新药的质量研究和质量标准的建立

质量研究与质量标准的建立是新药研究的主要内容之一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。研发新药需对其质量进行系统、深入的研究，制订出合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品的安全有效。     

化学药物质量标准建立的规范格式及术语之我见

目的药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断地修订和完善,以控制药物的质量,保证其在有效期内安全有效。本文列举新药申报资料中质量标准部分大量出现的不规范使用格式与术语的现象并提出更正意见,希望对研发者起草质量标准有一定帮助。     

浅谈新药的质量研究

本文讨论了新药的理化常数、鉴别试验、有关物质检查及含量测定研究工作中的要求、内容和方法，以供新药研究者进行新药质量研究以及质量标准制订参考。     

试论中药新药质量标准的规范化研究

药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,新药在进入临床前的研究过程中,其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容,新药批准上市后,则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规,因此药品质量标准本身具有法定性、强制性     

关于新药检验用对照品质量标准建立的探索

本文就检验用对照品质量标准的建立进行了较深入的探讨,着重介绍了对照品的分类、对照品质量标准研究的内容及具体研究方法和有关规定;并讨论了目前对照品使用中存在的问题。提出对照品的质量及质量标准的研究应引起新药研究工作者的重视。     

中药新药质量标准研究

中药因其疗效确切 ,应用方便 ,毒副作用低 ,使用范围广泛而赢得世界人民的信赖 ,随着全球性“回归自然”的热潮 ,国际社会更加重视对中药或天然药物的研究开发工作 ,制剂质量标准得到了更进一步的提高和完善。目前 ,世界许多国家对传统药和草药保健品均有严格的质量标准 ,下面重点介绍一下中药新药质量标准研究的国内情况。1　鉴别试验制订的基本原则及注意事项一般要求对处方中的药味逐个鉴别 ,只须建立一种鉴别方法[1] ,鉴别项目应具有针对性、专属性、可靠性。1.1　针对性　应有目的地对处方中的重要药材及影响制剂质量的主要成分拟订鉴…     

“制订新药质量标准”设计性实验的教学体会

目的:加深学生对药物分析学理论知识的理解,增强对新药质量控制的认识。方法:组织"制订新药质量标准"的设计性实验,分为"初步制订实验方案-修订实验方案-实施实验-总结"四个阶段。结果:学生对药品质量控制有了系统而全面的认识,对培养他们的科研创新和实验动手能力起到了良好的作用。结论:"制订新药质量标准"的设计性实验结合药物分析的实际工作,紧扣理论课教学,培养了学生的科研创新和实验动手能力,获得了满意的教学效果。     

藏药质量标准制定中的一点体会

藏药是祖国医学药学宝贵产物的重要组成部分 ,近年来通过对藏药的开发研究 ,质量标准的提高在国内外享有很高的信誉。实现藏药评价的科学化和标准化、有利于藏药走向内地各省市、走向世界国际市场。在新药研制过程中《新药审批办法》中明确要求制定临床研究标准及生产用质量标准 ,目的是保障研究用药品及稳定上市药品的质量 ,从而保证药品的安全有效 ,质量标准伴随产品从始至终 ,加强藏药新药的质量标准研究 ,使藏药生产制剂纳入规范化 ,势在必行、使祖国藏药乘西部大开发的东风走出国门、走向世界。1　药品应具有安全性、有效性、稳定性及…     

中药新药工艺研究中存在的问题

中药新药的研究内容包括处方的确定、制备工艺、质量标准、药理、毒理及临床研究。从中药新药研究的实质看，除处方外，制备工艺仍是新药在药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研究中的决定性因素。而在实际操作中，工艺研究并未得到足够的重视，经常存在着一些不容忽视的问题，影响了中药新药的内在质量和疗效。一、对处方方药分析认识不足目前有很多新药工艺设计与处方情况脱节。工艺设计前未按中医理论和临床对治疗作用的要求认真分析处方的内容及组方各药味所含成分之间的联系，未认真查阅并参考各药味所含成分的理化性质及药理作用…     

通讯

浙江省药学会药物分析专业委员会、浙江省卫生厅药品审评办公室联合于97年12月在杭举办学术报告会,邀请中国药学会药物分析专业委员会委员、浙医大药学院曾苏教授主讲“关于新药质量研究工作一些问题的探讨”。就西药新药质量研究基础工作、质量标准的制订等进行讲解。听讲者来自杭州及湖州、绍兴等地药检所、药厂、新药研究等单位。     

医院研究开发中药新药的药学技术问题

本文根据医院在中药新药研究中存在的问题和笔者在中药新药审评中发现的问题,结合自己的工作体会,提出了组方、制备工艺、稳定性试验、质量标准制订四个方面的药学技术问题,以期对医院研究中药新药的同行们有所启迪。     

浅议新药质量标准中一些应注意的问题

药品质量标准是用药质量和安全的重要保证 ,新药标准的研究项目应综合考虑药品的特性、剂型、处方和工艺 ,所选用的分析方法应专属灵敏 ,准确可控 ,但由于近年来新药研制的迅猛发展 ,各研究水平的参差不齐以及我国与国际先进水平的差距使一些新药质量标准的科学性、可控性不足 ,造成复核检验中可操作性、重现性差 ,现结合我省近年在药品标准复核检验中遇到的一些问题 ,归纳浅析如下 ,供标准制定时参考。1　应重视性状描述及鉴别试验方法的可靠性1 1　药品的性状描述不严谨　某些中药制剂仅依据较少批次样品就规定了性状 ,忽视因不同产地、不…     

阴道泡腾片发泡量若干问题的讨论

目的:为完善我国药品质量标准中阴道泡腾片发泡量检查方法提出建议。方法:对我国现有的药品质量标准中阴道泡腾片的发泡量检查方法进行系统、全面的分析、比较,主要内容包括量具、发泡用水量、体系温度、操作方法等。结果与结论:阴道泡腾片发泡量检查质量标准中存在操作不规范、内容不完整的问题,其原因主要是各品种制订质量标准时缺乏统一的指导原则,应加强药品生产企业对影响药品质量环节的重视,并建立、健全阴道泡腾片发泡量检查的质量标准指导原则,使标准制订更加规范化。     

在《GAP》中增加自然药材生产质量管理规程的意见(摘要)

我国《中药材生产质量管理规范 (ＧＡＰ)》的起草工作已经启动 ,其目的是通过规范中药材生产过程 ,以保证药材达到规定的质量标准。但目前制定的《中药材生产质量管理规范 (ＧＡＰ)》主要针对栽培中药材和濒危野生中药材人工栽培技术的研究。这无疑对于保证栽培中药材的规范化生产及制订中药材质量标准有重大意义。作者在对优质中药材规范化生产和制订质量标准问题进行思考时 ,感到有关野生中药材的生产和质量标准探讨和研究甚少。因此应该在《中药材生产质量管理规范》中加入有关自然药材的内容。作者在这里提出“自然药材”这一概念 ,以区…     

新药（化学药品）质量标准制订中的方法探索

本文讨论新药（化学药品）质量标准制订时应重点考虑的几个方面。其中对标准的设计；检项中的性状，鉴别，检查，含量测定及方法的粗放度，标准的规范化进行了重点讨论。     

阴道泡腾片检验标准的探讨

目的：为完善我国药品质量标准中阴道泡腾片检验标准提出建议。方法：对我国现有的药品质量标准中阴道泡腾片检验标准进行系统、全面的分析、比较。结果：阴道泡腾片检验标准中存在内容不完整、表述不明晰的原因主要是缺乏统一的质量标准制订格式。结论：应建立、健全阴道泡腾片检验标准的制订格式,使标准制订更加规范化。     

放射性新药申报中应注意的若干问题

本文根据《新药审批办法》的要求,结合放射性药品的特点,提出了放射性新药申报资料中,应注意的若干问题,其中包括新药的命名、结构的确证、制备工艺、质量研究、安全试验、动物分布及显象、初步稳定性试验、质量标准及起草说明、标签及使用说明书等.     

灯盏生脉软胶囊质量标准研究

目的制订适合中药新药申报要求的灯盏生脉软胶囊质量标准。方法应用高效液相色谱法测定了本品君药灯盏细辛主要有效成分野黄芩苷的含量,应用薄层色谱法对方中3味药材进行定性鉴别研究。结果制定了野黄芩苷含量测定方法并提出了含量限度为每粒不少于15.0mg,制定了灯盏细辛、人参、五味子的定性鉴别方法,阴性样品无干扰。结论本文制定的灯盏生脉软胶囊的质量标准合理可行,较灯盏生脉胶囊质量标准有所提高,可保证本品的质量合格、稳定。     

高效液相色谱法测定复方锁阳补肾胶囊中淫羊藿苷的含量

复方锁阳补肾胶囊为中药三类新药,由锁阳、枸杞子、淫羊藿、五味子、鹿茸、巴朝天、山茱萸、紫梢花等中药经提取制备而成。具有温肾壮阳,养阴生津,强壮筋骨的功能。在对本品进行质量标准研究中,参考有关文献采用反相高效液相色谱法测定方中淫羊藿的有效成分淫羊藿苷含量,方法简捷准确,结果可靠,为质量标准的制订提供了依据。     

构建数字化导向的中药质量标准体系

目的 构建数字化导向的中药质量标准体系,为解决目前中药质量标准体系面临的问题提供可能的解决策略。方法 结合日常中药检验工作,通过查阅文献和市场调研,并与相关的专家学者及中药生产企业人员进行研讨,对我国中药质量标准体系现状及问题进行分析,并提出相应的对策。结果 目前,中药质量标准存在标准滞后、缺乏整体质量评价方法、偏离中医药理论和临床实践的支撑、工艺可控性差、质量控制指标专属性不够等问题。并且,我国中药质量标准管理和执行中亦存在分类繁多、查询困难、一品种多标准、传统性状鉴别易受主客观因素影响、实物标准物质可及性差等问题。基于此,建议建立健全统一、权威的中药质量标准信息查询平台和中药数字标本馆,并应致力于进行基于数字化的中药质量标准研究。结论 构建数字化导向的中药质量标准体系,将有助于中药质量提升和标准科学制订,解决中药质量标准管理和执行中存在的各种问题。