现场会：规范伦理审查行为的有效途径——兼论伦理委员会责任、义务的实现

中华医学会医学伦理学分会为落实《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（下简称《伦理审查办法》）,曾在天津召开了“医学伦理委员会建设现场会”,现场会起到了推动天津和有关省市伦理委员会建设的作用,来自全国20个省、市、自治区的学者和管理人员现场观摩并参与了天津医科大学第二医院伦理委员会、天津市第一中心医院伦理委员会的伦理审查。     

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会...     

医学科技团体与医院伦理委员会体系建设

我国医院伦理委员会目前尚未形成体系.这项工作可以由医学科技团体来承担,包括协助政府建立注册和监管制度、帮助制定医院伦理委员会工作章程、开展人员培训、促进学术交流等.     

医院的伦理建设和发展——从新药研究到医疗的伦理管理

医院中的伦理委员会是以保护受试者和患者的权益为基本宗旨,为提高医学研究和治疗的水平提供医学伦理的评价和论证。如何对当今的伦理委员会进行管理和推动伦理委员会的发展,通过近年的工作经验,提出制定和完善伦理制度、建立明确伦理基准、实施伦理专业和过程管理和组织伦理培训等措施。     

医院医德考评章则(草案)

中华医学会医学伦理学会伦理法规委员会于1990年10月在郑州召开的第二次工作会议暨学术讨论会上讨论了医德量化考评问题。委员会委托河南省医学伦理学会和河南省人民医院起草了《医院医德考评章则（草案）》,章则从医德规范、病人对医护工作的满意率和受表扬批评的次数三个方面提出量化考评办法。从河南省人民医院等单位试行的实践说明,这一量化考核办法是可行的。今将《医院医德考评章则》发表于此,供各地医院实行医德考评参考。     

某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究

某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策：加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。     

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。     

加快我国生殖医学伦理委员会的建设设想

伴随辅助生殖技术(assisted reproductive technology,ART)的快速发展,生殖医学伦理委员会的伦理调控功能变得越来越重要.目前颁布的法律法规在生殖医学伦理委员会的构建与实施方面缺乏具体可行的操作程序.探索生殖医学伦理委员会的教育、审查与监督的标准化体系,借鉴国外或医院伦理委员会的经验是实现生殖医学伦理委员会快速发展的最有效手段.     

辅助生殖技术实施过程中常见的伦理矛盾及对策

行政主管部门及行业协会需针对不断出现的伦理矛盾和问题,制定出相应的解决办法,即在《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》的框架下,制订出更细致的、具有可操作性的生殖伦理解答及细则;加强技术研究,探讨一种费用低、成功率高的治疗方案;医务人员应在辅助生殖技术知识、伦理知识及相关法律法规的宣教方面发挥更多的作用;医院伦理委员会除了在辅助生殖技术实施过程中要发挥审查、监督作用外,还要充分发挥其伦理咨询作用等,以便医务人员有章可循.     

论医院伦理委员会的建立

论述了医院伦理委员会的含义，医院伦理委员会产生的背景，医院伦理委员会的功能，并指出，我国的医院伦理委员会应具中国特色。     

东京医科大学医学伦理委员会章程及细则

1.章程第一条:东京医科大学的研究者根据赫尔辛基宣言(1983年修订)的宗旨,以审议有关的医学研究及临床应用方面(以下称医学研究筹)的医学伦理事物为目的,在本校设立医学伦理委员会(以下称伦理委员会).     

中国医院协会制定下发《医疗纠纷处理程序试行（草案）》

本刊讯2008年11月7日,在海口市召开的全国医院自律与维权大会暨2008年医疗法制专业委员会第一届学术年会上,中国医院协会制定下发了《医疗纠纷处理程序试行（草案）》,供会员医院参考执行,并要求在实践提出意见与建议。     

山西省地市级医院伦理委员会建设实证研究

通过调研伦理委员会建设和运行现状,进而分析影响山西省地市级医院伦理审查工作的主要因素,为完善伦理委员会工作提出建议。采用问卷调查和访谈的方式调查山西省地市级24所医院伦理委员会人员组成、制度和标准操作规程、人员培训情况及审查项目方式、时限情况等。分析结果发现,地市级三级医院伦理委员会设置及制度基本合理,能够积极发挥伦理委员会的职能。目前大部分医院对伦理委员会工作不够重视,缺乏专职人员及系统化的培训,伦理审查能力不足。二级医院伦理委员会建设流于形式,未开展实质性工作。建议通过加强上级部门的监管,加大伦理委员和研究者培训力度,完善伦理委员会信息化管理,进一步提高伦理审查能力和效率。     

深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括：接轨国际伦理前沿最新进展要求,制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面,发挥了积极作用。     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

《精神卫生法》于综合医疗机构之解

《中华人民共和国精神卫生法》(下称《精神卫生法》)于2013年5月1日实施.此法立法内容涉及面广,其中部分法律条文对非精神专科医疗机构的医疗管理做出新规定. 外科治疗需过伦理 《精神卫生法》第四十三条规定:“医疗机构对精神障碍患者实施下列治疗措施,应当向患者或者其监护人告知医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得患者的书面同意;无法取得患者意见的,应当取得其监护人的书面同意,并经本医疗机构伦理委员会批准:导致人体器官丧失功能的外科手术;与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗.实施前款第一项治疗措施,因情况紧急查找不到监护人的,应当取得本医疗机构负责人和伦理委员会批准.禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实验性临床医疗.”     

医院伦理委员会运作情况评估与探讨

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了相关的研究,并在2006年11月进行了一次问卷调查,结果显示:医院伦理委员会的成立及积极运作,不仅提高了广大医务工作者、科研人员、管理人员对生命伦理学及相关法学的认识,而且,促进了医学实践和临床科研的规范,同时也揭示了目前医院伦理委员会的工作重点。     

关于中医药临床研究伦理审查平台建设评估的思考

通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管理机制等.提出了规范医学伦理学培训、建立联合伦理委员会、制定地方标准、明确质量管理原则和利益冲突防范原则、探索实行伦理委员会认证等对策.     

《中国医疗机构科技文献统计报告(2012版)》五折全面征订

由卫生部副部长、中国医院协会会长黄洁夫作序,中国医院协会医院情报图书管理专业委员会、中国学术期刊(光盘版)电子杂志社、中国科学文献计量评价研究中心和《中国医院》杂志社联合编制,中国协和医科大学出版社出版的中国第一部医院学术成果与学术影响力计量评价报告《中国医疗机构科技文献统计报告(2012版)》现推出特大优惠——即日起五折订购,欢迎积极订阅!数量有限,预订从速!     

医院伦理委员会建设若干问题的探讨

通过介绍上海几家有代表性医院的伦理委员会建设成就,阐明了我国的医院伦理委员会建设应具有自己的特点。对人才培养成为医院伦理委员会建设的瓶颈、缺乏针对伦理委员会委员的系统化培训、缺乏可操作性强的操作指南、伦理委员会的建设发展不平衡、伦理委员会的工作缺乏较高的独立性和透明度、缺乏利益冲突的管理机制等医院伦理委员会建设中存在的问题进行了探讨,提出了加快医学伦理学的人才培养、探索实行伦理委员会注册和伦理委员资格认定、尝试建立联合伦理委员会、广泛开展保护受试者和患者安全和权益的社会宣传、明确利益冲突的防范和管理原则等对策。