无偿献血者标本血清学和核酸检测情况分析

目的:分析无偿献血者标本血清学检测和核酸检测情况,为制定血液筛查策略提供依据,降低输血传播性病原体漏检率。方法:分别用2种ELISA试剂对无偿献血者标本进行HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体检测,用荧光定性PCR方法对HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体ELISA检测结果阴性、0.5≤S/CO≤5.0、S/CO5.0的标本进行HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA检测。对190份HBsAg(-)/HBV-DNA(+)献血者标本进行化学发光补充实验。结果:187 791例血清学检测阴性的无偿献血者标本中检出1例HIV-RNA病毒,194例HBV-DNA病毒,未检出HCV RNA病毒。科华和罗氏核酸检测系统拆分阳性率和阳性检出率差异无统计学意义(P0.05)。HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体ELISA双试剂阳性(S/CO10.0)标本HBV-DNA、HCV-RAN和HIV-RNA阳性检出率分别为88.89%、84.62%和100%,0.5≤S/CO≤10.0 ELISA双试剂阳性标本的HBV-DNA、HCV-RAN和HIV-RNA阳性检出率分别为69.44%(25/36)、0和0;HBsAg ELISA检测双试剂阳性结果不同组间(S/CO10.0和0.7≤S/CO≤10.0)核酸阳性检出率差异无统计学意义(P0.05)。对194例HBsAg(-)/HBV-DNA(+)中的190例标本进行化学发光补充实验,检出1例HBsAg阳性,HBcAb阳性检出率为90.00%。结论:HBsAg ELISA检测后HBV输血风险仍然较高(103/10万)。NAT技术的应用,降低了血液病毒窗口期、OBI等输血残余风险。HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体ELISA阳性反应的HBV-DNA、HCV-RAN、HIV-RNA检出率与ELISA检测S/CO值的高低及2种ELISA试剂检测结果一致程度有一定关联。采用灵敏度高的血清学方法和核酸检测技术,可进一步降低输血传播病原体的漏检率,保障输血安全。     

献血者HBV筛查模式的探讨

目的:对献血者血液筛查HBV阳性样本进行深入分析,探讨献血者HBV筛查模式,以提高献血者HBV筛查的有效率,减少不必要的血液浪费。方法:收集165例经胶体金检测HBsAg阴性而HBsAg酶联免疫(ELISA)阳性和(或)HBV核酸检测阳性的血液样本,定量检测其HBV血清学标志物,进行HBV S区序列分析。结果:2种ELISA试剂检测为阳性的样本共73例(44.24%),抗-HBc抗体阳性率为90.41%,HBsAg定量检测阳性率为75.34%;仅1种ELISA试剂检测为阳性的样本共68例(41.21%),抗-HBc抗体阳性率为26.47%,HBsAg定量检测阳性率为1.47%;HBsAg定量检测阳性样本中79.31%的HBsAg低于10 IU/mL;共扩增出35例HBV S区片段,30例确定为HBV C型基因,5例确定为B型基因,未发现影响HBsAg检测的突变。结论:HBV病毒载量、HBsAg水平极低可导致HBV筛查假阴性,而单独1种ELISA试剂检测HBsAg存在较多假阳性结果。实验室可结合HBV检测方法及检测试剂的性能验证结果,制订适合自身的检测策略。     

绍兴地区无偿献血者血液核酸检测效果评估

目的:评估在原有血液检测技术的基础上增加核酸检测技术的效果。方法:献血者标本使用生化仪检测ALT,使用2种ELISA试剂检测HBsAg、抗-HCV抗体、抗-HIV抗体、抗-TP抗体,检测结果阴性及单试剂检测有反应性的标本进行核酸检测,核酸检测使用罗氏Cobas s201核酸检测系统。结果:核酸检测前37 296人份标本的传染病标志物阳性率为1.04%,核酸检测23 834人份,检出阳性标本35例,其中34例为HBV DNA阳性,1例为HIV RNA阳性,阳性率0.15%。结论:ELISA检测阴性血液存在较高的HBV感染风险,增加核酸检测技术可以进一步增强血液安全。     

血液病毒核酸检测与酶联免疫检测比较研究

目的对酶联免疫检测血样做NAT检测,分析酶联免疫筛查献血者血样误检的原因。方法对献血者血样进行HBsAg、HCVAb和HIVAb二次ELISA筛查,阴性和阳性血样分别做NAT检测,对HBsAg阴性、HBV DNA阳性献血者做HBV两对半免疫检测和罗氏病毒含量定量测定。结果对二次ELISA筛查及转氨酶和螺旋体检测合格的29 852份血样进行NAT检测,其中15份HBV DNA阳性,漏检率为0.50‰,未发现HCV和HIV RNA阳性。15份HBV DNA阳性献血者乙肝两对半免疫检测,HBsAg均为阴性,7份HBsAb阳性,1份HBeAg阳性,7份HBeAb为阳性,11份HBcAb为阳性。其中1份HBsAg阴性DNA阳性血样HBV罗氏定量为2 520IU/ml,血液存在严重传染可能。对151份二次ELISA阳性血样进行NAT检测,有83份阴性,ELISA的灵敏度为81.93%,特异度为99.72%。结论二次酶联免疫检测法的灵敏度较低,增加抗原、抗体检测和NAT检测可减少漏检。     

抗-HCV ELISA试剂评价体系的建立及检测结果

目的:建立丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂评价参考系统,筛选出适合本地区的献血员抗-HCV检测策略。方法:使用Chiron的RIBA HCV 3.0试剂确认献血员中筛查出抗-HCV阳性和阴性的血清标本,建立抗-HCV参比血清,评价8种国内外抗-HCV EIA试剂的灵敏度、特异度、符合率等指标。结果:构建了抗-HCV诊断试剂评价质控体系,分别包括24份抗-HCV阳性标本、24份抗-HCV阴性标本及8份用于灵敏度评价的系列稀释标本;8种抗-HCV EIA试剂对参比血清的检测结果 Kappa值分别为0.67、0.71、0.75、0.75、0.88、0.79、0.58。结论:自制抗-HCV试剂评价体系更适合各地的试剂评价工作,在制定筛查策略时,双抗原夹心法试剂优于间接法试剂。     

中和确证试验对ELISA两步法HBsAg阳性结果的风险评价

<正>我国采供血实验室将乙型肝炎表面抗原(HBsAg)作为HBV感染的常规检测指标,使用2种不同的酶联免疫吸附试剂进行筛查。但是由于不同厂家生产的试剂灵敏度和特异性存在差异,往往出现不同试剂对弱阳性标本检测结果不一致的情况,由此可导致不同程度的漏检或假阳性。血液安全至关重要,我们通过对85例HBsAg ELISA阳性标本的确证试验,分析ELISA阳性与确证阳性的符合性,评价国产HBsAg ELISA两步法试剂的检     

抗-HCVELISA间接法与双抗原夹心法试剂的应用对比评价

目的:对比研究国产抗-HCV ELISA间接法和双抗原夹心法试剂的检测效能,探讨血站抗-HCV检测模式。方法:选择1种双抗原夹心法酶联免疫试剂、2种间接法酶联免疫试剂分别检测34 593名无偿献血者血样,采用重组免疫印迹试验(RIBA)对其中有反应性的44份标本进行确认,并用BBI血清盘对这2种检测试剂进行考核评价。结果:科华、新创和万泰3个厂家的抗-HCV有反应性及灰区标本经RIBA实验确证后,假阳性率分别为31%、63%、13%。万泰双抗原夹心法与间接法相比,增加了反应强度、降低了假阳性率且缩短了窗口期。结论:为确保血液质量,血筛实验室应选择灵敏度和特异性双优的试剂,采用间接和双抗原夹心2种不同的ELISA试剂检测HCV抗体优于2种间接ELISA试剂,不仅提高抗-HCV有反应性标本的检出率,而且减少血液因假阳性造成的浪费。     

用不同的ELISA试剂盒检测抗-HCV弱阳性血清标本的结果分析

目的　了解目前国内用于抗 HCV检测的ELISA试剂盒现状。方法　使用四家国产和一家进口抗 HCVELISA试剂盒检测 ,结果不一致的样本再用CHRONRIBA3 .0SIA检测确认 ,并对RIBA测定阴性及不确定的样本用RT PCR方法测定HCVRNA。结果　对所选择的 2 8份抗 HCV弱阳性样本 ,五家ELISA试剂盒测定的假阴性率为 2 5 .0 %～82 .1%;不同试剂盒间的测定结果有较大程度的不一致性。随机两家试剂组合 ,测定的假阴性率降至 14 .3 %～ 46.4%。两家国产和一家进口试剂组合使用 ,可使测定的假阴性率降低至 3 .6%～ 14 .3 %(P <0 .0 1)。结论　目前国内使用的抗 HCVELISA试剂盒对弱阳性样本的检出率差异明显 ,因此对于抗 HCV初检阴性的献血员站应使用不同于初检试剂的国产或进口试剂盒进行复检 ,以降低HCV感染的经输血传播的可能性。     

2种检测人肾综合征出血热IgG抗体ELISA试剂盒的比较

目的 探讨国产与进口人肾综合征出血热(hemorrhagic fever with renal syndrome, HFRS)IgG抗体ELISA检测试剂盒的性能差异. 方法 采用国产和进口ELISA试剂盒分别检测50例HFRS疫苗接种者血清样本中抗人HFRS IgG抗体含量,分析比较2种ELISA试剂盒的一致性、灵敏性、精密度以及方法学等的差异. 结果 2种ELISA试剂盒的精密度良好,批内变异系数均<5%;2种试剂阳性一致率为100%,阴性一致率为20%,相似率为60%;灵敏性检测结果显示,2种ELISA试剂盒的灵敏性差异较大(P<0.05),国产ELISA试剂盒的灵敏度约是进口ELISA试剂盒的5倍. 结论 国产人HFRS IgG抗体ELISA检测试剂盒灵敏性好,进口ELISA试剂盒特异性好,国产和进口ELISA试剂盒的精密度均良好,在实际应用中应根据具体情况合理选用.     

抗-HCV ELISA灰区献血者补充试验及跟踪检测分析

目的:对抗-HCV ELISA灰区献血者进行追踪检测,了解其真实的病毒感染情况,探讨灰区范围设置的理论依据及合理的血站筛查模式。方法:对抗-HCV ELISA灰区献血者在献血间隔3个月、6个月时采集标本进行ELISA试验、HCV PCR检测及重组免疫印迹试验(RIBA)确证3种平衡检测。结果:本次追踪研究的34例灰区标本中,其中1例核酸检测值继续上升,ELISA和RIBA检测转为阳性,证实为当时献血者正处于病原体感染标志物的窗口期;另1例献血时核酸检测阳性,后经过追踪试验仍为阴性,证实为核酸实验时的污染。结论:灰区内的血液存在传染病毒的安全隐患,应合理设置灰区范围,对灰区内的血液进行报废处置及献血信息屏蔽处理是非常有必要的;建议各地按照国家要求尽快开展核酸检测,在献血者中开展ELISA和核酸蛋白平行检测,可以缩短感染窗口期,有效降低输血传播感染病毒的风险。     

北京部分地区献血人群血液检测结果分析

目的:调查北京部分地区献血人群血液检测结果,分析献血人群不同项目阳性率和变化趋势,为保障血液安全提供依据。方法:回顾性调查北京地区阳区、通州区、顺义区、大兴区、平谷区2011-2015年无偿献血者血液检测结果,HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP采用酶联免疫试验两遍检测,同时对HBV、HCV、HIV进行核酸检测,ALT采用速率法进行检测。结果:北京地区2011-2015年献血人群血液检测总不合格率为2.85%,不同项目不合格率由高到低依次为:HCV(0.92%)ALT(0.76%)抗-TP(0.53%)抗-HIV(0.35%)HBsAg(0.30%)。本地区从2013年7月份开始进行核酸检测,核酸联测阳性率0.14%。ELISA检测灰区结果与方法设置有一定关联,2011-2015年本地区灰区结果为0.71%。在献血人群HIV筛查中,2011-2015年阳性率为0.35%,送检至北京市CDC进行HIV确认,确认阳性率为0.04%,5年阳性变化差异无统计学意义(P0.05),经CDC反馈HIV不确定结果为0.05%。结论:本地区献血人群血液阳性结果处于较低水平,采用核酸检测后血液质量进一步提高,应进一步改进血液检测策略设计和研究,保障临床血液安全。     

国产某丙型肝炎病毒抗体试剂中吸光度/临界值的作用

目的研究某国产抗-HCV试剂样本吸光度／临界值（S／Co）的意义，探讨国产试剂检测抗-HCV的初步程序和标准。方法采用某国产试剂通过ELISA法检测295000例无偿献血者的抗-HCV，对其阳性反应的样本采用Ortho抗-HCV试剂通过ELISA法进行检测。Ortho试剂阳性反应的样本进行HCV重组免疫印迹实验（RIBA），并对其中的106例Ortho试剂阳性反应的样本进行核酸检测。结果在295000例样本中，某国产试剂抗-HCV阳性反应为681例，阳性率为0．23％。某国产试剂阳性反应的样本经Ortho试剂检测后阳性反应为367例，符合率为53．8％，其中Ortho试剂S／Co值≥3．8为66．2％。在Ortho试剂S／Co值≥3．8的样本中，某国产试剂S／Co值≥8．0的占94．2％；而Ortho试剂S／Co值〈3．8的样本中，某国产试剂S／Co值〈8．0的占99．2％。367例Ortho阳性反应样本中，RIBAHCV阳性223例，阳性率为60．8％；在国产试剂S／Co值≥8．0的样本中，RIBA阳性率为95．7％；而同一种国产试剂S／Co值〈8．0的样本中，RIBA阳性率为2．2％。106例Ortho试剂阳性反应样本中核酸检测阳性为42例。结论国产抗-HCV试剂在检测无偿献血者样本中存在较高的假阳性率，一定程度上造成了血源和血液的浪费。某国产试剂S／Co值≥8.0和Ortho试剂S／Co值≥3．8具有一定的相关性，在实验室检测抗-HCV上具有一定诊断价值。     

对ELISA假阳性献血者进行保留管理的相关研究

<正>对于血液检测发现HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP有反应性的献血者,国内血站采用永久屏蔽或淘汰的方式。WHO发布的《筛查献血者血液经输血传播感染的建议书》〔1〕,要求血站实验室开展筛查和确证试验,分别用于血液筛查和献血者管理。由于确证试剂价格较为昂贵,对ELISA阳性结果进行常规确证,目前在我国还不现实。为探讨ELISA筛查结果S/CO比值与确证试验阳性结果的相关性,制定合适的假阳性献血者屏蔽和归队方案,本研究通过对80 590份无偿献血者的血     

经血液(非静脉吸毒者)和性途径传播的HIV感染者合并HBV和HCV感染的现状

目的 探讨我国经血液(非静脉吸毒者)和性途径传播的HIV感染者合并乙型肝炎和丙型肝炎的状况.方法 回顾性分析2005年1至9月在全国13个研究中心就诊的362例HIV/AIDS患者(静脉吸毒者除外),应用酶联免疫试剂盒分别测定其HBsAg、抗-HBs,HBeAg、抗-Hbe、抗-HBc和抗-HCV.采用t检验和X2检验分别对计量和计数结果进行统计学分析.结果 315例检测血HBV和HCV的患者中,HBsAg阳性14例,占4.4%;抗-HCV阳性158例,占50.2%,抗-HCV阴性157例,占49.8%;HIV、HBV、HCV共感染2例,占0.6%.抗-HCV阳性组中经血液和性传播的比例分别占92%和4%,以血液传播为主;抗-HCV阴性组中经血液和性传播的比例分别占11%和66%,以性传播为主.抗-HCV阳性组的HIV确诊时间、CD4+T淋巴细胞绝对计数、ALT和AST均高于抗-HCV阴性组.两组患者的HBV标志物表达也存在差异,其中抗-HCV阳性组中HBsAg阳性2例,占1.3%,抗-HCV阴性组中HBsAg阳性12例,占7.6%,两组比较差异有统计学意义(X2=7.542,P<0.01).10例HBsAg阳性者进行HBV DNA检测,其中4例阳性,抗-HCV均为阴性.57例抗-HCV阳性患者进行HCV RNA检测,阳性者占63.2%.结论 我国输血和性传播途径的HIV感染合并HBV或HCV感染,以合并HCV感染为主,并多见于经输血感染者.合并HCV感染可加重HIV患者的肝脏损伤,同时也可能存在干扰HBV复制的情况.     

献血者抗-HCV ELISA检测有反应性与确证实验的比较

目的:了解国产ELISA间接法试剂和双抗原夹心法的检测效能,探讨确证结果用于试剂选择,灰区范围设置的理论和依据。方法:采用重组免疫印迹试验(RIBA)对ELISA方法检测有反应性及灰区的44份标本进行检测。结果:3个厂家的抗-HCV有反应性标本经RIBA实验确证后,假阳性率分别为70.6%、44.1%、2.9%,灰区标本15例,未确认阳性检出。结论:为确保血液质量,血筛实验室应选择灵敏度和特异性双优的试剂,以有效提高抗-HCV有反应性标本的检出率。在献血者管理中,参考确证结果用于献血者反馈,特别是长期固定献血者,对单试剂反应者经6个月以上的屏蔽期可以重新参加检测确认,合适献血的可进入归队献血程序。     

无偿献血者血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP不合格情况分析及研究

目的:分析献血者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、艾滋病病毒抗体(抗-HIV)和梅毒螺旋体抗体(抗-TP)不合格情况,为制定安全血源招募策略和血液筛查反应性献血者归队提供依据.方法:采用酶联免疫吸附试验(ELISA)和核酸检测技术(NAT)对湖州地区2017年1月-2019年12月献血者进...     

无偿献血人群隐匿性乙型肝炎病毒感染调查

目的 调查无偿献血人群隐匿性乙型肝炎病毒感染(OBI)情况。方法 2021年1月～2021年12月我站无偿献血者血液样本107397份,采用两种ELISA法检测试剂盒进行HBsAg的初次筛查,采用核酸检测(NAT)法对两次HBsAg结果均为阴性的样本进行HBV DNA检测。对血清HBsAg阴性而HBV DNA阳性样本进行HBV血清学标志物检测,并采用实时荧光定量聚合酶链式反应(PCR)法检测核酸和病毒基因分型。结果 在筛查的107397例无偿献血人群血样本中,经血清标志物检测后确认为OBI者29例(0.27‰);血清抗-HBc阳性者12例(35.3%),抗-HBe/抗-HBc阳性者8例(23.5%),抗-HBs/抗-HBc阳性者6例(17.7%),抗-HBs/抗-HBe/抗-HBc阳性者3例(8.8%);19～29岁年龄段献血人群OBI感染率为0.09‰,30～39岁人群为0.32‰,40～49岁人群为0.39‰,50～55岁年龄段献血人群OBI感染率为0.41‰,且该年龄段重复献血者OBI感染率为0.31‰;血清抗-HBs/抗-HBc阳性和抗-HBs/抗-HBe/抗-HBc OBI献...     

血液核酸筛查技术的应用分析北大核心CSCD

目的探讨核酸检测技术在无偿献血者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）及艾滋病病毒（HIV）核酸联合检测中的应用,并了解该地区无偿献血的残余风险。方法首先采用酶联免疫吸附试验（ELISA）对献血者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）﹑丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）﹑艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和梅毒抗体（抗-TP）四个项目进行检测,符合核酸检测条件的标本再采用罗氏COBASs 201全自动核酸检测系统进行6样本混样检测,或科华核酸检测系统进行8样本混样检测,混样管呈反应性再进行拆分检测,如拆分呈阳性,进行病毒定量检测或其他补充血清学试验。结果在核酸检测的206 752份样本中,共有231份标本核酸检测呈阳性,核酸检测阳性率为1.12‰,其中229份为HBV脱氧核糖核酸（DNA）阳性,1份为HCV核糖核酸（RNA）阳性,1份为HIV RNA阳性。罗氏和科华核酸检测系统的阳性检出率分别为1.17‰（221/189 543）和0.58‰（10/17 209）。结论血液核酸筛查技术可以进一步提高输血安全性,降低输血风险。     

血液核酸筛查技术的应用分析

目的探讨核酸检测技术在无偿献血者乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)及艾滋病病毒(HIV)核酸联合检测中的应用,并了解该地区无偿献血的残余风险。方法首先采用酶联免疫吸附试验(ELISA)对献血者的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)﹑丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)﹑艾滋病病毒抗体(抗-HIV)和梅毒抗体(抗-TP)四个项目进行检测,符合核酸检测条件的标本再采用罗氏COBASs 201全自动核酸检测系统进行6样本混样检测,或科华核酸检测系统进行8样本混样检测,混样管呈反应性再进行拆分检测,如拆分呈阳性,进行病毒定量检测或其他补充血清学试验。结果在核酸检测的206 752份样本中,共有231份标本核酸检测呈阳性,核酸检测阳性率为1.12‰,其中229份为HBV脱氧核糖核酸(DNA)阳性,1份为HCV核糖核酸(RNA)阳性,1份为HIV RNA阳性。罗氏和科华核酸检测系统的阳性检出率分别为1.17‰(221/189 543)和0.58‰(10/17 209)。结论血液核酸筛查技术可以进一步提高输血安全性,降低输血风险。     

唐山地区献血人群隐匿性乙型肝炎病毒感染分析

目的了解唐山地区无偿献血人群隐匿性乙型肝炎感染情况。方法用ELISA法检测无偿献血者的乙型肝炎血清标志物,对于HBsAg阴性样本,进行HBV核酸检测（NAT）,NAT阳性样本,用罗氏试剂确证HBV DNA载量。结果共检测116 741例血样,证实隐匿性乙型肝炎感染者35例,占总献血人数的0.29‰。其中97.1%隐匿性乙型肝炎感染者样本的HBV DNA滴度低于102IU/ml。在HBV DNA阳性人群中,抗-HBc阳性率较高,占81.5%,抗-HBs阳性或乙型肝炎病毒血清标志物全阴性也可检出HBV DNA分别占55.6%和22.9%。结论唐山地区献血人群中血清HBsAg阴性者存在一定比例的隐匿性HBV感染,其HBV病毒载量均较低,核酸检测能够提高HBV感染的检出率。