中药保健品中他达拉非的检测

目的:建立测定中药保健品中掺入化学药他达拉非的方法。方法:采用高效液相色谱-质谱联用法对两种样品进行了色谱分离及质谱鉴定。结果:两样品中检测物质的色谱行为,与质谱行为,均与他达拉非对照药品一致,表明两种胶囊样品中均含有他达拉非。结论:方法简便,快速,专属性好,适用于中药保健品中他达拉非的检测。     

医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

中药制剂掩味用包衣材料的研究进展

中药口服制剂多为复杂体系,口感较差,影响着患者服药的依从性,因此对其进行口感改良具有现实意义。矫掩味方法多样,其中包衣法较为常用,包衣层可减少药物与苦味受体的接触,从而达到掩味的目的。采用包衣法掩味时,除需保证良好的掩味效果外还需保证药物的释放,包衣材料的选择至关重要。中药制剂常用的包衣材料主要包括糖类如壳聚糖、环糊精、纤维素衍生物等,树脂类如丙烯酸树脂等,脂类如巴西棕榈蜡、山嵛酸甘油酯等。对常用的掩味用包衣辅料进行了综述,以期能为中药掩味包衣材料的选择提供参考。     

基于斑马鱼模型的中药致肝脏毒性评价的研究进展

中药的广泛使用,提高了肝脏毒性发生风险。斑马鱼模型在肝脏毒性研究中显现出较大潜力的同时,也面临评价标准难以统一的问题。在使用斑马鱼进行药物肝损伤检测和评价之前应先明确其在不同生长阶段的肝功能状态,利用斑马鱼胚胎和幼鱼的通体透明的特点,以胚胎的孵化率、死亡率、畸形率作出初步的发育毒性判断,以幼鱼肝脏灰度值,肝脏面积大小,卵黄囊吸收程度作为药物是否具有肝脏毒性的判断标准,利用成鱼肝脏容易分离的特点研究肝脏毒性的作用机制。检测时可根据这些指标判断斑马鱼肝脏发育阶段,为其是否发生药物肝损伤提供依据,从而进一步提高临床用药安全性。综述了不同发育时期斑马鱼评估中药肝毒性的研究方法及研究进展,以期为后续中药的肝脏毒性评价提供参考。     

中药口服制剂中大肠菌群的检测研究

目的　对中药口服制剂中大肠菌群进行检测研究。方法　采用 3种检查法检测 78种 41 2批次的中药口服制剂中的大肠菌群。结果　 3种检查方法中第 3种方法检出率高、可靠。结论　用大肠菌群作为口服药品卫生指标菌 ,更具有卫生学评价意义     

中药及其制剂在中毒性疾病治疗中的应用进展

中毒性疾病是威胁人类健康的一类特殊疾病,由于社会的快速发展,生存环境的恶化,人类接触的有毒物质日益增多,发生中毒的概率与日俱增,所以中毒性疾病已是当前急诊医学、危重病医学、职业病学、毒理学、环境医学等共同研究的重要课题.近年来,随着急诊医学和危重病医学的迅速发展,中毒性疾病的救治水平有了很大的提高,其中我国传统中药及其制剂在救治中毒性疾病中发挥了重要的作用.     

中药“枫斗”的性状鉴别研究

目的:研究同属不同种植物来源的枫斗性状,寻找鉴别特征。方法:收集石斛属植物20种并进行物种鉴定,将茎加工枫斗,对各种枫斗性状特征进行观察并描述。结果:20种枫斗在性状特征上有较大的差别。结论:研究结果可为20种枫斗供鉴别依据。     

超微粉碎中药的安全性思考

综述了超微粉碎对中药化学成分溶出度及药理学的影响。中药超微粉碎后与原中药比较,可检测到的化学成分发生了"量"或"质"的变化。有的量增加或降低;有的检测出现了新的成分或原有成分却检测不到了。超微粉碎中药溶出成分的变化,也导致了药理学上的多向变化。如今超微粉碎中药不断被认可应用,提出其安全性问题的思考非常必要。     

检查中药中掺入甲睾酮的方法研究

目的检查中成药样品A和样品B中是否掺入甲睾酮。方法建立HPLC-DAD方法对样品进行分离分析,并建立HPLC-MS进行确证。结果样品B中含有甲睾酮,而样品A中则不含。结论所建方法专属性强、灵敏度高,可作为监督检查中成药中掺入甲睾酮的有效办法。     

浅析超微粉碎技术在中药制剂中的应用

本文中从中药制剂目前现状及中药制剂粉碎技术改进方面,探索性提出超微粉碎技术在中药制剂中的应用,充分发挥传统医学与现代科技相结合的优势。开拓中药制剂生产的新思路。     

论中药品质理论的继承与创新

通过对传统的中药"辨状论质"的品质评价分析,说明继承中药传统品质评价的重要性;通过对中药品质现代研究进展和成果的分析,说明中药品质评价引入现代理论和方法技术的重要性.在传统与现代结合的基础上,探讨了建立体现中医药特色的中药品质评价、保证体系的问题.提出了中药品质理论,即:中药品质的遗传主导论,中药品质的环境饰变论,中药品质的生物多样性维持论,中药品质的传承论,中药品质的多元调控论,中药商品物流保质论,中药辨伪论.     

浅谈中西药复方制剂存在的问题及建议

目的:明确中西药复方制剂的定义,对存在的问题进行讨论并提出建议。方法:通过查询药智网等,对现存中西药复方制剂的标准及说明书进行梳理。结果:现存的中西药复方制剂存在定义不准确、分类混乱、说明书不规范、质量标准来源不统一、同名异方等问题,对这些问题进行讨论并提出建议。结论:应该尽快启动对现存中西药复方制剂的再评价,尽快制定并颁布国家标准。     

治疗冠心病的中药和天然药物制剂的分类及其临床应用

目的对临床上常用的治疗冠心病的中药或天然药物制剂按功用分类,为合理选择对症治疗药物提供参考。方法查阅相关的书籍和数据库文献,并参照药品说明书,按功用进行分析总结。结果常用的治疗冠心病传统的中药复方制剂、中药和天然药物的提取物制剂和来源于中药与天然药物的单成分制剂,其功用和适应证存在较大差异。结论对常用的冠心病类中药和天然药物按功用进行分类,并提出各类制剂的临床应用原则,以提高合理用药的水平。     

近30年医保目录含毒性药材中药制剂的药物警戒思考

目的系统评价《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(全文简称《医保目录》,2009年版)403种含毒性药材中药制剂品种近30年来的ADR/ADE的文献报道,分析探讨该类制剂存在的安全问题及其ADR/ADE的发生原因。方法采用回顾性研究方法及文献计量学方法,收集并整理ADR/ADE文献及CFDA药品不良反应信息通报资料,应用统计学方法进行数据分析。结果共检索到《医保目录》含毒性药材中药制剂的ADR/ADE 1 976例,其中含ADR 1 478例,ADE 498例,涉及112种药物。由于该类制剂本身含有毒性药材,易出现不良反应,其危害累及人体多个器官/系统。此外,患者机体状态、药物使用不当、问题说明书等问题,也加大了ADR/ADE的风险。结论含毒性药材中药制剂在临床应用中发挥着重要作用,针对该类制剂较为特殊、易出现ADR/ADE的特点,开展相关的药品监管工作,结合临床用药警戒,以确保临床使用过程中的安全有效。     

24例中药制剂不良反应报告的分析

目的探究分析当前临床上存在的中药制剂导致药品发生不良反应（ADR）的情况以及表现特点,以促进中药制剂运用更合理。方法对本院2011年1～12月出现的ADR病例进行随机抽取,共24例患者,各种疾病均不相同。以回顾性方法对其临床资料进行分析,归纳总结其药物应用后的反应及原因。结果24例患者发生了各种不良反应,其中表现最多的为变态反应,一般在用药当天出现,有15例,占62．5％;发生不良反应率较高的为注射剂,并且大多以静脉注射的方式给药,有16例,占66．7％。结论临床上出现中药制剂ADR比较常见,对于中药制剂的检测力度应有所加强,对于中药制剂的应用要更加合理,尽量避免ADR的发生,对患者的生命健康负责。     

中药中非法掺入枸橼酸西地那非的调查与分析

目的检查补肾壮阳类中药及中药保健品中非法掺入化学药西地那非。方法以高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)对补肾壮阳提取液进行液相色谱-质谱分析。通过与西地那非对照品的色谱及质谱相比较进行定性鉴别。结果在20批补肾壮阳中药制剂中,有2批检出西地那非。结论针对这种违法违规行为必须采取措施严厉打击。     

医疗机构中药制剂不良反应监测的管理和对策

随着我国中医药事业的蓬勃发展,中药在临床上应用亦越来越广泛,但中药的安全性问题亦备受关注。需要进行医疗机构中药制剂不良反应监测管理体系建设,明确主要监测范围,把控相关环节风险和防范,进行宣传和培训。介绍了医疗机构中药制剂不良反应监测的管理内容和对策,以期为各医疗机构中药制剂不良反应监测提供参考。