中药配方颗粒的质量控制研究

概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况.     

中药配方颗粒生产的全程质量控制

中药配方颗粒的产生和发展已成为中医药现代化的一个重要里程碑 ,随着中药配方颗粒在国内外的逐步推广应用 ,中药配方颗粒的生产已形成了一定的规模。作为中医药现代化的重要物质基础 ,必须使其立足于高起点 ,坚持高标准 ,追求高目标 ,严格实施 GMP管理 ,保证药品的质量和疗效。为明确管理责任 ,减少纯口头方式产生错误的危害性 ,保证操作人员得到详细的指令便于遵循 ,并能调查和追踪有缺陷的产品 ,必须从物料管理、工程管理、环境卫生、验证自检、生产管理、质量管理、产品追溯、用户投诉等方面 ,建立一整套的管理程序 ,以及从中药材、饮…     

试论中药配方颗粒质量标准的控制

本文阐述了以中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价为主题的质量标准研究思路与方法。     

中药配方颗粒原料控制探索

中药配方颗粒的原料为中药药材、中药饮片，要稳定中药配方颗粒质量，必须从源头抓起，加强药材、饮片的质量控制。我们针对市场上药材、饮片常见的10类主要问题展开研究，确立了一系列行之有效的方法，保证了中药配方颗粒质量的高效、稳定、均一。现将目前市场上药材、饮片存在的主要问题及解决方法报道如下。     

中药配方颗粒发展的思考

对中药配方颗粒的发展进行了探讨,分析了现状,指出了发展中存在的问题,并提出了稳步发展的具体构想与对策。     

中药配方颗粒剂质量控制研究现状及展望

对中药配方颗粒剂质量控制的技术手段进行全面的评述,分析各种技术的优缺点、应用范围等特点.在现有研究成果的基础上,探讨配方颗粒剂质量控制标准化、现代化以及考察内容全面化的可能性.由于配方颗粒剂仍为中药材提取液所得制剂,有大量结构和活性相似的化合物.因此,本文重点论述如何采用各类仪器分析技术及前处理手段,提高质量标准研究和指纹图谱建立过程的确定性、针对性和全面性.另外,对于配方颗粒剂与传统中药方剂在药效学和药动学上的差异,相关研究领域一直存在较大空白,如何填补这些空白,也是本综述的意图之一.     

中药配方颗粒质量控制与发展策略研究

中药配方颗粒是随着科技发展而得到的新型中药产品,它是由中药饮片进行加工得到的颗粒状或粉末状药品,既保留了传统汤剂能适应中医辨证施治、随症加减处方等特点,同时具有包装相对较小、容易携带与运输、便于服用、利于调剂、随症临床加减等多种优点。中药配方颗粒质量控制方法有高效液相色谱-质谱联用、指纹图谱法和一测多评法等多种方法。但目前为止,我国未对中药配方颗粒的质量进行统一的标准,对中药配方颗粒生产和销售的监管体系也没有完善,因此文章就中药配方颗粒的发展策略提出了应统一质量标准和生产工艺、有效管理配方颗粒原料和提高配方颗粒的国际竞争力这三个建议,以保障人民的用药安全,促进中国中药配方颗粒的发展。     

单味中药配方颗粒质量状况分析

目的分析目前单味中药配方颗粒的现状,找出质量特点。方法通过对不同生产厂单味中药配方颗粒质量检验报告内容进行比较以及与《中国药典》相关品种质量要求的比较,分析目前质量状况。结果目前单味中药配方颗粒各生产厂质量差异大,质量标准低。结论虑尽快出台中药配方颗粒的国家标准,并大幅提高质量标准,才能保证临床的安全有效。     

试论中药配方颗粒质量标准的控制

本文阐述了以中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价为主题的质量标准研究思路与方法。     

中药配方颗粒的发展分析

中药配方颗粒因具有免煎煮、调配快、携带便捷、剂量精确、工艺先进可靠等优点,被广泛应用到现代中医药行业中,拥有广阔的国内外市场。文章通过查阅相关资料,对中药配方颗粒近几年的发展作简要的分析,以期对我国中药配方颗粒的发展提供有价值的参考。     

中药配方颗粒剂用于高脂血症临床观察

目的:分析观察对高脂血症采用中药配方颗粒剂临床治疗的效果。方法:选取浙江省安吉县中医医院内科2012年1月—2012年12月收治的58例高脂血症患者为研究对象,按照治疗方法不同分为常规组与血脂控制组(每组各29例)。常规组照常应用西药辛伐他汀(10 mg/次,晚间顿服)治疗,血脂控制组采用中药配方颗粒剂(山楂、水蛭、丹参)治疗,两组均接受为期1个月时间治疗,对比两组治疗前后临床治疗效果、血脂水平TC、TG、LDL-C。结果:常规组显效14例、有效10例、无效5例,治疗总有效率为82.76%;血脂控制组显效16例、有效9例、无效4例,治疗总有效率为86.21%,两组间数据比较(χ2=0.3436、t=0.5578,P>0.05)。常规组与血脂控制组治疗前后TC、TG、LDL-C均有显著改善(P<0.05),血脂控制组血脂水平与常规组血脂水平比较无统计学意义(P>0.05)。结论:中药配方颗粒剂治疗高脂血症主要有途径广、靶点多、降血脂广谱、毒副作用小等优点,能够有效抑制脂类吸收,降低血脂水平。     

中药配方颗粒国家标准研究技术关注点探讨

2021年4月29日国家药典委员会颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准,历时5年的第一批中药配方颗粒国家药品标准研究工作正式落地。为了更好地推动后续中药配方颗粒新品种国家标准的研究,加快中药配方颗粒国家标准的制定,总结第一批中药配方颗粒国家药品标准研究的经验,从药材基原、产地代表性、饮片炮制、标准汤剂制备和成品工艺研究5个方面探讨中药配方颗粒国家标准研究过程中的技术关注点,为更合理地制定中药配方颗粒国家标准提供参考。     

方剂相似度探析

利用现代信息方法计算方剂之间的相似程度,以中药为基本单元,从中药组成、中药组成剂量、中药功效3个层次进行方剂之间的相似程度计算,其中中药组成相似度是利用Jaccard集合相似度比较法计算,中药组成剂量的相似程度及方剂功效的相似度利用夹角余弦比较法计算。从计算方法角度探索方剂之间的相似程度。     

中药配方颗粒发展现状与临床推广应用面临的主要问题分析

通过文献研究和市场调查,阐明中药配方颗粒国内外市场获得了较好发展,产业的规模和效益都在提高,产品逐步得到医生和患者接受,在医院诊疗中占据了越来越重要的地位.与国外市场相比,国内市场的发展相对缓慢,原因主要包括对中药配方颗粒与饮片是否等效的质疑和价格比较高等问题,进而提出加强临床应用研究以检验其疗效、加快推行电子调配方式...     

中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析

中药配方颗粒试点工作结束后,国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准。基于前期工作,笔者拟对山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题进行分析,主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重复性、标准物质命名及可及性等方面内容,并对现阶段我国中药配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质量控制项目完整性等共性问题进行深入探讨,提出了推动省级标准升国家标准、加速标准物质研发、倡导使用优质原料、探索优质产品评价路径、加强全过程质量监管等建议,以期为配方颗粒国家和省级标准的制定提供参考,促进配方颗粒标准体系不断完善,保障我国配方颗粒产业健康有序发展。     

中药配方颗粒难溶性物质与高分子化合物的红外光谱分析

目的：建立中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物的红外光谱分析方法。方法：将中药配方颗粒样品溶于热水,分离沉淀,溶液部分用三氯甲烷萃取,剩余水层进行醇沉处理。红外光谱检测不同溶剂分离部位,通过官能团解析、化合物比对等识别难溶性物质和高分子化合物。结果：本研究所使用中药配方颗粒均检出高分子辅料,普遍添加麦芽糊精,个别含聚氧化乙烯。中药配方颗粒的难溶性物质较为复杂,有硅胶、硬脂酸钙、麦芽糊精等辅料成分,也有草酸盐、硅酸盐、蛋白质、多糖等饮片成分。有些配方颗粒会同时添加多种辅料。结论：红外光谱结合溶剂分离可以快速检测中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物,识别辅料种类,为中药配方颗粒质量评价提供更丰富的化学成分信息。     

中药配方颗粒发展现状与临床推广应用面临的主要问题分析

通过文献研究和市场调查,阐明中药配方颗粒国内外市场获得了较好发展,产业的规模和效益都在提高,产品逐步得到医生和患者接受,在医院诊疗中占据了越来越重要的地位.与国外市场相比,国内市场的发展相对缓慢,原因主要包括对中药配方颗粒与饮片是否等效的质疑和价格比较高等问题,进而提出加强临床应用研究以检验其疗效、加快推行电子调配方式以推广其应用、开展中药配方颗粒的药物经济学研究等对策.     

中药指纹图谱与全面质量管理

中药指纹图谱一个较大的实用价值就是用于中药生产 的全面质量管理。文章从中药指纹图谱在全面质量管理中的具体特性出发，分析了其在质量管理中的三方面实现方式，为中药指纹图谱的实际应用提出了一定思路。