用培养基稀释法和离心薄膜过滤法检查蒲地蓝消炎颗粒微生物限度

目的:观察蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度.方法:采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)和离心薄膜过滤法,消除蒲地蓝消炎颗粒中抑菌成分,对样品中的微生物进行检测.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均达到70%以上.结论:所建立方法检查蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度可行.     

眼疲宁合剂微生物限度检查法的建立与验证

目的 探索建立眼疲宁合剂有效可控的微生物限度检查方法。方法 选取不同阳性菌种进行方法学试验,并对本制剂进行培养基稀释法及薄膜过滤法两种方法比较研究。结果 确立用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌及黑曲霉作为阳性菌种进行方法学试验;确立需氧菌检查采取薄膜过滤法、霉菌酵母菌检查采取培养基稀释法,并验证了控制菌大肠埃希菌计数实验用培养基的量。结论 确立了眼疲宁合剂的微生物学检查方法及质量标准,可有效控制制剂的卫生学质量。     

两种规格匹伐他汀钙片的微生物方法验证与结果分析

为了建立适合匹伐他汀钙片微生物限度检查方法,消除匹伐他汀钙片在微生物限度检查法中的抑菌作用,采用稀释液加入增溶剂和促微生物生长物质后,用常规法及培养基稀释法(0.2 mL/皿和0.5 mL/皿)进行方法验证,结果表明细菌和大肠埃希菌可采用常规法,真菌可经过稀释液(2)稀释后,采用培养基稀释法(0.2 mL/皿),白色念珠菌和黑曲霉对匹伐他汀钙片非常敏感,可作为匹伐他汀钙片微生物限度检查方法的质控菌株。     

国产克霉唑乳膏微生物限度检查方法研究及卫生状况评价

目的:建立有普遍适用性的克霉唑乳膏微生物限度检查方法,并采用该方法对国产克霉唑乳膏进行微生物限度检查,评价其卫生状况。方法:采用培养基稀释法、薄膜过滤法、常规法对样品进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率检测以筛选各菌的检查方法,并应用于19个厂家276批样品的检查。结果:细菌计数测定采用培养基稀释法(每皿0.5mL),霉菌和酵母菌计数测定采用薄膜过滤法(冲洗量每膜300mL),金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法(培养基用量为300mL),铜绿假单胞菌检查采用常规法;5株菌中白色念珠菌对克霉唑最为敏感,可作为质控菌株;276批样品的合格率为99.3%。结论:所建立方法适用性好;国产克霉唑乳膏卫生状况良好。     

参松养心胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立参松养心胶囊微生物限度检查方法。方法通过平皿法、培养基稀释法、离心沉淀法测定试验菌回收率,确定参松养心胶囊的抑菌作用。结果用平皿法试验,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的回收率均在70%以下,参松养心胶囊有抑菌作用。结论采用离心沉淀集菌联合培养基稀释法进行细菌、霉菌及酵母菌检查;采用常规法进行控制菌检查。     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

七叶神安片微生物限度检查方法验证试验的探索

目的建立一种可行的检验方法,提高药品污染微生物的检出率,保证其检验结果的准确性和有效性〔1〕。方法采用药典规定的常规法和其它可以消除供试品抑菌作用的方法对七叶神安片进行5种菌株的回收率实验。结果采用常规法5株菌种中只有大肠埃希杆菌和白色念珠菌的回收率大于70%,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率均低于70%,培养基稀释法(0.2ml/皿)黑曲霉和枯草芽孢杆菌的回收率大于70%,培养基稀释法(0.2ml/皿)和离心集菌培养基稀释法(0.2ml/皿)对金黄色葡萄球菌的回收率仍低于70%,采用离心薄膜过滤法,金黄色葡萄球菌的回收率可超过70%。结论七叶神安片的细菌计数方法可采用离心薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数方法可采用培养基稀释法(0.2ml/皿)。     

3种医院糊剂微生物限度检查方法学研究

摘 要 目的： 建立复方水杨酸糊、氧化锌糊和复方松馏油糊3种医院糊剂微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果: 复方水杨酸糊和氧化锌糊细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用培养基稀释法;复方松馏油糊细菌、霉菌及酵母菌计数检查和铜绿假单胞菌菌检查采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法。结论:确立了3种医院糊剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

熟地强筋丸微生物限度检查方法学验证

摘 要 目的:建立熟地强筋丸的微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版规定对3批熟地强筋丸进行微生物限度验证试验,并测算菌回收率。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌以培养基稀释法（0.2ml/皿）处理,白色念珠菌,黑曲霉菌以直接接种法处理,回收率均大于70%,控制菌以直接接种法处理试验组均为阳性。结论:该方法具专属性、准确可行,可作为熟地强筋丸微生物限度检查的方法。     

地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法 . 方法 按<中国药典>2005年版微生物限度检查方法 项下的方法 ,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法 ;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法 . 结果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌.结论 所建立的微生物限度检查方法 适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的 .     

不同规格硝酸咪康唑阴道软胶囊的微生物限度检查方法验证及比较

目的建立0.4与1.2g规格硝酸咪康唑阴道软胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格0.4与1.2g的硝酸咪康唑阴道软胶囊分别用冲洗液300mL分4次和500mL分7次进行冲洗,测定其菌数;控制菌检查铜绿假单胞菌采用培养基稀释法;金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法可消除该药物对5种试验菌株菌的抑制作用,回收率达85%以上。控制菌铜绿假单胞菌用培养基稀释法进行检测,金黄色葡萄球菌用薄膜过滤法进行检测。该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌比对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌抑制作用更强。结论采用薄膜法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

银黄颗粒微生物检查方法学验证

目的建立银黄颗粒微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005版要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用常规法、稀释法、薄膜过滤法进行方法学验证。结果常规法对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、黑曲霉菌的回收率均高于70%,对枯草杆菌、白色念珠菌的回收率均低于70%,稀释法对枯草杆菌的回收率高于70%,采用薄膜过滤法每筒冲洗400mL(分4次),可以消除样品对白色念珠菌的抗菌活性,使其正常生长;控制菌检查采用常规法进行检查。结论本样品细菌数需采用稀释法测定,霉菌数、酵母菌数采用薄膜过滤法测定;控制菌大肠埃希菌可采用常规法进行检查。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1：10样品稀释液500r／min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法（每皿0．2mL）进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液5mL）进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液2mL）进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定。     

参菊洗剂微生物限度检查方法的建立

目的：建立参菊洗剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、离心集菌薄膜过滤法对参菊洗剂的微生物限度检查进行试验。结果：参菊洗剂的抑菌作用强,细菌、霉菌及酵母菌计数须采用离心集菌薄膜过滤法：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查采用薄膜过滤法;生孢梭菌检查采用培养基稀释法才能彻底消除其抑菌作用。结论：该方法可行性强,检查结果符合《中国药典》2005年版的要求。     

依沙吖啶溶液的微生物限度检查法

目的：建立依沙吖啶溶液的微生物限度检查方法。方法：采用直接接种法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法验证试验,测定其回收率。结果：依沙吖啶溶液含有抑菌成分。结论：依沙吖啶溶液的细菌数检查应采用薄膜过滤法检查,霉菌和酵母菌数采用直接接种法,铜绿假单保胞菌检查可采用常规法进行检查,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法进行检查。     

乙肝扶正胶囊微生物限度检查法方法的验证

目的:建立乙肝扶正胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果:二次离心+薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均高于70%,二次离心+培养基稀释法对白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%;控制菌采用二次离心法进行检查。结论:乙肝扶正胶囊微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。