医用分子筛制氧设备的标准及应用现状

本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状.美国、欧盟和我国均建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理.我国已有92 家企业获得123 个注册证书.医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点,作为医疗机构中心供氧系统集中供氧的氧源设备已广泛应用于临床.     

医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题

分子筛制氧是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造氧气直接用于临床患者治疗，目前暂没有进行GMP认证、也不需要获得药品注册号和药品生产许可证，对分子筛制氧在临床使用的监管缺失已经演变成为了多年未决的热点问题。通过分析医用分子筛制取氧气在临床上使用存在的问题，阐述了加强医用分子筛制取医用氧气管理的建议。     

医用分子筛制氧设备的临床应用

分析了麻醉科、ICU、高压氧科等科室用氧医疗设备以及普通病房用氧情况,阐述了医用分子筛制氧设备的工作原理,对临床应用效果进行了评估。结果表明,医用分子筛制氧设备具有低压安全、高效节能、操作简便、全自动运行等性能特点,完全能够满足临床的需要,其应用开创了现代化医院供氧新局面。     

制备医用氧的分子筛制氧系统安全有效性研究

基于目前已注册上市的产品，介绍一种可制备医用氧（氧浓度≥99.5%）的分子筛制氧系统，分析其常见的风险，并立足于注册审评，从技术要求和性能研究、燃爆风险研究、使用稳定性研究、说明书和警示信息四个方面，探讨医用分子筛制氧系统的安全有效性研究。     

PSA制氧机常见故障处理及管理体会

氧气是医院正常运转过程中必不可少的一个要素。高技术含量的PSA医用分子筛制氧设备的应用，改变了医院氧气由制氧厂提供的传统模式，医院可以自己生产氧气供临床使用。PSA医用分子筛制氧设备的工作原理是利用分子筛（吸附剂）对氮、氧吸附的选择性，从空气中获得医用氧气。通过对PSA医用制氧机的应用，谈一些故障处理方法及管理体会。     

分子筛制氧设备在医院的应用

本文通过对医院应用供氧方式的对比，说明分子筛制氧设备应用于医院供氧的优越性，并对目前国内采用医用分子筛制氧设备性能不稳定问题，进行了总结分析，提出了改进技术。     

PSA-16型医用分子筛制氧设备故障分析

我院中心供氧是由2台PSA-16型医用分子筛制氧设备作为氧源的。该设备的制氧原理是:以空气为原料,以沸石分子筛为吸附剂,在常温低压条件下,利用沸石分子筛加压时对氮的吸附容量增加,减压时对氮的吸附容量减少的特性,在充填沸石分子筛的吸附塔内形成加压吸附、减压解吸的快速循环过程,使空气中的氧、氮气体分离而制取医用氧气。由于PSA-16型医用分子筛制氧设备的工艺流程及其独特的结构决定了这种设备的运行故障率很低,但设备经长期运行后,有些零配件磨损或疲劳损坏,将会导致以下故障。1故障现象一设备产氧量不足,低于指标要求。故障分析造…     

国家食品药品监管局督查全国分子筛制氧设备

国家食品药品监管局为检查医疗机构在用分子筛制氧设备及其维护使用是否符合法规规定和标准要求,消除安全隐患,打击违法违规行为,进一步保障临床用氧安全。于7月25日在北京召开全国在用医用分子筛制氧设备专项督查工作会议。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并讲话,     

医用分子筛制氧机审评研究

医用分子筛制氧机因其制氧成本低、风险低、供氧连续性好、制氧效率高等特点,已成为主流制氧方式。文章以技术审评的视角,介绍产品结构组成、主要危险源、性能指标、使用注意事项、研究重点内容等,以期为分子筛制氧机行业注册申请人的注册申报及上市后监管提供依据。     

变频恒压式海拔高度自适应PSA制氧技术研究

目的:为研制变海拔工况的携运行变压吸附式(pressure swing absorption,PSA)医用制氧设备提供技术支持。方法:基于PSA制氧原理,分析海拔高度变化对PSA医用制氧设备作业能力的影响,应用变频恒压进气方法,研究海拔高度自适应PSA制氧技术,探讨应用变频器之后所带来的关键技术问题,提出相应的解决措施,并以1.2 Nm3/h箱式PSA制氧机为例进行验证。结果:应用该技术的PSA医用制氧设备在0~4 451 m海拔范围内运行时其作业能力符合医用分子筛制氧机相关标准要求。结论:该技术可明显提高PSA医用制氧设备在高原地区应用的海拔高度。     

浅述医用氧与分子筛制氧法

随着医疗卫生事业的不断发展,新型医疗设备的不断出现,新的制氧设备制得的氧气含量问题越来越受人们关注.本文较为详细地从国家规定、制氧方法及现实状况等方面,概述了医用氧及分子筛制氧装置的现状及面临的问题,为医用氧及制氧装置的发展提供了参考意见.     

不同海拔高度对医用PSA制氧机特性影响的试验研究

目的:提高车辆驾驶员医用PSA制氧机在高原地区的适应性、可靠性寻求依据。方法:利用高原人工(低气压)环境PSA制氧系统性能模拟试验台,模拟试验研究了医用PSA制氧机在不同海拔高度、不同氧流量、不同温度和不同氧体积分数滞后时间等与氧体积分数的相互关系及影响,并模拟对比试验了与青藏线5个典型地域不同海拔高度实地自然环境条件下制氧体积分数和进气增压前后制氧性能变化规律。结果:随海拔升高,大气压力下降,分子筛PSA制氧系统供气压力增大时出口氧体积分数值增大,反之减小。同时随氧流量的增加对PSA制氧体积分数下降比较明显。结论:氧体积分数模拟与实地对比对PSA制氧系统的影响及变化规律基本一致。     

医用液态氧及PSA制氧有关情况的分析与比较

本文简介了两系统的结构、工作原理。对我院的用氧情况及如何配置PSA制氧系统作了分析；对两系统的投资、效益、管理等方面作了一些比较。     

基于价值工程理论的医用氧源建设方案比较决策研究

目的:运用价值工程方法,比较决策出最优的医用氧源建设方案,满足医院建设运营需求。方法:运用价值工程的方法和步骤,利用层次分析法(AHP)确定指标权重,采用评价法进行功能评分,确定成本系数和价值系数,由功能和成本的比值即价值作为方案比较决策的最终依据,对真空变压吸附(VSA)集成制氧系统、液态氧罐和变压吸附(PSA)制氧机3种氧源建设方案进行分析,最终选出最优方案。结果:VSA集成制氧系统、液态氧罐和PSA制氧机3种方案比较中,计算得出的价值系数分别为1.3743、0.7851和0.7768,VSA集成制氧系统的价值系数大于液态氧罐和PSA制氧机,为最优氧源建设方案。结论:将价值工程方法运用到医用氧源建设方案的比较决策中,能更好地把技术和经济统一起来,满足建设需求。     

PSA制氧系统在列车上的应用设计与实现

目的：为实现在低海拔地区医疗专用列车中装配高浓度PSA制氧系统,研究制氧系统在列车特殊环境中的应用设计.方法：按照铁路客车设计规范对列车安全性和轮重差的要求,在定型列车既有配置的基础上,采用人工设计、计算机仿真以及路网分相区检测和自动控制技术,对车载制氧系统进行应用设计与装配.结果：经动静态试验,制氧系统氧产量＞3 000 L/h、氧气体积分数为91.8％～93.3％、终端压力为0.42～0.45 MPa、车辆轮重差≤2.8％,符合医疗用氧及列车相关要求.结论：解决了制氧系统在车辆中的平衡性、防振性及持续供电等问题,成功实现了高浓度制氧系统在低海拔地区列车中的集成装配.     

高原车辆驾驶员医用车载PSA制氧系统的研制

根据青藏高原高海拔、低气压环境特点，针对高原车辆勤务保障的工作实际，自主开发研制了青藏线车辆驾驶员“医用车载变压吸附分体式制氧系统”。该系统通过了高原人工（低气压）环境性能模拟试验和青藏线5个不同海拔高度典型自然环境条件下实际装车试验，各项性能指标均符合国家医用氧标准。     

医院PSA制氧系统购置及配置论证

PSA方式制氧是目前最先进的制氧方式，PSA制氧系统是各医院首选的供氧设备。本文阐述了PSA制氧的工作原理及购置理由，并就如何配置此系统进行了全面地论证。     

微型变压吸附制氧研究

对微型变压吸附制氧的工艺流程、能耗、噪声以及控制系统进行了深入研究。目前微型变压吸附制氧有无均压、进气均压、出气均压3种工艺流程，其中有均压流程能耗较低、制氧效果较好。由于技术水平等原因，国内各厂家生产的微型变压吸附制氧机在能耗噪声等方面与国外产品相比存在一定差距，需要进一步提高技术水平。控制系统决定着整机的性能，因此，研究性能稳定的控制系统，对微型变压吸附制氧尤其重要。     

移动式医用高压氧供系统的研制

目的：研发一套适用于现场紧急医疗救援的移动式医用高压氧供系统,既可用于单个麻醉机的氧源供应,亦可满足多人同时吸氧。方法综合利用变压吸附（PSA）技术、可编程逻辑控制器（PLC）技术和微型空压机技术,采用Pro/E建模软件进行三维结构设计,并根据YY/T0298-1998要求及相关国家标准进行机械加工。结果研制出一种流量为10 L/min的移动式医用高压氧源供给系统,该系统设计先进、结构合理、制作精良、移动方便,符合便携式的要求,适宜广大农村及偏远地区医疗单位的氧源供应或灾害紧急医疗救援。结论移动式医用高压氧供系统对于野战和院外的紧急医疗救援具有重要的作用。     

医用氧变压吸附制备工艺研究进展

医用氧气属药品,结合医用氧质量要求与变压吸附工艺的工作原理,从分子筛吸附剂改性、多级变压吸附工艺以及变压吸附与膜分离耦合工艺等方面,对医用氧变压吸附制备工艺研究进展进行了综述,提出了存在的问题,展望了医用氧变压吸附制备工艺的发展前景.