浅析我国药物临床试验机构管理中的问题与对策

药物临床试验是对药品在人体进行的安全性和疗效的评价,是药品上市前的最后一道专业屏障。因此,提高新药临床试验质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。本文针对目前药物临床试验机构中的问题进行归纳梳理,提出应对策略:药物临床试验机构设置须实体化、工作人员设置须编制化;主要研究者职责与名誉须挂钩,从而确保药物临床试验质量。     

药物临床试验信息管理平台的设计与构建

药物临床试验是新药开发过程中的最后一步,也是决定药物能否顺利上市及最终服务患者的重要环节。因此,如何在药物上市前对药物进行充分的临床试验,保证药物试验数据的准确性,一直是药物临床管理工作中的重中之重[1]。我院从2008年开始正式成立药物临床试验机构筹备办公室,开始启动国家药物临床试验机构申报工作,经一年多的准备,2009年和2011年分别顺利通过了验收和复查工作,这标志着粤西地     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

药物临床试验存在问题分析及措施

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合规范、试验数据真实、试验结论可靠,是药品监管及研发部门共同关心的问题,同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,本文结合本院药物临床试验机构管理的经验体会,探讨如何全面提高临床试验质量,展望未来发展方向。     

新药临床试验保险应成“必选项”

目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。     

建立"三级质控"体系,提高药物临床试验质量

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是为了确定试验药物的疗效和安全性.新药研究开发上市必须经过临床试验,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的关键依据.     

药物临床试验质量影响因素分析及保障措施

目的探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织(CRO)公司标准操作规程(SOP)、进行临床试验访视,对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析,分析影响药物临床试验质量的相关因素,总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

浅谈药物临床试验专业团队的建设

药物临床试验是评价新药的有效性和安全性的重要环节,也是药监部门批准新药注册上市的主要依据,良好的执行药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验质量的重要保证。本文结合本专业组临床试验专业团队的形成和管理模式,探讨药物临床试验规范化管理对临床试验质量的重要作用。并引发对我国临床试验管理模式发展方向的思考。     

备案制后我国药物临床试验机构现状分析

目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后，药物临床试验机构的现状。方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者（PI）及承担临床试验数量等情况进行统计分析，检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果 截至2022年4月13日，已有1 185家临床试验机构在备案平台完成备案，其中医疗机构1 169家（98.65%），疾病预防控制中心16家（1.35%）。较资格认定时期，机构增加了299家，增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区，以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤（695家）、心血管内科（619家）和呼吸内科（571家），其中肿瘤专业拥有PI人数最多（3 717人），其次为中医科（1 881人）。结论 备案制实行后，部分医疗资源供给增加，一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求；但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。     

新药研发，借力CRO

有数据显示,在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,该公司的损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,生物技术和制药公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。即把新药上市前的一部分工作(现在主要是新药上市前的临床督导工作)外包给专业的委托研究机构CR(OContractResearchOrganization)运作,以加快新药的上市速度,节省资源。     

全国新药临床试验学术研讨会通知

中国药理学会和中国临床药理学与治疗学杂志社将于 2 0 0 4年 5月 2 8～ 30日在山东省烟台市召开“全国新药临床试验学术研讨会”。会议将邀请国家食品药品监督管理局专家 ,以及国内 30名知名学者就以下新药临床试验中的问题进行研讨 :①抗生素临床试验中的问题 ,②心脑血管药物临床试验中的若干问题 ,③复方药物临床试验的设计 ,④中药临床试验中的若干问题 ,⑤新药临床设计与统计中的若干问题 ,⑥新药Ⅰ期临床试验设计与实施 ,⑦新药药代动力学与生物等效性分析的若干问题 ,⑧监查员在新药临床试验中职责与工作技巧 ,⑨新药临床试验申报资…     

浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建

随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式,将有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...     

中华人民共和国药品管理法(续二)

第五章 药品管理第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

新药临床试验中药物临床价值的考虑

新药上市的目的是为满足临床需求、实现临床价值.疗效是药物临床价值和临床意义的核心体现.因此,在新药研发临床试验的设计与疗效评价中,要充分重视临床价值评估.本文从药物临床试验目的和临床定位的确定、临床试验比较类型选择及相关界值的确定、临床疗效指标的选择和使用等多方面进行了分析和讨论,强调在新药临床试验中,需要重视药物临床...     

我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

目的：加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员（CRC）履职的监管,以提高临床试验质量。方法：在主要研究者（PI）授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对CRC进行临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识培训及考核。在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织（SMO）进行黑白名单管理。结果：我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量。结论：我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化。     

把握临床研究方案 做好新药临床试验

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理