西吡氯铵含漱液微生物限度检查法的研究

目的：建立西吡氯铵含漱液的微生物限度检查方法。方法：参照USP．24版和2000年版《中国药典》(二部)收载的微生物限度检查方法进行实验。结果：实验显示,薄膜过滤法能有效地去除西吡氯铵含漱液中的杀菌成分,使污染的微生物得以生长。结论：用薄膜过滤法对西吡氯铵含漱液进行微生物限度检查,认为该法可行性强,能较好地对细菌数和控制菌进行检测。     

白花油的微生物限度检查方法验证研究

目的建立白花油微生物限度活菌数的测定方法。方法采用常规法、薄膜过滤法。结果常规法对枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均<70%,薄膜过滤法回收率均>70%。结论薄膜过滤法有效地去除白花油中抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,方法可行,能达到检测目的。     

抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨

在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：     

均匀设计优选复方甲硝唑含漱液的微生物限度检查法

目的:消除复方甲硝唑含漱液的抑菌作用,检查其控制菌金黄色葡萄球菌.方法:采用薄膜过滤法,通过均匀设计从稀释剂、冲洗剂、冲洗次数3个因素,每个因素3个水平,以阳性菌回收率为指标优选复方甲硝唑含漱液的微生物限度检查法.结果:以0.5%聚山梨酯-80～0.9%无菌氯化钠溶液为稀释剂,0.5%蛋白胨-0.5%聚山梨酯-80溶液为冲洗剂,冲洗3次,每次100 ml,取出滤膜做金黄色葡萄球菌的检查,阳性对照能正常检出.结论:该法能有效消除复方甲硝唑含漱液的抑菌作用,使测定结果准确、可靠.     

痤疮搽剂微生物限度检查方法验证实验

目的:建立痤疮搽剂的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、薄膜过滤法对痤疮搽剂的微生物限度检查进行试验。结果:供试品5种试验菌回收率均>70%,控制菌能正常检出。结论:应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查;采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

薄膜过滤法检查蜂胶牙泰喷雾剂中微生物的限度

目的建立蜂胶牙泰喷雾剂中微生物限度活菌数的测定方法。方法参考《中国药典》《美国药典》24版等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的回收率<70%,薄膜过滤法回收率均大于80%。结论薄膜过滤法能有效地去除蜂胶牙泰喷雾剂的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

小儿呋麻滴鼻液微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2015年版的方法,制备1:10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性实验。结果:薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活性。微生物计数检查的5种实验菌的回收比值均在0.5 ~2.0之间。控制菌检查中铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌都能够检出。结论:采用1:10稀释法和薄膜过滤法的检查方法和检验条件,方法适用性实验已确认可以进行小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查。     

阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法的验证

目的建立阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法。并对方法进行验证。方法按中国药典2005年版二部所载滴眼剂项下要求进行试验。采用薄膜过滤法,冲洗量细菌为300 m l,霉菌和酵母菌为300 m l。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行阿奇霉素滴眼液微生物限度检查,方法有效可行。     

对药品微生物限度检查中有关细菌数复试问题的讨论

《中国药典》2000年版中规定，药品微生物限度检查时细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数超过了该品种微生物限度项下规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试2次，以3次平均值报告。本文就执行《中国药典》2000年版三年来微生物限度检查中，细菌数复试的观察、总结，对细菌数超标是否复试的问题提出了不同看法，供同行商讨。     

复方双氯芬酸辣椒巴布贴微生物限度检查方法的验证

目的建立复方双氯芬酸辣椒巴布贴的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法进行本品的微生物方法学验证。结果采用薄膜过滤法可有效去除复方双氯芬酸辣椒巴布贴的抑菌成分,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70%。结论该方法准确、可行。     

特益乳膏微生物限度检查方法的验证

目的：建立特益乳膏的微生物限度检查方法。方法：依据《中国药典》2010年版二部细菌检查采用平皿法,霉菌、酵母菌检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用培养基稀释法。结果：平皿法用于特益乳膏的细菌计数,薄膜过滤法用于霉菌及酵母菌计数,加菌回收率符合要求。结论：建立的方法准确、可靠,可用于特益乳膏的微生物限度检查。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

微生物限度检查薄膜过滤法供试液预处理方法探讨

目的筛选采用薄膜过滤法的微生物限度检查中适合不溶性杂质较多的供试品溶液预处理的滤材。方法通过比较用不同滤材过滤前后的对照菌液和试验菌液的浓度变化来确定滤材对实验的影响。结果用医用脱脂棉和医用脱脂纱布过滤,菌液过滤前后的浓度基本一致,但是纱布对细微悬浮物的滤除作用较差;用滤纸过滤,过滤后的滤液菌浓度为过滤前的20%～50%。结论在采用薄膜过滤法的微生物限度检查中,对于含不溶性杂质较多的供试品溶液,可用医用脱脂棉作为前处理滤材,医用脱脂纱布和滤纸则不合适。     

枸橼酸西地那非原料微生物限度检查方法研究

目的 建立枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。方法 本品采用pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液制备供试液,需氧菌总数计数用1∶100供试液和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数用平皿法,依法检查;控制菌大肠埃希菌用直接接种法,依法检查。结果 采用微生物计数方法适用性试验中各菌回收比值均在0.5～2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论 所建立的方法可作为枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。     

白花油微生物限度检查法的验证

目的 建立白花油微生物限度检查法。方法 采用（中国药典）2005年版一部附录微生物限度检查法项下的相关方法进行验证。结果 薄膜过滤法可有效去除白花油中的抑菌成分。结论 薄膜过滤法可作为白花油微生物限度检查的方法。     

一般用途的抗生素滴眼剂的微生物限度检查方法

目的：验证薄膜过滤法用于抗生素滴眼剂的微生物限度检查的可行性。方法：采用开放式滤器将贴膜法与薄膜过滤法连用消除抗生素的活性。结果：菌落回收率80％以上，45批次的抗生素滴眼剂的微生物限度全部符合规定。结论：贴膜法用于菌落计数方法可行；薄膜过滤法可用于控制菌检查。为2005版《中国药典》抗生素滴眼剂的微生物限度检查提供检查方法。     

氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法验证

目的对氧氟沙星滴耳液微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法检验,采用《中国药典》2005年版收载的方法进行验证。结果五种菌株的回收率均高于70％,且控制菌检查具有专属性。结论采用薄膜过滤法检查氧氟沙星滴耳液微生物限度可行。     

盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法的研究

目的：建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法：通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果：在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70％。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论：经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。