用氢氯噻嗪类药物提供参考.方法 下载美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2004年至2018年共60个季度的数据,经过MedEx药品名称标准、MedDRA不良事件系统分类等数据清洗后,提取氢氯噻嗪不良事件数据,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测.结...     

基于FAERS的α1受体拮抗剂相关性功能障碍不良事件数据挖掘研究

目的：基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）大数据,对肾上腺素能α₁受体拮抗剂（α₁RA）相关性功能障碍不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用α₁RA提供参考。方法：下载2004Q1至2018Q4共60个季度的FAERS数据,经过MedEx药品名称标准化、MedDRA不良事件系统分类等数据清洗后,提取α₁RA相关性功能障碍不良事件,采用比例报告比值法（PRR）和报告比值比法（ROR）进行信号检测。结果：共提取到α₁RA相关性功能障碍不良事件报告记录1651条,其中坦索罗辛1075条（1.76%）、特拉唑嗪164条（1.47%）、赛洛多辛158条（5.16%）、阿呋唑嗪134条（1.57%）和多沙唑嗪120条（0.72%）。6个HLTs检索到ADEs报告,5种α₁RAs在"勃起和射精状态和障碍"均提示信号,坦索罗辛和赛洛多辛在"性欲障碍类"提示信号,特拉唑嗪在"性功能障碍"提示信号,坦索罗辛、赛洛多辛和阿呋唑嗪在"性高潮障碍和失调"提示信号,坦索罗辛和赛洛多辛在"精子发生和精液疾病"提示信号。报告超过100例的不良事件有："勃起功能障碍" 722例（0.72%）、"射精障碍"596例（0.59%）、"性欲障碍"295例（0.29%）、"勃起增强"211例（0.21%）、"性功能障碍"200例（0.20%）,均以坦索罗辛报告数最多。结论：应警惕α₁RA相关性功能障碍不良事件风险。     

FAERS数据库建设与应用启示

目的 为我国药物警戒相关数据库的建设提供参考。方法 分析美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库的数据来源、建设结构、内容与应用，提出关于我国药物警戒相关数据库建设的思考。结果 FAERS数据库为季度数据，涵盖患者的基本信息和用药信息，需要用关系型数据库和标准化工具规整数据，常用的信号检测方法为多项伽马-泊松分布缩减算法（MGPS）。结论 需不断完善我国药物警戒工作相关法律法规，强化企业药品安全的主体责任，增设公众报告端口，扩大不良事件报告收集来源，提高全民安全用药意识。     

奥氮平治疗老年期精神分裂症对照研究

目的：对比奥氮平与奋乃静治疗老年期精神分裂症的疗效和安全性。方法：将60例老年期精神分裂症住院患者随机分为两组，分别给予奥氮平和奋乃静治疗，疗程8周。以阳性和阴性症状量表（PANSS）评定临床疗效，以副反应量表（TESS）评定不良反应。结果：奥氮平与奋乃静临床疗效差异无显著性。奥氮平组不良反应发生率低于奋乃静组。结论：奥氮平治疗老年期精神分裂症的疗效较好，安全性高，有利于长期巩固维持治疗。     

药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

基于FAERS数据库的吡仑帕奈致药品不良事件信号挖掘与分析

目的：基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘、评价新型抗癫痫药吡仑帕奈相关药品不良事件(ADE)风险,以期为临床安全用药提供参考。方法：采用比值失衡法,对FAERS数据库2013年第1季度至2022年第1季度共37个季度的数据进行信号挖掘,对符合风险信号检测标准的吡仑帕奈ADE报告进行提取分析,并与药品说明书对比,挖掘新的ADE并分析其规律。结果：共提取吡仑帕奈相关ADE报告17 112份,药品说明书中未标注的报告频次较多、信号较强的ADE主要分布于神经系统疾病、多重耐药性、先天性疾病、抗凝血药药效降低和代谢及营养类疾病。结论：临床使用吡仑帕奈时,应多关注神经系统不良反应,对特殊患者群体需评估患者状态,并探索最佳药物剂量,通过个体化治疗保障患者用药安全。     

基于美国不良事件报告系统数据库的阿帕他胺不良事件分析研究

摘要：目的:利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）分析上市后阿帕他胺的用药不良事件,为可疑药品不良事件提供数据支持,挖掘潜在不良事件信号,为安全用药提供现实依据。方法:利用FAERS数据库2018年第一季度到2020年第四季度数据,首先进行数据清洗与目标药物名称标准化,以阿帕他胺为主要怀疑药物作为筛选条件,在16 686 793条记录中获得5 053条阿帕他胺不良事件记录,利用不相称测定分析法中的报告比值法（ROR）和信息成分法（IC）挖掘药品不良事件信号,利用MedDRA 23.0术语集对信号结果进行系统分类并进行中文名称对应。结果:根据所选方法的检出条件,即ROR值置信区间下限大于1或IC置信区间下限大于0为限制条件,共得到90个不良事件信号,经过同义合并和排除药物外所致不良事件共获得69个药品不良信号,阿帕他胺的不良事件主要表现在皮肤及皮下组织类疾病、神经系统疾病、心脏器官疾病,且存在严重不良事件,不良事件结局较差。结论:潜在不良事件信号结果为近期日本提示的间质性肺炎和中毒性表皮坏死松解症的个案报道提供了数据支撑,数据挖掘结果显示该两种严重不良事件反应为阿帕他胺较为强烈的检出信号。此外,检出痴呆、多形性红斑、冠状动脉综合征、细菌性肺炎感染等新的不良信号,为进一步完善药品使用说明提供线索。     

奋乃静治疗老年精神障碍的疗效分析

目的：观察奋乃静治疗老年精神障碍的疗效、安全性、依从性。方法：120例老年精神障碍患者予以奋乃静治疗6周，采用简明精神病评定量表（BPRS）和不良反应量表（TESS）分别于治疗前和治疗后第2、4、6周各评定1次。结果：有效率为89．17％；总依从性为51．7％；不良反应总发生率为28．3％。结论：奋乃静作为老年精神障碍的治疗药物疗效较好，依从性佳，不良反应少，是老年精神障碍药物治疗的良好选择。     

看似听似药品管理问题探讨和建议

目的：探讨看似听似（look-alike and sound-alike，LASA）药品管理中存在的问题，以期保证患者用药安全。方法：采用文献资料法，对LASA药品分类及产生原因进行比较分析。结果：LASA药品包括"看似"药品与"听似"药品两类。其中"看似"药品又包括名称与包装"看似"药品，"听似"药品又包括通用名"听似"、商品名"听似"的药品。"看似"药品的产生主要是由于语言体系内字符相似。此外，药厂为了固化品牌形象，有意按特定模式设计了不同产品的包装，导致大量外包装相似的药品的产生。住院及急诊工作人员人为将药品进行分装时，也会人为形成"看似"药品。不同药品通用名"听似"的主要原因是药品结构性之比较相似，药品商品名"听似"则多是药品公司出于商业考虑，进行品牌延伸所导致的。结论：建议通过管理审批中的药品名称及包装，补充LASA药品使用的管理规定；采用技术性方法区分、储存已上市的LASA药品；加强对LASA药品人工调配的规范化管理；推进分级诊疗，改善门诊用药环境及增强患者教育，构建用药安全文化来减少LASA药品导致的用药差错事件。     

基于FAERS数据库的奥马环素不良反应信号挖掘与分析

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）对奥马环素进行药物不良反应（ADR）高危信号挖掘，为临床合理安全使用奥马环素提供参考。方法 下载2018年第4季度至2023年第2季度共19个季度的数据的FAERS数据，采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对奥马环素的相关ADR报告数据进行信号挖掘。结果 共获取以奥马环素为首要怀疑药物的ADR报告1 180例，ROR法和MHRA法获得的奥马环素ADR风险信号基本一致，共获得奥马环素ADR信号35个，以植入物部位外渗和牙齿变色的ADR信号最强，且以胃肠道系统疾病（如恶心呕吐）最为多见，有12个ADR未在奥马环素药品说明书中出现。结论 利用FAERS数据库可对奥马环素的ADR信号进行挖掘与分析，可为临床合理安全用药提供依据。     

药品商品名及其商标注册现状的分析与建议

目的分析药品商品名及注册商标存在的名称重复、相似、读音相同等现象,为规范商品名命名与商标注册管理,保障临床安全用药提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局共享数据库,对商品名进行对比分析。随机抽取部分商品名检索商标注册情况。结果检索到商品名7 323条,3 462个(47.3%)商品名分别对应单一药品。一个商品名对应两个通用名称的有10组,商品名相似的有70组,读音相同的有122组。随机抽取384个商品名中注册的有316种(82.3%)。结论商品名存在一药多名、名称相似、读音相同较普遍,存在一个商品名、商标名对应不同通用名称药品的一名多药现象;商品名字频符合Zipf定律。商品名作为商标注册率较高。医务工作者应重视药品商品名问题,建议相关部门规范商品名命名与商标注册,保证用药安全。     

伊伐布雷定的不良反应信号挖掘与评价

目的 利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索伊伐布雷定的不良反应信号并进行评价,为临床用药提供参考.方法 采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中自2015年4月15日至2020年11月17日的报告进行关于伊伐布雷定的数据挖掘.结果 使用ROR法和PRR法共得到63个信号,其中35个信号的不良反应未在伊伐布雷定的说明书中出现.结论 挖掘和评价基于FAERS数据库获得的伊伐布雷定不良反应相关信号,可为其临床的合理应用提供依据.     

基于openFDA对新型口服抗凝药依度沙班的不良反应分析

目的:基于美国FDA公共数据开放项目(openFDA)中新型口服抗凝药依度沙班不良事件(adverse events,ADEs)数据,分析研究依度沙班的不良反应特性,为临床合理用药提供参考。方法:收集2015年1月1日至2021年9月30日美国FDA ADEs报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)中依度沙班ADEs报告,提取患者性别、年龄、ADEs发生区域、ADEs上报人群、ADEs严重性、ADEs类型等相关数据及首选术语报告数排名前30位ADEs报告,分析依度沙班不良反应。结果:在2015年1月1日至2021年9月30日期间FAERS共收到依度沙班的ADEs报告5578例,其中严重ADEs5042例,死亡701例。对报告数排名前30位ADEs进行药物不良反应分析,ADEs报告数前5位依次为贫血、脑梗死、胃肠道出血、脑血管意外、呼吸困难。结论:利用依度沙班ADEs的真实世界数据分析不良反应的危险因素及使用的注意事项,为合理用药提供依据,提高临床用药安全性。     

我国药品注册中商品名使用的监管现状分析

目的：分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法：对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索，在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果：药品商品名的批准数量有所减少，其中化学药品占主要地位，生物制品数量总体增长；剂型上注射剂占比最大； 规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论：药品商品名的规范有利于解决 “一药多名”产生的药价虚高以及用药安全问题，提高药品的注册审批效率，鼓励药品研发创新和知识产权保护，但商品名的审批尚存在部分问题，需进一步完善商品名的注册审批体系。     

基于openFDA的诺西那生不良反应真实世界研究

目的：基于FDA公共数据开放项目（openFDA）中诺西那生不良事件的数据,分析研究诺西那生的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法：收集2016年1月1日至2020年12月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中诺西那生相关的不良事件（AE）报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘诺西那生不良反应风险信号。结果：设定时段内FAERS共收到以诺西那生为首要怀疑药物的不良事件报告3 497例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,检测出35个不良反应风险信号,其中30个为说明书中未收录的不良事件。不良事件报告数前5位的不良事件依次为头痛、腰穿后综合征、发热、感染性肺炎、呕吐。不良反应风险信号强度排名前5位的依次为腰穿后综合征、脑脊液漏、鼻病毒感染、尿蛋白检出、呼吸道合胞病毒感染。结论：利用诺西那生不良事件的真实世界数据深入分析其潜在的不良反应,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价。其中尿蛋白检出不良反应风险信号强度高,建议在每次给药前进行尿蛋白检测。