重庆华森制药有限公司一瞥

<正> 重庆华森制药有限公司是一家集药品研究开发、生产、销售于一体的高科技股份制企业,公司按照现代企业制度进行科学管理,领导层具备知识化、年轻化的特点,思想解放,开拓进取精神强。公司以“诚信、勤奋、思索、团队”作为企业精神,在激烈的市场竞争中不断发展壮大。 2001年,公司整体通过国家《药品生产质量管理规范》(GMP)质量认证,保证了药品生产的优质、安全。公司的GMP改造项目工程被国家经贸委评为国家中西部优势工程,被重庆市计委列为区县重点工业骨干项目工程。公司目前的年生产能     

大连远大制药有限公司企业概况

远大国际集团经过近十年的努力，已形成以制药为龙头，远洋渔业和房地产为两翼的疾病发展格局，集团总资产达4．5亿元人民币。1998年在大连经济开发区投资兴建大连远大制药有限公司，总投资1．5亿人民币，占地10798平方米，厂房建     

广东省制药企业国际GMP认证分析

随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度不断提升,药品出口稳步增长,而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年,按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号）,     

三菱制药（广州）有限公司简介

三菱制药（广州）有限公司（原广州绿十字药业有限公司）于1991年成立，1996年在广州经济开发区建成新的制造工厂，被认定为外商投资先进技术企业，1997年以中国国内首批第五家整体通过GMP认证，被认定为高新技术企业。2001年“绿安”被广州市政府批准为广州市名牌产品，2004年公司通过IS014001环境管理体系认证，2006年公司正式更名为三菱制药（广州）有限公司。     

咬定青山不放松—记通过GMP认证的西安千禾制药有限公司

西安千禾制药有限公司（简称千禾药业）四年前曾濒临破产边缘，但领导班子以其远见卓识，毅然进行GMP达标工作，因而勃发了生机，效益逐年持续增长，花开有果，声名鹊起。如今，千禾药业那座落在西安高新技术产业开发区的７８００平方米乳黄色GMP达标生产厂房，吸引了省内外药监官员、制药技术管理专家、制药企业负责人纷至沓来，观摩交流……２００１年元月，在制药群雄激烈角逐的西安高新区，千禾药业被国家级西安高新区管委会授予“明星企业”、“百强企业”称号。５月８日，陕西省委书记李建国在西安市委书记、市长陪同下，来到西安…     

谈制药企业GMP认证的软件管理

通过参加省药品监督管理局举办的首届GMP培训和国家药品监督管理局及中国医药工业公司组织的参观GMP认证企业活动，感受颇深，获益非浅。我们认为：我国药品生产企业的GMP改造，重硬件轻软件、重表面轻实质、重细节轻系统所造成的浪费不容轻估，难以想象。离开对GMP软件系统的理解来讨论硬件的改造不可能得到预期的质量回报，甚至成为无效投资。药品生产企业应立即转变观念，真正重视GMP软件的价值。     

制药企业：路在何方？

1、GMP认证下的压力“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。截至到去年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25％左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，GMP认证给制药企业带来了怎样的压力呢?     

GMP认证后制药企业的关键

据不完全统计,全国制药企业在GMP改造中投入资金约1 000多亿元;到2004年底全国有4 000多家药品生产企业通过GMP认证〔1〕。但通过GMP认证后出现了一些负面局面,特别是中小型制药企业面临资金匮乏、运行困难、人才流失、管理滑坡、生产成本加大、产品剂型同质较多、缺乏市场竞争力等问题。如何巩固GMP认证成果,不断完善、提高和发展是药品生产企业需解决的实际问题。作者对此陈述己见,企望对企业有所帮助和借鉴。1提高竞争力,以人为本是关键在药品生产企业中,人是最活跃的生产力要素,解决了人的问题,就解决了企业生存发展的根本,是企业…     

制药企业GMP认证后如何加强设备管理

药品生产企业取得GMP认证之后,日常设备管理如何更好地贯彻GMP的要求,全力杜绝因设备故障而引起生产过程中的污染或交叉污染呢?笔者就此进行探讨.     

广东大翔药业有限公司

广东大翔药业有限公司成立于2001年3月，是一家以医院为销售终端，中西药批发，新特药代理为主营业务的中型医药企业。2003年顺利通过国家GSP质量认证，并被广东省工商局授予“诚信守法企业”荣誉称号。     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

制药企业GMP认证检查中缺陷项目的统计分析

《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度的最可靠的举措，是药品生产和质量管理的基本准则。对陕西省部分制药企业GMP认证现场检查报告统计，发现存在一些带有共性的问题，现汇总如下。     

绿谷制药:强化过程管理

<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水     

普洛康裕制药严把药品质量关

近日，普洛康裕领导层针对“齐二药”、“欣弗”事件在社会上产生的不良影响，及时组织公司干部职工认真学习了有关药监部门的文件，传达了上级部门的精神，开展了ISO9001质量管理体系知识内审员培训，并于8月底通过了质量管理体系复认证。普洛康裕制药公司领导层认为，药品质量关系到千千万万人民群众的生命安危，药品生产企业必须严格按照国家有关法规及GMP规范进行生产，丝毫马虎不得。     

国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神

齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件发生后，国务院领导高度重视，多次作出重要批示，国务院办公厅发出《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》（国办发明电[2006]17号），对当前和今后一个时期如何加强药品监督管理工作提出了明确要求。各级药品监督管理部门要从讲政治的高度，认清形势，统一思想，举一反三，树立和实践科学监管理念，认真贯彻落实国办发明电[2006]17号的要求，切实保障人民群众用药安全有效。现将有关事项通知（国食药监电[2006]9号）如下：     

华森制药——科技创新为企业插上腾飞的翅膀

1996年10月，重庆华森制药有限公司成立之初，仅有一个“健”字号产品，既无自己的厂房，也无高科技人才。经过10来年的发展，今天的华森制药已是“重庆市重点医药企业”、“重庆市高新技术企业”、“消费者信得过企业”、“倡导放心用药十佳企业”、“纳税大户”；占地100余亩，有西部地区领先的药品生产质量管理规范（GMP）生产厂房，     

热烈祝贺沈阳药科大学建校80周年 辽宁兴海制药有限公司

<正>辽宁兴海制药有限公司位于风光秀美的辽河入海口双台河口国家级湿地自然保护区—鹤乡盘锦。辽宁兴海制药有限公司成立于1993年,是一家集科研、生产和经贸为一体的省级高新技术企业,现拥有两座国家GMP标准认证的     

鲁泰环中制药

山东鲁泰环中制药有限公司，座落于齐鲁大地淄博市高新技术产业开发区，注册资本8000万元。本公司环境幽雅；生产设备先进；质量管理体系完善；综合管理水平高；是山东省重点中成药制剂生产企业。     

创新为企业插上腾飞的翅膀——广东省东莞市亚洲制药有限公司研发尿石通丸纪实

亚洲有“四小龙”，广东有“四小虎”，而东莞市堪称“四小虎”的“虎头”，坐落于东莞这块风水宝地的亚洲制药有限公司同样也虎虎生威!有道是“山不在高，有仙则名”．亚洲制药虽然规模不算很大．但它在全省乃至全国医药行业中的名气，来自其自主创新的可贵精神。亚洲制药公司成立16年以来．一育致力于新产品的研发．结出了丰硕成果，先后研制出“君泰”双黄连口服液、     

北京市药品生产企业质量风险管理国际培训在京落幕

5月31日,由北京市药监局安全监管处组织的北京市药品生产企业质量风险管理国际培训在北京市花园饭店举行。会议邀请诺华制药公司生产技术研发部、全球质量体系负责人、执行总监VictorMa和诺华集团质量保证部、合规审计部总监PatrickM．Hanlon为北京市药监局从事GMP认证相关工作的人员进行了培训。