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医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种。"[1]国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布和《医疗机构制剂许可 相似文献
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医疗机构制剂是根据临床和科研的需要配制 ,在本单位使用的自制药品。医疗机构配制制剂对保证医疗和科研的需要 ,研究新剂型、新制剂有着重要作用。本文通过分析成都地区医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策 ,旨在促进医疗机构制剂的健康发展 ,更好地为人民的健康服务。1 成都市医疗机构制剂的现状1 1 医疗机构制剂已纳入法制管理的轨道。《药品管理法》实施后 ,根据《药品管理法》的规定和卫生部颁布的核发《制剂许可证》验收标准 ,1985年市卫生局对全市申请配制制剂的医疗机构进行了审查 ,对符合条件的转报省卫生厅批准核发了… 相似文献
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医院制剂的现状与发展趋势 总被引:4,自引:0,他引:4
赵延红 《实用医药杂志(山东)》2007,24(2):192-193
<正>我国传统的医院制剂在生产规模、执行标准等方面尚无统一严格的规范标准,许多医院在制剂生产的执行标准上只是按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家食品药品监督管理局 相似文献
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郭大毅 《现代食品与药品杂志》2003,13(2):1-2
随着我国医药工业的日益发展 ,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩。但它能密切配合临床和科研的需要 ,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用。因此 ,有其存在的实际意义。新修订版的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称药品管理法 )确定了医疗机构制剂的法律地位 ,同时还明确了审批部门是医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 ,并按核发制剂批准文号的形式进行注册管理。如何从实际出发 ,开创我省医疗机构制剂注册工作新局面 ?应是摆在我们药… 相似文献
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目的: 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法: 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果: 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论: 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。 相似文献
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我省医疗机构制剂质量标准常见问题的分析 总被引:1,自引:0,他引:1
为贯彻《药品管理法》,规范我省医疗机构制剂的管理,加强日常监督,建立基本信息数据库,广东省药监局于2002年11月发出了《关于做好统一换发医疗机构制剂批准文号工作及有关事项的通知》(粤药监注[2002]240号)至今,已完成22个市局274家医疗机构上报9178个品种规格的审核工作,通过总数为7229个,占上报总数的78%。其中,执行标准为医疗机构自拟质量标准的占52%。 相似文献
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根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等法律、法规的规定和国家局、省局统一部署。聊城市食品药品监督管理局在省局换证工作会议后,迅速成立两证换发工作领导小组。并于5月31日召开了由全市药品生产企业和医疗机构制剂室负责人参加的专门会议。对全市统一换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署。 相似文献
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实施“制剂注册管理办法” 加强医院制剂品种管理 总被引:1,自引:0,他引:1
经过近5年的努力,国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称〈管理办法〉),共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件,也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此,具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位,必须认真学习《管理办法》,按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。 相似文献
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新《药品管理法》与医院制剂的发展 总被引:7,自引:1,他引:6
新修订的《药品管理法》已经开始实施 ,对于医疗机构制剂的发展是机遇更是挑战。近年来不断萎缩的医院制剂 ,必须按照《药品管理法》的要求 ,找准目标 ,改变思想观念 ,开发适合临床的制剂 ,才能有所发展。1 目标1 1 《药品管理法》第二十五条明确规定 :“医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”按此要求 ,制剂人员应当广泛接触临床 ,了解本院的制剂临床需求 ,通过自己的工作 ,解决医生的问题 ,首先当好临床的好后勤。在大量满足需求的制剂品种中 ,选择有前途的制剂进行重点开发研究。1 2 第二十五条还规定 :… 相似文献
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陈军玲 《中国食品药品监管》2010,(3):35-36
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(《药品管理法实施条例》),具有临床效果好,市场没有供应或供应不足,个性化用药服务的特点,是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产,相对药品生产企业而言,医疗机构制剂的发展有其自身的特点。近二十年来,随着医药工业的蓬勃发展,医疗机构制剂的发展也呈现新的趋势和特点。下面笔者就南昌市医疗机构制剂的发展状态、存在问题和发展对策作一探讨。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(4):11-14
第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据“中华人民共和国药品管理法》(以下简称“药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 相似文献
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自1985年《药品管理法》实施以来,我省各地审批备案的医疗机构制剂品种管理较为混乱。主要表现是:审批品种与配制制剂的条件不相适应;医疗机构超范围配制制剂问题较为突出;医疗机构制剂侵权问题不同程度地存在;制剂执行标准问题较多;制剂包装、标签、说明书不规范等。 相似文献