从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

7种中成药中铅镉汞砷有害微量元素的含量测定

随着中成药产业的不断发展,提高中药制剂的内在质量,制订合理的质量控制标准,越来越受到人们的关注.在提高制剂的内在质量方面,不仅要对其有效成份的质和量进行有效控制,而且还应对其制剂中有毒、有害成分进行必要的了解和限制.随着中国和周边国家对中成药开发的新加坡项目的实施,中药制剂中重金属的含量是否超标,这已经成为国际社会对中成药安全性关注的焦点.     

基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平。目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求。从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定。从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的质量过程控制方法,为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。     

中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

西洋参及其制剂检验方法研究进展

西洋参属五加科植物,有较独特的疗效,作为很多中成药的重要原料,其质量控制和检验分析方法一直备受关注。中药现代检验分析新技术不断发展,在西洋参及其制剂中的应用日益增多,有力地保证了这类中药及其制剂的质量,现将近期这些新技     

中药挥发油质量控制的现状、问题与对策

中药挥发油的质量稳定是保证其发挥临床疗效及安全性的前提。目前,中药挥发油的质量参差不齐,同种药材不同产地、同种药材不同厂家、同种药材不同批次的中药挥发油都存在较大质量差异。对中药挥发油质量控制的现状及问题进行了分析,并提出了中药材种植与品种规范化、加工过程规范化、投料部位标准化、提取工艺标准化、提取设备标准化等对策,同时简要分析了挥发油在中成药中的应用现状及质量控制,以期为有效控制中药挥发油及其中成药的质量提供参考。     

基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨

＂质量可控、安全有效＂是我国药品研发过程须遵循的首要原则。产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、过程控制及规范化管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。该文首先系统回顾了中药制剂质量控制的历史和发展现状,借鉴国际药品质量控制的发展模式,并针对中药制剂质量控制的误区,分析总结影响中药制剂质量均一性的原因。针对中药特色的基础上,如何控制中药的多样性,将＂不均一＂的中药制成均一性良好的中成药,提出基于＂整体观＂和＂质量源于设计（quality by design,QbD）理念＂,创建＂整体化、模块化、数据化、规范化＂为核心的中药制剂质量过程控制＂四化＂模式。倡议科学研究需致力于中药制剂生产实际,结合先进装备技术升级,将科学研究成果切实做到中成药大品种中,推动中药制药技术集群创新和转化应用,实现中药产业提质增效、绿色发展。     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的 分析影响医院中药制剂质量的因素及控制措施.方法 对影响医院中药制剂质量的相关因素进行了分析,并提出相应的控制措施.结果 影响医院中药制剂质量的因素有原药材质量、生产过程、工艺用水、工艺卫生、包装材料、人为失误等.针对影响因素提出了相应的控制措施:中药原料质量的控制、加强中药的规范炮制和储存保管、严格审方、规范制剂工艺、控制制剂用水源头、维护制剂环境卫生、提高职业能力、做好药检工作.结论 保证中药制剂的质量安全对临床用药的安全有效具有重要的意义.     

平消胶囊的质量标准研究

平消胶囊为抗肿瘤的中成药,载于部颁药品标准中药成方制剂第二十册[1],由于原质量标准起草较早,内容简单,不能全面地控制药品的质量,其含量测定由于某些原因,使测定结果误差太大.为了提高药品质量,保证临床用药安全有效,特对本标准进行修订,现报告如下.     

中药色谱指纹图谱的研究概况

中药疗效是多种活性成分共同作用的结果,若仅对其中的一种或几种成分加以质量控制,则难以全面衡量中药及制剂的质量、疗效和稳定性。中药指纹图谱可以解决上述问题,目前已被美国、欧洲、印度、日本等国家广泛应用。2000年8月,国家药品监督管理局规定,首先以建立中药注射剂指纹图谱为突破口,提高中药的质量标准水平,逐步实现中药材、中成药质量标准的现代化。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。     

中药真菌毒素质量控制概况、限量标准制定及有关问题的思考

外源性有害残留物污染引起的中药安全性问题日益受到关注。中药在种植、采集、贮藏、制备、运输过程中可导致真菌毒素污染,给中药带来安全风险。通过对中药中真菌毒素质量控制、限量标准制订情况进行概述,分析梳理中药中真菌毒素质量控制及限量标准的现状,并对存在的问题进行归纳总结,针对中药真菌毒素的监管提出建议,以保证中药质量,促进行业发展。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

基于整合药理学的中药质量标志物发现与应用

中药质量标志物是中药质量控制的新概念、新模式,将引领中药质量发展新方向。其中,如何表征中药整体质量属性及其生物学效应,是质量标志物研究的关键科学问题。针对此关键科学问题,本文提出基于整合药理学的中药质量标志物发现与确证的研究思路,即通过"化学指纹-代谢指纹-网络靶标-生物效应-中医功效"多维关联系统筛选候选中药质量标志物,在此基础上,基于"肠吸收-活性评价-数据挖掘"体系建立中药质量标志物与生物活性之间精确定量模型并明确其贡献度。以元胡止痛片和心速宁胶囊为案例,介绍基于整合药理学的中药质量标志物的研究进展。     

从雷公藤多苷片看中药制剂临床相关质量标准的建立思路

对活性较强、安全性风险较高的雷公藤多苷片的质量控制情况进行研究。探讨进一步加强中药制剂质量控制的关键问题:1)如何提高中药制剂的批间质量一致性;2)如何建立中药制剂临床相关的质量标准(如功效成分、毒性成分的研究和控制)。建议重点关注活性较强、安全性风险较高的中药制剂品种,旨在为建立中药制剂临床相关的质量标准提供参考。     

基于生物活性与效应基准的中药质量 评价技术发展现状与展望

中药质量的评控问题是制约中药现代化发展的瓶颈,因此有必要在现有检测方法的基础上结合生物评价,继而更为全面地保证中药质量。生物评价是完善中药质量标准、保证临床功效和安全性评价的重要方法,已成为中药质量标准化发展趋势之一。在此处主要论述了近年来基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术和已取得的部分研究进展,同时对目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题进行探讨,进一步对其未来应用做出展望,从而更好的对中药质量进行控制。     

用于风湿病治疗的中药外用膏剂的应用现状及研究进展

由于疗效确切、药性稳定、不良反应率低,用于风湿病治疗的中药外用膏剂越来越受到国内外学者的关注。本文选择经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市并用于治疗风湿病的中药外用膏剂为研究对象,对其剂型、品种以及规格等方面进行梳理与分析;查阅近年来发表的中药外用膏剂研究的相关文献,对其制剂新技术应用、制剂处方研究、成型工艺研究、药效学与安全性研究等进行归纳、分析和总结;指出用于风湿病治疗的中药外用膏剂研究中存在的问题,如缺乏新型制剂,相关促透剂的促透物质基础、促透机制、促透规律研究较少,质量控制标准研究中检测指标的选择不够全面,药代动力学的定性、定量研究相对匮乏等。同时,提出应规范中药外用膏剂的剂型分类及规格描述,亦应积极引进中药智能化、缓控释、靶向制剂等新剂型;加强相关促透剂本身透皮行为的研究,并探讨促透剂自身成分透皮吸收与促透皮吸收的相关性;采用生物效应指标或化学与生物效应相结合的综合评价指标,借鉴中药多维谱效学的最新研究成果,从而建立符合现代透皮理念的科学检测指标及质量控制方法。     

抗类风湿关节炎中药经皮给药制剂研究进展

类风湿关节炎(RA)是一种慢性、全身性自身免疫性疾病,发病率高、致残率大,是威胁人类健康和生活的重大疾病之一。目前尚无特效药物,临床上多以非甾体抗炎药、抗类风湿性药及糖皮质激素类药用于RA的治疗,但用药过程中多伴有强烈不良反应,患者顺应性较差。中药具有多成分、多靶点作用,在此基础上开发出的中药经皮给药制剂具有给药次数少、患者依从性高、可有效避免食物对药物的影响的特点,且使用方便安全、可随时中断用药。中药经皮给药制剂因其独特的治疗效果及剂型优势已成为研究的热点。本文以治疗RA的中药经皮给药制剂为出发点,评述与探讨其研究的必要性、研究现状及存在问题,提出应着重加强物质基础研究、应保证良好的制剂质量控制、应加强外用辅料研究和传统中药外用制剂机制的研究、加强中药促渗剂科学使用研究等建议,为RA中药经皮给药系统的研究与开发提供参考。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。