洁净手术室无菌台质量动态调查及预防措施探讨

目的 调查洁净手术室无菌台质量动态变化,探讨预防措施.方法 共调查医院洁净手术间的百级1间,千级、万级各两间,每间手术室各观察5台手术;铺巾和剪刀采用表面涂抹法,棉球取1颗直接投入10 ml无菌生理盐水中作微生物检测,采样时间分别为手术开始(0)、1、2、3、4h;结果判断以无细菌检出为合格,对不同样本的各时间段合格率进行统计比较.结果 铺巾表面在2h保持无菌,3h后检测有细菌;剪刀和棉球则从4h开始检测到细菌,但合格率比较差异无统计学意义;25台手术中有3台6个检测点出现无菌台细菌不合格,均为1CFU/平皿,其中千级洁净间4h的棉球1次,5次发生在万级洁净间,分别是铺巾表面1、4 h(万级1号间和万级2号间),剪刀、棉球4h各1次,但合格率比较差异无统计学意义;导致无菌台质量不合格的原因可能与手术时间的延长,手术过程中人流、物流较频繁及某些医务人员无菌操作观念不强、动作不规范有关.结论 强化无菌手术意识,严格环境管理,严格人流、物流管理,严格无菌台的管理,是保证无菌台质量的有效措施.     

微生物检验净化实验室的设计建造

卫生医疗单位及相关行业的微生物检验项目 ,如产品的微生物学指标检验、病原体分离和鉴定、组织培养和病毒分离、分子生物学研究、疫苗的研究生产及有潜在生物危害的检验等 ,对于其实验室要求能防止交叉污染 ,避免外界不利因素对检验结果的影响和实验室传染 ,以人为本的既能防尘又能防生物污染的净化工作环境。为此 ,我们根据工作性质和工作特点 ,设计建造了微生物净化实验室 ,现将结果报告如下 :1　材料与方法1.1　设计要求1.1.1　净化实验室整体布局(1)实验室采用封闭过滤除菌通风形式 ,吊顶高度 2 .2m ;吊顶、隔墙、围护全部采用 5 0mmE…     

洁净手术间对于延长无菌手术台使用时间的研究

目的探讨在万级以上手术室延长手术台使用时间的可行性,提出新的符合手术室洁净分级的无菌手术台使用时间标准。方法采用平板暴露法及物体表面涂抹法分别对医院万级洁净手术室进行空气微生物检测及无菌手术台上物体表面微生物检测的采样,取样时间为开台即刻、5、6、7、8 h,取样后立即送细菌培养并计算每个时点的污染率。结果在万级洁净的手术室铺好的无菌手术台可保持较长时间的无菌状态,各时点的污染率分别为0、0、1.19%、1.19%、0.85%,各组差异无统计学意义。结论在现今万级洁净手术室的条件下,新铺设的无菌手术台即使>4 h后仍能保持较长时间的无菌状态。     

洁净手术间对于延长无菌手术台上无菌器械使用时间的研究

目的探讨在万级以上手术室延长手术台使用时间的可行性,提出新的符合手术室洁净分级的无菌手术台使用时间标准。方法采用平板暴露法及物体表面涂抹法分别对医院万级洁净手术室进行空气微生物检测及无菌手术台上物体表面微生物检测的采样,取样时间为0、5、6、7、8h,取样后立即送细菌培养并计算每个时点的污染率。结果在万级洁净的手术室铺好的无菌手术台可保持较长时间的无菌状态,各时点的污染率分别为0、0、1.19%、1.19%、0.85%,各组差异无统计学意义。结论在现今万级洁净手术室的条件下,动态空气细菌监测指标可以灵敏地显示,即使〉4h后仍能保持较长时间的无菌状态。     

微生物检验车的研制

目的：研制一台主要开展病原体快速筛查检测工作的微生物检验车。方法：采用陕汽2190汽车底盘进行设计,将车厢划分为BSL-2＋实验间、缓冲间、送风空气处理设备间和排风净化设备间4个区域,进行紧凑合理科学的设备空间布局设置,满足移动实验室作业条件需求。采用全新风组合式空调处理系统以及上送下排、边侧送风、对侧排风的气流组织形式,形成由洁净区向污染区的定向气流,对实验室空气进行净化处理。结果：该检验车经试验测试．各项指标均达到设计要求。结论：微生物检验车可实现车厢内部的负压隔离,能够对周围环境形成有效防护和保证实验因子不受外界污染,为新发突发传染病防控提供快速、机动、安全、高效的检验平台。     

卫生检验方法中几个问题的探讨

国家卫生标准及检验方法是评价与检测样品卫生指标的主要依据 ,具有权威性及法律性。但在实际工作中 ,发现ＧＢ15 979- 1995、ＧＢ15 980 - 1995、ＧＢ15 982 - 1995三个同时发布实施的卫生标准中有许多不当之处 ,给检验工作带来诸多不便。1　在什么情况下应重复试验 :一次性使用卫生用品卫生标准ＧＢ15 979- 1995附录Ａ产品微生物检测方法中 ,菌落总数与初始污染菌检测方法和真菌检测方法计算结果时 ,注明当所得结果超过标准值的 10 %时 ,必须重复检测一次 ,以两次结果的平均数为最终结果。细菌菌落总数和真菌菌落总数的标准分别是≤ 2 0 0…     

医疗器械无菌检查检验结果偏差的调查与分析

目的：对无菌医疗器械的无菌检验结果开展全过程的回顾性调查与分析，以探讨无菌检验检验结果偏差（OOS）发生的原因，并规定了OOS结果调查的具体操作规程。方法：根据《中华人民共和国药典》（2020版）和新版药品生产质量管理规范标准的OOS指南，从人、机、料、法、环、测六要素进行深入分析和探讨，找出无菌检验过程中可能导致微生物污染的原因。结果：通过OOS结果调查分析，排除了实验室环境和检验人员操作导致样本污染的情况，初步分析在试验样本中检出的微生物为产品本身的缺陷，可能是产品终端灭菌不彻底，细菌芽孢未被完全杀灭导致的产品缺陷。结论：OOS调查过程可以帮助实验室识别导致OOS结果的可能原因，然后采取纠正和预防措施。在微生物实验室建立完善的OOS结果调查计划以规范调查操作流程，是提高微生物实验室质量管理水平的重要手段。     

两种方法检测壁挂式食具消毒柜对微生物杀灭效果观察及研究

〔目的〕用两种方法检测壁挂式食具消毒柜对微生物的杀灭效果。〔方法〕按照《食具消毒柜安全与卫生要求》(GB 17988-2 0 0 0 )的载体定量杀菌试验[1 ] 和《消毒技术规范》(2 0 0 2版 )载体定量杀菌试验[2 ] 的方法 ,观察了消毒柜工作不同时间对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、现场试验 (模拟现场试验 )的杀灭效果。〔结果〕用前种方法检测消毒柜满载时工作 60min(消毒 3 0min、烘干 3 0min ,下同 ) ,对染于玻片上大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀灭率均达到 10 0 %;工作 60min ,对餐具表面自然菌的杀灭率均为 10 0 %,均未检出金黄色葡萄球菌、志贺菌、沙门菌、乙型溶血性链球菌。〔结论〕用后种方法检测消毒柜工作 60min ,对染于玻片上的大肠杆菌的杀灭对数值均 >5 .0 0 ;工作 75min(消毒 45min、烘干 3 0min ,下同 )对染于玻片上的金黄色葡萄球菌的杀灭对数值分别为 1.5 2 -1.77,对染于餐具表面大肠杆菌的杀灭对数值分别为 1.99-3 .64、1.83 -3 .80、1.79-3 .5 2。     

单向垂直流洁净室复合紫外线消毒效果观察

目的 动态观察单向垂直流生物洁净室及复合紫外线辐照对空气卫生学的消毒效果。方法 在设计级别为10万级单向垂直流洁净室内，采用LMC-1型离心式空气微生物采样器采样和平皿暴露法检测空气自然菌浮游菌落数和沉降菌菌落数；试验分为单向垂直流洁净及紫外线与不设紫外线两组；时间设置开机前、开机后(紫外线辐照30min关闭)，分别于0．5、1、2、3、4h、6个采样时相点，各连续采样5d。结果 动态试验表明，本试验设计达到药品生产质量管理规范(GMP)标准，两种采样方法均显示室内空气洁净度满足GMP控制过程的要求。结论 单纯空气洁净可满足本实验车间洁净环境的空气卫生学标准。     

洁净手术室微生物污染分析

目的了解海南部分医院洁净手术室的微生物污染情况,为手术室管理提供依据。方法采用微生物检验和现场检测方法,于2008-2010年对海南部分医院洁净手术室进行了检测。结果在检测空气细菌浓度方面,Ⅰ级洁净手术室手术区检测合格率为75%、周边区检测合格率为80%,Ⅰ级眼科专用手术室周边区检测合格率为83%,Ⅱ级洁净手术室检测合格率为86%,Ⅲ级洁净手术室检测合格率为96%,洁净辅助用房的检测合格率均为100%;在检测工作台表面染菌密度方面,其检测合格率则为100%。结论新建洁净手术室级别要求越高,其微生物污染检测合格率越低,应加强其硬件建设和实行严格的科学管理。     

广东省生物洁净实验室洁净度调查

目的 了解广东省生物洁净实验室空气洁净状况,为今后的实验室审评提供基础资料。方法 对广东省疾病预防控制机构、医疗机构、科研机构共21家单位新建的生物洁净实验室进行空气化学、微生物指标和相关指标现场静态检测。按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室(区)沉降茵的测试方法》和《公共场所卫生检验标准方法》进行检测,参照《洁净厂房设计规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》等进行评价。结果 检测101间生物洁净实验室,其中设计洁净等级为100级、1000、10000、100000级的分别为18、31、39、和13间,其空气尘粒数合格率分别为83．3％、90．30k,、89．7％、92．3％;沉降菌合格率分别为72．2％、83．9％、82．1％、92．3％;100级、1000、10000级的生物洁净实验室沉降茵合格率均低于同级别尘粒数合格率;101间洁净室气压差、气温、气湿、噪声、照度等相关指标总合格率分别为67．3％、95．0％、87．1％、73．3％、74．3％。结论 应重视生物洁净实验室综合性能全面达标。     

广东省26家医院手术室空气洁净度检测结果分析

目的　了解广东省各级医疗机构洁净手术室的空气净化状况 ,促进医疗机构加强洁净手术室设计、施工的审查和监理。方法　对广东省 2 6家医院的 2 89间洁净手术室进行空气化学、微生物指标和相关技术指标现场静态验收检测。按《医药工业洁净室 (区 )悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室 (区 )沉降菌的测试方法》和《公共场所卫生检验标准方法》进行检测 ,按《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 5 0 333 2 0 0 2 )中的等级标准进行分级评价。结果　 2 89间洁净手术室中设计等级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级的洁净手术室合格率分别为 84 1 %、91 3%、94 2 %、1 0 0 0 % ;空气中尘粒数与沉降菌菌落数具有相关性 ,沉降菌菌落数与 0 5 μm尘粒数的相关系数为 0 6 4 8(P <0 0 1 ) ,沉降菌菌落数与 5 μm尘粒数的相关系数为 0 2 95 (P <0 0 1 ) ,参照相关标准进行评价 ,静压差、照度、噪声、温度、相对湿度等技术指标合格率分别为 78 5 %、1 0 0 0 %、81 7%、97 2 %、91 3% ,其中静压差、噪声低于洁净等级合格率。结论　应在设计和施工阶段重视洁净室相关技术指标的审查和监理 ,提高静压差、噪声合格率。     

本刊对来稿中实验动物描述的要求

遵照国家科学技术部1988年颁布的《实验动物管理条例》和卫生部1998年颁布的《医学实验动物管理实施细则》,本刊对论文中有关实验动物的描述,要求写明：（1）品种、品系及亚系的确切名称;（2）遗传背景或其来源;（3）微生物检测状况;（4）性别、年龄或月龄、体重;（5）质量等级及合格证书编号;（6）饲养环境和实验环境;（7）健康状况;（8）对动物实验的处理方式。医学实验动物分为四级：一级为普通级;二级为清洁级;三级为无特定病原体（SPF）级;四级为无菌级（包括悉生动物）。卫生部级课题及研究生毕业论文等科研实验必须应用二级以上的实验动物。     

威海市一次性使用医疗用品生产环境消毒质量调查

[目的]了解一次性使用医疗用品生产环境的消毒质量,加强卫生监督管理。[方法]2002~2003 年对威海市一次性使用医疗卫生用品生产车间的生产环境按 10 万级净化车间的标准要求进行检测,并对其产品进行抽样检验。[结果]空气细菌污染情况检测53个点,合格率为45 3%;物体表面检测 186 份,合格率为 92 5%;工作人员手检测 171份,合格率为80 7%;超标率≥0 5μm的尘埃粒子数为28 6%,温度为0 0%,湿度为46 9%,室内外压差为 10 5%,紫外线灯辐照度为 24 9%,环氧乙烷灭菌柜为 1/7;灭菌前医疗用品 37 份细菌总数全部合格,灭菌后的无菌医疗用品 53份,细菌总数合格率为86 8%(25份注射器合格率为72 0%),致病菌均未检出。[结论]一次性使用医疗用品生产环境部分指标不合格,导致个别产品不合格。     

细胞制备实验室沉降菌检测分析

目的：系统开展细胞制备实验室沉降菌动态监测,保障实验室环境安全,为类似实验室消毒监测提供资料。方法：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求,对万级洁净区的空气用平皿沉降菌法检测菌落并计数,对洁净服及操作人员的手用涂布平皿法检测菌落并计数,将2012年9月至2013年10月间的检测结果进行统计分析。结果：共进行空气沉降菌检测52次,平均菌落数为：百级超净台和4℃冰箱为0．01cfu/皿,CO2培养箱为0cfu／皿,万级洁净区为0．04～0．12cfu／皿;洁净服及操作人员的手检测14次,实验前检测结果均为阴性,实验后偶有菌落检出,所有检测结果全部低于标准要求。结论：生物治疗实验室的沉降菌检测结果远低于药品生产质量管理规范的要求,可以为生物治疗用细胞制备提供安全的环境。     

生产车间（1O万级洁净室）中悬浮粒子及静压差调查分析

目的了解上海市生产车间洁净室空气洁净状况,为合理维护日常生产环境提供理论依据。方法针对26家企业63间生产车间（10万级洁净室）进行检测,主要检测车间内的尘粒数和静压差指标。检测分为两次,第1次在未做任何调试时对现有的63间洁净室进行尘粒数和静压差的检测,检测结果对应标准进行评判。第1次检测不合格的洁净室经过调试维护后进行第2次检测,并记录调试过程中发现的问题。结果63间生产车间中,10万级洁净室尘粒数合格率分别为87．5％、84．4％和80．O％。10万级洁净室静压差合格率分别为62．5％、62．2％和60．0％。第1次测试不合格的洁净室在调试后均合格。结论随着使用的增加,空气净化系统逐步老化,对洁净厂房综合性能造成影响。建议应对空气净化系统进行定期维护,制订和施行切实有效的洁净厂房管理制度。     

医院感染常见病原体快速检测方法的研究进展

病原微生物的分离培养仍是目前发现医院获得性感染最直接的证据,但相对较长的报告周期不能满足医院对获得性感染早期发现、早期干预的需求。随着分子生物学技术的兴起和发展,大量基于基因水平和蛋白水平的微生物快速诊断技术被迅速应用于临床微生物实验室。分子杂交技术、基因芯片技术等不仅可以大大减少结果报告时间,而且可以对菌株进行种属水平间差异的检测;基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术的应用更是填补了蛋白组学在微生物领域中应用的空白;宏基因组二代测序技术也日渐成熟,目前已被成熟地应用于无菌体液等病原体的检测中。基于多位点序列分析技术的病原体同源性分析也被广泛应用于多项研究。本文仅对医院获得性感染微生物的快速诊断技术做一简要综述,以期为开发医院获得性感染病原体的快速检测技术提供借鉴和参考。     

工业环氧乙烷灭菌的验证和常规监测

1什么是无菌 无菌是指在产品上不存在任何存活的微生物的状态。灭菌就是杀灭细菌及其细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子等一切形式的微生物的过程。     

微生物实验室质量控制的研究

微生物检验常用于产品和企业生产环境的卫生指标的评价、监督检验 ,疾病诊断、治疗观察、预后判断和科学研究等方面。检验结果的准确无误是非常重要的 ,由于影响实验结果的因素比较多 ,包括人员技术水平、环境条件、实验器材、试剂质量、操作方法等方面 ,任何一方面的误差均可使实验结果不正确。要提高检验质量、实验室质量控制活动是保证检验质量的关键措施。由于微生物的质控盲样制作难度较大 ,影响了微生物实验室的质量控制活动的普遍开展 ,本次实验对微生物质量控制样品的制作和开展实验室室内和室间质量控制活动进行研究 ,现将实验结果…     

长沙市部分医院洁净手术室检测结果分析

为了解长沙市辖区内洁净手术室的现状和净化效果,为控制医院感染提供依据,2007年,长沙市首次开展了洁净手术室检测工作,对长沙市5所医院新建的14间洁净手术室,其中100级1间、1000级2问、10000级3间、100000级6间、300000级2间进行了监测,现将结果报道如下.