国家药品标准修订公示信息

附录ⅡB药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括"性状"、"鉴别"、"检查"、"浸出物"、"含量测定"等。检定时应注意下列有关的各项规定。一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录ⅡA)的规定进行。     

适用于不同产地半夏药材的特异性引物PCR鉴定分析方法

目的:通过特异性引物PCR技术,建立不同产地半夏药材通用的聚合酶链式反应(PCR)鉴别法。方法:提取不同产地半夏药材的基因组DNA,利用特异性引物对基因组DNA进行扩增,通过琼脂糖凝胶电泳对扩增结果进行分析。结果:所设计的引物能够特异性地扩增出半夏的目的DNA,并适用于全国9个主要不同产地半夏药材的检测。结论:该方法具有较强的特异性和普适性,适用于半夏药材的真伪性鉴别。     

耐亚胺培南铜绿假单胞菌8株基因型分析

目的检测8株耐碳青霉烯类抗菌药物铜绿假单胞菌携带的耐药基因。方法采用K-B琼脂扩散法做抗菌药物敏感实验,聚合酶链式反应技术（PCR）在所收集菌株中扩增BLAimp、BLAvim、OXA基因。结果用PCR技术在8株亚胺培南耐药的铜绿假单胞菌基因组中扩增出BLAimp基因。结论实验室检测可帮助临床合理选用抗菌药物并减少耐药性的传播,提高烧伤感染的治愈率。     

中药材蒲公英及其混淆品的DNA指纹鉴别研究

采用分子生物技术包括任意引物聚合酶链式反应（AP－PCR）和随意扩增多态性DNA（RAPD）方法扩增蒲公英及其六种土公英混淆品的基因组DNA，获得清晰可靠的DNA指纹图谱。根据琼脂糖胶上显示的DNA带型差异可鉴别蒲公英和土公英混淆品。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

中药材苦地胆及其混淆品的DNA指纹鉴定

用聚合酶链式反应方法，包括臆断引物聚合酶链式反应技术和随意引物扩增的多态性ＤＮＡ技术，鉴定中药材苦地胆及其混淆品，结果表明：用六个长的和一个短的引物扩增的苦地胆及其混淆品基因组ＤＮＡ指纹和多态性，可在琼脂糖凝胶上明显地区别开来。根据这些指纹图谱及由此估算的相似度值，证实从福建，台湾，香港以及澳门获得的商品药材苦地胆的基原为菊科植物地胆草。     

牡丹皮基因组DNA提取的影响因素研究

目的:研究牡丹皮基因组DNA提取的影响因素。方法:以根皮类中药材牡丹皮为材料,在快速少量抽提(CTAB)法的基础上对提取缓冲液中氯化钠、β-巯基乙醇浓度,水浴温度、时间,RNA酶(RNaseA)、聚合酶链(PCR)反应体系等条件进行考察。结果:使用经过改进后的CTAB法获得的DNA纯度和完整性较好,A260/A280值在1.8～2.0之间,PCR扩增条带清晰且亮,从而为接下来的分子生物学实验打下了良好的基础。结论:本方法经济、快速、高效,可作为根皮类中药材基因组DNA的提取方法,可为大规模生产提供理论依据。     

五加皮药材及饮片的质量分析及监管建议

目的:介绍五加皮药材及饮片存在的质量问题.方法:根据《中国药典》和地方药材标准,再结合2018年全国中药材及饮片专项抽验及市场调研结果,阐述五加皮的真伪优劣等问题.结果:通过性状特征、薄层色谱及聚合酶链式反应法,能够准确鉴定五加皮中的伪品.64批专项抽验样品中55批为五加皮正品、7批为香加皮、2批为穗序鹅掌柴的干燥根皮...     

中药材茯苓PCR鉴定与特征

目的:建立针对真菌类中药材茯苓的聚合酶链式反应(polymerase chain reaction, PCR)鉴定技术,从分子生物学角度出发,对茯苓的真伪进行鉴定。方法:对经典十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)法进行改良,提取样品基因组DNA,以茯苓内转录间隔区(internal transcribed space, ITS)为目的序列,设计特异性引物,优化PCR反应体系,建立茯苓PCR鉴定方法,同时克隆特异性扩增的目的条带,测序鉴定其准确性,最后进行方法学验证。结果:提取的基因组DNA浓度较高、纯度较好、完整度良好。琼脂糖凝胶电泳结果表明正品茯苓可以在199 bp处出现单一明亮的特异性扩增条带,而伪品不出现扩增条带,引物的特异性为100%,克隆后的目的片段电泳图谱清晰明亮,克隆片段与Genbank数据库中已登记的茯苓物种序列相似性高达100%。在操作人员不知样品真伪的情况对样本检测,目标条带出现位置与预期一致;灵敏度检测结果表明,DNA检测下限可达1 ng·μL^-1;挑选3位实验室人员进行茯苓真伪检测,结果相同且和预期一致,建立的茯苓PCR鉴定方法特异性良好,准确...     

中药材鉴别经验谈——火试鉴别法

火试法鉴别中药简便易行且较准确,具有不受实验条件限制等特点,值得推广应用.笔者从事基层中药材监督检验工作20多年,经常运用火试法鉴别中药材和中药饮片,查获许多伪劣中药材和中药饮片,特别是用于中药材及饮片监督检验的初筛,效果十分明显.现将自己工作中遇到的常见中药材及饮片的火试经验鉴别方法介绍如下:     

中药饮片与中药免煎颗粒在临床的应用

目的探讨中药饮片与中药免煎颗粒的特点及临床应用情况。方法对笔者所在医院中药饮片及中药免煎颗粒销售情况进行统计分析,总结中药饮片及中药免煎颗粒在使用过程中的优缺点。结果中药饮片总体销售情况好于中药免煎颗粒,两种不同剂型药物各自具有优缺点。结论中药饮片与中药免煎颗粒具有各自特点及优势,临床使用中需根据患者病情选择合适剂型。     

几种硫酸镁加重中药材及饮片的快速鉴别

目的建立一种快速、简便的中药材及饮片中硫酸镁加重粉的鉴别方法。方法经验鉴别法:眼看、手捏、嘴尝,理化鉴别法:氯化钡试液和氢氧化钠、碘试液理化反应进行快速鉴别。结果从加重的中药材及中药饮片中可以检测出硫酸根离子和镁离子。结论本方法快速、有效、准确,适用于绝大部分中药材及饮片中硫酸镁加重粉的定性检测。     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析

目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。     

影响中药饮片质量的相关因素

目的：研究影响中药饮片质量的相关因素。方法：参考《中华人民共和国药典》及临床文献资料。结果及结论：影响中药饮片质量的因素存在于中药材的生长、采收、加工炮制、储藏和使用的全过程,可概括为自然因素和人为因素两类。应从药材采收、加工、使用各环节入手,提高中药饮片的质量。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

影响中药煎剂质量的因素分析

目的:分析影响中药煎剂质量的因素。方法:从饮片质量、煎煮器具、煎煮技术、处方调剂等几个方面来阐述如何保证中药煎剂的质量。结果:饮片的道地性和炮制方法,煎煮器具的类型,煎煮、浸泡时间,煎煮次数,特殊药物的煎煮方法,处方调剂是否合理都会影响中药煎剂的质量。结论:有质量保证的中药饮片应是将道地中药材根据自身的性质合理净制、切制、干燥,并且用一定的方法加工炮制而成的。中药复方必须经过适当加水浸泡,用合适的煎煮工艺才能将复方中的有效成分充分煎出,且中药饮片要经过准确及时的处方调配,才能保证中药煎剂的质量。     

中药饮片生产企业在质量管理方面的问题及建议

目的 研究中药饮片生产企业在药品GMP符合性检查中发现的检查缺陷,探讨中药饮片生产企业在质量管理方面存在的问题,为企业提升质量管理,确保产品质量提供借鉴和参考。方法 以2020年82家次中药饮片生产企业GMP符合性检查中存在的缺陷为研究对象,采用分析归纳的方法对缺陷项目进行分析。结果与结论 中药饮片生产企业在质量管理方面发现的严重缺陷所占比例最高,饮片生产企业应牢固树立质量主体责任意识,开展有针对性的改进措施,切实提升质量管理水平,确保中药饮片质量符合用药要求。     

肿瘤科毒性中药处方临床应用分析

目的 分析毒性中药饮片在我院肿瘤科门诊使用情况,为临床安全合理使用毒性中药饮片提供数据参考。方法 抽取2022年肿瘤科门诊含毒性中药饮片处方838张,对患者性别、年龄、临床诊断、毒性中药品种、毒性中药使用频次、超剂量频次及毒性中药联合使用等问题进行回顾性统计分析。结果 838张含毒性中药饮片处方中,共涉及22味毒性中药饮片,占医院毒性中药81.48%,50~60岁使用毒性中药饮片的处方居多（217 例,占25.89%）,且每张处方药味多集中在11-15味,临床主要用于各类肿瘤疾病、慢性胃炎、结节病等。除了土荆皮、白果、蜈蚣3种以外,其他毒性中药均存在超剂量现象。毒性中药联用≥2味处方231张,以2味联用190张最多（占比22.67%）。配伍禁忌处方78张,以炮附片与半夏配伍居多,临床用于治疗慢性萎缩性胃炎、失眠、郁病等。结论 毒性中药饮片在肿瘤科使用普遍,超剂量现象多,需警惕毒性中药超剂量使用及毒性中药联用配伍导致的潜在风险,加强药物管理,促进合理应用,保证患者用药安全。     

2017年国家中药饮片专项抽验质量概况

自2012年原国家食品药品监督管理局组织实施对中药饮片进行专项抽验以来,针对质量问题较多的中药饮片品种,从安全性、有效性等方面进行了深入的分析与研究,开展了系列探索性的研究工作,以实际行动落实“四个最严”的要求,对提升中药饮片质量和安全水平起到了显著的作用。本文针对2017年中药饮片的国家抽验专项工作,对承检的中药饮片质量检测结果进行大数据分析与汇总,探讨目前我国中药饮片的总体质量概况。并针对抽验专项工作中存在的问题提出了相关的意见及建议,为药品监管部门下一步制定和实施监管措施提供技术支持,为提高和完善相关中药材及饮片标准提供技术保障,进而提高中药整体质量,保证公众用药安全。