对《中国药典》2000年版一部部分中药丸剂标准的建议

《中国药典》2000年版一部收载的丸剂包括大蜜丸、小蜜丸和水丸等多种剂型。其中八珍益母丸、人参     

对《中国药典》2000年版有关问题的商榷及其再版的一些建议

<中国药典>2000年版(下简称现版药典)正式执行已两年余,本版药典吸收了国内外新的科研成果和现代分析技术,与1995年版比较整体水平有了明显的改进和提高.     

对《中国药典》2000年版一、二部关于数据处理及比较两个问题的看法

《中国药典》2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在阅读和使用的过程中,发现该版药典一、二部在数据处理和比较方面有两个问题,特提出讨论。 1.《中国药典》2000年版一部凡例二十一、二部凡例十五规定“试验结果在运算过程中,可比规定的     

关于《中国药典》2000年版一部情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各位委员和各有关单位历时三年多研究工作和科学试验,基...     

对《中国药典》2000年版注射剂树脂检查法的商榷

<中华人民共和国药典>2000年版(以下简称<中国药典>2000年版)一部附录ⅨS注射剂有关物质检查法的描述中,对中药材经提取、纯化后制成的注射剂中可能含有的物质,如蛋白质、鞣质、树脂等要求进行检查.实验表明,聚山梨酯80不仅会影响鞣质的检查结果,对树脂的检查结果也有一定的影响.故提出来与同行商榷.     

《中国药典》2000年版二部中有关颗粒剂项下值得商榷的问题

<中国药典>2000年版二部共收载21个颗粒剂品种,但"规格"项下却有3种不同的含量标示方法,其中双羟萘酸噻嘧啶颗粒、萘普生颗粒、阿苯达唑颗粒、盐酸左旋咪唑颗粒、硫酸锌颗粒等"规格"均规定×× g∶×× g,即标示量以×× g中含主药×× g计,此种表示方法在实际检验中存在较大的漏洞,因<中国药典>2000年版二部附录颗粒剂项下"装量差异"中对单剂量颗粒剂仅检查平均装量及单个装量,这就意味一个不合格产品却符合中国药典要求.     

关于《中国药典》2000年版（一部）情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各委员和各有关单位历时三年多探索研究和科学试验,基本达到了预期目标。     

2000年版《中国药典》微生物检定法

目的：介绍2000年版中国药典抗生素微生物检定法。方法：叙述方法原理及各操作步骤。结果与结论：本文对进行抗生素微生物检定法标准操作具有一定价值。     

《中国药典》2000年版（二部）抗生素药品含量测定

《中国药典》 2 0 0 0年版 (二部 )收载抗生素类药品 199个 (包括原料及制剂 ,下同 ) ,其中采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有 82个 ,采用ＨＰＬＣ法测定含量的药品有 88个 ,应用紫外分光光度法测定含量的药品有 14个 ,另有 15个药品分别采用了电位滴定法和化学滴定法 ,其中电位滴定法 10个 ,化学滴定法 5个。作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析 ,使读者能对抗生素药品的定量分析方法有全面了解。1　抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法也即生物效价测定法 ,是以抗菌活性为指标衡量抗生素中活性成分的效价的一种检测方法…     

对中国药典2000年版中纯化水中重金属检查方法的商榷

《中国药典》2000年版二部对水中的重金属检查方法比1995年版二部有所改变.规定取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与加标准铅溶液2.0ml,加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000005%).而其中对标准对照管中加入的38ml水未作进一步规定.实验用水即为纯化水,按同版药典规定则重金属标准为0.0005%,因此认为此检验方法有所不妥,应对标准对照管中加入的38ml水的重金属标准作严格规定,以确保纯化水的质量.     

《中国药典》2000年版一部含水分的中药材部分含量测定计算的探讨

<中国药典>2000年版一部(以下简称2000年版)收载了156种药材,有含量测定项目的中药材一般均含有一定量的水分,药材含水量各有差异.药材含量测定时对样品中水分的处理大体分为三种情况:①样品在一定的温度下干燥后测定含量;②样品直接测定含量,另测水分,含量折除水分按干燥品计算;③样品直接进行含量测定,未考虑水分因素.对于第三种情况,作者认为有必要做进一步的探讨.     

对《中国药典》2000年版一部装量差异检查的探讨

2000年版中国药典一部附录中各剂型装量差异检查项下首次引入单剂量、多剂量,但何为单剂量、何为多剂量?药典凡例、通则、附录中均未作详细说明.在实际检验中,对某品种是按单剂量检查还是按多剂量检查存在分岐,不利于控制中药制剂的装量,因此有必要作一探讨.     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

潞党参中重金属和农药残留分析

目的:建立测定潞党参中重金属的含量和部分农药残留量的方法,并评价太原市售潞党参药材的安全性。方法:采用气相色谱法测定潞党参中9种有机氯农药残留量。色谱柱为DB-1701弹性石英毛细管柱,检测器为63Ni-ECD电子捕获检测器,载气为高纯氮,进样口温度为210℃,检测器温度为300℃,进样量为1μl。采用电感耦合等离子体质谱法测定其中铅、镉、汞、砷含量。高频发射功率为1 500 W,预混室温度为2℃,冷却气流速为15.0 L/min,载气流速为0.8 L/min,蠕动泵速为0.1 ml/s,补偿气流速为0.3 L/min,进样深度为8 mm。结果:9种有机氯农药检测质量浓度线性范围为4~100μg/L(r≥0.995 0);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤13.7%;加样回收率为97.0%~104.0%(RSD≤1.9%,n=9)。铅、镉、汞、砷检测质量浓度线性范围分别为0~0.025、0~0.025、0~0.005、0~0.025μg/ml(r≥0.999 2);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤9.3%;加样回收率分别为95.0%~106.7%(RSD≤3.8%,n=9)。结论:该方法简便、灵敏、准确,可用于潞党参中重金属的含量和部分农药残留量的测定。太原市售潞党参药材中重金属含量、有机氯农药残留量均符合国家限量标准。     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

对《中国药典》2000年版一部拉丁学名命名工作的一些商讨

药品拉丁学名的命名,药品通用名称的"一物一名"原则,对保证药品科学化、规范化管理,促进中医药事业与国际卫生事业"接轨",都会起到重大的作用.药典一部药材及其制品的拉丁学名命名工作比成方及单味制剂拉丁学名的命名工作做得更好,后者的拉丁学名命名工作尚有待于大力提高.     

中药材中农药残留、重金属检测技术研究进展

中药材中农药残留和重金属超标,直接影响中药材质量和“出口”销量。建立快速、有效、灵敏的农药残留和重金属检测技术,是该行业的研究热点。本研究就近些年国内外有关中药材中农药残留和重金属检测技术进行综述,以期为中药材中农药残留和重金属检测技术的完善与发展提供参考。     

中药白鲜皮中重金属和农药残留量的分析

目的：分析白鲜皮药材中重金属和农药残留量，为白鲜皮的质量控制和标准制定提供依据。方法：采用比色法测定总重金属含量，原子吸收法测定Ph、Cd、Cu、As的含量，ICPMS法测定Hg的含量，GC法测定有机氯农药残留量。结果：白鲜皮药材中含总重金属50～100mg／kg，其中Ph 0．12～0．54mg／kg，Cd 0．007～0．219mg／kg，Cu 1．98～22．31mg／kg．As 0．04～0.81mg／kg，Hg 0．02～0．31mg／kg，所有样品中均未检出DDT，少数样品中检出六六六，含量为19．20～130．33μg／kg。结论：白鲜皮药材中含一定量的重金属，其中铜含量较高，其它重金属含量都很低。白鲜皮为野生药材，大部分未检出有机氯农药残留，少数检出六六六，可能来源于土壤污染。     

关于《中国药典》2000年版-部的几个问题与建议

在《中国药典》2000年版一部执行过程中,笔者遇到一些特殊问题,现提出自己的看法与建议,供有关部门在药品管理、决策及修订标准时参考。一、颗粒剂等的装量差异 2000年版药典一部规定,多剂量分装的丸剂、颗粒剂、散剂等照最低装量差异检查法检查,单剂量分装的按各剂型制剂通则     

关于2000版中国药典纯化水检查项目的建议

<中国药典>2000年版对纯化水的来源做了如下描述:本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂.习惯称蒸馏法得到的水为蒸馏水,离子交换法得到的水为去离子水,反渗透法得到的为反渗透水.