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两种头孢呋辛酯片体外溶出度的比较 总被引:2,自引:1,他引:1
目的对国产头孢呋辛酯片(联邦赛福欣)与进口头孢呋辛酯片(西力欣)进行溶出度比较.方法参照中国药典2000版采用浆法测定溶出度.结果赛福欣与西力欣溶出无显著性差异.结论两种片剂均符合质量标准中所规定的溶出限度. 相似文献
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目的 通过对头孢呋辛酯片处方的改进来提高其溶出度.方法 通过不同组方筛选适宜的辅料和用量,并通过正交试验研究了微晶纤维素的用量、羧甲基淀粉钠的用量、粘合剂浓度对头孢呋辛酯片溶出度的影响.结果 微晶纤维素为110mg/片,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为15mg/片,聚维酮(PVP)为6%时,头孢呋辛酯片的溶出能达到中国药典2005年版附录对溶出度的要求.结论 采用合适的辅料与工艺,可显著地改善头孢呋辛酯片的溶出度. 相似文献
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目的 对3个厂家5个批号的头孢呋辛酯胶囊进行溶出度考察.方法 采用转篮法和紫外分光光度法进行测定.结果 不同厂家的药品溶出度存在显著性差异.结论 生产单位有必要对头孢呋辛酯胶囊进行溶出度检查,以便更好地控制药品质量. 相似文献
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4厂家头孢呋辛酯片的质量评价 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。 相似文献
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目的 建立头孢呋辛酯干混悬剂溶出度测定方法.方法 采用浆法,以0.07mol·L-1的pH 7.0的磷酸缓冲液(称取3.7g磷酸二氢钠和5.7g无水磷酸氢二钠,加水1000mL使溶解)为溶剂,转速为50r·min-1,30min时取样.以紫外可见-分光光度法测定头孢呋辛酯的溶出度,检测波长为278nm.结果 头孢呋辛酯在3.36~20.16μg·mLl的浓度范围内,线性关系良好.平均回收率为99.7%(RSD=0.20%,n=12).结论 增加头孢呋辛酯溶出度检查项极为必要.本方法操作简便、结果正确,为完善头孢呋辛酯干混悬剂的质量标准提供了有效的手段. 相似文献
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头孢呋辛、头孢呋辛酯与头孢派酮治疗下呼吸道感染的疗效 总被引:2,自引:0,他引:2
用头孢呋辛(CXM),头孢呋辛酯(CXM-A)与头孢哌酮(CPZ)随机对照治疗下呼吸道感染各34例(CXM±CXM-A组男性27例,女性7例,平均年龄53±s16a)。CPZ组男性18例,女性16例,年龄55±14a。先用CXM750mg静滴,tid×5d,然后改用CXM-A500mg,po,bid×5d;CPZ1g静滴,tid×10d。CXM+CXM-A组平均用药总量显低于CPZ组(P<0.0 相似文献
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国产与进口头孢呋辛酯片的人体生物等效性研究 总被引:8,自引:3,他引:5
目的:评价国产头孢呋辛酯片的生物等效性.方法:24名健康志愿者随机交叉,自身对照口服单剂量国产头孢呋辛酯片及进口头孢呋辛酯片各500 mg后,进行人体相对生物利用度以及生物等效性研究.服药间隔为1周.血药浓度测定采用微生物法.结果:受试头孢呋辛酯片及参比头孢呋辛酯片的实测平均达峰时间Tmax分别为2.23±0.33 h和2.13±0.54 h;平均峰浓度Cmax分别为3.97±0.55和4.16±0.67 mg.L-1;消除半衰期T1/2ke分别为1.14±0.13及1.15±0.15 h.血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t分别为10.57±1.91及10.60±1.97 mg.h.L-1;受试药与参比药比较,相对生物利用度F为100.6±13.1%.Tmax 、Cmax 与AUC0-t经生物等效性检验(双向单侧t检验)P<0.05.结论:国产头孢呋辛酯片与进口参比头孢呋辛酯片相比,其人体相对生物利用度为100.6±13.1%,且两制剂具生物等效性. 相似文献
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《中南药学》2017,(10):1372-1374
目的探明沉降篮对2种头孢呋辛酯(cefuroxime axetil,CEF)胶囊体外溶出度的区分能力。方法采用2015年版中国药典(四部)中第二法(桨法),分别以蒸馏水、pH=1.0的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、pH=6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50 r·min~(-1),分别测定并比较2种CEF胶囊在使用与不使用沉降篮条件下,两者累积溶出百分率的差异。结果在上述4种不同溶出介质中,使用沉降篮后,市售CEF胶囊的累积溶出百分率约减小25%~50%,而自制CEF胶囊的溶出行为几乎不受影响。结论溶出度测定中,使用沉降篮可较好地区分不同厂家CEF胶囊的溶出度差异。 相似文献
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目的:考察国内12个生产企业62批头孢泊肟酯片的溶出度情况,对其现行方法的合理性与有效性进行评价。方法:分别采用《中国药典》2010年版、USP 35与JP16所收载方法测定头孢泊肟酯片的累积溶出量。结果:采用《中国药典》的方法检查,国内12个生产企业的62批样品溶出度合格率为100%,而采用《美国药典》与《日本药局方》的方法测定,合格率仅分别为40.3%与30.7%;大部分生产企业的样品的3条累积溶出曲线与国外原研制剂相差较大。结论:头孢泊肟酯片现行标准中的溶出度检查方法不能很好的区分不同处方的产品质量,同时,根据头孢泊肟酯制剂需饭后服用的要求(餐后胃液pH值为3.5),该溶出介质也不能合理地反映产品在体内的真实溶出状况,建议对该检验方法进行修订。 相似文献
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头孢呋辛酯的稳定性研究 总被引:1,自引:1,他引:0
中国药典2005版中增加了药品头孢呋辛酯及其相关物质的检测方法,但该药品溶液在室温的环境下稳定性较差,故通过实验提出:在室温条件下,药品溶液需在3h之内使用。 相似文献
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目的考察国产头孢呋辛酯片与参比制剂(西力欣片)在健康人体内的生物等效性。方法采用高效液相色谱法测定血浆中头孢呋辛的质量浓度。通过对20名男性健康受试者单次交叉口服500mg头孢呋辛酯的受试制剂和参比制剂,计算其药代动力学参数及相对生物利用度。结果受试制剂和参比制剂的0~t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(20.206±4.571)μg(/mL·h)和(20.098±4.849)μg(/mL·h),峰浓度(Cmax)分别为(5.764±1.164)μg/mL和(5.757±1.331)μg/mL,达峰时间(Tmax)分别为(2.225±0.573)h和(2.100±0.598)h,血浆半衰期(t1/2)分别为(1.319±0.166)h和(1.376±0.184)h,受试制剂的相对生物利用度为106.2%。结论受试制剂头孢呋辛酯片与参比制剂生物等效。 相似文献
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头孢呋辛、头孢呋辛酯与头孢哌酮治疗下呼吸道感染的疗效比较 总被引:1,自引:0,他引:1
用头孢呋辛(CXM),头孢呋辛酯(CXM-A)与头孢哌酮(CPZ)随机对照治疗下呼吸道感染各34例(CXM+CXM-A组男性27例,女性7例,平均年龄53±s16a)。CPZ组男性18例、女性16例,年龄55±14a。先用CXM750mg静滴,tid×5d,然后改用CXM-A 500mg,po,bid×5d;CPZ1g静滴,tid×10d。CXM+CXM-A组平均用药总量显著低于CPZ组(P<0.01),2组有效率分别为97%与94%,细菌清除率分别为97%与94%,不良反应率分别为3%与6%。 相似文献
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头孢呋辛酯片相对生物利用度研究 总被引:3,自引:0,他引:3
2 0名健康志愿者随机交叉口服国产和进口头孢呋辛酯片 ,用高效液相色谱法测定血浆中头孢呋辛浓度。单剂量口服两种片剂 5 0 0 mg后 Cmax分别为 7.0 2± 1.72和 7.79± 1.94 mg/ L,Tmax分别为 2 .7± 0 .6和 2 .6± 0 .8h,AUC0 - t分别为 2 5 .5 3± 6 .2 3和 2 7.33± 7.70 mg· L- 1· h。国产片剂的相对生物利用度为 96 .77%± 2 4 .4 7%。经双向单侧 t检验 ,国产片剂与进口片剂具有生物等效性 相似文献
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目的考察4种市售头孢泊肟酯片的体外溶出度,评价其片剂质量。方法采用《中华人民共和国药典》(2000年版)溶出度测定法第2法,以盐酸溶液(9→1 000)为溶剂,转速分别为100和50 r·min-1,进行溶出度测定实验。采用紫外分光光度法测定溶出量,测定波长为263 nm。计算累积溶出率。结果 线性范围为3~18 μg·mL-1,r= 0.999 6。45 min内4种待测药物在盐酸溶液(9→1 000)中的累积溶出百分率均>70.0%。转速为100 r·min-1时,4种头孢泊肟酯片30 min溶出率均>90.0%;转速为50 r·min-1时,4种头孢泊肟酯片45 min内的溶出率均>70.0%。结论4种被测头孢泊肟酯片均符合质量标准,但不同生产厂家的产品之间有差异。 相似文献