实验室管理与质量控制

应用6σ理论评价临床实验室各阶段性能及设计质控方案,浅谈医学检验分析前质量保证,组合生化检测系统实验结果偏倚评估,分析前质控在止凝血检查中的重要性探讨。     

美国CLSI M52商品化微生物鉴定及药敏试验系统的验证过程

应用商品化微生物检测系统检测患者样本前,每个实验室须确定其是否能达到厂商规定的性能规范,包括正确度、精密度(重复性)、检测结果的报告范围,以及厂商参考范围是否适用于实验室患者。对此,美国临床和实验室标准化研究院成立了委员会以制定商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证过程及质量保证计划,为美国食品药品管理局的商品化检测提供建议。该指导方针聚焦于临床实验室广泛应用的仪器系统,也可用于微生物鉴定和药敏试验的手工检测方法。现根据微生物鉴定及药敏试验系统的原理及CLSI M52为商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证过程提供一些参考。     

《临床实验室质量保证的要求》简介

《临床实验室质量保证的要求》WS／T250-2005等效采用了《美国临床实验室改进修正案88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA＇88）中“J亚章-中度或高度复杂检验患者检验管理”和“P亚章-中度或高度复杂检验质量保证”中的内容，于2005年12月113起实施，是改善我国临床实验室管理，提高检验水平，开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。标准规定了对临床实验室质量保证的要求，适用于从事医疗活动的临床实验室。标准明确规定：临床实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程（分析前、分析中、分析后）的质量。实验室的QA规划必须能评价其政策和程序的有效性，识别并纠正问题，保证报告检验结果的准确和及时，保证工作人员合适和有能力。     

Sonoclot分析在创伤性休克患者手术期凝血功能障碍的应用研究

目的通过Sonoclot对患者手术期凝血异常状态的分析,结合实验室凝血功能检查,研究手术期患者凝血功能变化规律。方法65例患者,在术前、术中1h、术毕三个时段采集血液,进行Sonoclot分析,结合实验室结果确定是否补充凝血因子及用量。结果65例患者凝血功能的各项分析结果降低,进行积极的补充调整后,术中1h凝血功能有明显改善,至术毕各项检测结果正常或接近正常。结论术中弥漫性出血可以通过Sonoclot分析作出迅速的解释,判断凝血物质中究竟是哪一方面的功能缺陷。实验室结果从侧面验证Sonoclot分析的准确性。创伤性休克患者围手术期凝血功能障碍的特点,多以凝血因子、血小板的丢失、减少、不足为主。血小板在凝血中的功能与血小板计数及血小板的聚集功能密切相关。     

Sonoclot凝血功能分析在产科弥散性血管内凝血的应用

目的通过Sonoclot凝血功能分析，观察产科弥散性血管内凝血（DIC）患者凝血功能变化规律。方法对12例产科DIC患者进行Sonoclot凝血功能分析及相关的实验室检查，判断其凝血功能状态，采取不同的治疗措施。结果12例产科DIC患者治疗后2—6h凝血功能明显改善，24h后基本恢复正常。结论Sonoclot的SonACT、纤维蛋白凝结速率、血小板功能与DIC各期的实验室检测有良好的相关性，对凝血过程的变化和瞬时的凝血功能状态有良好的分析和解释功能，对肝素的应用可以提供比较明确的指标，可以判断凝血因子补充是否到位。     

美国CLSI M52商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证后质量保证

全面的质量保证活动有助于确保系统性能,提供高质量的检测结果。尽管商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证过程所建立的系统性能参数令人满意,但实验室还需执行质量保证活动以保证系统在一段时间内的性能。美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件M52为商品化微生物鉴定及药敏试验系统的验证后质量保证活动提供了指导性的建议,保证系统可接受水平的质量保证活动包括:不间断的质控、能力验证、人员培训及仪器软件维护、异常结果复查,以及与临床疗效相关的结果及意见调查。现介绍以上内容,为制定商品化微生物鉴定及药敏试验系统验证后质量保证计划提供一些参考。     

膀胱癌患者凝血功能检测的临床意义

近年来恶性肿瘤患病率逐年增多,恶性肿瘤与凝血异常的研究也逐渐增多,研究发现恶性肿瘤患者常存在凝血功能紊乱,血液可有不同程度的高凝状态,除此之外,凝血功能紊乱也与肿瘤患者深静脉血栓的形成及肿瘤远处转移关系密切。90％以上恶性肿瘤患者存在实验室相关检查指标异常,表现为凝血因子水平升高、血小板计数增高、凝血纤溶系统激活、特异性标志物水平升高等,且升高程度与患者预后密切相关。本文对90例膀胱癌患者的凝血功能指标检测结果作一分析。报告如下。     

国产液体血凝试剂在Stago血凝仪上的性能评价

目的评价国产液体血凝试剂在法国Stago血凝仪上的性能。方法选择成人血浆样本285例,分别使用国产液体血凝试剂和法国Stago血凝仪原装试剂,在Stago血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间4项凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988（CLIA＇88）标准要求进行统计分析。结果国产液体血凝试剂的检测结果与Stago原装血凝试剂的检测结果相比,均符合美国CLIA＇88标准要求,二者检测结果无显著性差异。结论国产液体血凝试剂可以代替进口原装试剂在Stago血凝仪上用于凝血4项临床实验检测。     

离心条件对凝血三项检测结果的影响及分析

目的验证该实验室常规凝血检测离心条件并探讨建立优化离心条件。方法以该院体检者及住院患者为研究对象,分为常规组、标准组、提速组。应用不同离心条件离心获得乏血小板血浆(PPP),进行常规凝血项目凝血酶原时间(PT)、国际标准化比率(INR)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血活酶时间(APTT)的检测;其次对不同血小板含量的标本采用常规条件和标准条件离心后,检测血浆中剩余血小板含量。结果常规组和提速组的凝血常规各项检测结果与标准组比较,差异无统计学意义(P0.05);血小板浓度低于500×10~9/L时,常规条件和标准条件离心后PPP 100%合格,血小板浓度高于500×10~9/L时合格率降低为64%。结论目前的常规离心条件可以满足常规凝血检测,对特殊类型凝血检测及血小板浓度高于500×10~9/L的标本,需要严格按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的要求进行离心处理。     

POCT凝血分析仪电化学法检测的临床应用

目的评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、的准确性及在临床中的应用。方法应用SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪和POCT qLabs凝血仪分别检测30例患者的PT、INR、APTT。比较两种类型凝血仪检测PT、INR、APTT的相关性及偏倚。评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR、APTT的性能。结果 POCT qLabs凝血仪与SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪检测患者的PT(R~2=0.998,P0.05)、INR(R~2=0.997,P0.05)、APTT(R~2=0.9342,P0.05)存在良好的相关性。两种方法检测患者的PT、INR结果比对均合格,APTT比对不合格。POCT qLabs凝血仪的精密度CV值小于SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪。结论 POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR,符合临床实验室的质量要求,可以替代全自动凝血仪缩短样本周转时间(TAT)。检测APTT结果有差异,需要确定自己的参考范围来进行临床判读。     

Multivariate analysis of clinical and biological data in cirrhotic patients: application to prognosis

One hundred and thirty-one patients underwent clinical and biological investigation with the following determinations performed on the same day; presence or absence of ascites, icterus and/or encephalopathy, coagulation study, biochemical determinations including albumin, transferrin and immunoglobulins immunoassays. The principal component analysis of biological data showed two sets of highly representative and inversely correlated data; one included coagulation tests, albumin and transferrin, and the other included immunoglobulin A/transferrin ratio, immunoglobulin A and total bilirubin. Clinical and biological data were computed using discriminant analysis between dead and survivors. Six parameters were then selected (total bilirubin, encephalopathy, factor V, AST, antithrombin III and transferrin) giving a correct prognosis in 81.6% (31/38) of cases in a test sample. Neither ascites nor immunoglobulins were useful for the estimation of the prognosis.     

兰州地区健康孕妇凝血四项及D-二聚体检测结果分析

目的分析兰州地区不同孕期健康孕妇凝血四项及D-二聚体(DD)检测结果,为临床准确评估孕妇出凝血状态提供参考。方法对7 802名健康孕妇及168名非孕女性(非孕对照组)进行回顾性分析。按孕周将7 802名孕妇分为早孕组、中孕组、晚孕组,分析其凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白(Fib)浓度、DD的检测结果。结果随着妊娠的进展,孕妇PT、APTT、TT逐渐缩短,而Fib和DD逐渐升高。非孕对照组与妊娠期各组比较、妊娠期各组之间比较,Fib与DD差异均有统计学意义(P<0.01)。结论初步确定了兰州地区不同孕期健康孕妇凝血四项及DD的评估标准,提高了出凝血功能检测在孕妇中的临床应用价值。     

CS-5100凝血分析流水线中间件与实验室信息管理系统的融合与优化

CS-5100凝血分析流水线由Aptio自动化流水线和CS-5100凝血分析仪组成。该实验室结合实际工作情况,利用CS-5100凝血分析仪本身的功能,通过改进实验室信息管理系统(LIMS)与Aptio的原有程序,优化流水线在标本管理、急诊处理、异常标本自动复检等方面的效能,简化了工作流程,提高了工作效率和质量,缩短了周转时间(TAT)。     

血栓弹力图在围术期的应用进展

血栓弹力图(TEG)是一项重要的检测凝血功能变化的技术,其检测结果反映了凝血功能的动态变化,能很好地指导凝血功能异常的纠正,因而广泛应用于临床各科室。本文主要对TEG在围术期相关科室的应用进行综述。     

腹腔镜卵巢囊肿剔除术中不同止血方式对于卵巢功能的影响

目的探讨腹腔镜卵巢囊肿剔除术中不同止血方式对于卵巢功能的影响。方法本院行腹腔镜卵巢囊肿剔除术的单侧卵巢囊肿患者92例,随机分为3组:单极电凝组31例,双极电凝组30例,镜下缝合止血组31例。比较3组患者术前、术后1个月、术后3个月的月经变化、激素水平、手术时间、出血量、卵巢动脉血流参数、窦卵泡数及术后排卵等指标。结果镜下缝合止血组和双极电凝组的术后性激素水平恢复、排卵情况月经情况显著优于单极电凝组,镜下缝合止血组的术后的围绝经期综合征发生率显著低于电凝组,镜下缝合止血组术后的收缩期峰值流速(PSV)、窦状卵泡数目(AFC)与术前相比差异显著。结论镜下缝合止血方式可以保护卵巢储备功能,提高患者的卵巢功能和术后的生活质量,不良反应少,值得临床推广应用。     

围产期新生儿凝血功能指标变化及其临床意义

【目的】探讨围产期新生儿凝血功能指标变化及其临床意义。【方法】回顾性分析336例住院围产期新生儿凝血功能指标包括凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、部分活化凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fbg）含量、血小板数（PLT）及其他临床资料。【结果】①早产儿凝血功能存在不同程度低下,与足月儿比较差异显著;②按窒息缺氧程度分组,窒息程度越重凝血功能越差;③颅内出血患儿早期凝血功能指标与对照组存在显著差异;颅内出血患儿足月与早产儿组凝血功能指标有显著差异。【结论】动态监测围产期新生儿尤其是早产几凝血功能指标,对颅内出血早期及窒息缺氧程度乃至预后判断有重要临床意义。     

分析前质控在止凝血检查中的重要性探讨

随着现代医学的不断发展,医学检验水平的不断提高,止凝血检查在医院临床急救和抗凝及溶栓监测,术前检查,出血性疾病,血栓性疾病诊断和治疗等方面具有越来越重要的临床意义,一份检测分析报告的完成要受到许多环节和多种因素的影响,其中质量控制对保证止凝血试验的准确性十分重要,全面质量控制包括分析前质控、分析中质控、分析后质控,由于止凝血检查试验与其它的检验项目有所不同,其检测具有特殊性,故分析前质控成为影响检验报告结果准确性最为重要的因素,该文从病人信息的处理,标本的采集保存和血浆的分离,试剂的准备,仪器设备的准备,检验人员的配备等方面对止凝血检查的重要性进行讨论。     

老年人脑挫裂伤手术治疗预后的相关因素

目的:研究老年人(年龄≥60岁)脑挫裂伤经手术治疗后影响预后的相关因素,为早期临床干预提供指导,提高患者生活质量。方法:系统性收集徐州医科大学附属医院2015年1月至2018年12月收治的脑挫裂伤患者,所有患者于入院3 d内完成手术治疗。回顾性分析性别、年龄、术前瞳孔变化、凝血功能、术前格拉斯哥(Glasgow Coma Scale,GCS)评分、首次Rotterdam CT评分、有无高血压、糖尿病等临床资料,以术后至少6个月格拉斯哥预后(Glasgow Outcome Scale,GOSE)评分为预后评价指标(1~4分预后较差,5~8分预后良好)进行统计学分析,得出与患者预后相关的因素。结果:93例患者中,33例取得良好的预后,预后良好率为35.48%。单因素分析发现:年龄、术前GCS评分、首次Rotterdam CT评分、凝血功能、瞳孔变化与患者预后有关,性别、有无高血压、糖尿病与患者预后无明显相关。多因素分析发现:凝血功能、首次Rotterdam CT评分是影响患者预后的独立危险因素。结论:凝血功能和首次Rotterdam CT评分是影响患者的预后独立危险因素,首次Rotterdam CT评分不仅可以判断患者病情的危重程度,而且可以初步判断患者预后恢复情况。     

输血前后患者凝血功能改变及相关因素分析

目的观察不同输血量对患者出凝血功能的影响,探讨相应的输血对策。方法对185例普通失血患者(A组)和56例容易发生凝血功能障碍的患者(B组)进行输血前后凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、D-二聚体(D-D)、血小板计数(PLT)测定。结果 A1组(输血量小于或等于6 U)的患者输血前后凝血功能无明显变化(P0.05),A3组(输血量大于或等于12 U)的患者输血后比输血前有明显变化(P0.01)。B1组(输血量小于或等于6 U)的患者与A1组相比,输血后凝血功能有变化(P0.01)。结论普通失血患者输血量大于或等于6 U,易发生凝血功能障碍的患者输血量大于或等于3 U时,可结合凝血功能检查结果和患者临床症状适当补充新鲜冰冻血浆、浓缩血小板和冷沉淀。     

Effect of hypothermia on the coagulation cascade.

BACKGROUND AND METHODS: The development of a multifactorial coagulopathy after massive transfusion is a well-recognized clinical problem that is almost always accompanied by hypothermia. The purpose of this study was to investigate the isolated effect of alterations of temperature on the integrity of the coagulation cascade. Prothrombin times and partial thromboplastin times were each performed 15 times on samples of pooled normal plasma at the temperatures of 37 degrees C, 34 degrees C, 31 degrees C, and 28 degrees C, as well as 39 degrees C and 41 degrees C. RESULTS: Mean prothrombin time results increased from 11.8 +/- 0.3 (SD) secs at 37 degrees C to 12.9 +/- 0.5, 14.2 +/- 0.5, and 16.6 +/- 0.2 secs at 34 degrees C, 31 degrees C, and 28 degrees C, respectively (p < or = .001 for each). Partial thromboplastin time determinations increased from 36.0 +/- 0.7 (SD) secs at 37 degrees C to 39.4 +/- 1.0, 46.1 +/- 1.1, and 57.2 +/- 0.6 secs at 34 degrees C, 31 degrees C, and 28 degrees C, respectively (p < or = .001 for each). Both prothrombin time and partial thromboplastin time determinations were only minimally shortened at hyperthermic temperatures. CONCLUSIONS: The series of enzymatic reactions of the coagulation cascade are strongly inhibited by hypothermia, as demonstrated by the dramatic prolongation of prothrombin time and partial thromboplastin time tests at hypothermic deviations from normal temperature in a situation where factor levels were all known to be normal. Clinicians who deal with critically ill massively transfused hypothermic patients all recognize the inevitable appearance of a coagulopathy that has a multifactorial origin. Unless specifically considered, the contribution of hypothermia to the hemorrhagic diathesis may be overlooked since coagulation testing is performed at 37 degrees C, rather than at the patient's actual in vivo temperature.