我国药物临床试验机构现状分析

药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下,我国药物临床试验机构经过多年的发展,药物临床试验的整体水平迅速提高,也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比,我国药物临床试验起步晚,对药物临床试验及药物临床试验管理的认识还有待提高。因此,我国药物临床试验机构的建设和管理依旧任重道远。该研究从机构组织管理、机构地区和专业分布以及药物临床试验机构质量管理3个方面对当前我国药物临床试验机构的发展现状进行分析,并对目前机构管理中存在的问题进行探讨,提出加大中医专业建设、引入药品风险管理和加强信息化管理3方面的建议,以期为今后机构的发展和建设提供一些参考。     

药物临床试验档案管理

了解药物临床试验档案管理的意义和特点,做好临床试验档案管理工作,建立科学的档案管理体系,健全档案管理制度,增强档案管理人员管理意识和业务水平,加强档案的业务建设和规范化管理,保证档案保存的规范性和安全性,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的依据。     

加强药物临床试验质量管理

为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员审查、做好临床前的培训、提高依从性、保证病历填写质量、做好三级质控、调动监查员积极性、检测数据质量控制等措施,规范研究过程,加强质量管理,取得了较好的效果,提高了临床研究水平。     

法律视角下的医患关系

本文简单说明了当代中国医患关系的特点及医患关系是一种怎样的法律关系;根据"举证倒置"的不足之处进行分析,提出另一种调解医患纠纷的新方法。     

浅谈药物临床试验机构的规范化管理

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合国家规范、试验数据真实、试验结论可靠,是药品监管及研发部门共同关心的问题。本文结合本院新药l临床试验前、试验中、试验后三个阶段中机构的管理进行阐述,探讨药物临床试验机构的规范化管理对确保高质量完成新药临床试验的重要作用。     

药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考

随着国内外对于药物临床试验的要求不断提高, 质量成为药物临床试验的重中之重。如何从国家药物临床试验机构的角度加强对临床试验的组织监管和质量控制, 是机构的重要职能, 也是今后发展的长远目标。笔者以本单位国家药物临床试验机构历年质量核查的结果为基础, 总结了目前新药临床试验质量控制过程中常见的问题, 分析了其可能产生的根源, 并提出了解决的建议。加强机构的质量控制, 完善机构的质量管理体系, 建立相关切实可行的SOP, 必将有利于多中心临床试验工作的规范开展。     

药物临床试验数据失真性辨析

临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的, 任何失真性数据都可能影响临床试验结果, 造成不可弥补的损失。笔者认为临床试验失真性数据, 即包括主观造假的数据, 也包括客观形成的不准确数据。笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述, 探讨了辨识方法, 并分析、归纳其产生的原因。这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者GCP知识水平参差不齐、研究者对试验方案的理解与认识误差等。最终提出通过加强研究者及相关人员的科研素质教育、加强数据采集过程质量控制等手段来防止临床试验失真性数据产生的对策与建议。     

对药物临床试验知情同意的解析

药物临床试验过程中,伦理问题是至关重要的,知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一.文章通过对知情同意的概要分析,依据知情同意的三大要素及包含的主要内容,从伦理角度讨论了知情同意在临床试验中遵循公正、尊重人格、保障受试者权益的道德原则.     

开展药物临床试验对中医专科医院的影响

中医专科医院开展药物临床试验不仅可以促进中医药的传承与创新,更好地服务于人类卫生保健事业,而且对其自身的发展影响重大。笔者从培养中医临床创新人才、医德医风建设、医疗安全、病案循证书写等方面进行分析,阐述开展药物临床试验对中医专科医院建设的影响。     

浅谈如何加强医院药物临床试验质量管理

对医院药物临床试验日常管理的现状及存在的问题进行分析,院内质控作为临床试验质量管理的重要形式,笔者认为院内质控的关键点在于加强研究者的管理,提高监查员的监管力度,确保受试者依从性及建立完善的质量保证体系。     

太极拳对老年人平衡能力近五年影响研究

从药物临床试验的准备到实验完毕整个过程出发,研究每阶段双方的职责与法律关系,进一步的明确各阶段各方所需承担的法律责任.     

解释性研究和实用性研究对针灸临床疗效评价的启示

就解释性和实用性两种不同类型的针灸临床随机对照试验研究的概念、联系,以及对针灸临床研究的启示进行了阐述,二者存在研究目的、对照方法、治疗措施、回答的问题不同,解释性研究可以增加对某一治疗的机制的认识,实用性研究的结果则可直接在临床加以应用,指出两种研究对建立符合中医特色的针灸临床疗效评价的方法论和实践都有着积极的借鉴意义.     

针刺临床试验的质量控制

为了提高针刺临床试验的质量,针对目前试验设计和实施过程中的不足,从试验中的客观因素、主观因素和质量监控3个角度出发,提出了进行针刺临床试验质量控制的具体措施,为研究者提供参考.结果表明,严格的质量控制是保证高质量针刺临床试验的重要手段.     

我国中医临床试验评价体系研究述评

文章分析了中医临床试验评价研究的现状,评述评价体系构建现状的特色,分析了评价指标、层次结构和权重建立的特点与不足,提出多功能信息平台与知识库能与中医临床试验评价体系研究相互促进的设想。     

我国中医临床试验评价体系研究述评

文章分析了中医临床试验评价研究的现状,评述评价体系构建现状的特色,分析了评价指标、层次结构和权重建立的特点与不足,提出多功能信息平台与知识库能与中医临床试验评价体系研究相互促进的设想。     

基于多次临床试验的中医药疗效评价研究思路

多数研究报告所显示的中医药治疗疗效比西药低,不是中医药临床疗效的确切结果和最终结果,而是用西医思维利用现有临床疗效评价方法的结果。从一种治疗方法治疗后出现的有效与无效人群的差别之中找到规律才是中医辨证论治的重要体现。将从该差别中找到的与疗效相关的要素列入纳入和排除标准,再进行二次临床验证试验乃至多次临床试验,追求中医药治疗适应症的针对性是中医辨证论治临床疗效评价的主要方法。     

Systematic review of clinical trials on acupuncture in the Japanese literature

Objective: To evaluate and introduce the current status of acupuncture clinical trials in Japan.Methods: We performed a database search of controlled clinical trials (CCTs) published in Japan, using ‘Igaku Chuo Zasshi (Japana Centra Revuo Medicina) CD-ROM version (between 1987–2000)’ and an independent search. Parallel or crossover designed trials which assessed the efficacy of needle acupuncture were included.Results: We located 32 published papers (24 full papers and eight abstracts), which reported 34 trials. Only two of these were listed in Medline or the Cochrane Library. Conditions examined were musculoskeletal pain (20 trials including 10 for low back pain and three for sciatica), neck and shoulder stiffness (four trials) and miscellaneous conditions (10 trials). Thirty-three trials were described as randomized, although seven trials employed a quasi-random method. Applying the 5-point Jadad quality assessment scoring system, the mean score was 1.85 ± 1.16 (SD). Eighteen (53%) of the reports were conducted to determine a more effective procedure of acupuncture, these compared a certain type of acupuncture with another type of acupuncture or specific additional points.Conclusions: Japanese acupuncture CCTs, which are rarely listed in the Western databases, differ in several respects from Western reports. Systematic reviews including non-English papers with collaboration among authors representing different languages would promote more thorough scientific evaluation of complementary and alternative medicine.     

太极拳临床试验干预措施报告规范的建议

目的:本研究旨在针对当前太极拳干预措施报告存在的问题,结合国际临床试验报告规范及其扩展版,制定出一套太极拳临床试验干预措施报告规范建议,以期能够提高太极拳临床试验的报告质量,为读者提供完整、准确和透明的报告,促进医疗决策和临床实践。方法:通过文献计量分析进行条目总结,召集研究人员讨论,咨询相关专家,研究者根据讨论结果对规范进行反复修改,最终确定报告规范建议的条目、条目说明、并列举高质量的报告范例。结果:本研究制定的太极拳临床试验干预措施报告规范建议,包括7个条目和16个亚条目。7个条目分别是:1)太极拳干预的合理性;2)太极拳学习和练习的细节;3)太极拳干预方案;4)其他干预措施;5)太极拳老师的资历;6)练习太极拳的达标要求;7)对照或者对照干预。结论:该建议条目有待召集国内外相关专家形成共识意见,并将在太极拳临床试验中加以试用。