《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

“四结合”在血站建立质量体系中的实践

2006年3月1日起施行的《血站管理办法》第二十六条规定；血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。血站要实行全面质量管理，必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。在实际工作中，由于各血站的规模、采供血量、资源状况等不同，所建立和运行的质量体系应各具特点。     

浅谈县级中心血库建立和实施质量管理体系所面临的问题及对策

自2006年《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]、《血站实验室质量管理规范》[3](以下简称一法两规)作为行业强制性法规实施以来,各地血站都陆续建立并实施了符合以上法规及自身实际的质量管理体系,本中心血库也在2009年根据“一法两规”的要求,建立了符合本单位工作实际的质量管理体系,实施后取得了很好成效.如:质量体系建立实施后质量职责明确,体系文件的详尽规定为质量活动提供依据,记录的规范化管理为采供血活动提供有力的证据等,但在建立和实施过程中也面临一些问题,现就县级中心血库(注:本中心血库截止到2011年6月1日前独立承担血液检测任务)建立和实施质量管理体系过程中面临的问题及相应对策总结如下.     

血液制备记录的设计与应用

记录是血站质量管理体系文件的重要组成部分之一。血液制备记录的设计应符合《血站管理办法》和《血站质量管理规范》要求,以血液制备关键控制点为中心,完整体现制备过程所涉及的人、机、料、法、环等详细信息,使其具有可追溯性,并证实血液制备满足特定的质量标准,质量体系运行有效。     

质量体系中质量目标的制定与评审探讨

血液安全为生命所系,性命相托.为保证血液质量,各级血站依据<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>(以下简称"规范")要求建立了质量管理体系(QMS),包括质量手册、程序文件、操作规程和记录[1].     

血站质量管理信息系统在采供血工作中的应用

随着卫生部《血站质量管理规范》的发布,建立符合国家规定的、有效的血站质量管理体系,并保证其长期有效运行和持续改进,是血站当前最紧迫、最需要解决的问题,关系到血站的进一步发展。本中心研发的《血站质量管理信息系统》（简称QMIS）,是以卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》为依据,按照GB／T19001-2000质量体系标准、GMP的总体框架,利用先进的网络信息技术,研发成功的用于协助各级血站快速、省时省力地建立质量管理体系并监督分析体系运行的信息系统,可确保血站采供血活动符合法规和行业标准,保障献血者和受血者权益,全面提高血站的质量管理水平。     

输血质量管理体会

为了保证血液质量,国家不断强化血站规范化建设,加大质量管理力度。2006年,卫生部颁发了《血站质星管理规范》、《血站实验室质量管理规范》,明确要求血站必须建立和持续改进质量体系,质量管理的建立对输血安全具有重要意义。     

某血站质量管理体系内审评价与整改研究

正质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段~([1])。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求,于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定,血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核,审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循     

血站实验室质量监控指标体系的建立及其应用

<正>血站实验室质量体系的有效运行直接关系着血液检测的准确和安全。《血站实验室质量管理规范》要求实验室"必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控",对此许多血站实验室在实施质量体系监控和改进的过程中,积极探索监控和改进的方法。但多数实验室未形成系统化、整体化的理念。我们结合本实验室的具体情况,提出建立质量监控指标体系,采用质量监控指标实现对     

关于血站数据电文和电子签名实施的探讨

卫生部《血站质量管理规范》11．4中规定：“血站应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序”。这对血站数据电文的管理以及电子签名的使用提出了明确的要求，鉴于我国在信息化立法上起步较晚，有关法律法规实施时间不长，业内对规范实施《血站质量管理规范》尚存疑惑，我们就此问题进行探讨并报告如下：     

血站质量、环境和职业安全一体化管理的建立与实施

2006年国家卫生部颁布了《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]和《血站实验室质量管理规范》[3](以下简称"一法两规")后,血站在编写管理体系文件时,把"一法两规"作为主要纲领,形成以"一法两规"为主旨,以三个标准(ISO9001质量管理体系标准[4]、ISO14001环境管理体系标准[5]和欧洲13国推出的OHSAS18001职业健康安全管理体系标准[6])内容为补充的血站质量、环境和职业健康安全一体化管理体系文件.建立和实施的过程颇为复杂,但结果令人满意.现就上饶市中心血站一体化管理体系文件的建立与实施情况报告如下.     

核酸检测系统应用于血站血液筛查的使用前确认

目的回顾性分析华益美核酸检测(nucleic acid technology,NAT)系统应用于血站实验室血液筛查的使用前确认的内容和方法,为采供血单位顺利开展核酸检测提供参考。方法按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》及《血站核酸检测实验室质量保证指南》的要求进行使用前确认,主要包括检测设备的安装、运行、性能确认,实验人员资质和能力、试剂性能、核酸实验室质量体系文件、信息系统的确认,以及标本处置和风险评估等方面。结果通过对华益美核酸检测系统使用前的确认,为后续NAT有效、平稳开展提供了文件化的证据,提高了血站实验室核酸检测的工作质量。结论有效开展核酸检测系统使用前确认活动是常规核酸检测的前提,是降低实际运行过程中风险的有效手段。     

血站核酸检测实验室质量监控指标应用

<正>近年来,对血液检测实验室实施质量监控已经成为实验室的一项重要质量活动。实验室质量监控的要求也更多体现在行业法规中。《血站实验室质量管理规范》[1]规定,血站实验室"必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控"。美国临床实验室标准委员会CLSI-     

更新理念,真抓实干,坚持不懈,实现血站质量管理新跨越

2005年11月—2006年5月,国家卫生部相继发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《血站质量管理规范》(以下简称《规范》)和《血站实验室质量管理规范》4个文件,这是我国血液事业发展史上具有里程碑意义的大事,表明我国血液管理的法规体系日趋完善,摆在我们面前的重要任务是如何具体贯彻实施。作为亲历者,我们就《血站质量管理规范》的制定背景、制定过程及主要特点作一介绍,并就如何贯彻实施《规范》的关键,提出一己之见,希望对同仁们进一步深入理解和贯彻实施《规范》有所裨益。1《规范》的制定背景1.1药品GMP的发展…     

ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践

随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证。通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在     

加强内涵建设提升血站核心竞争力

新出台的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室管理规范》（简称一法两规）对我国血站的软件建设提出了新的要求。但是，目前不少血站人员的素质距离一法两规的要求尚有一定的距离，突出表现在质量体系不健全，不完善，规章制度执行不力，血站的服务职能跟不上自愿无偿献血的发展需要等。     

内审与实验室质量管理

本中心于2004年通过计量认证能力验收,至今已近十年,并多次通过计量认证复评审。十年来,我中心紧紧围绕质量管理主线,强化质量体系建设,加快人才培养,不断提高中心的整体业务技术水平和综合服务能力,并不断改善实验室内部环境条件,增加硬件投入,注重检验过程质量控制,开展质量体系内部审核管理评审等管理活动,对《质量手册》和《程序文件》进行了修订、改版,使调整后的管理体系文件在满足《评审准则》要求的同时,更适应中心的实际工作,进一步规范了工作流程。本人自2004年以来一直承担单位的内审员工作,对内审在实验室质量管理工作中的重要性深有体会。     

综合评价法在血站血液检测实验室的应用

正在2006年《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》(以下简称一法两规)颁布实施后的头5年,国家卫生行政主管部门开展了以推进一法两规为目的的对全国血站现场督导检查(以下简称督导)。督导采用审核表和评分的方式,评价血站实验室质量体系运行的符合性、有效性,这种方式在贯彻实施一法两规、建立质量管理体系的初期,对于血站实验室全面认识质量管理理念、学习将过程方     

建立和实施血站质量档案管理程序的探讨

随着采供血法律法规的不断健全和完善,对血站质量档案管理提出了更高要求,质量档案管理是否规范,也全方位地反映了采供血机构整体管理水平。依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》等的要求,采供血机构应建立、实施档案管理程序,保存从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输整个过程的记录至少10年。现将本中心如何建立和实施血站质量档案管理程序报告如下。     

浅谈采供血机构关键物料的质量管理

正《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中明确指出血液生产使用的关键物料应符合国家的有关法律法规,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。临床用血的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准要求[1],这是从源头上杜绝经血液传播疾病发生的关键。卫生部督导检查组对采供血机构检查内容中,其中关键物料的质量管理是重要的1项检查内容。但采供血工作中使用的物品有数百种,哪些是属于关键物料,又如何按照法律法规进行采购、保管、发放使用,是采供血机构工作的1个非常重要的环节,下面就如何做好采供血机构的关键物料管理提出自己的一些看法。