浅析药品标准

药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1　国家标准和地方标准不一致性1 1　同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不…     

关于中药炮制质量标准之管见

中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗,调配,制剂的不同要求,以及药材自身的性质所采取的一种制药技术。同时又是中医临床用药的特点,其炮制质量的优劣可直接影响到疗效。而且在历史上对中药的炮制质量都是十分重视的。如“制药贵在得中,不及则无功,太过则损性”。为了确保中药炮制质量,《药品管理法》明确规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。不符合国家药品标准,或者不按省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂”。可见对中药炮制质量的重视。为确保中药炮制质量,现就中药炮制质量标准的有关问题,谈谈个人的一管之见:     

我国药品标准管理中存在的问题及建议

药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药具有重要的指导作用。因此,药品质量标准的高低,直接关系到药品质量的好坏,关系到临床用药安全与有效,所以,加强药品标准的建设工作显得尤其重要。     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

基本药物质量监管问题研究

基本药物质量直接关乎百姓用药安全,近年来出现了多起基本药物质量事件,可见我国基本药物质量监管水平还有待提高。本文从我国目前基本药物质量标准、监管体系、法律法规以及执行层面分析基本药物质量监管中存在的问题,同时结合美国、欧盟、印度等典型国家经验,提出长效药品质量监管机制,为我国完善基本药物质量监管体系提供参考。     

锻造中国药品安全监管的“盾牌”——国家食品药品监管局局长邵明立解读药品安全监管白皮书

国务院新闻办公室日前发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是我国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。白皮书全文约11万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。为何在此时发表药品安全监管白皮书？如何保障百姓用上安全药和放心药？如何监管中药和民族药……国家食品药品监管局局长邵明立表示，《中国的药品安全监管状况》集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全的不懈努力和坚持。     

药品包装存在的问题及改进方法

药品是一种特殊商品，它能够预防、治疗疾病，增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全，因此，国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现，它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和     

药价印在药盒上好

药价问题一直是一个政策性很强、牵涉面很广的敏感问题。国家对百姓关注的药品价格进行调整,包括对基本医疗保险用药目录中的药品及预防用药、必要的儿科用药、垄断经营的特殊药品也将实行政府定价或者政府指导价,甚至制定全国统一零售     

药品名称探究

药品的名称是药品标准化、规范化的主要内容之一,也是药品质量标准的重要组成部分。过去由于缺乏统一管理,药品的名称比较混乱,一药多名现象非常普遍,据初步统计,氯霉素的名称有204个,异烟肼有241个,维生素C有339个;异名同药的现象也为数不少,如苯丙醇胺和吡哌酸缩写同为PPA;甚至还有将药品的商标误作药品通用名等。如此混乱的状况,给药物的研究、临床、生产、管理以及学术交流都带来了十分的不便,甚至会造成用药事故。     

现行药品质量标准中存在的问题和建议

近几年 ,药品质量标准的整顿工作取得了很大成绩 ,但在实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探讨和规范。1　现行药品质量标准存在的问题1 1　同名异方、同方异名　国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但实际情况并非如此 ,有些中药品种不同省级的药品标准、省级与国家级药品标准、国家级标准中都存在同名异方、同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方检验标准截然不同。再如板兰根冲剂 ,…