建立中药质量多元化控制的创新体系

根据中药"多成分,多层次,多靶点,整体协同作用"的特性,结合现代分析技术的应用,依据中药整体性研究思路,体现中药的"整体性"和"模糊性";同时将中药化学物质基础与药效、安全性研究相结合,探索中药质量控制的创新模式,从而反应其"内在"、"综合"的质量,提出中药质量控制"有效组分—有效成分—药效作用—毒性研究"的多元化创新体系,实现中药质量的安全、有效、稳定、可控。     

HPLC 指纹图谱在中药制剂质量研究中的应用

高效液相色谱指纹图谱技术是中药制剂质量控制的重要手段,可较全面地反映原料药材、制剂工艺全过程及成品的质量,已成为现代中药制剂质控的重要方法。本文主要对近几年HPLC指纹图谱及其联用技术在中药制剂质量控制过程中的研究进展进行综述,为中药制剂后期质量控制研究提供依据。     

中药质量控制的策略与方法

中药成分极其复杂 ,品种、产地、加工方法等诸多因素影响中药质量 ,造成其可变性、质量控制困难 ,测定少数几种有效成分或指标成分 ,不足以确保药材或制剂质量。中药的质量评价一直是中药研究与应用的难点与重点问题 ,制约着中药的现代化和国际化 ,一方面原因在于中药的内在因素 :化学成分复杂、多组分整合调节作用 ;另一方面是诸多的外部因素 :中药材来源的混乱、无序 ;产地、采集、加工方法的差异 ;基础研究的不深入 ,缺乏高新技术和计算机技术的应用。基于对中药物质群整体作用的认识 ,色谱指纹图谱分析被认为是鉴别中药真实性及评价质量一致性和产品稳定性的实际可行的模式。国内外对中药的指纹图谱质量控制开展了大     

中药制剂质量控制方法的现状与展望

本文总结了我国现行中药制剂质量控制方法的现状,指出其局限性,提出了我国中药制剂质量控制方法科学化和标准化的新思路。     

中药质量控制的里程碑——中药指纹图谱

中医药的发展,“瓶颈”出现在质量控制上,因为药品的内在质量是决定疗效的。近20多年来,中医药的质量有了很大进步,尤其测试分析、理化分析、质量控制等方面都有了长足的进步,但与企业ＧＭＰ、产品形态等变化相比,就不那么令人鼓舞了,尤其是质量的可控性还较差,缺乏令人信服的衡量指标。中成药内在成分的稳定性、一致性和相对可控性不够,造成临床疗效的一致性、稳定性也较差,而疗效不确定则是个严重问题。俗话说“丸散膏丹、神仙难辨”。指纹图谱技术的出现,为解决这个问题带来了希望,对于生产、对于患者都具有积极意义。中医历来提倡“辨证…     

浅议中药质量控制的原则与方法

笔者回顾了中药质量标准的发展历程,分析了中药质量控制的原则,阐述了以指纹图谱技术为基础,建立中药质量控制系统的必要性和可行性。通过总结与分析中药质量控制技术的最新研究成果,初步探讨了建立与完善中药质量控制体系的方法。     

中药质量控制研究的思路与方法

中药质量控制研究是中药现代研究的重要组成部分结合本课题组的研究实例，对中药质量控制研究的思路和方法进行了探讨，提出了指纹图谱技术与多指标成分定量分析相结合是全面控制中药质量的可行模式。此外，对中药质量控制研究面临的挑战，以及中药药效物质基础研究的新观点和新方法对中药质量控制研究的意义等进行了简要评述。     

试论微量元素与中药质量控制

初步探讨了将微量元素的测定研究用于中药质量控制的可行性和必要性。认为在现代中药质量控制标准中，微量元素的测定指标及指纹图谱应是其中的重要内容，这样才能对中药质量进行全面有效的监控，由此真正提升中药质控标准的技术含量。     

中药材指纹图谱质量控制方法研究

通过概述国内外中药材质量评价研究现状,说明采用适当分析手段进行中药指纹图谱研究是非[常必要的,并以中药材黄芪,吴茱萸为例,采用化学模式识别方法进行中药材指纺图谱研究,评价中药材质量,为中药材质量控制提供一个新方法。     

中药质量控制方法的进展

中药在世界特别是发展中国家需求量大,凭借其优越的特点例如价廉、副作用少,更好的文化可接受性和人体适应性,被广泛应用于医疗保健中。然而,复方中药由多种中药材组成,而每一种中药材中就含有几百甚至几千种化学成分。这些化学成分是如何相互作用的,以及哪些又是其发挥药效的活性成分等问题是限制中药现代化和国际化的主要瓶颈。因此,建立有效、合理的方法评价和控制中药质量是必需的．随着分离和色谱技术的发展,质控方法也在不断完善。该综述从发展的角度概述了中药质量控制方法,从单指标成分到多指标戍分分析,再到新兴的指纹图谱技术。总之,中药的分析和质量控制方法正朝着更有效、更全面的方向发展,以更好的反映中药的内在整体性质。     

含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考

贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基原。通过对历版《中国药典》收录的贝母药材标准变化情况、贝母中生物碱类成分研究及《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面的分析,提出对含贝母药材中药制剂质量控制的建议,为提高含贝母药材中药制剂的质量提供参考。     

代谢组学在中药复方制剂领域的研究进展及面临的挑战

中医学强调整体观和辨证论治,在临床应用中多以复方的形式给药。中药复方成分复杂,各成分间相互作用,呈现多成分、多靶点、多途径的特点。在中药“整体调控”的认知模式下,中药复方制剂的作用机制尚不明确。代谢组学通过研究生物体体内的代谢变化来表征药物进入机体后的作用机制,其分析生物体代谢情况动态变化的整体性、系统性与中医“整体观”特点相吻合,与中医药的多靶点、多途径的特色相契合,近年来在中药研究中应用较广泛。通过对近年来代谢组学的研究思路及其在中药复方制剂研究中的应用进行综述,分析目前面临的挑战,为进一步完善代谢组学研究方法并阐明中药复方制剂作用机制提供新思路。     

中药制剂质量的影响因素探析

中药制剂是以中药材为原料制成的适用于应用的剂型,其质量的好坏牵涉原料药到成品当中的每一个环节。近年来有关中药制剂不良反应的报道日益增多,面临的质量问题也愈发突出。为此,笔者从影响中药制剂质量的诸多因素出发,在探析其如何影响制剂质量的基础上,阐明质量控制的必要性和紧迫性,以期为开发"安全、有效、可控"的现代化中药提供参考。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

中药保肝药剂型及质量控制方法研究进展

近年来已发现众多对肝脏损伤具有确切保护作用的中药保肝药,其临床应用也日益广泛。同时,随着中药保肝药的新剂型不断涌现,对其质量控制的方法与手段的要求也在不断提高。该文结合国内外相关文献资料,对中药保肝药的剂型及其质量评价方法的研究进展进行了综述,展望了中药保肝药新剂型的发展前景。     

近红外光谱用于中药定量分析的技术规范化研究进展

近红外(near-infrared,NIR)光谱技术在中药行业引起了日益广泛的关注,但目前该项技术仍处于研究阶段,缺乏统一的标准及规范,将其应用于中药质量控制及中药制药过程分析,尚需解决NIR光谱分析技术的适用范围问题、建模样品的代表性及模型的可扩展性问题、光谱采集条件的优化问题、异常光谱的剔除原则问题、模型的评价方法问题、模型的更新及转移方法问题等。只有这些关键问题获得解决,并经过方法学验证,形成规范,才能充分发挥NIR光谱技术的优势,应用于中药质量控制和制药过程监测。该文将对NIR光谱技术在中药和其他领域的研究报道中提出的方法进行总结和比较,提出中药NIR光谱的技术规范化研究方法和思路,以促进NIR光谱技术的规范化应用。     

中药制剂肝毒性的影响因素探析

中药制剂作为中药发展及质量控制的重要方面,其安全性问题日益突出。肝脏作为人体最主要的药物代谢器官,中药制剂对其带来的药物损伤也首当其冲。笔者从中药制剂的原料药到成品加工等一系列环节出发,探究其与肝毒性之间的关系,剖析制剂存在肝毒性隐患的机制,为保证药物质量、临床合理用药以及开发出优质低毒的现代化中药制剂提供依据和指导。