中药制剂灭菌技术的应用初探

微生物的污染以及生长、繁殖是影响中药制剂质量的重要因素.为了保证中药制剂质量,使制剂中不含或少含微生物,必须保证中药制剂生产中的卫生,加强原、辅料的先前处理,提高制备过程中的无菌操作技术,加大灭菌技术的应用.为此,多年来我们加强了终端灭菌技术的应用,确保了中药制剂质量.     

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析简

目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量.     

试谈医院灭菌制剂盈亏平衡点的核算

试谈医院灭菌制剂盈亏平衡点的核算北京军区总医院药剂科（１００７００）高奎芳，赵海峰，赵汉臣各医院制剂室，尤其是灭菌制剂室，就其生产特点、质量要求和核算要求来讲，与一般生产企业有许多相似之处。医院灭菌制剂可以保证医院及时用药、填补市场供应不足，避免不必...     

浅析我院灭菌制剂的质量管理

<正> 药学事业的发展和临床用药的需要,对医院灭菌制剂的质量要求越来越高,使灭菌制剂的用量越来越大。如何按《药品管理法》规定和GMP要求抓好灭菌制剂的质量管理,是近年来各医院都在认真探索和实践的重要内容。我院灭菌制剂室担负全院灭菌制剂的生产和质检任务,有工作人员15人。平均年产量为大输液20万瓶、小针剂22万支。在工作中我们初步形成了一套质量管理的办法。本文通过分析我院灭菌制剂的生产和质量控制,谈谈医院灭菌制剂的质量管理。     

高新技术在中药制剂生产中的应用

目的：提高中药制剂水平及中药质量。方法：本文论述了多种高新技术及现代方法在中药制剂生产中的应用。结果和结论：高新技术应用于中药制剂生产对提高中药质量及推动中药现代化具有重要意义。     

热压法及紫外照射法对中成药灭菌效果的比较

目的:比较热压法和紫外线照射法对中药制剂灭菌的效果.方法:对我院制剂室生产的10种中成药原生药粉采用不同温度、压力、时间的热压灭菌法和不同时间的紫外线照射灭菌方法,并对其细菌、霉菌的微生物指标进行检验.结果:与未经处理的中药制剂生药粉相比,经热压法处理后的生药粉,细菌、霉菌数量大幅减少,统计学方法表明,两者差异有显著性,P＜0.05.紫外照射灭菌效果不明显,P＞0.05.结论:热压法灭菌效果明显,操作简便,安全节能.紫外照射不适合药材灭菌.     

灭菌程序和pH值对替硝唑注射液降解产物的影响

目的：考察灭菌程序、pH对替硝唑注射液降解产物的影响，指导制剂企业的生产，确保制剂质量。方法：制备不同pH的注射液样品，在3种不同灭菌程序下进行灭菌后，用HPLC法测定有关物质的含量。结果：不同灭菌程序下，随pH增加，降解产物的含量均有不同程度的增加，尤其在pH高于4．5以后，增加更加明显。结论：初配液pH应控制在3．8～4．5，灭菌程序以121℃、15min为最佳。     

提高输液质量应抓好的几个环节

医院制剂是市场药品不可缺少的补充。而灭菌制剂为医院制剂之重点。按中华人民共和国《药品生产管理质量规范》的基本精神和要求,抓好灭菌制剂质量管理是各医院制剂生产的重要内容。根据本院长期生产和质检工作的经验,我们认为必须分析影响质量的因素,抓好全方位管理,以确保制剂质量。1　抓好制水的各个环节作为灭菌制剂的主要溶媒,注射用水质量对制剂的产品质量有很大的影响。我院配套安装了:初滤—电渗析—离子交换—多效蒸馏器四级截留高纯注射用水制备系统,正常情况下,水质检查各项指标均能符合药典要求。但在实践中我们注意到,对这四个…     

中药制剂生产企业许可检查典型缺陷分析

目的 研究福建省中药制剂生产企业许可检查中发现的共性问题,为企业提升质量管理水平提供参考。方法 以20家次中药制剂生产企业许可检查报告为研究对象,对缺陷项目进行统计分析。结果 共发现219项缺陷,其中主要缺陷17项,一般缺陷202项,未发现严重缺陷。结论 我省企业在执行药品GMP方面还存在很多不足,主要集中在质量管理、机构与人员、厂房设施设备、质量控制与质量保证等方面,建议企业从源头控制原料质量等方面改进质量管理体系。     

浅析中药提取的生产管理要点

目的为中药制剂的生产提供技术参考。方法分步论述关键工序的管理要点。结果把好中药提取生产关,保证中药制剂的质量。结论中药提取过程中应严控生产管理要点。     

药厂供暖锅炉选型分析

蒸汽是现代制药企业生产重要的动力源。蒸汽在中药提取生产、制剂生产等方面作为主要的热能传递介质,在供热供暖方面使用极为普遍。中药生产、制剂生产中的提取、浓缩、溶解、干燥、灭菌、消毒、加热加湿等工序均大量使用蒸汽,应用十分广泛。在“节约能源,合理利用能源”为己任的今天,合理选择热能介质,提高热能的利用,既有益于社会又有益于企业。如何合理选配锅炉类型,满足制药生产各工序的生产工艺要求,是关系到现代制药企业能否正常进行的一个重要因素。制药企业不仅工艺生产需要供热,空调设备也需要供暖。净化空调系统是保证洁净区室内…     

医院制剂室存在的问题和发展方向

从1985年开始实行<制剂许可证>制度以来,各级医院制剂室的生产条件不同程度地得到改善和提高,制剂质量也有一定的提高.但是,相当部分医院的制剂室离<制剂许可证>验收标准有相当大的距离,灭菌制剂质量总体水平不高,各级医院灭菌制剂存在着许多亟待解决的问题.     

乙醇蒸气灭菌中药饮片的方法探讨

目的:寻找中药饮片灭菌的新方法。方法:选取6种中成药制剂中的主要药味饮片,采用乙醇蒸气灭菌法对其进行灭菌,用饮片的卫生学指标变化评价灭菌效果。结果:灭菌后,细菌、霉菌、大肠菌群、控制菌数量较灭菌前明显减少。结论:采用中药乙醇蒸气灭菌法,能有效地杀灭饮片中的微生物,确保制剂中使用的中药饮片安全、有效,可作为中药饮片灭菌的新方法。     

抗肿瘤药复方三生注射液的研究

复方三生注射液是由生附片等六味中药组成的静注用灭菌水溶液。本文综合报道了该制剂的制备方法,质量分析,抗肺癌作用的药理及临床等研究的主要内容。结果表明,本品是治疗中晚期肺癌有效的中药复方注射剂。     

福州市部分药品卫生质量检查结果分析

药品的微生物污染会给人类造成严重后果。污染了微生物的药品根据不同的给药途径,对人体所致不同的损害,早已引起人们高度重视。自１９７２年以来,我国实行药品微生物染菌限度及无菌检查,相继制订了一系列控制药品染菌限度的卫生标准及其相应的各种非灭菌口服制剂、外用制剂的微生物染菌限度检查方法,以及灭菌制剂的无菌检查方法。本文对福州市１９９５～１９９９年（１～５月） ５年来各药品生产企业、药品经营企业及医疗单位制剂室生产、经营和使用的各种剂型的药品卫生质量检查结果进行统计分析,现报告如下。１检验结果１．１５年…     

中药搽剂的工艺卫生学实验探讨

目的：探讨提高中药搽剂卫生学质量的生产工艺。方法：通过卫生学检查实验．分析医院制备中药搽剂的染菌途径，并对5种不同制备方法生产的中药搽剂进行卫生学检查。结果：中药搽剂制备过程应采用必要的防菌措施，采用温热灭菌、50^Co照射灭菌法制得的中药搽剂卫生学都能达到要求．结论：湿热灭菌，50^Co照射灭菌法是中药搽剂制备中经济有效而又简单易行的防菌灭茵措施和方法。     

浅谈中药防菌灭菌问题

本文针对目前中药生产过程中经常出现的质量问题，提出了加强中药防菌、灭菌的重要性及其在生产过程应如何进行防菌、灭菌的几点体会。     

我市医院中药制剂存在的问题及解决办法

《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制…     

丁桂活血散的臭氧灭菌方法考察

目的以臭氧灭菌工艺处理丁桂活血散,考察灭菌效果及对制剂质量的影响。方法将丁桂活血散以臭氧浓度54g.m-3、灭菌时间40min处理后,检查微生物限度与其他质控指标的变化情况。结果经过臭氧灭菌处理后,丁桂活血散微生物限度已符合规定,制剂质量稳定。结论丁桂活血散经臭氧灭菌处理,可避免有效成分的破坏,达到灭菌效果,制剂质量稳定,有应用价值。     

~(60)Co-γ射线辐照对感冒退热颗粒中主要成分的影响

<正>~(60)Co-γ辐照是将物品至于放射性同位素~(60)Co放射的γ射线中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法,可杀灭病原微生物和芽孢,灭菌效率高,在热敏性材料和制剂生产中广泛应用~([1]),卫生部于1997年发布了《~(60)Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发[1997]第38号)规定了中药辐照灭菌时的最大吸收量和允许辐照的中药材品